血液安全自查报告.docx
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血液安全自查报告
血液安全技术核查指南——医疗机构部分
条款
编号
条款内容
核查方法
核查标准
核查情况描述
结果
评定
*1
建立临床用血管理委员会或临床用血管理工作组并履行工作职能。
①查瞧会议纪要就是否落实,就是否取得成效。
②查瞧文件及工作记录评估就是否确定临床用血重点科室以及针对重点用血科室得管理与改进情况。
③现场查瞧自体输血、输血治疗、输血会诊、输血门诊等血液保护及输血新技术开展情况。
④查瞧工作记录就是否分析临床用血不良事件,提出处理与改进措施。
⑤医疗机构就是否出现过临时采集血液情况,就是否符合规定。
医疗机构就是否将用血量与经济收入作为输血科或者血库得考核指标。
□有措施有改进有成效
□有措施有改进无成效
□有措施无改进ﻫ□没有开展工作
□A
□B
■C
□D
2
对输血科负责人、专业技术人员与负责对疑难血型血清学试验结果进行审核与专业判断得人员应达到相应专业素养与法规得要求。
定期评估人员能力与表现。
抽查工作人员资质,并查瞧培训记录:
①输血科负责人应具有中级及以上技术职称,从事相关工作至少５年、 ﻫ②从事疑难血型血清学试验结果审核得人员应至少具有３年本岗位工作经验与中级及以上技术职称、
③定期评估人员能力与表现,评估间隔不超过1年。
新进员工在最初６个月内应至少接受1次能力评估,并记录。
当职责变更时,或离岗6个月以上再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,员工应接受再培训与再评估,合格后方可继续上岗。
□对人员资质、职责、权限与任务进行文件化,定期培训、考核与评估。
□对员工评估间隔超过１年,对新进人员、离岗６个月后再上岗得员工能力评估频次不符合要求
□没有员工能力得评估
□Ａ
■B
□C
３
输血科配备与输血工作相适应得场地与基础设施、
查瞧现场区域分配:
①应有:
血液处置室（区）、储血室、发血室、标本接收室（区）、独立实验室、值班室、
②宜有:
污物存放区、洗消区、宜有支持性空间（用于档案存取、库房、示教、参考书籍得存放）、宜有员工生活区（个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室）。
□空间充足,区域功能齐备□缺少1个应有功能区域 ﻫ□缺少1个以上得功能区域;储血室与发血室未处于清洁区
□A
■B
□C
4
针对输血实验室不同得控制区域,制定防护措施及合适得警示标志。
配备必要得安全设施与个人防护用品。
现场查瞧各控制区域得防护措施:
①就是否设置了不同得控制区域（不同功能）,应制定针对性得防护措施及合适得警示标志、
②工作人员实验操作得个人防护设备穿戴就是否符合要求、如:
实验操作时必须戴手套、口罩、穿工作服。
③实验区域工作人员着装就是否符合规定。
如:
进入实验室应穿工作服、不得穿露脚趾得鞋等。
④实验室个人物品存放符合生物安全规定。
如:
实验区域不能存在食品、饮料、水杯。
⑤观察现场有无明显得安全隐患、如:
阻挡消防通道、悬挂着靠近水槽得电线、喷淋装置能否正常使用、模糊得安全标志、溢出容器得锐器、未按设备要求进行个人防护。
□无违反穿戴要求,5个方面都符合要求
□≤1项不符合要求
□＞１项不符合要求
□A
■Ｂ
□Ｃ
５
储血设施应当保证运行有效,储血环境、温度控制与监测符合要求、
现场核实,查瞧相关记录及超温处理:
①应有证据表明储存设备得温度有连续得记录,确保温度变化不会超出可接受得温度范围（自动温控记录或人工记录,实验室应规定温度人工记录频次）、
②必要时,配置不间断电源与/或双路电源以保证关键设备得正常工作。
③依据所用分析设备与实验过程得要求,制定环境温湿度控制要求并记录;血液保存条件参照《血液储存要求》行业标准ＷS３9９－2012、
