结核病快速诊断试纸条 创业计划书Word文档下载推荐.docx

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李彦、杨成勇、陈禹辰、翟志远、赵珣具有很强的科研能力、管理经验和理论功底。

团队中有3人在世界500强企业从事过管理和营销工作；

有3人参加过国家、省市的重点科研项目，积累了丰富的实践经验

1.5产品服务

目前，在国内外利用免疫层析技术已制备了多种针对病原体及药物残留检测的胶体金免疫层析检测试剂条，但是在结核病特异性检测领域胶体金免疫层析诊断方法还未得到应用。

此外，我们的产品已经受到吉林省教育厅科研课题《结核病胶体金检测试纸条的研制》项目和长春市科技局科研创新基金的资助，并成功申请了发明专利，具有完全自主的知识产权。

1.6市场预测

目前，中国乃至世界，结核病都是人们密切关注的问题。

然而，迄今为止，市场上仍然依靠原始的方法，让许多病人延误了治疗机会，我们产品的上市将会为结核病患者争取更多的治疗时间和更大的治疗机会。

基于以上因素，我们创立吉林保康生物科技有限公司。

1.7营销计划

公司对市场进行了全面的分析，结合我国结核病发病率高的现状，首先建立与东北三省各结核病检测诊断、治疗单位的良好伙伴关系，初步建立在东北三省的销售渠道，公司将以此为基点进而辐射全国。

公司主要采取直销和发展代理商的方式进行产品销售。

在各大传染病医院、结核病防治研究所做推广，与医疗器械公司建立长期合作伙伴关系。

1.8生产计划

资金筹备完成之前，制定详细的计划，有完整的项目计划书。

同时，根据计划需要，筹备资金。

当资金全部到位时，项目立刻启动，共分三步完成。

中试报告、产品包装、生产许可、专利证书已经完成。

1.9财务规划

吉林保康生物科技有限公司将于2013年初成立，拟定长春市双阳区为公司总部。

初期占地面积约1000平方米，设备总价值450万，厂房租赁每年120万，流动资金100万，共需投资625万，第二年投产时再投资流动资金325万。

内部收益率远大于基准收益率12%，说明预测企业在近几年内发展前景很好，资金的利用率较高，能取得较好期望收益，主要因为本项目的服务价格合理、相关产品的质量好、价格远远低于市场价格等原因，使得销售利润率较高，预计前5年内市场增长性很好，项目很值得投资。

1.10风险与退出

公司预计在第四年可实现资金退出，经过分析论证，本公司拟采用的资金退出方式主要为兼并收购和公司回购。

针对不同的风险，采取不同的措施，尽可能的避免或降低各种风险。

第二章公司介绍

2.1主营产业

公司成立初期主要生产结核病胶体金免疫层析试纸条、结核病ELISA检测试剂盒、结核病检测用重组抗原蛋白、结核病检测参比血清等与结核病诊断有关的系列产品，为国内从事结核病诊断和相关研究的各级医疗机构、科研院所提供相应产品，解决结核病诊断同类产品检测周期长，诊断准确率低的问题，满足结核病防控工作对结核病患者早发现、早诊断、早治疗的需求。

公司将以此为基础，不断扩大研发领域，增加产品类型，除结核病诊断产品外，将重点开展结核病治疗性疫苗、乙肝治疗性疫苗以及部分生化、免疫检测试剂的研发，力求建立一个集产品研发、市场销售、科研服务为一体的综合性生物科技专业化产业实体。

2.2产品和服务

1、产品质量

据中国疾病预防控制中心下设的结核病预防控制中心公布，目前临床上结核病诊断主要采用痰检、胸透、变态反应等方法。

其中痰检被认为是结核病诊断的金标准，但该方法存在诊断周期长，可能延误治疗等缺点。

公司生产的试纸条与常规检测手段相比可明显缩短检测时间，同时可以根据不同类型结核杆菌的特异性基因，设计不同的引物，灵活组装试纸条，使其具有极高的特异性和灵敏性，能更直观、更快速、更简便、更廉价，且更加独立、更加准确、更加有效地诊断结核病。

