临床试验自查报告模板Word文档下载推荐.docx

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临床试验管理部门负责人及联系电话：

临床试验类别：

临床验证临床试验负责人（打印及签字）：

联系电话及手机：

515041年04月28日说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。

实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

3、市场上未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。

5、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

一、临床试验的背景：

壳聚糖（chitosan），化学名称是β-（1→4）-2-乙酰氨基-2-脱氧-D-葡萄糖，壳聚糖是甲壳质脱乙酰衍生物（甲壳质是N-乙酰基-D-葡萄糖胺以β-1,4键结合而成的多糖，它是虾、蟹等甲壳类、甲虫等的外骨骼及蘑菇等菌类的细胞壁成分，广泛存在于自然界）。

壳聚糖载体采取网状式结构，使壳聚糖分子分布均匀，是一种来源丰富、安全无毒、广谱抗菌、增强免疫、促进伤口愈合的天然聚氨基葡萄糖，同时又有良好的生物相容性和生物降解性。

它是少见的带正电荷的高分子化合物，又是自然界唯一存在的碱性多糖。

人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。

医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。

痔疮分为内痔、外痔、混合痔，常（转载自：

www.BdfQy.Com千叶帆文摘:

临床试验自查报告模板）见症状为出血、脱出、肿胀、疼痛，痔疮久拖不治，可以造成痔核脱出形成嵌顿，加重疼痛和病情，其次肛门感染，一旦形成痔疮出血症状，细菌、毒素、脓栓极易侵入血液引发脓毒败血症等。

此外由于痔块脱出导致括约肌松弛，黏液流出肛门外长期刺激周围皮肤，易导致瘙痒及皮肤湿疹。

壳聚糖痔疮凝胶以壳聚糖为主要成份制成的抗菌医用产品。

本品具有杀菌、消炎作用。

对病源微生物的生长具有明显抑制作用。

本品无致敏性，无刺激性，是一种非抗生素类杀菌剂，具有止血止痛，促进愈合和抗菌作用。

本项目的验证产品壳聚糖痔疮凝胶（下称试验产品），由XXXXX有限公司生产的一种新型凝胶剂，该公司于2012年7月开始进行该项目的研制，整个研制过程按照13485质量管理体系标准和YY/T0287－2003质量管理体系的要求进行。

试验产品以壳聚糖原料为原料，采用欧洲药典标准原料，脱乙酰度高、国际标准粘度、纯度高，运用低聚糖的提取程序，生产壳聚糖分子量低于1万的新型壳聚糖，低分子壳聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能，更利于人体的消化吸收。

初步测试表明：

试验产品符合YZBXXXXXX标准要求，具有良好的安全性和稳定性，容易操作，使用方便。

2013年4月3日，试验产品通过了国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的型式检验，并出具了合格报告，检验报告号：

XXXX。

为了明确试验产品在临床应用中的有效性及安全性，依据国家食品药品监督管理局5号令规定，XXXXX委托XXXX承担产品的临床验证。

医院相关科室的临床医生和产品制造方研发人员以科学、认真的态度，共同制订了本临床试验方案。

二、产品的机理、特点与试验范围：

1.试验产品的作用机理：

产品采用药典标准原料，脱乙酰度高、国际标准粘度、纯度高。

运用低聚糖的提取程序，生产壳聚糖分子量低于1万的新型壳聚糖，低分子壳聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能，更利于人体的消化吸收。

其杀菌、抑菌和促进组织再生、增强局部免疫力等功能是普通壳聚糖的数十倍。

壳聚糖载体采取网状式结构，使壳聚糖分子分布均匀，有效的提高杀菌效果。

2.试验产品的特点：

⑴无耐药性，抗菌稳定，抗菌谱广。

试验产品的杀菌作用主要在于壳聚糖：

一部分由这种特有的准阳离子反应带正电与带负电荷的细菌结合干扰细胞的合成，使细菌趋向溶解死亡；

另一部分由壳聚糖进入细胞内与遗传物质结合干扰了细菌的繁殖从而达到抗菌效果，恢复到正常的生理内环境。

而且，试验产品经过辐照灭菌，降低了壳聚糖的分子量，增强了其生物活性，杀菌效果得到了提高。

⑵保护直肠粘膜屏障免受外来刺激而损伤。

可吸附痔核破溃表面的脓性分泌物及渗出液，清除组织碎片和血凝块，可有效保护直肠粘膜屏障免受外来刺激而损伤，更可修复受损的粘膜组织，有效缓解痔疮出血、坠胀、痔粘膜充血水肿等临床症状。