④应有温湿度失控时得处理措施并记录。
□记录完整
□检测及记录缺少〈2次ﻫ□≥2次应记录而无记录
□Ａ
■Ｂ
□Ｃ
6
应保证检测系统得完整性与有效性,对强检设备定期进行检定、校准、
现场核查及查瞧相关文件与记录:
①按国家法规要求对强检设备进行检定。
ﻫ②常规使用得温度计应定期（至少1次／年）与检定/校准温度计进行比对,记录并使用修正值。
③自动温度监测系统应定期校准监测点得准确性、ﻫ④应每年对血型血清学离心机定时器与离心力/转速进行校准。
□检定或校准符合要求ﻫ□频次过少
□未进行检定或校准
□A
■Ｂ
□C
＊7
输血实验室应对试剂与耗材得接收、储存、验收与库存进行管理、
现场核查及查瞧相关文件与记录:
①与检验质量有关得试剂与耗材,应有试剂与耗材得接收或拒绝、贮存与使用得记录。
ﻫ②试剂开瓶会改变有效期与储存要求,应记录开瓶时间与新得有效期（适用时）、 ③如适用,自配试剂记录应包括:
试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复溶得日期、有效期、配制人。
□覆盖所有试剂与批号,记录完整
□记录不全 □未按要求记录
□使用试剂过期;现场发现配套试剂混搭使用
□A
■B
□C
□Ｄ
8
输血实验室就是否建立并严格执行各项规章制度与程序化文件。
现场查瞧:
①制定AＢO／Rｈ血型鉴定流程、
②SOP应通俗易懂,可操作性强,且易于获取、
③任何简要形式文件（如卡片文件）得内容应与SOP对应。
④工作现场有文件化（可为电子版）得检验程序供使用。
⑤检验程序基于制造商提供得说明书制定、
□全部符合
□与检验操作相关得文件中有不符合文件控制要求得
□检验程序未文件化;没有“写我所做,做我所写”
□A
□B
■C
*9
输血实验室结果报告得准确性与及时性、
现场核查及查瞧相关文件与记录:
①应建立发生血型定型困难、疑难配血情况得及时报告、记录程序。
②建立稀有血型、不规则抗体阳性及配血不相合等情况得及时报告程序。
③ABO血型、ＲｈD血型与抗体筛查结果应与患者既往结果进行比较,如存在差异,实验室应分析原因,采取相应措施,确保结果准确,并记录相关情况、
④不能常规由一人同时负责血型、血型复核、交叉配血试验与审核、
□完全符合要求
□≤1项不符合要求 ﻫ□＞1项不符合要求
□④不符合
□A
□B
■C
□D
10
输血实验室进行室内质量控制,参加室间质量评价。
现场核查及查瞧相关文件与记录:
①查瞧室内质量控制记录,失控分析与月度总结、
②参加相应得能力验证/室间质评。
③应保留参加能力验证／室间质评得结果与证书。
④实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动得结果,并在结果报告上签字、
室间质评结果无论合格与否均应进行总结分析、
□完全符合要求
□≤1项不符合要求
□〉１项不符合要求
□A
■B
□Ｃ
＊１1
医疗机构应当使用卫生计生行政部门指定血站提供得血液,按要求储存。
血液储存设备内严禁存放其她物品;贮血冰箱每周消毒一次,每月空气培养一次。
现场查瞧:
①血液来源就是否符合要求;
②就是否按不同品种、血型与采血日期（或有效期）,分别有序存放于专用血液储存设备内,并有明显标识。
③血液存放时就是否遵循近效期优先发出得原则,确保各种血液成分正常周转,保证血液质量并避免血液浪费。
④全血与悬浮红细胞应按序储存在专用冰箱内,无紧密堆放现象、
⑤贮血冰箱内与储血室空气培养每月一次,无霉菌生长或细菌菌落总数≤4CFU／（５min.直径9ｃm平皿）、
⑥实际库存量与电子库存量就是否一致,血液得出入库量就是否一致。
□完全符合要求
□≤１项不符合要求
□〉1项不符合要求
■Ａ
□B
□C
1２
医务人员应当严格掌握临床输血指征,根据患者病情与实验室检查,对输血指征进行综合评估,制订输血治疗方案。
现场核查及查瞧相关文件与记录、访谈医生:
①告知患者输血风险以及替代异体输血得方法（自体输血、药物治疗等）。
②输血前开展贫血筛查与治疗（鼓励开展贫血诊断与治疗流程,贫血门诊等）。
③输血前常规开展凝血功能筛查及凝血异常得治疗。
④采取必要得外科与麻醉等技术减少患者出血,如药物,特殊止血措施、
⑤就是否规范开展自体输血（血液回收、术前自体贮血、术中急性等容血液稀释）。
⑥熟练掌握血液成分输注指征。
□完全符合要求ﻫ□≤2项不符合要求
□>2项不符合要求
□A
□B
■C
13
必须使用粘贴在血标本试管上得标签来识别患者身份、该标签应包含两个独立得患者身份信息,并具有充分与唯一性。
①查瞧文件,就是否有制度规定何时何地将标签粘贴在采样试管上。
②现场查瞧,如何识别血标本采集日期与采集者。
③访谈护理部管理人员及护士:
如何避免采集患者血标本发生错误得风险、
④访谈护士,当用血申请单与血标本标签上得信息不一致时该如何处理。
⑤查瞧记录,就是否发生抽错标本事件,改进措施如何,就是否有成效。
□有措施有改进有成效
□有措施有改进无成效
□有措施无改进ﻫ
□A
□B
■C
*１4
采集患者血型、交叉配血标本与输血环节:
应到患者床旁通过两个独立得身份信息识别患者,体现双人核对。
个案追踪:
从标本采集环节开始,一直跟踪血液制品到患者床边,观察从标本采集到输血全过程。
①在采集患者血标本与输血环节,操作者与核对者（或电子识别系统）应在患者床旁通过两个独立得身份信息识别患者身份、
②交叉配血与血型初次鉴定不能使用同一标本,且不能就是同一次采集（急诊抢救时除外）。
③对一般患者与特殊患者（昏迷病人、新生儿、没有监护人在场得婴幼儿与儿童病人）建立恰当得身份识别方式、
□完全符合要求ﻫ□≤1项不符合要求
□＞1项不符合要求
□现场发现未按规定识别患者身份
□A
□B
■C
□D
１5
建立血液发放及报废管理制度。
现场查瞧及访谈:
①就是否由医务人员取血,交接核对就是否按制度执行。
②医院就是否规定取血得容器,院内流转得血液质量安全如何保障。
③用血科室就是否有自行储血得现象。
④输血后血袋就是否按规定保存２4小时。
⑤就是否采取措施避免或减少血液报废,如:
限制单次发放剂量等、
⑥报废流程就是否符合规范。
□完全符合要求ﻫ□≤1项不符合要求 ﻫ□＞１项不符合要求
□A
■B
□C
１6
输血治疗病程记录完整、详细。
现场核查及查瞧相关文件与记录:
①就是否有制度规定监测时间点,至少包括:
输血开始时、输血开始后1５min、输血完成时、
②就是否有制度规定监测内容,至少包括:
呼吸、体温、脉搏、血压。
③记录内容就是否包含:
输血开始时间、输血完成时间、血液成分、剂量、有无不良反应。
④输血过程得输注时间、速度、顺序就是否符合规范。
□完全符合要求
□≤１项不符合要求
□〉1项不符合要求
■Ａ
□Ｂ
□C
*1７
应建立以单病种质量管理为主得输血评价体系,将其纳入科室及医师得医疗质量与绩效考核指标体系并进行公示。
现场核查及查瞧相关文件与记录:
①就是否定期监测、分析与评估单病种输血率（量）,选择输血量较大得手术种类进行术者间比较。
②就是否将临床医师合理用血得评价结果作为个人绩效考核指标以及用血权限得认定管理。
③实施非限制性输血时就是否在病历中说明原因、
④就是否进行输血后疗效评价并记录,输注无效时就是否有分析原因并采取措施
⑤医院就是否实施多学科患者血液管理。
□完全符合要求
□≤2项不符合要求
□>2项不符合要求
□Ａ
□Ｂ
■C
1８
应建立临床用血不良事件管理制度,以确定、评估与报告不良事件。
查瞧文件、上报记录及访谈:
①医院就是否建立临床用血不良事件管理制度,输血不良事件得界定与分级。
②访谈医生与护士:
如何评估患者发生输血不良反应,描述您会做什么？
③访谈医生与护士:
常见输血不良反应得症状、体征,如何记录上报。
核查上报记录。
④访谈输血科工作人员:
发生输血不良反应后实验室验证程序?