常规方法需14天，而我们的产品替代了原有的痰检过程，只需3天即可检测出病原菌，大大缩短了诊断周期，为患者的及早治疗争取了宝贵的时间。

此外，我公司产品质量稳定，外界因素对其影响较小。

胶体金标记蛋白质时金颗粒与蛋白分子之间的结合属于物理吸附过程，整个标记过程对蛋白质的生物活性影响很小，且易获得较高的标记率，胶体金不属于生物活性物质，干扰检测结果的因素将大大减少。

2、产品技术

目前，在国内外利用免疫层析技术已制备了多种针对病原体及药物残留检测的胶体金免疫层析检测试剂条，例如2002年许青田等成功研制了霍乱弧菌胶体金免疫层析检测试剂条；

2005年朱宏等研制了鼠疫胶体金快速检测试剂盒；

2006年王鹏等研制出鼠疫单抗胶体金标记检测试纸条；

2008年蒋涛等人研制出了O型FMDV病原定型胶体金试纸条可直接检测出水疱皮及水疱液中的口蹄疫病毒。

虽然胶体金免疫层析诊断方法已经建立，但是在结核病特异性检测领域胶体金免疫层析诊断方法还未得到应用。

3、产品价格

从产品价格的角度来说，我们的产品只需27.5元，而目前的临床诊断需60元，因此，我们在价格上，绝对是目前临床上诊断结核病所需费用最低的。

4、研发新产品与服务

公司在成立后的3-4年内将研发出同类系列新产品，建立人、牛、禽型分支杆菌感染的系列诊断试纸条、试剂盒等同类产品。

在原有基础上，公司发展将函盖结核病、甲肝、乙肝等多种流行性疾病检测诊断的生命科学领域。

同时研制出用于疫病治疗的疫苗产品。

建立最为便捷的销售服务体系，走向国内外市场。

2.3公司的竞争优势

本产品在北京市胸科医院（北京市结核病胸部肿瘤研究）进行的临床应用试验显示，它可以快速检测结核病（由同类检测诊断产品的14天缩短为3天），特异性强，准确率高（同类产品检测诊断准确率为82%，本产品为99%），其综合性能优于同类产品和传统的检测方法，经济效益明显，公司将以此优势切入市场。

2.4公司所处阶段

1、组建公司，招聘员工。

（已完成）

组建公司主要是落实场地，办理注册手续，在此期间同时发出招聘员工的广告，这项工作需要1.5个月。

2、成立部门、制定工作计划。

当招聘的员工到位后，立即成立各部门。

制定工作计划，组建董事会，这项工作需时3个月。

3、开展工作，投入生产。

（未完成）

公司领导班子健全后，按照各部门的工作计划实施有序的工作。

主要是落实生产技术，设计开发系列产品，展开全方位的宣传工作，招集各省、市代理经销商，筹备样板店，召开产品发布会等，需时1.5个月

第三章战略规划

3.1公司宗旨和目标

深入贯彻落实科学发展观，以改革开放为动力，以提升自主创新能力为核心，以推进高新科技产业化为宗旨，突出主导产业扩张、大项目带动和园区支撑，优化提升产品，拓展构建产业链条，推进综合配套改革，统筹资源整合，集聚创新要素，优化功能配置，发展新兴产业，打造公司品牌，通过努力把我公司建设成为具有国际先进水平的以产品研发生产销售为重点的综合性产业实体。

