零售连锁企业概况与实施GSP情况.docx

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零售连锁企业概况与实施GSP情况

第二部分企业概况及实施GSP情况

一、企业基本情况

1、企业概况

A、临西县千方医药连锁有限公司是由临西县医药有限责任公司投资设立的法人独资公司，注册资金50万元，系邢台市食品药品监督管理局2014年12月28日核发的《药品营业企业许可证》、临西县工商行政管理局2015年1月23日核发《营业执照》的药品零售（连锁）企业。

下属直营店12家。

B、企业性质：

有限责任公司

C、企业注册地址及仓库地址：

临西县运河工业园区纬三路1号。

D、营业场所及库房面积：

营业场所面积460.35㎡，仓库总面积1332㎡，其中冷库面积12㎡（体积30m³）、阴凉库540㎡、常温库600㎡、非药品库180㎡。

冷链与批发公司合用一套。

E、企业人员及技术职称情况：

连锁公司总部共有员工15人，其中执业药师3名，药学及药学相关专业中专以上学历人员10人，占总人数比例的66%。

设质管员1名，验收员2名，养护员1名，均符合本岗位条件要求，熟悉国家的法律、法规和专业知识，并能独立解决经营过程中的质量问题。

F、企业质量方针：

药品来自合法渠道，确保药品质量安全有效。

G、公司经营范围：

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

2、历史沿革情况

临西县千方医药连锁有限公司是在原临西县医药有限责任公司下属12家零售分支药房的基础上组建的，从总公司完全剥离出来。

以企业整体搬迁改造为契机，组建成为法人独资企业。

本公司与临西县医药有限责任公司在同一院内，同一法定代表人，经营完全独立运行。

2015年1月23日正式成立。

3、企业药品经营情况

A、企业本次认证的经营范围包括：

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

B、公司目前经营品种数量：

目前公司经营有1500多个品规。

C、经营特殊管理药品情况：

我公司无毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品经营范围，无蛋白同化制剂、肽类激素经营范围。

按照危险品管理的药品仅有医用酒精、高锰酸钾粉、双氧水、来苏等极少量常用品种，采取专区储存管理。

D、分支机构情况：

⑴公司下属直营店12家：

临西县千方医药连锁有限公司第一药房、临西县千方医药连锁有限公司第二药房、临西县千方医药连锁有限公司临西医药大厅、临西县千方医药连锁有限公司泰山大药房、临西县千方医药连锁有限公司大世界药房、临西县千方医药连锁有限公司运河大药房、临西县千方医药连锁有限公司南居委大药房、临西县千方医药连锁有限公司下堡寺药房、临西县千方医药连锁有限公司老官寨药房、临西县千方医药连锁有限公司水波药房、临西县千方医药连锁有限公司摇鞍镇药房、临西县千方医药连锁有限公司吕寨药房。

⑵各分支药房与连锁公司为统一配送模式。

4、2014年12月26日邢台市食品药品监督管理局市场流通科成立了验收组，按照《邢台市药品零售（连锁）企业现场检查验收评定结论表》，对“机构与人员”、“设施与设备”、“管理制度”进行了现场检查验收，结论为合格。

5、企业实施新版GSP硬件实施整改及资金投入情况

我公司整体搬迁GSP改造项目，自2014年5月破土动工至2014年10月竣工，总投资700万元。

除药品仓库、营业办公楼基建投资外，零售连锁公司部分包括：

安装制冷机组2组5.5万元、冷库2万元、变压器7.3万元、冷藏车5.6万元、保温箱0.3万元、钢制货架9.3万元、地垫2万元、计算机及软件7万元、电脑服务器3万元、验证费用2.4万元等。

