厂房设施确认方案Word文档格式.docx

资源描述

厂房设施确认方案Word文档格式.docx

《厂房设施确认方案Word文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《厂房设施确认方案Word文档格式.docx（27页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

厂房设施确认方案Word文档格式.docx

姓名

部门

职务

确认职务

李天遥

质量部经理

确认小组组长

潘二宝

质量部副经理

确认小组组员

3.确认实施小组

周顺

设备部经理

实施小组组长

空调系统负责人

实施小组组员

卢先军

车间主任

赵连庆

4.确认记录填写注意事项

文件记录的填写按照《记录管理规程****》进行记录和填写。

在测试过程中如发现对测试无影响的错别字，排版错误，可由相关测试人员进行修改，并签上姓名和日期。

每项测试必须由专业人员完成，测试、方案、附录各个项目需单独签上姓名和日期。

测试、符合人员不能为同一个人。

填写记录时，如无需填写的项目，用“/”表示，填写人签上姓名和日期。

所有记录文件上的日期必须以“的格式表示。

所有测试项目执行过程中，任何不符合项必须记录在“未通过项目列表”中，完成整改后重新进行该项目的确认。

四、确认时间安排

1.方案起草审批

_________年________月________日至_________年________月________日。

2.确认实施

安装确认

运行确认

性能确认

3.出具报告

_________年________月________日至_________年________月________日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；

报告批准归档。

五、确认内容

1.设计确认

目的：

证明洁净厂房设施的设计符合预定用途和《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求

范围：

新厂房设施设计确认

设计确认内容

建筑空间设计确认

序号

测试类别

设计要求

测试方法

合格标准

测试结果

测试人/日期

复核人/日期

生产区空间设计

合适的操作单元逻辑流

核对洁净区设计

满足生产需求，避免污染、交叉污染、混淆及差错等

具有满足各个生产需求功能间

具有满足生产的各种功能间

具有生产设备操作、清洁维修的空间

具有合适的空间

包装区空间设计

具有与生产规模相适应的物料暂存间

包装线隔离设置

中间控制区设计

中间检测不得影响生产、生产不得影响中间控制检测

具有中间检测，同时不会相互影响

辅助区设计

具有相应的辅助区

具有满足生产要求的辅助区

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

人流、物流设计确认

人流设计

人流设计为单向流

人流设计为专用进出通道

人员进出口单独设置

物流设计

物流进出口单独设置

物流路线合理性设计

物流路线设计合理

避免物流路线折回设计

物流路线没有折回

物流路线最小化设计

物流路线最短

隔离设计确认

人员隔离设计

设置人员进过净化隔离装置

具有换鞋间、更衣间、盥洗间、消毒间、缓冲间、洁净走廊灯设计

物料隔离设计

设置物料净化消毒隔离装置

具有物料外清间、传递窗、内包间等设计

生产环境隔离设计

设置生产环境净化隔离装置

具有洁净空调、相邻洁净区压差在10Pa左右，与非洁净区之间压差为10Pa左右，产尘间相对压差低于相邻房间压差，具有局部捕尘设施

建筑装修材料设计确认

地面

整体式、无缝设计

整体式、无缝、无孔，易于清洁消毒

内墙

整体式、无缝内墙，光滑、无孔、易于清洁消毒

天花板

整体式、无缝天花板，光滑、无孔易于清洁消毒

建筑结合部

地与墙结合处圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。

墙与墙结合处圆角外开处理。

墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理设计

墙与顶部结合处圆角外开处理与天花板构成一体、拐弯处斜接处理

窗户

窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光滑，易于清洁设计

窗框与墙面平齐、固定玻璃、所有连接处无缝，光滑，易于清洁

门

门旋转方向与气流方向相反设计

门旋转方向与气流方向相反

五金结构件

隐蔽式闭门器、门把手便于清洁设计

隐蔽式闭门器、门把手便于清洁

建筑缝隙

建筑缝隙密封设计

使用硅胶密封

地漏

设计为洁净地漏

必须使用带有盖子的地漏，盖子才是耐腐蚀，地漏与地面齐平，地漏设置水封、防倒流装置

给排水和工艺管道设计

纯化水进水管道设计

纯化水进水管道与顶棚出密封设计

纯化水进水管道与顶棚出密封

纯化水排水管道设计

排水管道具有防倒流设计

排水管道具有防倒流

水池排水管道设计

水池排水具有防倒流设计

水池排水具有防倒流