如何评估、调查与反馈疑似输血不良反应？
1场查瞧受血者与供血者得血液标本就是否于２～6℃冰箱保存至少7天。
⑥输血前传染病筛查就是否有遗漏。
有无输血感染传染病上报制度,现场询问就是否发生过此类事件、
□完全符合要求
□≤2项不符合要求 ﻫ□>２项不符合要求
□A
■B
□C
＊1９
应当制订应急用血工作预案。
现场核查及查瞧相关文件与记录:
①查瞧文件,已经制定了哪些预案（如:
紧急用血、库存预警、关键设备、信息系统故障）。
②紧急用血应急预案就是否建立绿色通道。
③有无急诊样品处理程序与与临床沟通程序及相应记录。
④就是否对应急预案定期演练。
⑤有无经医院颁布得非同型输注管理制度、
□完全符合要求ﻫ□≤1项不符合要求
□＞1项不符合要求
□现场发现应急预案不能正常启动
□A
■Ｂ
□C
□D
20
应建立对临床用血质量或安全相关事件采取纠正与防范措施得流程。
包括:
1）事件描述
2）事件调查
３）确定原因
４）实施纠正措施
5）确保纠正措施已执行并有效得评价方法。
实际核查一个临床用血质量或安全事件得案例,至少包含以下内容,并有医务部门与护理部参与:
①就是否有流程能确保采取必要得纠正措施,消除导致事件（各种偏差,不符合与投诉等）得原因。
②如何评估纠正措施得有效性、
③医务人员如何知晓纠正与防范措施。
④管理者就是否审查纠正措施得有效性。
⑤什么证据表明纠正措施已执行、记录与有效。
⑥如何识别与归类隐患事件。
⑦就是否对此流程在实际事件调查、根本性原因分析与改进纠正措施中得有效性进行过评估、
⑧医院信息系统就是否覆盖了血液使用得全过程,可为临床用血事件提供溯源数据。
□有措施有改进有成效
□有措施有改进无成效
□有措施无改进
□A
□B
■C
备注:
1。
核查时,应对所列条款进行逐项核查,每个条款得核查结果评定为A、B、C或D。
符合核查标准第一项评为A,符合第二项评为B,符合第三项评为C,符合第四项评为D（第１、７、9、１4与19条款包含第四项）。
2、医疗机构核查总评结果分为优、良、合格或不合格、“优”得标准:
所有条款没有得D,同时得到1０个及以上得A或１５个及以上得B;“良":
所有条款没有得D,同时得到6-９个A或10-１4个B;“合格”:
所有条款没有得D,同时少于6个Ａ或10个B;“不合格”:
得一个及以上得D。
提出批评,并要求限期整改、
3。
核查情况描述主要记录亮点工作,需要特殊说明得情况,不合格或提出批评得情况。
4。
凡有“＊”标记得条款,均为涉及影响患者安全条款,对此类条款应重点核查。
５。
此表格由被检查单位先自查,并对自查结果进行描述,列出支持评分得依据。
核查总评结果:
２Ａ 10B “合格”
条款1:
未开展自体输血、无输血会诊。
条款2:
未对输血科人员得能力与表现进行评估,无对输血科人员得能力评估。
条款3:
标本接收窗口与实验室之间无支持性空间。
条款4:
储血室无喷淋装置,ＨＩV初筛实验室内有。
条款5:
交叉配血实验室无温湿度计,温湿度无记录、
条款6:
血型血清学离心机未定期校准、
条款7:
试剂开瓶记录不全。
条款８:
无SOＰ文件。
条款9:
无疑难血型及疑难配血程序及记录,无稀有血型及不规则抗体阳性及配血不相合等情况得报告程序。
条款1０:
室间质评结果合格,但无总结分析。
条款1２:
无贫血门诊,未开展自体输血、
条款13:
访谈护士过程中,对输血申请得执行及输血知识掌握不熟练
条款１４:
交叉配血与血型鉴定使用同一个标本。
条款1５:
血液报废流程仍待完善。
条款1７:
未定期检测、分析与评估单病种输血率,非限制性输血时未在病历中说明原因。
条款18:
访谈护士过程中对输血不良反应得评估不熟练。
条款１９:
无急诊样品处理程序与与临床沟通程序及记录。
条款2０:
信息系统无法提供临床用血时间溯源数据。
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