二、企业组织机构及岗位人员配备情况

1、人员总体情况

公司共有员工15人，其中执业药师3名，药学及药学相关专业中专以上学历人员10人，占总人数比例的66%。

2、组织机构

公司依据企业业务需要和GSP规范要求，设置部门有：

质管部、采购部、财务部、营业部、配送中心、仓库6个部门。

3、各岗位人员配备情况

A、领导班子成员情况：

⑴企业法定代表人李东奇，为公司董事长，负责企业发展规划、投资，制定企业经营目标责任，以及高管人员聘任等。

⑵企业负责人李洪俊，为公司经理，全面负责企业业务管理，对质量管理体系的运行负有全面责任。

⑶质量负责人孙克娟，任公司副经理，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权。

⑷副经理郭桂杰，负责公司采购管理，并对日常经营业务负责调度和协调，负责各分支药房管理工作，确保质量管理体系在公司各环节中得到全面贯彻落实。

B、药学专业技术人员配备情况：

⑴质管部部长和丽霞，执业药师、中专学历，公司质量管理机构负责人，对各部门质量管理体系运行进行指导和监督。

⑵质管员项华哲，大专学历，生物技术专业，对供货单位及供货单位业务人员合法性进行审核，负责质量确认、质量查询、质量信息的收集与传递、不良反应上报等工作。

⑶验收员蔡静，中专学历，药剂士专业；验收员单建兵中专学历，中药学专业。

分别负责公司药品购进和调拨退回药品的验收工作，和中药饮片验收。

⑷养护员丁倩倩，中西医结合专业大专学历，负责在库药品养护及设施维护、建档工作。

并兼开票员。

C、采购部人员配备

⑴采购部部长郭桂杰，药学专业本科学历，副经理兼采购部部长，负责公司药品采购和业务管理；

⑵采购员贾宏敏为药学大专学历，负责公司药品采购业务的具体工作。

D、仓库人员配备

⑴收货员吕福星，高中学历，负责购进到货及调拨退回药品的收货工作。

E、其它岗位人员配备都实现了岗位所需要的学历、资质要求，在职在岗，能够满足工作需要。

三、企业各岗位人员培训与健康管理情况

1、企业各岗位人员培训情况

A、内部培训。

公司制订了较为完善的年度培训计划，针对相关法律法规、专业知识、管理制度、岗位职责、操作程序、职业道德、安全卫生、设备设施、计算机程序等内容，指定相关授课人员及培训课时、考核方式，并按计划实施培训。

