生物制品细胞质量检测研发中心建设项目可行性研究报告.docx

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生物制品细胞质量检测研发中心建设项目可行性研究报告

2020年生物制品细胞质量检测研发中心建设项目可行性研究报告

2020年12月

一、项目概况

本项目拟投资8,712万元，利用自有场地，购置荧光显微镜、染色体核型工作站、荧光定量PCR仪、流式细胞仪等约50套设备，建设BSL-2级生物实验室和GMP实验室用于检测技术研究、检测工艺验证、细胞筛选。

项目具体实施内容如下：

1.对公司购置的场地进行装修改造，购置实验室所需设备，支持公司前沿技术研究院改善研发环境，引入更多高层次研发人才，增强研发创新能力，继续保持技术领先优势。

2.加大研发投入，支持公司完成高效的多重实时荧光定量PCR病毒污染检测技术研究，高滴度精制病毒的纯化方法研究，符合标准要求的贴壁细胞/悬浮细胞培养、冻存和保藏技术研究，基因治疗产品质量控制体系项目的开发，动物疫病检测及病原体鉴定技术研究，临床医学新技术及快检技术研究等研究课题，加快推出更多检测服务项目，实现主营业务服务领域扩展的战略目标。

主要研发项目如下：

1、高效的多重实时荧光定量PCR病毒污染检测技术研究

本项目拟在公司现有核心技术多重实时荧光定量PCR病毒检测技术的基础上，进一步进行深度开发和集成优化，将应用范围从牛源病毒污染检测扩大到鼠源病毒、人源病毒污染检测。

同时，在保证检测灵敏度、特异性和稳定性的前提下，进一步增加可以同时检测外源污染病毒的数量，进一步提升检测效率，降低检测成本。

2、高滴度精制病毒的纯化方法研究

本项目拟在公司现有核心技术指示病毒的浓缩纯化和滴度测定技术的基础上，从扩大培养、调整纯化工艺等多方面摸索研究，进一步提高指示病毒滴度和纯度，进一步提升公司生产工艺病毒去除/灭活验证服务水平。

同时，将公司生产工艺病毒去除/灭活验证服务的应用领域从单抗药物为主扩大到疫苗、血液制品等多种生物制品及医疗器械领域。

3、符合标准要求的贴壁细胞/悬浮细胞培养、冻存和保藏技术研究

本项目依托公司现有的细胞建库与保藏技术，通过对贴壁细胞/悬浮细胞培养、冻存和保藏技术的深化研究，实现细胞建库与保藏技术在生物制品工业化生产过程中的大规模应用：

首先，扩大建库与保藏的细胞规模，将冻存管规模从几十只扩大到几百只，甚至上千只。

其次，建立合适的冻存降温程序，进一步提高降温精度；最后，随着建库与保藏的细胞规模的扩大，须在持续保藏过程中，关注液氮量变化所致的温度变化对细胞遗传稳定性的影响。

4、基因治疗产品质量控制体系项目的开发

近年来，随着基因递送系统和编辑技术的不断进步，基因治疗产品发展迅速，为一些难治性疾病，尤其是罕见遗传疾病的治疗提供了新的治疗思路和方法。

由于生物技术发展迅速，基因治疗产品类型日新月异，各类产品技术特点存在较大差异，确保其质量、安全性和有效性至关重要。

2020年9月国家药监局药品审评中心制定了《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，规范和指导基因治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发和评价，但仍未形成明确的质量控制标准。

公司将在现有细胞质量控制技术体系的基础上，开发建立针对基因治疗产品从研发到生产全过程的质量控制体系，覆盖基因治疗产品生产用材料的质量控制，包括生产用原材料和辅料、起始物料等，以及生产过程的质量控制，包括质粒的转导效率、病毒的感染活性、可复制型病毒等。

5、动物疫病检测及病原体鉴定技术研究

为预防和控制口蹄疫、高致病性禽流感、非洲猪瘟等重大动物疫病的发生、传播，本项目将研究更为高效的猪、禽、兔、羊、牛等畜禽疫病的诊断、抗原抗体检测方法。

非洲猪瘟被世界动物卫生组织（OIE）列为法定报告动物疫病，被我国列为一类动物疫病，发病率和死亡率可达100%，目前世界范围内尚无有效的疫苗，早发现早检测是控制该病传播和发生的关键。

本项目将建立以荧光定量PCR法检测ASFV，并结合血清学检测、病原学检测、病毒分离鉴定等手段对待检样品进行综合检测的技术方法。

禽流感近年来以H5N1和H7N9发病次数多，致病力强，发病率和死亡率较高。

本项目将采用荧光定量PCR法，做到高特异性，能区分H7N9与H5N1，区分季节性流感（H1N1以及H3N2），B型流感等。

同时，还将结合常用的禽流感病原学检测方法：

电镜直接观察法和培养法；血清学检测方法：

琼脂扩散实验，ELISA，金标快速实验，免疫荧光实验等对待检样品实现综合检测。

6、临床医学新技术检测及快检技术研究

本项目将重点研发如何利用染色体核型工作站开发临床检查项目。

染色体核型分析主要是对染色体在形态结构或数量上的异常进行检测，当染色体数量或者结构出现异常并引起疾病时，称为染色体病。

现在已经发现的染色体病有100余种，在临床上常可造成流产，先天愚型，先天性多发畸形等，早期自然流产时，50-60%是由染色体异常所致。

因此，染色体核型分析可以广泛应用于临床检查，包括：

婚检、备孕优生、新生儿筛查、不孕/不育症、遗传病诊断、肿瘤辅助诊断（恶性胸/腹水的辅助诊断）、辐射评估（长期接触放射性物质）、流产胚胎染色体检查（鉴别诊断流产原因）、产前诊断（绒毛/羊水/脐血）、植入前诊断-PGD等。