3.2公司的发展规划和策略

3.2.1公司的发展规划

1、初期战略（1——5年）

建立自己的品牌，积累无形资产，收回初期投资：

①产品导入市场，树立公司品牌形象；

②打开并占领销售市场，建立健全的服务网络,市场占有率达到80%；

③更新与完善公司生产条件和实验仪器设备；

④招募相关专业的大专毕业生，本科毕业生，硕士生优化企业团队；

⑤回收投入资金，撤出风险投资。

2、长期战略（6——10年）

①利用公司人才群体掌握的免疫学、分子生物学等方面的技术优势，进一步开发、研制其他生化类、免疫类相关产品，实现产品多元化，降低企业在市场竞争中的风险；

②纵向开发新型治疗性疫苗，独立开展临床前研究，与部分医院合作，进一步开展临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究，获得相应产品批号；

③利用核心产品占领全球市场。

第四章创业组织结构

4.1团队构成

公司性质是股份有限责任公司，初期组织结构采取扁平化的直线职能制。

后期为加强市场控制，将采取以产品为划分方式的事业部制组织结构。

由股东代表组成董事会，实行总经理负责制，下设技术部、研发部、质检部、营销部、财务部、生产部、人力资源部等7个部门，拟定人员规模为48人。

结核病胶体金免疫层析试纸条研发技术属吉林农业大学所有，张林波副教授、孙苏同学是技术发明人，并有多年的科技成果产业化经验，张林波副教授将出任公司董事长，孙苏同学将出任技术副总经理，负责管理技术部和研发部。

