1999年执业药师考试考题西及答案.docx

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1999年执业药师考试考题西及答案

1999年执业药师考试考题（西）及答案

1999年全国执业药师资格考试试题药事管理与法律法规

一、A型题（最佳选择题）共题，每题分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案

1.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的

A国家药品监督管理局B国家药品监督局C国家药品管理局D国家药品质量监督局E国家药品质量监督管理局

2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为

A生产、流通、使用、检验、广告、价格B研制、生产、流通、价格、广告、使用

C研制、生产、流通、使用、广告、检验D研制、生产、流通、检验、价格、使用

E生产、流通、使用、广告、检验、研制

3.我国制定药品检验方法的原则

A准确、灵敏、简便、技术先进B准确、灵敏、简便、快速

C准确、灵敏、技术先进、实际D准确、灵敏、技术先进、经济合理E准确、灵敏、快速、技术先进

4.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当

A撤消其批准文号B按劣药处理C立即停止生产、经营、使用D进行再评价E予以淘汰

5.国家基本药物的遴选原则是

A临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范

B临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

C临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、价格合理

D临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范

E临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

6.《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的品种必需是

A临床需要、价格合理、安全有效B临床需要、使用方便、安全有效

C临床需要、安全有效、质量可控D临床需要、安全有效、保证供应

E临床需要、价格合理、中西药并重

7.药品有效期指

A药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限B药品在规定的储存条件下，使用安全的期限

C药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限D药品在规定的储存条件下，疗效有限的期限

E药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限

8.《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，可按加快程序审评的新药是

A第一类化学药品，第二类化学药品B第一类中药，第二类中药

C第一类化学药品，第一类中药D第一类化学药品，第一、第二类中药

E第一、第二类化学药品，第一类中药

9.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括

A制度和记录两大类B标准和记录两大类

C工作标准和原始记录两大类D技术标准和原始记录两大类E管理制度和技术标准两大类

10.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》

有效期为

A三年B四年C五年D六年E二年

11.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明

A产地B药理活性C化学成分D杂质含量E储藏条件

12.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指

A国家规定禁止使用的药品B未取得生产批准文号而生产的药品C超过有效期的药品D变质不能药用的药品

E被污染不能药用的药品

13.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内

不得变更

A五年B二年C四年D十年E三年

14.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科（室）外，

可以配制、供应药品的科室是

A同位素室B供应科C急症室D外科E小儿科

15.依据《新药保护和技术转让的规定》（1999年5月1日起施行）规定，五类新药

A没有保护期B保护期2年C保护期4年D保护期5年E保护期6年

16.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，已在国外获准生产上

市，但未载入药典，我国也未进口的药品应申报

A化学药品一类新药B化学药品二类新药C化学药品三类新药D化学药品四类新药E化学药品五类新药

17.依据《仿制药品审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，申请仿制药品的

企业必须取得

A《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》B《营业执照》、《药品GMP证书》

C《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》D《药品生产企业许可证》、《营业执照》

E《药品生产企业许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》

18.医疗单位必须有使用许可证才能使用的药品是

A麻醉药品B精神药品C医疗用毒性药品D放射性药品E戒毒药品

19.麻醉药品的片剂、酊剂、糖浆剂的每张处方不超过

A二日常用量，连续使用不超过七天B三日常用量，连续使用不超过七天

C三日常用量，连续使用不超过六天D四日常用量，连续使用不超过七天

E二日常用量，连续使用不超过六天

20.依据《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品检验所需

要的特殊试剂、标准品或对照品的提供者未

A买方B卖方C中国药品生物制品检定所D口岸药检所E国务院药品监督管理部门

21.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》

规定不符

合的是

A工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应

B不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法

