药品不良反应解释.docx

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药品不良反应解释

药品不良反应名词解释

什么是药品不良反应？

药品不良反应（英文AdverseDrugReaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。

　　药品不良反应是药品的固有属性，服用药品出现不良反应是正常现象。

只要是药品，就有可能存在不良反应。

只要使用药品，就有发生不良反应的可能。

按照药品说明书或医嘱合理使用药品，可以减少不良反应的发生。

什么是药品不良事件？

国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件（英文AdverseDrugEvent，缩写为ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

药品不良事件和药品不良反应含义不同。

一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。

它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。

什么是严重药品不良反应？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

什么是新的药品不良反应？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品不良反应可以分为哪几类？

目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。

这种分类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：

A型反应、B型反应和C型反应。

A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。

通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。

B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。

包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。

C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。

一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。

发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。

药品不良反应有哪些临床表现？

从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害（皮疹、瘙痒等）、消化系统损害（恶心、呕吐、肝功能异常等）、泌尿系统损害（血尿、肾功能异常等）、全身损害（过敏性休克、发热等）等。

什么是药品的副作用？

副作用和不良反应有区别吗？

怎样预防？

老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。

在学术上，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。

出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。

当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。

药品不良反应除副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）、后遗效应、变态反应等。

　　一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。

　　患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后注意疗效怎样，有没有副作用；如疗效、副作用不明显，遵医嘱可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。

增加剂量后更要密切观察有无不良反应。

什么是药品的毒性反应？

毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严重功能紊乱和组织病理变化。

药理作用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容易引起毒性反应。

此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。

少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。

什么是药物过敏反应？

药物过敏反应又称之为变态反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。

该反应仅发生于少数病人身上，和药物已知作用的性质无关，和剂量无线性关系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药。

初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。

药物引起的变态反应包括速发、迟发等4种类型，临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

对易致过敏的药物或过敏体质者，用药前应作过敏试验。

　　为了预防过敏反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前

如何表示不良反应的发生率？

国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应的发生率表示为：

十分常见（≥10％），常见（1％～10％，含1％），偶见（0.1％～1％，含0.1％），罕见（0.01％～0.1％，含0.01％），十分罕见（＜0.01％）。

为什么有些药品不良反应难以预测？

药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。

前者包括年龄、性别、遗传、易感性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。

因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同体质、不同适应症、不同病理状态的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。

为什么要警惕药品不良反应？

如前所述，有些药品不良反应是难预测的。

而且新药上市前临床试验的样本量有限（500-3000人），病种单一，多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童），因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。

有些问题必须在大量人群使用后方能发现。

因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。

什么是撤药反应？

长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，疾病加重等现象，称为撤药反应。

什么是药物依赖性？

药物的成瘾性和习惯性早为人们所知。

但由于人们在使用上述两术语时常出现混淆现象，故有必要确定一个更为科学的术语。

为此世界卫生组织专家委员会于1964年用“药物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”和“习惯性”，并于1969年对药物依赖性的含义作了如下描述：

　　药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

用药者可以对一种以上药物产生依赖性。

药物依赖性分为哪几类？

世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。

　　精神依赖性又称心理依赖性。

凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。

　　身体依赖性也称生理依赖性。

用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。

什么是药物相互作用？

药物相互作用，即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。

其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。

药物相互作用可分为两类：

①药代学的相互作用，是指一种药物改变了另一种药的吸收、分布或代谢。

例如，抗酸药中的Ca2+离子，与四环素螯合，这种螯合物不能补吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。

再如，阿司咪唑由CY（P3A4酶代谢，酮康唑是CY（P3A4的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。

②药效学的相互作用，是指激动剂和拮抗剂在器受体部位的相互作用。

什么是基本药物制度？

基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。

基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应？

各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。

但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。

许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起不良反应，包括一些严重的不良反应。

新药审评的目的是什么？

如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。

审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。

上市前试验的目的是什么？

现在，全世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有效。

上市前试验包括动物疗效和毒性试验及I期到III期临床试验等，显然这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。

什么是药品召回？

药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级，如一级召回、二级召回等等。

安全隐患越严重，级别越高。

在我国，使用药品可能引起严重健康危害的，为一级召回，使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，为二级召回等。

不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品在越短的时间内召回。

　　大多数的药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回，其他批次的合格药品的整体风险效益不受影响。

当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时，药品生产企业通常也需要召回相关的药品。

药品为什么会撤市？

如果使用药品的风险大于效益，国家药品监督管理部门可以采取责令药品生产企业将该药品撤市，药品生产企业也可以主动将药品撤市。

药品生产企业除了由于药品的风险大于效益撤市药品外，还可以因为商业原因撤市药品，如销售成绩不好、已有替代产品等。

药品为什么会暂停生产、销售和使用？

如果药品发现存在安全隐患，国家药品监督管理部门可以采取责令药品生产企业暂停药品的生产、销售和使用的措施。

药品生产企业如发现药品存在安全隐患，也可以主动暂停药品的生产、销售和使用。

安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　药品暂停生产、销售和使用后，一般会对引起暂停药品的事件进行调查，或者进行相关临床研究，对药品进行整体风险效益评估。

如果评估结果表明药品的效益大于风险，还可以恢复药品的生产、销售和使用，如果药品在特定条件下使用效益大于风险，如在特定人群中，药品可能限制性恢复使用。

如果评估的结果表明风险大于效益，则药品可能会被撤出市场。

药品上市后为何还会修改药品说明书？

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

　　药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。

因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

　　药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

通辽市药品不良反应监测中心宣传

2012年8月20日