⑶促进组织修复与再生.壳聚糖进入人体后分解的基本单位是葡萄糖胺，它存在于人体内，不会产生排斥反应，具有很好的亲和性，可被人体吸收。

壳聚糖痔疮凝胶（壳聚糖）可以促使细胞活化，可以促进肉芽生长和皮肤再生，可缩短创面愈合时间。

⑷无毒、无排异性，使用方便，依从性好。

试验产品采用全天然的生物材料制成（壳聚糖是由阿拉斯加深海鳕蟹壳为原料制成，辅料也几乎是人体自身产生的物质），生物相容性好，无毒副作用。

⑸试验产品壳聚糖痔疮凝胶由痔疮凝胶和指套两部分组成，操作方便，安全可靠。

3.试验范围：

按照医疗器械安全有效的原则，对试验产品的安全性、有效性、稳定性和易用性等方面进行综合临床验证三、产品的适应症或功能：

1．适应症：

试验产品适用于痔疮出血、肛门坠胀、痔核脱垂、痔粘膜充水肿的症状以及缩小痔核的辅助治疗。

2．禁忌症及注意事项：

⑴对壳聚糖过敏者禁用；

⑵孕妇及哺乳期妇女慎用⑶使用本品期间，禁忌辛辣食物⑷最小包装破损时，禁止使用并做销毁处理。

请在有效期内使用；

⑸一次性使用，用后丢弃，请勿重复使用。

四、临床试验的项目内容和目的：

本临床试验应用XXXXXX生产的壳聚糖痔疮凝胶和XXX药有限公司生产的已上市的壳聚糖凝胶（注册号：

辽食药监XXXXXXXX号，下称对照产品），对医院的痔疮患者（包括外痔、内痔、混合痔）进行治疗，对比两组产品治疗效果的有效率，明确试验产品的临床有效性和安全性。

同时评价试验产品在临床操作上的满意度。

五、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：

㈠试验设计1．本试验采用随机、对照、开放设计，以1∶1设立试验组和对照组。

以采用XXXX公司生产的壳聚糖痔疮凝胶进行治疗的样本为试验组，以采用XXXX制药有限公司生产的已上市的壳聚糖凝胶进行治疗的样本为对照组；

2.本项目拟对痔疮患者（包括外痔、内痔、混合痔）进行疗效验证；

3．根据非劣效的设计要求，本项目拟完成每个适应症60例样本采集，其中试验组和对照组各30例，由两个研究中心各完成一半；

4．从医院门诊或住院病人中，根据本方案设计的入选标准、排除标准，选择合适受试者；

5．研究者收集、记录受试者的人口学资料、既往重要病史，完成疗前专科检查和评分：

包括肛门常规指检、症状、体征观察评分和实验室相关检查。

6．试验分组：

临床试验机构统计员负责设计本项目随机数据表。

受试者入组后，研究者开具临床试验专用处方到机构药房领取试验用药，机构试验药物专管员依照统计员提供的随机数据表，发放试验产品或对照产品。

7．治疗方法：

⑴试验组：

采用壳聚糖痔疮凝胶（XXX/盒）治疗，使用时撕开包装，取出壳聚糖痔疮凝胶，拧开盖，用力轻轻挤压管体，取壳聚糖痔疮凝胶少量均匀涂抹于患病部位，用于内痔时，将注入器套在管口上，拧紧后，将注入器插入肛门内，挤入适量壳聚糖痔疮凝胶后，弃去注入器。