新员工、新调整岗位人员等必须经培训考核合格方可上岗。

B、外派培训。

企业法人代表、企业负责人和药学专业技术人员积极参加河北省食品药品监督管理局举办的GSP培训班学习。

执业药师每年按照省食药监局规定参加年度执业药师继续教育培训。

2、健康管理情况

公司按照临西县食品药品监督管理局统一要求，对直接接触药品岗位人员到定点医院体检，严格执行经体检合格后上岗的规定，体检不合格人员调整岗位。

建立了健康档案，详细记录和掌握员工健康状况。

四、企业质量管理体系文件的情况

1、制定的文件概述

公司质量体系文件分为“ZD”制度文件、“CX”操作程序和“ZZ”岗位职责，其中制度文件42项、操作程序28项、岗位职责28项。

完整的企业标准编码格式如：

QFYY—ZD—01—2014，“QFYY”代表“千方医药”拼音的首个字母，“ZD”代表管理制度，“01”是制度文件序列号，“2014”表示文件修订时间年份。

2、公司制度修订情况

公司按照2012年新版GSP制定，2014年10月1日开始起草，针对零售连锁企业的管理实际需求编写，2014年11月批准实施。

3、文件管理情况

公司各类文件由质管部发放、回收、销毁，并做记录。

文件由质管部保管，并按期考核文件落实情况。

五、企业仓储及设施、设备配备情况

1、仓库情况

公司注册地址及仓库地址为临西县运河工业园区纬三路1号。

占地面积15亩。

营业办公楼三层，其中第一层460.35㎡为零售连锁公司营业场所。

仓库总面积1332㎡，设阴凉库540㎡、冷库12㎡（体积30m³）、常温库600㎡、非药品库180㎡，各库房相对湿度均保持在35%--75%之间。

2、周边环境情况

公司地处临西县运河工业园区内，该园区为临西县委、县政府重点支持发展的新型工业园区，基础设施完备、公共服务齐全、环境建设优美、交通发达便利。

经营场所面积分布、仓库面积及功能与邢台市食品药品监督管理局来公司验收时一致，与我公司上报邢台市食品药品监督管理局筹建申报资料一致。

3、设施设备情况

A、按照GSP规范及公司业务经营需要，配备智能温湿度监测系统显示终端13个（包括冷藏车内2个），有制冷机组冷库内2组、阴凉库2组，空调6台、除湿机1台、灭蚊灯5台、冷藏车1辆、保温箱1个、厢式货车1辆、钢制货架36组、地垫190块、计算机系统服务器1台、终端机6台、变压器1台。

（冷链与批发公司合用一套）。

B、按照GSP规范附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第二条第一款“冷库设计符合国家相关标准要求，冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统”的规定，因我公司地处园区内企业，经申请供电部门为我公司配备了双回路供电系统。

六、企业温湿度自动监测系统介绍

1、我公司按照经营规模需要，设置阴凉库2个、冷库1个、常温库1个。

一号常温库600㎡，配置终端测点4个；二号阴凉库360㎡，配置有3个终端测点；三号冷藏库12㎡（体积30m³），配置有2个终端测点。

四号中药饮片库180㎡，配置有2个终端测点。

冷藏车体积5.85m³，配置有2个终端测点。

2、库房内配备由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件组成的温湿度自动监测系统；库房内各测点终端能够对周边环境温度进行数据实时采集、传输和报警，管理主机能够对各个测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

具有自动调控、显示、存储和读取温度监测数据的功能。

3、冷藏车配置有自动调控和监测温湿度系统，配置2个终端测点，对运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。

4、保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

七、企业计算机系统介绍

1、我公司建立有与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实现实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合电子监管的实施条件。

有符合《药品经营质量管理规范》及企业管理实际需求的应用软件、相关数据和支持系统正常运行的服务器。

2、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核等岗位配备专用的终端设备。

有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。

有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

3、公司使用邢台市盛达软件开发有限公司GSP医药连锁管理系统，是专门针对我国医药零售企业而开发的医药管理软件产品。

该系统是在对国家卫生部发布的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、附录《药品经营企业计算机系统》以及其他相关附录，进行了详细调研分析后，并结合多家企业的实际需求，而研发出的一套附合国家规范要求的，严谨实用的医药管理系统。

具体功能如下：

A、系统的关键业务操作环节，环环相扣，数据自动流转,自动生成相关记录。

即系统中的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录、调拨记录、出库复核、运输记录等数据，均是在系统的实际业务操作中自动生成，不存在二次录入修改功能。

而对有质管要求的特殊业务操作，如：

购进退出审批、调拨退回审批、业务数据修改审批、库存药品报损、疑问药品锁定等，系统都设有专门的业务操作功能，来满足质量管理的要求，体现质量管理的控制。

B、系统的主质量控制功能包括：

营企业审批；首营品种审批；客户资质审核；采购、收货、验收、储存、养护、调拨、出库复核环节质量控制、购进退出审批；调拨退回审批；疑问药品锁定审批；药品盘盈、盘亏审批；药品报损审批，不合格药品管理，权限设置审批等。

