电磁流量计氢氧化钠确认方案文档格式.docx
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此时，如果具有一定电导率的流体流经测量管，将切割磁力线感应出电动势E。
电动势E正比于磁通量密度B、测量管内径d与平均流速V的乘积，电动势E（流量信号）由电极检出并通过电缆送至转换器。
转换器将流量信号放大处理后，可显示流体流量，及流速和累加值。
4.1.3技术参数：
名称
型号
出厂编号
功率
电源
介质
介质电导率
电磁流量计
LDDC-20YNE
20170501
25W
220V
40%氢氧化钠溶液
大于5uf/s
4.1.2工艺流程图：
、、、、
4.2确认小组人员及职责
小组职务
岗位
责任
组长
工程部部长
审核确认方案、指导实施，对小组成员培训、组织仪表校验
组员
工程主管
起草确认方案，参与实施，整理分析确认数据，起草报告
车间主管
审核确认方案，协助确认组织实施
QA主管
审核确认方案，监控方案现场实施
QA
参与确认，监督复核确认过程
操作工
按批准的确认方案、操作规程操作
4.3确认依据：
药品生产质量管理规范（2010年修订）
药品生产确认指南（2003年版）
4.3.1确认接受标准
第3页/共页
设计确认应当证明该流量计的设计符合用户需求（URS）要求；
安装确认、运行确认应当证明该流量计的运行符合设计要求；
性能确认应当证明该流量计按照规定的工艺流程、参数、操作方法能定量定时持续提供药液。
4.4风险评估确定需确认的范围及内容
依据药品生产质量管理规范（2010年修订）、《质量风险管理规程》、原料药车间新增电磁流量计工艺流程，对车间配液系统潜在质量风险进行评估，并对评估确认的风险点在系统确认方案中采取确认控制活动，质量风险评估见附表1：
LDDC电磁流量计风险评估表。
4.5设计确认（DQ）
4.5.1确认目的
确认LDDC电磁流量计设计符合用户需求（URS）要求。
4.5.2确认方法
依据供应商提供的设计技术资料对照企业用户需求（URS）进行检查，检查是否逐项符合，如有偏差应记录并判定是否可接受，偏差及异常情况记录见附件2“确认偏差及异常情况记录”。
4.5.3文件资料检查。
●检查方法
根据附件3中所列文件名称查阅核对。
●接受标准
资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件。
●检查结果
将设计确认检查情况记录于附件3“设计确认文件检查记录”。
4.5.4设计核对
●核对方法
依据供应商提供的硬件设计说明、安装手册、详细设计说明、P＆ID配置表对照用户需求（URS）进行检查核对。
供应商提供的设计说明能够满足用户（URS）所列出的各项需求。
依据设计资料对（URS）逐项对照检查结果记录于附件4“设计确认核对记录”。
4.5.5设计确认结果
设计确认完成后，项目小组对设计确认结果进行评价并得出设计确认结论，设计确认结论记录于附件5“设计确认阶段性确认报告”。
4.6安装确认（IQ）
第4页/共页
4.6.1确认目的
证明：
LDDC电磁流量计安装符合设计要求。
4.6.2确认方法
根据工艺统流程图、安装图、配置表对已安装的：
LDDC电磁流量计行现场检查，通过目测或借助相应仪表器具来判定其是否符合设计标准及GMP要求。
4.6.3安装确认用仪器仪表检查
查阅安装确认用仪器仪表的校验记录及合格标识，根据系统设计要求核对仪器仪表测量范围、精度。
安装确认用仪器仪表的测量范围、测量精度能够适应测量需要，确认使用时在校验有效期内。
将检查情况记录于附件6“安装确认仪器仪表校验检查记录”。
4.6.4文件资料检查
根据附件6中所列文件名称查阅核对。
资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件，清洁规程可为草案。
将检查情况记录于附件7“安装确认文件资料检查记录”。
4.6.6LDDC电磁流量计安装确认
检查：
LDDC电磁流量计各管道安装、材质是否符合设计要求。
●确认方法
各单元安装确认方法具体见相关附件所列确认方法。
LDDC电磁流量计确认接受标准见相关附件所列接受标准。
LDDC电磁流量计安装确认结果记录于附件8。
4.6.7安装前安装后特别测试确认
4.6.7.1管道连接确认
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输液管道安装完毕后对管道焊样拍照的数量、质量、操作焊工证、连接记录进行检查确认。
采用ABS耐酸碱管道连接接，符合工艺要求。
记录存入LDDC电磁流量计设备档案。
4.6.7.2管道试压确认
根据管路压及LDDC电磁流量计承受压力值进行管道试压测试，测试时使用饮用水常压0.4MPa30分钟无渗漏进行水压测试。
应压力范围下30分钟无渗漏。
●确认结果
LDDC电磁流量计安装完毕后对安装管道进行试压确认，将试压测试结果记录于附件9“LDDC电磁流量计管道试压确认记录”。
4.6.8安装确认结论