一日1支，5天为一个疗程。

本项目观察窗为一疗程；

⑵对照组：

采用XXXX有限公司生产的已上市的壳聚糖凝胶（3克/支）治疗，使用时撕开包装，去除辅助器前端的保护帽，将装有凝胶的辅助器缓慢插入肛门，将凝胶推入直肠，撤出辅助器。

每晚睡前使用，每日一次，每次一支，7天为一个疗程。

8.疗效观察：

停止治疗后5天（±

2天）进行复诊。

9.有效性评价：

根据两组受试者的治疗前后的症状、体征和实验室检查结果进行疗效的评价。

以临床有效率为主要有效性评价指标，非劣效界值δ设为0.15（15%）。

10．安全性评价：

研究者根据受试者有无发生不良反应，评价其临床安全性。

任何不良反应均应记录，因不良反应中止试验者应纳入安全性评价。

11．研究者根据试验产品的操作性能评价临床操作满意度。

12．数据管理：

⑴《临床试验记录表》是临床研究原始记录，研究者负责将验证全过程记录其中，并对其完整性和真实性负责；

⑵《临床试验记录表》由本机构数据统计人员负责统计、分析。

统计人员对原始数据有疑问时，研究者应及时答疑。

13．主要研究者根据统计分析结果，撰写《临床试验报告》。

㈡成功与失败的可能性分析1．成功的判定标准：

⑴试验中受试者未出现严重的副作用或不良反应；

⑵试验中试验产品未出现严重质量问题；

⑶试验组的总有效率不低于对照组的有效率。

2．成功的可能：

⑴壳聚糖在国内外已经广泛使用在医疗临床；

⑵本方案设计参考了同类产品的临床应用信息；

⑶试验产品通过了国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心的型式检验，并出具了合格报告。

所以临床试验成功的可能性较大。

3．失败的可能：

⑴患者出现试验产品过敏反应或其它未知的不良事件；

⑵患者操作不当；

⑶试验产品设计不符合临床要求。

⑷试验产品出现非预期的改变，均可能影响临床试验并导致失败。

4.失败的防范：

⑴研究者严格执行本方案设计的各项标准，入选合格病例；

⑵研究者在临床试验启动前接受委托方技术人员的培训。

熟悉试验产品使用说明书和本方案，熟练掌握试验产品的性能、操作方法、注意事项等；

⑶研究者认真执行知情同意的SOP，尤其告知患者在出现不适时及时报告医生。

同时，研究者在试验篇三：

I期临床试验总结报告样本SFDA临床试验批准号：

2002XXXXXX号中国CRO网收集整理XXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告试验单位：

XXXXXXXX医院试验负责：

XXX试验设计：

XXX，XXXX试验日期：

2003年X月X日至X月X日申办单位：

XXXXX有限公司（以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；

数据前后有矛盾之处，也请原谅）XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告摘要单次给药的耐受性试验：

30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。

组1、组2每组2人；

组3、组4、组5每组6人；

组6、组7每组4人。

参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。

每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下一个剂量。

观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。

多次（累积）给药的耐受性试验：

12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。

分别静脉滴注XXX注射液20、10ml，滴速20-30滴/min，连续5d。

结论：

（1）每次按10ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10ml/次；

15ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。

20ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。

（2）10ml/次就有可能引起轻度不良反应，主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。

20ml/次可引起的不良反应有所增加。

这种血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所致。

其他主要不良反应为口干（2例）、头晕（1例）、皮疹（1例）。

根据国家药品监督管理局XXX号批文的要求，按照《新药审批办法》，《药品临床试验管理规范》（GCP），《中药新药临床研究的技术要求》，以及《中药新药临床研究指导原则》和XXX的化学组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料，于2003年7月17日～2003年9月20日，对XXX有限公司申报的XXX注射液中药二类新药，进行Ⅰ期临床人体耐受性试验，总结报告如下。

1研究目的选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对XXX注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。

