GSP知识试题.docx
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GSP知识试题
GSP知识
[单项选择题]
1、关于2012年版GSP的说法正确的是（）。
A.国务院办公会审议通过，国家主席签发主席令公布施行
B.卫生部部务会审议通过，卫生部长签发部长令公布施行
C.全国人大常委会审议通过，国家主席签发主席令公布施行
D.国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，国家食品药品监督管理总局局长签发局长令公布施行
参考答案：
B
[多项选择题]
2、GSP的基本作用包括（）。
A.规范药品经营行为
B.控制可能影响药品质量的各种因素
C.减少发生质量问题的隐患
D.保证药品的安全性、有效性和稳定性
E.应对外资进入药品分销服务带来的挑战
参考答案：
A,B,C,D
[单项选择题]
3、以下关于质量管理部门职责叙述不正确的（）。
A.负责药品的验收
B.负责不合格药品的确认
C.负责药品质量投诉
D.负责药品的采购
参考答案：
D
[单项选择题]
4、以下关于药品批发企业从业人员资格说法不正确的是（）。
A.具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的可以从事中药材、中药饮片验收工作
B.具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称的可塔从事中药材、中药饮片养护工作
C.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称
D.从事中药材、中药饮片验收和养护工作的人员必须具备中药执业药师资格
参考答案：
D
[多项选择题]
5、关于企业质量负责人的说法正确的是（）。
A.由高层管理人员担任
B.全面负责药品质量管理工作
C.独立履行职责
D.是药品质量的主要责任人
E.在企业内部对药品质量管理具有裁决权
参考答案：
A,B,C,E
[多项选择题]
6、可以在药品批发企业从事质量管理工作的人员资格是（）。
A.具有药学中专以上学历
B.具有医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
C.具有药学初级以上专业技术职称
D.具有执业药师资格
E.具有高中学历和5年以上质量管理工作经验
参考答案：
A,B,C,D
[多项选择题]
7、以下关于员工培训说法正确的是（）。
A.企业应当制定员工培训管理制度
B.企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划
C.企业应当按照培训计划开展培训
D.培训工作应当做好记录并建立档案。
E.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法规和专业知识培训
参考答案：
A,B,C,D,E
[单项选择题]
8、关于库房安全防护，说法不正确的是（）。
A.应做到人流与物流分开
B.人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施
C.物流通道不允许无关人员随意进入
D.物流通道可以只采用探头做为防护措施
参考答案：
D
[单项选择题]
9、以下关于经营中药材、中药饮片的药品经营企业说法正确的是（）。
A.应有专用的库房
B.应有养护工作场所
C.直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜）
D.以上说法都对
参考答案：
D
[多项选择题]
10、经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业配备的冷藏车必须具有的功能包括（）。
A.自动显示温度监测数据的功能
B.自动调控温度的功能
C.自动读取温度监测数据的功能
D.自动存储温度监测数据的功能
E.防盗报警功能
参考答案：
A,B,C,D
[多项选择题]
11、关于药品仓库需要配备的设施设备正确的是（）。
A.防潮用的药品仓库专用除湿机、干燥剂
B.保证仓库无阴暗区的照明设备，每个库房必须安装防爆灯
C.消防、安全设备，如消防栓、灭火器、门禁
D.储存特殊管理药品的专用保管设备，如储存毒麻中药材的专柜（双人双锁）
E.经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱
参考答案：
A,C,D,E
[多项选择题]
12、仓库内部区域一般分为（）。
A.储存作业区
B.辅助作业区
C.办公区
D.生活区
E.合格品区
参考答案：
A,B,C,D
[单项选择题]
13、属于药品零售连锁门店的质量管理制度的是（）。
A.药品购进管理制度
B.药品储存管理制度
C.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
D.药品运输管理制度
参考答案：
C
[单项选择题]
14、以下说法不正确的是哪个（）。
A.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
B.药品零售企业不设置库房的也应当制定储存和养护的操作规程‘
C.企业制定质量管理文件的依据是法律法规及GSP规定
D.企业可以采取培训和考核的方法确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保寅量管理文件有效执行
参考答案：
B
[多项选择题]
15、药品经营企业应当制定操作规程的环节包括（）。
A.药品采购
B.收货、验收
C.储存、养护
D.销售
E.出库复核、运输
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]
16、下列哪些部门应该制定部门职责（）。
A.质量管理部门
B.采购、销售部门
C.财务部门
D.信息管理部门
E.储存、运输部门
参考答案：
A,B,C,D,E
[单项选择题]
17、首营品种审批表的填写、审核、批准的部门或人员依次是（）。
A.销售部门、采购部门、质量管理部门
B.采购部门、质量管理部门、企业质量负责人
C.采购部门、财务部门、质量管理部门
D.采购部门、销售部门、企业质量负责人
参考答案：
B
[单项选择题]
18、关于药品采购综合质量评审说法正确的是（）。
A.常态评审与主动评审相结合，综合性评审与日常动态管理结合
B.参与相关业务例会（如会议涉及引进新供应商、新品种等质量控制时），体现质量决策、裁决的作用
C.每半年或一年由质量管理部门做一次主动的总体评价
D.以上说法都正确
参考答案：
D
[单项选择题]
19、关于药品采购计划编制的原则不正确的是（）。
A.按需进货
B.价格为前提
C.质量为前提
D.择优选购
参考答案：
B
[多项选择题]
20、采购首营品种正确的做法是（）。
A.审核药品的合法性