二、项目与公司现有业务及核心技术的关系

本项目主要通过加大研发投入，提升公司整体研发创新能力。

项目围绕公司现有技术体系和工艺流程，更新迭代现有检测技术，开发新的检测技术，增加核心技术储备，缩短服务项目研发周期。

三、项目实施的必要性

1、扩展主营业务服务领域，完善公司战略布局

公司目前主营业务收入主要集中于细胞检定，生产工艺病毒去除/灭活验证、细胞建库与保藏等业务收入占比较小。

通过项目实施，随着公司检测能力的提升、服务体系的建立，研发能力的增强，企业管理与技术服务信息化水平的提高，有利于公司在继续保持细胞检定服务领先优势的基础上，进一步做大生产工艺病毒去除/灭活验证服务规模，并战略布局细胞建库与保藏、动物疫病检测与病原体鉴定、临床医学新技术检测业务，支持公司构建更为全面的协调发展的业务体系，有利于将公司打造成为生物制品细胞质量检测及生物安全评估的第三方检测综合服务提供商。

2、增强研发创新能力，保持技术领先优势

本次项目通过加大研发投入，增强公司研发创新能力，支持公司开发形成更多的核心技术，推出更多的检测服务项目，有助于公司继续保持技术领先优势。

四、项目实施的可行性

1、项目符合国家产业政策鼓励发展的方向

生物医药产业及生物制品第三方细胞质量检测及生物安全评估行业属于国家鼓励发展的战略性新兴产业。

近年来，国家和地方政府发布了《医药工业发展规划指南》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》《“十三五”生物产业发展规划》《“十三五”国家药品安全规划》《武汉市大健康产业发展规划（2019-2035年）》《国务院关于加快科技服务业发展的若干意见》《国家创新驱动发展战略纲要》等一系列政策措施支持生物医药及相关服务业发展，为本次项目的实施提供了政策保障。

2、项目市场需求不断增长

公司主要为生物制品企业、医疗机构、科研院所提供细胞建库与保藏、细胞检定、生产工艺病毒去除/灭活验证及相应生物安全评估第三方服务。

近年来，在技术进步、产业结构调整和消费支付能力增加的驱动下，中国生物医药市场规模也呈稳定上升态势。

2016年到2019年，我国生物医药市场总体规模从1,836亿元增加到3,172亿元，年均复合增长率达20%。

预计到2025年，我国生物医药市场总体规模将达到8,332亿元。

近年来，国内生物医药企业创新热情高涨，新药研发能力不断提高。

根据CDE统计数据，我国生物制品受理注册申请数量逐年提升，从2016年的410件，增长到2019年的1,179件，复合增长率为42.20%。

2019年CDE共受理244个品种的国产1类创新药注册申请（包括228个品种IND申请，16个品种NDA申请），其中化学药144个品种，占比59.02%；生物制品100个品种，占比40.98%。

因此，随着我国生物医药产业的快速发展，市场规模不断扩大，新药注册申报数量逐年增长，下游客户对第三方细胞质量检测及生物安全评估服务的需求必将随之增长，为本次项目的实施提供了市场保障。

3、公司具备较强技术和人才基础

经过近十年的发展，公司构建了较为全面和模块化的细胞质量检测技术体系，拥有较为齐全的标准指示细胞、菌毒种作为检测体系的阳性对照，形成了多项核心技术，拥有授权专利达到15项，技术实力较强。

同时，公司形成了学历层次合理，经验丰富的研发和检测团队，建立了较为完善的人才培养和研发创新体系，具备了较强的研发创新能力。

公司深厚的技术成果积累和优秀的研发创新能力为本次项目的顺利实施奠定了坚实的技术和人才基础。

4、公司具有全面的检测技术、质控体系和丰富的管理运营经验

公司建立了全面的检测技术和质量控制体系，通过了国家检验检测机构资质认定（CMA）、实验室认可（CNAS）、质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证和知识产权管理体系认证。

公司创始人及董事长郑从义先生是国内细胞培养、质量控制及其保藏领域的领军人物，在其带领下，公司形成了具有深厚的行业技术背景和研发能力突出的运营管理团队，经营管理和市场开发经验丰富，为项目的顺利实施在具体操作和管理运营方面提供了有力保障。

五、项目投资概算

本项目总投资8,712万元，具体投资构成如下：

六、项目实施进度

项目建设期3年，具体时间进度如下：

七、项目环保情况

项目运营期环境影响分析如下：

1、废气处理

项目涉及挥发性有机废气的实验均在通风橱和洁净车间的生物安全柜内进行，经排风管道收集后通过厂房预留风井引至楼顶经活性炭吸附净化处理后排放，确保排放达标。

2、废水处理

生活污水经化粪池处理后汇同实验废水等一同排入园区污水处理设施处理，经处理达到豹澥污水处理厂进水水质要求后，通过市政污水管网排入豹澥污水处理厂。

3、噪声处理

合理布局空调机组及各类实验设备等噪音源，优先选用低噪声设备，并采取必要的隔声、降噪、减震等措施，确保厂界噪声达标。

4、固体废物处理

实验废液、废耗材、生物安全柜更换滤料及废活性炭等危险废物须交由具有有效危险废物处理资质的单位进行妥善处置并严格执行危险废物转移联单制度，按规范要求设置收集装置和危险废物临时贮存场所；一般工业固废交厂家回收；生活垃圾交环卫部门及时清运。