团队成员李彦、杨成勇、陈禹辰、翟志远、赵珣具有很强的科研能力、管理经验和理论功底。

有3人参加过国家、省市的重点科研项目，积累了丰富的实践经验。

跨专业-----团队成员研究方向分别为免疫学、生物技术、制药工程，函盖了不同专业和学科。

专业化-----团队成员有丰富的工作、实践经验和扎实的专业知识。

团队-----团队中有3人曾在学院实践创新部一同工作过，紧密的合作是团队获得成功的核心保障。

4.2组织结构

我公司采用扁平化的直线型组织结构，采取董事会管理下的总经理负责制，下设技术部、研发部、生产部、财务部、营销部、人力资源部，质检部七个部门。

1、技术、研发部部：

该部门主要负责产品开发与设计、确定生产工艺流程、专利的申请、以及技术人员的培训。

会同相关部门，做好新产品的首批开发生产技术。

（1）负责建立和完善产品设计与开发、新产品的试制、标准化技术规程、技术情报管理制度，组织、协调、督促有关部门建立和完善设备、质量、能源等管理标准及制度。

（2）产品开发技术资料的整理和及时归档工作

　　（3）负责制订和修改技术规程。

编制产品的使用、维修和技术安全等有关的技术规定。

　　（4）负责本企业新技术引进和产品开发工作的计划、实施，确保产品品种不断更新和扩大。

　　（5）研究和摸索科学的流水作业规律，认真做好各类技术信息和资料收集、整理、分析、研究汇总、归档保管工作，为逐步实现公司现代化销售的目标，提供可靠的指导依据。

2、质检部：

质量检验部主要负责对原材料和成品的质量检验、质量监控，并作好相应的报告工作，其主要职责范围是：

（1）负责本公司的质量全面管理工作。

（2）编制本公司全面质量管理保证体系及其制度。

（3）制定公司ISO系列的产品质量管理体系制度。

（4）做好质量人员的日常业务培训工作和对计、质量人员的业务水平和工作能力的考核。

（5）负责本企业的计、质量器具的日常维护和保管。

（6）对进库原材料、辅助材料和出入库产品全过程进行全面质量管理，全权处理质量问题。

3、营销部：

主要负责本企业的产品销售、开拓市场，并在销售产品的同时做好货款回收工作。

其主要职能范围是：

（1）根据本企业月发展规划和营销策略，制定年度销售计划；

（2）及时了解和反馈市场信息，开拓和巩固市场，提高本企业产品在市场上的占有率；

　（3）根据客户的要求，按本企业的有关流程，进行准确按合同约定的时间和数量发（送）货；

　（4）针对市场的产品信息及其他商业信息，及时调整营销策略。

4、财务部：

（1）起草公司年度经营计划；

组织编制公司年度财务预算；

执行、监督、检查、总结经营计划和预算的执行情况，提出调整建议。

（2）执行国家的财务会计政策、税收政策和法规；

制订和执行公司会计政策、纳税政策及其管理政策。

（3）整合公司业务体系资源，发挥公司综合优势，实现公司整体利益的最大化。

（4）编写公司经营管理状况的财务分析报告。

（5）组织经济责任制的实施工作，下达各中心核算与考核指标，组织业务考核和评价。

5、生产部：

　主要负责公司生产运行、生产技术、设备管理等生产管理工作的职能部门，其职责范围是：

（1）根据本企业的订单，编制生产计划，制定和组织实施生产运行方案。

（2）制定本部门的考核标准，并检查、考核执行情况，定期向上级有关领导。

　（3）定期上报生产进度、运行情况的统计、汇总、分析，并定期报送公司有关领导。

　（4）定期维护设备，编制设备更新、技术改造和设备大、中修计划，并组织实施。

　（5）负责组织生产调度员、统计员、计划员、设备管理员、安全员及车间级管理人员的业务指导和培训工作，并对其工作定期检查、考核和评比。

6、人力部：

（1）负责本企业负责办理新职工审查、录用和新工种、新岗位的培训工作，负责安排外单位职工的代培工作，配合有关部门做好职工业务培训。

（2）负责《劳动法》在本企业的实施，配合做好的其他认证如ISO系列、SA8000等认证。

　（3）负责办理员工的劳动合同签订与转移及其临时用工，并建立各项劳动关系档案。

　（4）负责督促执行本企业的各项规章制度，会同有关部门检查劳动纪律的执行情况，提出违纪职工的处理意见，并执行公司决定。

（5）负责编制本企业的职工教育和岗位培训的长远计划和年度计划并组织实施，会同有关部门开展专项教育，提高员工的职业素质。

第五章产品服务

5.1产品研究及开发过程

1、独有技术简介

胶体金免疫层析技术是20世纪90年代初期发展起来的一种简易快速的免疫学检测技术。

我们的产品是通过对卡介苗与结核分枝杆菌全基因组序列的分析，确定结核分枝杆菌特异性基因作为检测基因，结合免疫胶体金与相应的抗原或抗体的特异性反应和层析技术而研制成的。

并且在检测基因引物的设计过程中对上、下游引物的5'

端分别用异硫氰酸荧光素和生物素进行了标记。

异硫氰酸荧光素作为标记物，通过其与试纸条上检测线处的抗异硫氰酸荧光素抗体反应，胶体金滞留在检测线处而显现出肉眼可见的红色。

生物素将作为信号放大系统通过与在胶体金溶液上链酶亲和素偶联提高了反应的灵敏性。

该胶体金免疫层析试纸条由三部分组成，分别是加样区、反应区和吸附区。

加样区由样品垫和玻璃纤维垫两部分组成，将免疫胶体金颗粒吸附在玻璃纤维垫上（10nm的胶体金溶液涂布于SB08玻璃纤维上制成胶体金垫）。

反应区的材料为硝酸纤维素膜，并在硝酸纤维素膜上点涂或喷涂两条线，一条为检测线（10ug/ml的兔抗异硫氰酸荧光素多克隆抗体包被），一条为指控线（100ng/ml的小鼠IgG包被于对照线）。

检测线用于检测抗原物质与免疫胶体金颗粒的包被抗原（抗体或抗体携带的抗原），质控线用于检测免疫胶体金颗粒上包被的蛋白质的活性和程度。

吸附区由吸水性较好的滤纸制成，提供层析的动力。

胶体金颗粒从玻璃纤维垫释放后，经反应区完成反应，继而完成层析。

在层析反应过程中形成的生物素-链酶亲和素-胶体金-DNA复合物，通过抗原抗体反应将胶体金溶液滞留在试纸条的检测区域而显现红色，进而通过检测出结核分枝杆菌的特异性基因而检测出结核分枝杆菌的病原体。