B.索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件
C.对进口药品索取加盖供货单位公章原印章的药品进口批准证明文件复印件
D.采购部门负责首营品种的审核
E.审核合格的资料归入药品质量档案
参考答案：
A,B,C,E
[多项选择题]
21、以下关于供货单位提供的发票说法正确的是（）。
A.发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额
B.不能全部列明要求内容的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》
C.发票应加盖供货单位发票专用章原印章
D.发票应注明税票号码
E.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致
参考答案：
A,B,C,D,E
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[单项选择题]
22、关于色标管理说法不正确的是（）。
A.合格药品为绿色
B.不合格药品为红色
C.待验药品为黄色
D.待发药品为黄色
参考答案：
D
[单项选择题]
23、储存中发现质量可疑的药品，保管员应立即采取措施，以下不恰当的做法是（）。
A.立即挂上“停售”标志牌
B.在计算机系统中锁定
C.立即向供货单位查询
D.立即报告质量管理部门确认
参考答案：
C
[多项选择题]
24、零售企业药品陈列要求包括（）。
A.分类陈列
B.设置醒目标志
C.类别标签字迹清晰、放置准确
D.按剂型、用途以及储存要求分类
E.处方药、非处方药分区陈列
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]
25、关于中药饮片的陈列与储存说法正确的是（）。
A.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
B.装斗前应当复核，防止错斗、串斗
C.应当定期清斗
D.不同生产企业的饮片可以装入同一个药斗
E.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录
参考答案：
A,B,C,E
[多项选择题]
26、GSP对药品经营企业计算机系统的要求包括（）。
A.计算机系统能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制
B.具有近效期预警功能
C.超过有效期能够自动锁定，防止过期药品销售
D.具有自动识别假劣药品功能
E.发现有问题的药品能够在计算机系统中锁定和记录
参考答案：
A,B,C,E
[单项选择题]
27、药品经营企业制定投诉管理操作规程，内容可以不包括（）。
A.投诉渠道及方式
B.调查与评估、处理措施
C.质量分析会议的方式和程序
D.反馈和事后跟踪
参考答案：
C
[单项选择题]
28、药品经营企业针对药品不良反应监测和报告，不正确的做法是（）。
A.明确销售部门承担药品不良反应监测和报告工作
B.配备专职或者兼职人员具体负责
C.各类与质量管理相关人员的岗位职责中要明确其不良反应报告的责任
D.对相关人员进行药品不良反应知识的培训和考核
参考答案：
A
[多项选择题]
29、药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂的是（）。
A.《药品经营许可证》
B.营业执照
C.执业药师注册证
D.《税务登记证》
E.《组织机构代码证》
参考答案：
A,B,C
[多项选择题]
30、关于药品拆零销售，以下哪些内容是正确的（）。
A.在方便人民群众用药的前提下，可以对所有药品进行拆零销售
B.负责拆零销售的人员应经过专门培训
C.拆零销售期间，不必保留原包装
D.颗粒剂、液体制剂类，其最小包装不允许破坏，不能拆零销售
E.药品拆零销售应提供药品说明书~.4-’t-或者复印件
参考答案：
B,D,E
[单项选择题]
31、药品出库复核时应当对照的记录是（）。
A.收货记录
B.验收记录
C.养护记录
D.销售记录
参考答案：
D
[单项选择题]
32、发现不得出库的情况，应报告哪个部门处理（）。
A.采购部门
B.财务部门
C.销售部门
D.质量管理部门
参考答案：
D
[单项选择题]
33、直调药品出库时，由供货单位开具几份随货同行单（票）（）。
A.一份
B.二份
C.三份
D.四份
参考答案：
B
[多项选择题]
34、药品运输选用运输工具时应考虑的因素包括（）。
A.药品的包装
B.药品的质量特性
C.车况
D.道路
E.天气
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]
35、药品出库复核的内容包括（）。
A.购货单位
B.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、数量
C.生产厂商
D.质量状况
E.出库日期
参考答案：
A,B,C,D,E
[单项选择题]
36、药品退货环节风险控制措施不包括（）。
A.验收不合格的药品，质量管理员要履行质量复核手续
B.验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训
C.保管员加强药品销后退回、购进退出管理制度的培训
D.严格审核供货企业合法资质
参考答案：
D
[多项选择题]
37、药品经营企业实施质量风险管理的环节包括（）。
A.采购环节
B.收货环节
C.验收环节
D.储存养护环节
E.销售环节
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]
38、以下属于药品经营企业质量风险因素的是（）。
A.企业领导人的质量风险意识
B.组织机构
C.人员配置
D.仓储设施，管理条件
E.过程管理
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]
39、药品批发企业销售环节缺陷原因包括（）。
A.未向消费者个人正确介绍药品
B.质量管理人员未对客户资质进行审核
C.由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药
D.销售人员操纵的挂靠销售、走票销售
E.未按规定销售特殊管理的药品
参考答案：
B,C,D,E
[单项选择题]
40、下列哪项不属于验证方案应包括的内容（）。
A.纠正与预防措施
B.验证条件、参数
C.执行操作人员签名
D.偏差说明及解决方法
参考答案：
A
[单项选择题]
41、验证计划的制订应该（）。
A.企业根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况随时制定
B.按季度制定
C.按月份制定
D.按年度制定
参考答案：
D
[多项选择题]
42、验证组织机构的主要职责包括（）。