C不同洁净区域的工作服不得混用

D工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

E工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备

22.不符合药品经营企业零售药品要求情形有

A按商品的品种规格，剂型或用途分类陈列于橱窗与货柜

B陈列药品时，应做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开

C建立卫生制度，保证药品不受污染

D坚持问病卖药，防止事故的发生

E麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列

23.《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进入中药材是

A当归B白芷C山药D天麻E生南星

24.可以在中药材专业市场交易的药品是

A常用的中成药B有批准文号的化学原料药C放开价格的药品D家种、家养中药材E经炮制加工的中药饮片

25.执业药师资格考试属于

A主管药师资格认定考试B职业资格准入考试C检验药学专业技术人员综合知识考试

D选拔负责药品质量监督人员资格考试E为药学技术人员再就业培训考试

26.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是

A麻醉药品、精神药品B治疗肿瘤、爱滋病的药品

C毒性药品、放射性药品D治疗感冒药品E防疫药品

27.依据《中华人民共和国产品质量法》，下列叙述不正确

A建设工程的设计、建设质量适用本法

B国家对于产品质量的监督、检查的主要方式是抽查

C生产者能够证明未将产品投入流通的，可不承担赔偿责任

D销售者应当采取措施，保持销售产品的质量

E质量监督部门根据抽查需要，可以对产品进行检验，但不得向企业收

取检验费用

28.依据《中华人民共和国专利法》，发明专利权的期限为20年，实行新型专

利权和外观设计专利权的期限为10年，均自

A批准日起计算B公告日起计算C登记日起计算D申请日满18个月起计算E申请日起计算

29.依旧《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，属于中药新药第

一类新药审批的是、

A复方中药提取的有效部位群B新的中药复方制剂

C复方中提取的有效成分D中药材中提取的有效部位极其制剂E天然药物中提取的有效部位对安全性强的

30.《中药品种保护条例》规定,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,并且

A对经济效益好的中药品种实行分级保护B对特殊药品管理的中药品种实行分级保护

C队质量稳定疗效确切的中药品种实行分级保护D对获得专利的中药品种实行分级保护

E对安全性强的中药品种实行分级保护

31.《野生药材资源保护管理条例》规定,属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野

生药材物种是

A梅花鹿B厚朴C黑熊D银环蛇E五味子

32.依据《野生药材资源保护管理条例》,国家对野生药材物种实行

A严格管理的原则B保护和采猎相结合的原则C严禁采猎的原则D限量采猎的原则E鼓励人工种养的原则

33.国家规定,在销售的计量器上必须有

A周期检定证书和定期检定证书标志B计量标准器具证书标志

C计量基准器具证书标志D社会公用计量标准器具证书标志E产品合格印,证和《制造计量器具许可证》标志

34.进口的计量器具必须经

A口岸商品检验机构检定合格后出售B省级以上人民政府计量行政部门检定合格后,方可销售

C审核出口国的计量检验机构检定合格后销售D进口单位检定合格后销售

E县级以上人民政府工商行政部门检定合格后方可销售

35.依据《药品非临床研究质量管理规定》,药品非临床安全研究是指

A药效学试验B药物动力学试验C一般药理试验D各种毒性试验E生理试验

36.《中华人民共和国刑法》规定,生产销售劣药,对人体健康造成

严重危害的应

A给予警告B判刑并处罚金C处以罚款D给予行政处分E承担民事责任

37.注册商标有效期满,续展注册的时间应当在期满前

A一个月内申请B两个月内申请C三个月内申请D五个月内申请E六个月内申请

38.股份公司股东按投入的资本额享有所有者的

A法人财产权B决策执行权C自主经营权D资产收益权E营销管理权

39.依据《药品生产质量管理规范》（1992修定）,药品生产企业制定的原料

辅料及包装材料的

储存期一般不得超过

A一年B两年C三年D四年E五年

40.国家对已获批准新药的技术转让实行

A注册制度B复核制度C审批制度D认证制度E备案制度

二、B型题（配伍选择题）共50题,每题0.5分;备选答案在前,试题在后。

每组

若干题。

每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。

每个备选

答案可重复选用,也可不选用。

[41-45]

A质量B质量策划

C质量体系D质量控制

E质量保证

41.为达到质量要求所采取的作业技术和活动称作

42.反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和称作

43.为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求,而在质量体系中实施并

根据需要进行证实的全部计划和有系统的活动称作

44.为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源称作

45.确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动称作

[46-50]

AZZXXXX国药准字AFXXXXXXXXB国药准字SXXXXXXXX

C国药准字ZXXXXXXXXD国药准字XXXXXXXXX

E国药试字ZXXXXXXXX

46.三类中药批准文号的格式为

47.实行试产期两年的中药新药批准文号的格式为

48.正式生产的新生物制品批准文号格式为

49.正式生产的化学药品的批准文号格式为

50.中药仿制药品的批准文号格式为

[50-55]

A注册标准B国际标准

C强制性标准D推荐性标准

E内控标准

51.一类新药试产期内的药品标准是

52.三类新药的药品标准

53.直接与药品接触的包装材料标准是

54.药品的卫生标准是

55.行业的一般技术管理标准是

[56-60]

A绿色、白色组成B蓝色、白色组成

C黑色、白色组成D红色、白色组成

E红色、黄色组成

56.放射性药品标签（标志）的颜色规定由

57.毒性药品标签（标志）的颜色规定由

58.精神药品标签（标志）的颜色规定由

59.外用药品标签（标志）的颜色规定由

60.麻醉药品标签（标志）的颜色规定由

[61-65]