试纸条的组装如下图：

（1）产品研究方法:

a不同感染类型结核分枝杆菌的特异性基因的选取；

b引物的设计与标记；

c试纸条的组装；

d实际检测。

（2）技术路线：

在基因bank中查出不同感染类型的结核分枝杆菌基因

2、技术发展环境

技术环境建设是高新技术产业的关键所在，创造良好的技术环境是促进科技成果发展的关键环节。

只有保护产业技术，注重技术的创新综合环境，才能保证高新技术产业具有强大的内在发展动力。

我们将加大科技投入，通过扩大招商引资，以及风险投资来加大公司的科技投入。

用于产品的技术研发，购置先进的仪器设备，更好地带动公司发展。

此外，人才是高新技术产业发展的根本保证，重大科技项目和产业化的成功关键在于人才。

科技成果、技术创新是人才与周围环境相互作用的产物。

所以，公司将积极开展培训，培育人才，制定激励机制，积极引进人才。

对科技人员，拉大收入分配档次，按其对企业发展贡献落实好待遇。

第六章市场预测

6.1市场描述

结核病（Tuberculosis，TB）是一种古老的全球性人畜共患传染病。

近年来结核病在全球呈蔓延趋势，结核病的发病率以每年1%的速度继续升高，不但在发展中国家结核病疫情持续恶化，而且在许多发达国家结核病疫情也出现了回升的态势。

目前诊断结核病的方法有细菌学检测法、血清学检测法和分子生物学检测法等多种。

但是各种诊断方法都有各自的缺点，如无法辨别细菌的死活、诊断周期长、假阳性率高等。

胶体金免疫层析技术是一种简易快速的免疫学检测技术，此项技术作为一种新型的诊断技术，发展迅速，已经在临床诊断中得到了广泛应用。

我公司将此技术用于结核病的检测上，具有检测时间短、特异性强、准确率高的特点，与同类产品相比具有很大的竞争优势。

据有关资料显示，2008年统计全世界已有1／3的人感染了结核菌，发病人数有急剧增加的趋势，全球每年约有920万新发病人，至少有300万人被结核病夺去生命。

预计未来10年将有3亿人感染结核。

中国作为结核病多发国家，每年新增结核病例130万，其中具有传染性结核病人65万，有13万人死于结核病。

目前仍有三分之一的患者得不到及时的诊断，耽误治疗。

我公司利用这一机遇研制了具有自主知识产权的结核病胶体金免疫层析试纸条，本产品在北京市胸科医院（北京市结核病胸部肿瘤研究）进行的临床应用试验显示，它可以快速检测结核病（由同类检测诊断产品的14天缩短为3天），特异性强，准确率高（同类产品检测诊断准确率为82%，本产品为99%），其综合性能优于同类产品和传统的检测方法，经济效益明显。

公司将以此优势切入市场。

6.2目标市场

我国是全球22个结核病高负担国家之一，约有结核病患者500万人，居世界第二位。

80%的患者分布在农村。

人口流动量较大城市，如北京、上海、深圳等地发病率高。

据统计，河北省活动性结核病人有20余万，传染性结核病患者7万余例，该省156个县级防痨机构发现的活动性结核病患者41974例。

河南每年新增结核病患者8万人，广东每年新增患者3万人，新疆每年新增患者2.8万人，吉林省每年新增2.2万结核病例，并有2700人死于结核。

面对这样严峻的形式和可怕的数字，早发现、早治疗，就成了一项艰巨的任务，同时为我们的创业项目提供了广阔的市场。

我公司首先建立东北三省的销售渠道，将结核病高发地区为目标市场，重点突破，面向全国。

6.3目标消费群

公司主推产品“结核病胶体金免疫层析试纸条”的目标消费群体是全国各级传染病院、各级疾病预防控制中心、各省市结核病防治所、结核病防控站等各类专业从事结核病检测、诊断、治疗的医疗单位。

6.4市场现状

第七章营销计划

1、市场机构和营