洗衣用水管道设计

洗衣用水排水具有防倒流设计

洗衣用水排水具有防倒流

电气、照明设计

洁净区内的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备设计

洁净区内的配电设备应不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装设备

电气管线暗装设计

电气管线暗装

照明灯具结构简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒设计

照明灯具结构简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒

照明灯具明装设计

照明灯具明装

安全、环保设计

建筑防火设计

符合国家相关规定

核对相关标准

符合《建筑设计防火规范GB50016》、《建筑内部装修设计防火规范GB50222》

消防系统设计

具有探测、报警、灭火、逃生指示、逃生路线、逃生设施的设计

设计确认偏差情况

偏差描述

解决措施

措施完成时间

结果

设计确认结论：

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

2.安装确认

证明洁净厂房设施建造和安装符合设计标准。

新厂房设施安装确认。

确认内容：

厂房设施相关图纸、文件确认

名称

图号

设计单位

存放处

建筑平面布置图

工艺设备平面布置图

空调风口平面图

工艺管道平面布置图

动力平面布置图

给排水图

消防报警系统图

厂房管理规程

洁净区卫生消毒管理规程

厂房安装确认内容

建筑结构安装确认

安装要求

各功能间安装确认

按照设计要求安装

按设计图纸现场核对

符合设计要求、具体房间见（表一）

建筑材料安装确认

按照设计使用安装材料

检查核对相关建筑材料材质证明

符合设计要求

给排水、工艺管道安装确认

电气、照明安装确认

安全消防设施安装确认

安装质量确认

符合建筑规范要求及设计要求

现场目测检查

美观、大方、无瑕疵

表一

房间名称

房间编号

面积（M2）

体积（M3）

洁净级别

男一更

D级

男二更

女一更

女二更

换鞋间

缓冲间

整衣间

洗衣间

器具存储间

器具清洗间

洁具间

原料暂存间

脱外包间

干燥间

除尘间

筛分间

粉碎间

脱包间

中间站

内包间

中检室

内保存暂存间

洁净走廊

安装确认偏差情况

安装确认结论：

评价人/日期：

3.运行确认

证明洁净厂房设施运行符合设计标准。

洁净厂房设施运行。

运行确认内容

运行确认条件

厂房设施安装确认已完成，安装确认过程中未发生偏差。

运行确认所需文件

文件名称

文件编号

文件有效期

确认人/日期

运行确认所需仪器仪表

仪器、仪表名称

编号

校验合格证编号

有效期至

检查情况

运行确认项目

厂房设施运行确认表

运行要求

功能间运行确认

满足生产、人流及物流分开原则

现场测试

符合生产要求及人流物流分开

传递窗运行确认

能正常工作

现场开启测试

双扇门不能同时打开，紫外灯正常开启

更衣运行确认

满足人员净化要求

人员实际更衣测试

更衣满足更衣需求

消毒运行确认

满足正常消毒要求

人员实际手部消毒测试

消毒液可以正常、足量喷晒

电气、照明运行确认

电气满足设备功率要求。

照明可以正常开关

电气正常开关，照明正常开关

纯化水管道运行确认

纯化水管道可以正常给水及排除

现场最苛刻条件下测试

纯化水给排水正常

水池、洗衣用水运行测试

可以正常给排水

现场最苛刻条件测试

水池、洗衣间用水正常给排

消防系统运行测试

消防系统可以及时准确探测、报警、灭火、指示运行

消防系统可以及时准确探测、报警、灭火、指示

运行确认偏差情况

运行确认结论

4.性能确认

确认新建洁净厂房设施性能满足生产需求。

新建洁净厂房性能确认

性能确认条件

洁净厂房设施运行确认已完成，运行确认过程中未发生偏差。

性能确认所需文件

性能确认所需仪器仪表

性能确认内容

洁净厂房的性能主要包括：

温湿度控制、尘埃粒子控制、微生物控制、压差控制、照度控制、隔离措施控制等性能

厂房温湿度测试

性能要求

温湿度测试

满足D级区温湿度要求

参见空调系统确认方案

温度：

18~26℃

湿度：

45%~65%

厂房尘埃粒子测试

尘埃粒子测试

满足D级区尘埃粒子要求

m：

29000（静态）

3520000（静态）

厂房微生物测试

微生物测试

满足D级区微生物要求

100CFU/碟-4h

厂房压差测试

压差测试

满足D级区压差要求

相邻洁净区：

≥10Pa

洁净区与非洁净区：

厂房照度测试

照度测试

满足D级区照度要求

照度：

≥300LX

照度均匀度：

≥

厂房隔离测试

隔离测试

满足D级区隔离要求

现场实际测试

隔离设施可以正常工作及相关报警

性能确认偏差情况

性能确认结论

七、确认总结

1.确认过程综述

本次确认实施工作计划性：

□差、□一般、□良好，具体见下表：

计划内容

计划完成时间

实际完成

展开阅读全文