安装检查确认结束，确认小组对检查确认结果进行分析、评价并得出结论。
在确认实施过程中发生偏差应组织小组成员进行调查和上报，并采取适当的措施进行处理，并及时记录。
如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。
LDDC电磁流量计安装确认完成后，项目小组成员对安装确认得出结论，将安装确认结论记录于附件10“安装确认阶段性结论报告”。
4.7运行确认（OQ）
4.7.1运行确认目的
证明LDDC电磁流量计运行符合设计标准，主要确认运行时12万毫升氢氧化钠以2000毫升/分钟速度在60-70分钟内均匀滴加完成，并且无泄漏。
4.7.2运行确认方法
氢氧化钠罐体加满20万毫升40％氢氧化钠溶液的条件下开机试运行，检查所有贮罐、管道、阀门、相关设施运行情况是否与设计的工艺流程相符；
其运行参数是否与设计参数相符；
各单元功能是否与设计功能相符。
运行过程中检查确认各单元组件运行有无异常、有无泄漏。
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4.7.3运行确认顺序
按照LDDC电磁流量计操作手册逐个确认运行。
4.7.4运行确认前准备
检查管道已经过清洁。
检查加药罐已加入规定浓度和体积的氢氧化钠溶液。
4.7.5运行确认文件检查
根据附件11中所列文件名称查阅核对。
资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件，系统操作规程可为草案。
将检查情况记录于附件11“运行确认文件资料检查记录”。
4.7.6电磁流量计运行确认
4.7.6.1运行确认
按供应商提供的操作手册或操作规程草案进行操作，接通电源、关闭清洗阀，依次缓慢打开主令阀、调节阀、终端阀在显示画面上观察流速不超过2000ml/min,同时观察出药口是否流出，见流出关闭主令阀，药液停止滴流时放置容器准备接药液，第二步打开主令阀通过调节阀流速控制在不2000ml/min开始计时进行滴流。
同时观察累计体积达到12万毫升所需时间是否在60-70分钟内。
经过调节阀流速控制在2000ml/min进行滴流，累计容积达到12万毫升所需时间是在60-70分钟内。
将运行情况及结果记录于附件12“电磁流量计运行确认记录”。
4.7.7运行确认结论
运行确认结束，确认小组对确认结果进行分析、评价并得出结论。
如
经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质性影响，则应确定原因并采取必要的措施后重新进行确认。
运行确认完成后，项目小组成员对运行确认得出结论，将运行确认结论记录于附件13“运行
确认阶段性结论报告”。
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4.8性能确认（PQ）
4.8.1性能确认目的
4.8.2性能确认方法：
做三次。
见附件14：
电磁流量计滴流测量记录（三次）
4.8.3性能确认结论（三次测试结果评价）
在三次确认完成后项目小组对性能确认做阶段性评价并得出性能确认结论，将性能确认结论记录于附件15“性能确认阶段性结论报告”。
5系统确认结论
项目确认小组通过对该系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认后，对流量计得出确认结论见附件16“确认结果审查表”
6偏差异常情况处理
确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
确认过程中如需要对确认方案中进行变更应填写确认方案变更审批表报质量管
理部负责人批准，“确认方案变更审批表”见附件17。
出现个别检测项目质量不符合标准的结果时，应按4.8.8项重新取样进行操作,如仍不合格时应按偏差异常情况处理。
7.1对确认过程进行全面调查，查清造成确认失败的原因，然后根据失败的性质采取相应的措施。
7.2对于与确认过程无关的、有明显原因的失败，这次试验可不作为整个确认的一部分，但这个失败的记录应收集在确认报告中。
8培训
确认方案经过审核批准后，项目小组组长应组织小组成员对确认方案进行培训，确保小组成员了解方案相关内容，能够正确履行方案中职责，“培训签到表”见附件18。
9确认实施时间
2017年12月至2018年1月（含设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）
附件1LDDC电磁流量计风险评估表
编号
要素
子要素
可能的风险点
风险可能导致结果
风险分析
风险水平
风险控制活动
S
P
D
1
药液管道
阀门
材质
易腐蚀脱落
污染药液
3
9（中）
设计确认
ABS胶水
不合格或过期
造成管道连接处漏液
4
5
20（中）
安装布局
不是水平安装可能存入气泡
影响计量准确值
45（高）
安装确认
开关不灵敏，
影响加药匀度
安装、运行确认
2
流量计
