中国医科大学考试《药事管理学》考查课试题满分答案Word格式文档下载.docx
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4.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在
A.8小时内
B.12小时内
C.20小时内
D.24小时内
E.30小时内
5.负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
C
6.《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是
A.国家鼓励培育中药材
B.经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志
C.药品经营企业购进中药材应标明产地
D.中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
E.中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等
7.经营处方药和非处方药的批发企业必须
A.印有国家指定的非处方药专有标记
B.附有标签和说明书
C.省级药品监督管理部门批准
D.国家药品监督管理部门
E.具有《药品经营许可证》
E
8.负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
C.市（地）级药品检验所
D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
9.《中药品种保护条例》的适用范围是
A.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
B.适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
C.适用于中国境内生产制造的中药品种
D.包括中药材、中药饮片、中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品E.中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品
10.药品说明书中警示语应在
11.麻醉药品的标签颜色是
A.蓝字白字
B.绿底白字
C.黑字白字
D.红底白字
E.红黄相间
12.《药品分类管理办法》制定发布的部门是
A.中华人民共和国国务院
B.中华人民共和国劳动与社会保障部
C.中华人民共和国卫生部
D.国家食品药品监督管理局
E.国家中医药管理局
13.负责医疗器械产品的注册和监督管理是
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
14.医疗机构新增配制剂型应当依法办理
A.品种申报审批
B.GMP认证
C.申请发给制剂批准文号
D.《医疗机构制剂许可证》变更登记
E.向卫生行政部门申报手续
15.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指
A.从事生产流通经济活动的企业
B.从事生产流通经济活动的法人单位
C.经营药品的专营或兼营企业
D.经营中药的专营企业
E.经营西药的专营企业
16.药品信息评价主要是评价它的什么
A.目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性
B.全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性
C.准确性、全面性、客观性、真实性、科学性
D.系统性、客观性、真实性、可靠性、新颖性
E.可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性
17.记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是
A.《药品经营许可证》和营业执照
B.药品购销记录
C.GSP认证证书和营业执照
D.药品购进记录
E.《药品经营许可证》和GSP认证证书
18.以下不属于药品监督管理行政机构管辖的是
A.药品使用管理
B.药品广告管理
C.药品注册管理
D.药品储备管理
E.药品流通管理
19.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上的商品名不得比通用名更为突出，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5
20.药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和
A.商业方面
B.技术方面
C.能力方面
D.理论知识方面
E.合理用药方面
二、名词解释（共5道试题，共15分。
1.GMP
参考答案：
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
满分：
3分
2.药品注册检验
包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
3.新药技术转让
是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
4.新药
是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。
根据《药品管理法》以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。
5.药品再注册
是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。
三、主观填空题（共3道试题，共10分。
1.药品质量特性为有效性、、稳定性、。
试题满分：
2分
第1空、满分：
1分
第2空、满分：
安全性、均一性
2.我国实行三种药品价格定价方式：
、和。
第3空、满分：
政府定价、政府指导价、市场价格
3.药品注册申请包括的形式：
，，，，。
5分
第4空、满分：
第5空、满分：
新药申请，已有国家标准药品申请，进口药品的申请，补充申请，再注册申请
四、简答题（共5道试题，共55分。
1.什么是药品不良反应？
药品不良反应监测管理有什么重要意义？
药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应，它严重影响患者的健康和生命安全，因此历来是医务工作者高度重视的一个问题。
药品不良反应监测管理的意义：
1.ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。
药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例
以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。
因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。
2.ADR监测能促进临床合理用药。
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。
3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。
药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。
药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。
4.ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。
这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。
国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。
9分
2.国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责是什么？
国家食品药品监督管理总局设17个内设机构：
（一）办公厅。
负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作，承担政务公开、安全保密和信访等工作。
（二）综合司（政策研究室）。
承担国务院食品安全委员会办公室日常工作，以及有关部门和省级人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作。
研究食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策，起草重要文稿。
（三）法制司。
组织起草法律法规草案和规章，承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。
（四）食品安全监管一司。
掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
（五）食品安全监管二司。
掌握分析流通消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
（六）食品安全监管三司。
承担食品安全统计工作，分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流。
参与制定食品安全风险监测计划，并根据该计划开展食品安全风险监测。
（七）药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）。
严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程，监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度。
（八）医疗器械注册管理司。
严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任，优化注册管理流程，组织实施分类管理，监督实施医疗器械质量管理规范。
（九）药品化妆品监管司。
掌握分析药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。
组织开展药品不良反应监测、再评价。
（十）医疗器械监管司。
掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。
（十一）稽查局。
组织查处重大食品药品安全违法案件，指导和监督地方稽查工作，规范行政执法行为，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。
监督问题产品召回和处置。
指导地方药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。
（十二）应急管理司。
推动食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调地方食品安全事件应急处置工作。
（十三）科技和标准司。
组织实施食品药品监督管理重大科技项目，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。
组织拟订药品、医疗器械、化妆品标准以及直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准，参与拟订食品安全标准。
（十四）新闻宣传司。
拟订食品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。
（十五）人事司。
承担机关和直属单位的人事管理、机构编制、队伍建设、培训工作。
拟订并完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。
（十六）规划财务司。
拟订食品药品安全规划并组织实施。
承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。
（十七）国际合作司（港澳台办公室）。
组织开展食品药品监督管理的国际交流与合作，以及与港澳台地区的交流与合作。
10分
3.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念。
（1）药物依赖性：
反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态。
（2）身体依赖性：
亦称
（3）精神依赖性：
又称心理依赖性。
为最早出现的反应，停药时感到情绪不宁。
药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或者为了避免不舒服。
凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性。
（4）耐受性：
是指原来能够产生一定药理现象的药物和药剂，经过多次使用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。
12分
4.比较GMP与ISO9000的异同点？
（一）GMP与ISO9000的相同点
GMP与ISO9000的目的都是保证产品质量确保产品质量达到一定要求都是通过对影响
产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的都强调从事后把关变为预防为主实施工序控制变管结果为管因素都是对生产和质量管理的基本要求而且标准是随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的。
（二）GMP与ISO9000的不同点
⑴性质不同。
绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力而ISO9000则是推荐性的技术标准。
但随着竞争的不断加剧ISO9000也可能演变成强制性标准。
⑵适用范围不同。
ISO9000标准适用于各行各业而GMP只适用于药品生产企业。
从全球产品质量认证的总体情况来看绝大多数产品的生产企业均实行ISO9000认证但国际上对药品生产企业却依然采用GMP作为质量认证的标准。
实际上GMP与ISO9000并不是对立的而是密切相关的。
IS09000标准系列是对各行各业具有普遍适用性的指导性标准GMP是具有较强针对性和可操作性的专用性标准。
两者的指导思想是完全一致的。
我国药品生产企业车间质量体系认证根据国际药品贸易认可的通用惯例采用GMP不采用GBT19000-ISO9000系列标准。
这种规定只是进一步明确药品生产企业车间的质量体系认证标准并不表明GMP与ISO9000系列标准是水火不相容的。
实际上无论是对GMP条款的修订还是药品生产企业对GMP的具体实施完全可以、也应该参照ISO9000标准系列以推动GMP不断发展和完善。
发达国家实施GMP的实践也正是如此。
5.什么是GMP？
其特点有哪些？
GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
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