2临床资料与研究方法2.1病例选择2.1.1入选标准1．健康志愿者。

2．年龄在18～50岁，男女各半。

3．体重在标准体重的±

10%范围内[标准体重（kg）＝0.7×

（身高cm－80）]。

4．无烟酒嗜好。

5．心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。

6．知情同意，志愿受试。

12.1.2排除标准1.2.3.4.5.6.7.8.2.1.3剔除标准对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为剔除病例。

1．不符合纳入标准，或符合排除标准者2．一次药未用者3．无任何记录者2.1.4脱落（退出）标准对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为脱落病例。

1．受试者依从性差，不能按时按量用药。

2．使用其他影响耐受性判断的药物。

3．受试者不愿意继续进行临床试验，向主管医生提出退出者。

2.1.5终止试验标准1．在剂量递增过程中出现了严重不良反应，虽未达到最大剂量，亦应终止试验。

2．如半数受试者出现轻度不良反应，应终止试验。

3.在达到最大剂量时，虽未出现不良反应，亦应终止试验。

2.2研究药物与方法2.2.1研究药物试验药品：

XXX注射液，由XXXX有限公司提供，规格：

20ml/支。

批号：

XX。

经XXX药品检验所检验，试验用药须符合临床研究用质量标准（草案），批号需与检验批号一致。

2.2.2分组与给药方法Ⅰ、单次给药耐受性试验1．初试剂量确定：

根据改良Blachwell法计算，小鼠iv和iv的LD50未测出，至少大于210g/kg生药；

犬长毒试验静注90天出现毒性的剂量为17.4g/kg生药，其1/60为0.29g/kg生药，按成人60kg计，预计初试剂量为17.4g生药，相当于注射液6.69ml；

大鼠长毒试验出现毒性剂量为41.6g/kg,其1/60约为0.693g/kg生药，其按成人60kg计，预计初试剂量为41.6g生药，相当于注射液16ml。

根据以上计算结果，宜选用较小剂量，同时结合临床经验及可操作性，确定本试验的初试剂量为5ml/日/人。

2妊娠期、哺乳期妇女。

具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。

精神或法律上的残疾患者。

有酒精、药物滥用病史。

过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）。

3个月内参加过其他药物临床试验者。

正在应用其他预防和治疗的药物者。

研究者认为不能入组的其他原因。

2．最大剂量确定：

根据犬长毒试验最小有毒量17.4g/kg的1/10计算，成人60kg的最大剂量为104.4g，相当于注射液40.15ml。

根据大鼠长毒试验观察到不良反应的最小剂量（5.2g/kg）的1/10计算，成人60kg的最大剂量为156g，相当于注射液60ml。

结合临床可操作性，确定本试验的最大剂量为60ml/日/人。

3．剂量递增方案：

见表1，参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增。

每个受试者只接受一个相应的剂量。

从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下一剂量出现较重不良反应时或如半数受试者出现轻度不良反应，即使未达到最大剂量，均应停止试验。

表1剂量递增方案1组别--递增比例5用量/ml2预设人数每组男女各半2+100.0%1043+100.0%2064+50.0%3065+33.3%4066+25%5067+20%6064．试验例数：

30例，男女各半。

5．分组方法：

将男女受试者各15例按体重排序，借助DAS统计分析系统产生随机号，产生受试者序号，按序入组。

试验从第1组开始，参看表2。

表2根据体重随机分组表受试者序号921213105154711614318Ⅱ、累积性耐受性试验1.剂量：

根据单次用药试验结果，预做2个剂量组。

申办者已知本药有效剂量范围为10-20ml，为追求安全性，建议累积性试验剂量限于此剂量范围。

2．疗程：

每日一次，连续静脉滴注5天。

3.受试者例数：

男女各6人。

3男性受试者组别体重/kg最重5次重26764745647315------------------------最轻剂量/ml35104560452560253545256015535受试者序号109145261331512871114女性受试者组别体重/kg最重6次重57424737655614------------------------最轻剂量/ml45356025102560156045353545525Ⅲ、给药方法均将相应剂量的药物加于5%葡萄糖注射液250ml内静脉滴注。

（有糖尿病或病史者可改用生理盐水250ml），每日一次。

单次给药剂量组共1日，