抗干扰性
受电磁干扰影响测量
测量值跳动容易误读
运行现场进行确认
耐酸碱度
腐蚀计量失败
污染药品
20（高）
附表2：
异常情况及偏差处理记录
共1页/第1页编码：
Q/CNP-SOR-CF-VM-002（00）
项目名称
发生情况时间
发生情况地点
情况性质
异常情况概述
报告人：
日期：
原因分析
确认小组组长：
日期：
处理方法
确认领导小组组长：
附件3设计确认文件检查记录
文件名称
文件存放地点
有“√”无“×
电磁流量计使用说明书
电磁流量计操作手册
接受标准：
确认方法：
根据表内所列文件名称查阅核对。
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
附件4设计确认核对记录
4.1URS01：
总体要求
序号
要求
期望/必须
是否符合
URS01-1
质量必须符合《中国药典》2010。
必须
是□否□
URS01-2
流速0.3-12M,测量精度±
0.5，介质电导率＞5.0（25℃）
URS01-3
管件阀门对药品无污染且耐酸碱
核对人/日期：
4.2URS02：
控制部分要求
要求
URS02-1
预留系统采用PLC+触摸屏的控制方式。
URS02-2
具有管理员管理权限。
每个登陆帐号，有相应的登陆密码。
防止未授权的人进入系统操作或修改数据。
4.3URS03：
安装、验证、培训、维修要求
URS03-1
设备、设施安装按照平面布置图确定。
设备供应商提供平面布局图。
URS03-2
DQ：
供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。
DQ由供应商、用户共同参与制定。
URS03-3
IQ、OQ：
供应商提供IQ、OQ验证方案。
供应商协助用户完成IQ、OQ验证。
URS03-4
培训：
供应商对用户至少2—3名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对仪表进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决。
URS03-5
供应商负责现场安装调试，公司负责协助完成。
URS03-6
设备的建造、安装方便快速简洁的维修保养活动。
URS03-7
设备供应商为用户提供长期有效的维护保养服务、及维护保养计划。
4.4URS06：
文件要求
URS04-1
供应商需提供文件，但不限于这些文件。
语言要求为中文，纸质版和电子版文件同时提供。
必须
URS04-2
1、设备安装手册交货时
2、设备操作手册交货时
3、设备维护保养手册交货时
4、产品出厂合格证交货时
核对人/日期：
附表5：
设计确认阶段性结论报告
Q/CNP-SOR-CF-VM-00400）
确认项目
确认阶段
设计确认□安装确认□运行确认□性能确认□
确认内容
确认结果
确认小组评价
确认小组成员：
确认领导
小组评价
附件6安装确认仪器仪表检查记录
测量范围
测量精度
校验日期
校验效期
水平管
SF-91A
0-80
------
量筒
2000
0.1-2000ml
0.1
卷尺
GQ-358E
0-3M
1mm
秒表
FF04B
0.01
附件7安装确认文件资料检查记录
资料名称
文件资料存放地点
电磁流量计统URS文件
电磁流量计安装图
电磁流量计统统安装手册
电磁流量计组件材质报告
电磁流量计仪器仪表检定合格证书
电磁流量计确认方案
资料齐全，且为供应商或企业盖章的有效文件、清洁规程可为草案。
附件8电磁流量计安装确认记录
单元
项目/组件
接受标准
安装结果
确认方法
管道及阀门
ABS
检查管道阀门
是□否□
规格尺寸
DN20直径
压力
无压
胶合剂
进口ABS胶
接液材质
氯丁橡胶
检查材质报告
电极材质
PT
清点反渗透膜支数
连接管件
DN20
现场核对管径材质报告
确认人/日期：
附件9管道试压测试记录
设备/系统名称
流量计及管道阀门
试压用水
饮用水
试压时间
30分钟
试压起止时间
年月日时分至年月日时分
试压部位
试验压力
保压持续时间
检查结果（√、×
）
流量计及其相连管道
0.4MPa
无渗漏
附表10：
安装确认阶段性结论报告
附件11运行确认文件检查记录
文件编号
”
电磁流量计URS
合成罐统标准操作规程
资料齐全，且为企业盖章的有效文件、系统操作规程可为草案。
附件12运行确认记录
检查确认内容
运行结果
氢氧化钠罐
各连接附件处无泄漏
管道
流速、流量、累计数实时显示
确认人/日期:
复核人/日期:
附表13：
运行确认阶段性结论报告
附件14电磁流量计滴流测量操作记录
第一次
氢氧化钠溶液（12万毫升）
流速
流量
消耗时间
滴流起止时间：
年月日时分至年月日时分
操作人/日期：
检验人/日期：
第二次
第三次
复核人/日期:
附表15：
性能确认阶段性结论报告
附表16
确认结果审查表
Q/CNP-SOR-CF-VM-003（00）
确认名称
确认
小组
评价
确认
领导
升级会员 