A供医疗单位在医生指导下使用

B在省级新药特药商店零售

C在医药商店零售

D在医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方

E供县以上主管部门指定的医疗单位使用

61.试生产的药品

62.医疗用毒性药品

63.第二类精神药品

64.药用罂粟壳

65.第一类精神药品

[66-70]

A七日常用量B二日常用两

C三日常用两D二日极量

E三日极量

66.二类精神药品每张处方不得超过

67.一类精神药品每张处方不得超过

68.毒性药品每张处方不得超过

69.麻醉药品的注射量每张处方不得超过

70.麻醉药品的片剂每张处方不得超过

[71-75]

A内服药与外用药B麻醉药品

C二类精神药品D化学药品危险品

E长期储存的怕压商品

71.应在库房中分开存放的

72.应在专柜存放并指定双人双锁保管的是

73.应严格分类存放于有专门设施的专用仓库的是

74.应定期翻码整垛的是

75.凭县级以上（含县级）主管部门出具证明的是

[76-80]

A6个月以上B一年以内

C5年D7年

E分别为30年、20年、10年

76.中药品种一级保护的期限是

77.中药品种二级保护的期限是

78.中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是

79.中药品种保护评审委员会做出评审结论的时间是

80.批准保护的中药品种如果在在批准前是多家生产的,未获得保护的

企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日期期限是

[81-85]

A豹骨B麝香

C龙胆D蝮蛇

E人工牛黄

81.列为国家二级重点保护野生药材物种名录的药材是

82.既是食品又是药品的品种是

83.禁止采猎的野生药材是

84.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

85.属于资源严重减少的野生药材是

[86-90]

A使用同一台混合器混合均匀的产品

B同一批原料在同一天分装的产品

C同一天同班组一次性投料所生产的产品

D经最后混合具有均一性的成品

E成型或罐装前使用同一台混合设备生产的一次混合产品

86.片剂的一个批号为

87.化学原料药的的一个批号为

88.粉针的一个批号为

89.胶囊的一个批号为

90.软膏的一个批号为

三、C型题（比较选择题）共30题,每题0.5分;备选答案在前,试题在后。

每组若干题。

每组题均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。

每个备选答案可重复选用,也可不选用。

[91-95]

A中药二类B中药三类

C两者均是D两者均不是

91.新的中药复方制剂是

92.中药材的人工制成品是

93.中药材新的药用部位及其制剂是

94.需经国家药品监督部门审批才能进入临床研究的是

95.有试产期的药品是

[96-100]

A《药品管理法》B《产品质量法》

C两者均是D两者均不是

96.全国人大常委会通过发布的法律为

97.生产、经营药品的监督管理适用于

98.建筑工程质量的监督适用于

99.保健食品卫生标准监督管理适用于

100.美容品的质量监督管理适用于

[101-105]

A麻醉药品B毒性药品

C两者均是D两者均不是

101.轻粉属于

102.玄明粉属于

103.红粉属于

104.松花粉属于

105.复方樟脑酊属于

[106-110]

A医药批发企业B医药零售企业

C两者均是D两者均不是

106.营业场所应明亮整洁,无环境污染源的是

107.营业场所必须具备必要的样品柜（厨）的是

108.与经营规模相适应的仓库条件的是

109.个体工商户可以依法申办的是

110.应具有在24h供应国家基本药物目录所列品种能力的是

[111-115]

A中药品种一级保护B中药品种二级保护

C两者均是D两者均不是

111.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请

112.对特定疾病有显著疗效的品种可申请

113.对特定疾病有较好疗效的进口品种可申请

114.用于预防和治疗特殊疾病的品种可申请

115.从天然药物中提取的有效物资及特殊制剂可申请

[116-120]