C、采购环节：

具有质量基础数据的近期预警、超期锁定、超范围经营锁定、人员授权控制、授权品种控制等功能。

D、收货、验收环节：

操作员可以随时查阅电子采购记录；查看供货单位资质、到货品种档案等。

E、库存养护：

对在库品种，可自动生成到期养护计划（普通药品、重点药品养护计划），生成养护记录。

F、出库复核环节：

与销售环节关联，自动提取待出库复核单据；自动生成出库复核记录。

G、运输环节：

根据出库单据，调拨单位、运输车辆信息，来生成运输记录。

系统中的入出库数据，上帐确认后则不可更改。

即系统不支持对原始购进、调拨数据进行任何更改，只可通过相应的功能，进行冲负操作。

M、系统具有详细的权限设置、审批功能，各岗位操作员通过密码登录系统，只可操作自己岗位权限内功能，操作日期、操作人员系统自动生成，不可更改。

系统具有操作日志，质量管理基础数据库中关键信息的更改，系统自动生成变动日志。

八、企业开展内审、质量风险管理及验证情况

1、企业开展内审情况

A、公司质量管理体系内部审核工作定于每年十二月份组织实施。

当企业负责人、质量负责人发生变更，公司经营场所、计算机程序、仓库位置结构发生改变，公司质量管理体系文件发生修订、公司内部发生质量事故时，进行专项内审。

B、依据公司内审计划，每年年底对公司管理体系的运行情况进行全面内审。

检查与评价，采取询问、查阅资料、看现场等形式，记录审核结果并提醒受审部门、岗位的责任人注意存在的问题。

对审核中发现的主要问题分析原因，提出纠正措施和改进意见。

C、2015年3月企业开展了一次内审，全面做好GSP认证前的质量管理体系正常运行。

2、质量风险管理情况

A、公司成立了风险应急预案小组，由经理任组长、质量副经理为副组长，各部门负责人及质管员、验收员参与的专门组织，由质管部具体承办，每年12月份采用前瞻或回顾的方式对公司经营过程进行质量风险管理活动检查。

B、质量风险管理的步骤：

评估、控制、沟通、审核。

根据风险的严重程度。

确定风险的可接受性：

可接受风险、合理风险、不可接受风险。

C、各部门依据公司经营质量管理实际，设计质量风险管理方案，经审核批准后，依据质量风险管理计划，启动质量风险管理程序。

3、验证情况

2014年10月25日—27日公司会同第三方唐山鑫康讯科技有限公司共同完成了对冷藏库、冷藏车、保温箱、自动温湿度监测系统的验证工作。

1、验证工作的组织实施

副经理郭桂杰负责验证工作的监督、指导、协调与审批，负责验证方案审核、验证报告批准。

质管部部长和丽霞负责验证工作的组织并监督实施。

质管员、保管员、运输员具体参与验证操作和记录。

中药饮片验收员单建兵负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。

2、验证内容

A、冷藏库验证项目包括：

冷库参数确定测试；冷库内部温度分布均衡性测试；冷库冷风机出风区域温度分布测试；冷库作业出入口密封性测试；冷库开门作业测试；制冷机组温度传感器与验证设备对比测试；切换电源测试；保温性能测试。

冷库开门作业6分钟可以保证冷库内温度符合要求，两次开门作业应间隔10分钟。

遇到断电特殊情况，冷库的安全保温时间为50分钟。

B、冷藏车验证项目包括：

冷藏车参数确定测试；冷藏车车厢整体温度分布均衡性测试；冷藏车冷风机组出风区域温度分布测试；冷藏车作业出入口密封性测试；冷藏车开门作业测试；冷藏车冷风机温度传感器精度测试；冷藏车制冷机组停机保温性能测试。

冷藏车开门6分钟可以保证车厢内部温度不超过正常值，若冷藏车出现故障，安全保温时间为20分钟。

C、保温箱验证项目包括:

保温箱温度分布均衡性测试；蓄冷机配备使用条件测试；开箱作业箱内温度变化测试；运输最长时限验证。

保温箱至少可以保证11小时药品安全运输温度，开箱作业在3分钟内完成。

D、自动温湿度系统验证项目包括：

采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；监测设备的测量范围和准确度确认；监测终端安装位置的确认；系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认；防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。