A.负责验证管理的日常工作
B.规程的制定及修订
C.年度计划的制定及监督
D.验证方案的起草或协调
E.验证文档管理
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]
43、冷链验证包括（）。
A.冷库验证
B.冷藏车验证
C.冷藏箱验证
D.运输路线验证
E.温湿度自动监测设备验证
参考答案：
A,B,C,D
[单项选择题]
44、药品经营企业建立计算机系统的目的是（）。
A.实现药品质量可追溯
B.满足药品电子监管的实施条件
C.实现药品经营管理工作的高效、迈向无纸化
D.以上全对
参考答案：
D
[单项选择题]
45、药品经营过程中各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定后，通知并由下列哪类人员确认（）。
A.质量管理人员
B.保管人员
C.养护人员
参考答案：
A
[单项选择题]
46、药品经营企业应当配备专用终端设备的岗位可以不包括（）。
A.人力资源管理
B.收货、验收、储存、养护、出库复核
C.质量管理
D.药品采购、销售
参考答案：
A
[多项选择题]
47、计算机管理信息系统应当对库存药品按期自动生成养护工作计划，其依据是（）。
A.质量管理基础数据
B.养护制度
C.验收记录
D.年度养护工作计划
E.国家抽检计划
参考答案：
A,B,C
[多项选择题]
48、药品批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责包括（）。
A.系统硬件和软件的安装、测试及网络维护
B.系统数据库管理和数据备份
C.负责培训、指导相关岗位人员使用系统
D.负责系统程序的运行及维护管理
E.负责系统网络以及数据的安全管理，保证系统日志的完整性
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]
49、药品零售企业的计算机管理信息系统应当具备的功能包括（）。
A.系统应当依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品
B.系统应当允许国家有专门管理要求的药品超数量销售
C.系统应当与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动成销售记录
D.系统应当依据质量管理基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划
E.系统应当对拆零药品单独建立销售记录
参考答案：
A,C,D,E
[多项选择题]
50、药品经营企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作包括（）。
A.负责指导设定系统质量控制功能
B.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查
C.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统
D.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改
E.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]
51、供货单位数据库内容应包括（）。
A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
B.营业执照及其年检证明、GMP认证证书或者GSP认证证书
C.相关印章、随货同行单（票）样式
D.开户户名、开户银行及账号
E.《税务登记证》和《组织机构代码证》
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]
52、药品批发企业计算机管理信息系统录入的质量管理基础数据包括（）。
A.供货单位信息
B.购货单位信息
C.经营品种信息
D.供货单位销售人员资质
E.委托运输信息
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]
53、验收人员对照药品实物在计算机管理信息系统采购记录的基础上录入哪些内容并确认后系统自动生成验收记录（）。
A.药品的批号
B.生产日期、有效期
C.到货数量
D.验收合格数量
E.验收结果
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]
54、药品经营企业经营全过程管理及质量控制的各类数据的录入、修改和保存等应做到（）。
A.原始
B.真实
C.准确
D.安全
E.可追溯
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]
55、应当制定授权范围的计算机操作包括（）。
A.数据的录入
B.数据的修改
C.数据的保存
D.数据的查询
E.数据的备份
参考答案：
A,B,C,D,E
[多项选择题]
56、药品批发企业的计算机系统应当符合的要求包括（）。
A.有支持系统正常运行的服务器和终端机
B.有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台
C.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网
D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能
E.有符合GsP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库
参考答案：
A,B,C,D,E
[单项选择题]
57、负责基础数据审核、更新、确认生效及锁定的是（）。
A.总经理
B.质量管理部门和人员
C.总经理授权人
D.各操作岗位人员
参考答案：
B
[单项选择题]
58、关于基础数据库的关联要求，不正确的是（）。
A.在药品采购环节，经营品种与供货单位、供货单位销售人员应相关联
B.在药品储存环节，经营品种与购货单位的生产范围应相关联
C.在药品销售环节，经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围应相关联
D.在药品运输环节，经营品种与运输方式、条件和时间应相关联
参考答案：
B
[单项选择题]
59、承运单位基础数据库内容包括（）。
A.承运商的资质、能力情况及相关条件
B.承运协议时限、
C.承运药品管理级别、储存温度、路途时限
D.以上全包括
参考答案：
D
[单项选择题]
60、药品批发企业的购货单位类别不包括（）。
A.生产单位
B.经营单位（批发、零售）
C.使用单位（医院、诊所、社区医疗机构）
D.消费者个人
参考答案：
D
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