A中药口服药品B生化口服药品

C两者均是D两者均不是

116.不得检出活螨的是

117.允许限量检出霉菌的是

118.暂不进行限度要求的是

119.不得检出大肠杆菌的是

120.可限量检出酵母菌的是

四、X型题（多项选择题）共20题,每题1分。

每题备选答案中有2个或2

个正确答案。

少选或多选均不得分。

121.《中华人民共和国药品管理办法》规定的药品生产不包括

A动物药材的饲养B中成药的生产C中药材的种植D化学药品的生产E中药材的采集

122.伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产销售的应处以

A警告B没收全部有关药品C没收违法所得D有关药品正在价格三倍以下罚款E停产停业整顿

123.《医院药剂管理办法》规定的药事管理委员会组成人员是

A主管业务院长B药剂科主任C工会主席D有关科室主任E人事科长

124.《中药品种保护条例》适用于我国生产制造的

A中药材B中药人工制成品C天然药品的提取物及其制剂D中药饮片E中成药

125.属于医疗单位二级管理的药品是

A麻醉药品B精神药品C自费药品D毒性药品的原料药E贵重药品

126.依据《行政复议条例》规定,行政复议应遵循

A合法原则B注册原则C及时原则D准确原则E便民原则

127.依据《药品卫生标准》规定,暂不进行限度的要求是

A药酒B口服抗生素制剂C膏药（不含生药原粉的外用药膏）D消毒剂E防腐剂

128.授予发明专利权的药品应当具备

A经济性B专一性C实用性D创造性E新颖性

129.依据《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，新药（化

学药）的名称包括

A通用名B汉语拼音名C化学名D拉丁名E英文名

130.加工炮制毒性中药的质量标准依据是

A中华人民共和国药典B企业主管部门制定的标准C行业标准

D省自治区直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》E饮片生产企业操作规程

131.依据《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进

口药品的包装和标签必须用中文注明

A药品名称B主要成分C注册证号D药品价格E生产工艺

132.《药品生产质量管理规范》（1992年）规定药品生产工艺规程至少应包括

A品名B工艺C处方D成品的质量标准E理论收得率

133.药品零售企业陈列商品应做到

A药品与非药品分开B人用药与兽用药分开C毒性与非毒性药品分开D内服药与外用药分开E一般药与易串味药分开

134.依据《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神,个体工

商户可以

A依法申请药品零售业务B依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务

C依法申请药品批发业务D承包药品经营批发企业E承包药品市场企业

135.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理

工作的通知》中指出当前药品管理方面仍然存在问题有

A无证照或证照不全违法生产经营药品B出租或转让证照违法生产经营药品

C一些药品集贸市场仍在开办,有的集留市场被取缔后擅自重新开业

D少数地区片面追求局部利益,制售假劣药品有恃无恐E开发新药的数量太少速度太慢

136.执业药师资格实行注册制度,申请注册者必须同时具备的条件是

A取得执业药师资格证书B尊纪守法,遵守药师职业道德

C身体健康,能坚持在执业药师岗位工作D经所在单位考核同意E学历注明

137.《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）所称进口包括

A原料药B制剂C制剂半成品D药用辅料E药用包装材料

138.下列药材属于二级保护野生药材物种的是

A甘草B人参C龙胆D穿山甲E羚羊角

139.《中华人民共和国计量法》规定国家法定计量单位为

A通用制计量B欧美制计量单位C国际单位制计量单位D国家选定其他计量单位E市制计量单位

140.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，必须使用注册商标的是

A抗生素B化学药品C生化药品D中药药品E中药材

1999年全国执业药师资格考试试题及答案－综合知识与技能       

1.复核生产记录应注意

A.抽查岗位记录B.记录内容与生产通知一致

C．上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确D．生产记录内容与产品质量标准内容一致

E．生产记录中不符合要求的填写方法，由复核人更正井签字

2．制药生产企业产品内控质量标准的审查者是

A．总工程师B．质检科长C.车间主任D.厂长E.技术科长

3制药生产企业原辅料的总件数为n，当n>300时，检验需抽样的件数

A.nB.n的1/2次方+1C.n的1/2次方/2+1D.n的1/2次方E.n的1/2次方

4．制药企业对同一设备连续加工同一无菌产品时，清洗灭菌的间隔为

A.每批B.两批C.三批D.四批E.五批

5，去离子水用于

A.注射剂配料B.注射剂瓶子初洗C．注射剂末次洗瓶用水D．无菌冲洗剂末次洗瓶用水E.溶剂

6．制药企业生产批号划分时一定要

A.符合规定的数量B，具有质量的代表性C.按投料量D．根据生产作业计划E．根据设备能力

7．湿热灭菌通常采用的工艺控制条件为

A．120℃~C15--20minB．121℃15--30minC．121℃15--60minD．111℃15--90minE．111℃15--120min

8．制药企业片剂生产中压片工序质量控制项目有

A.含量、均匀度B．异物、细度C．水分D清洁度E．填充物含量

9．生产、加工、包装哪类药物的生产设备无需分开专用

A青霉素等强致敏性药物B．抗肿瘤药物C激素类药物D．高活性、有毒害药物E维生索类药物

10．大输液生产车间放膜操作要求的洁净度是

A．大于100000级B．100级C．10000级D．100000级E．一般生产区

11．药品储存养护工作应贯彻的原则是

A.分类保管B色标管理C.预防为主D．重点养护E.质量检查

12．连续使用盐酸可卡因粉后，所产生身