中成药生产企业共用和异地设立前处理及提取车间办理程序.doc

中成药生产企业共用和异地设立前处理及提取车间办理程序.doc

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中成药生产企业共用和异地设立前处理及提取车间办理程序

许可项目名称：

中成药生产企业共用和异地设立前处理及提取车间

法定实施主体：

江西省食品药品监督管理局

许可依据

（一）国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取物和提取物监督管理的通知（食药监药化监〔2014〕135号）

收费标准：

不收费

总时限：

自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间）

受理4个工作日

审核5个工作日

现场检查5个工作日

集体审核3个工作日

复审3个工作日

审定2个工作日

制作许可文书2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围：

本省行政区域内中成药生产企业共用和异地设立前处理及提取车间。

许可程序：

一、申请与受理

（一）共用前处理和提取车间企业需提交的资料目录：

1.企业申请（用正式文件）:

内容至少包括申请原因、申请事项。

2．双方《药品生产许可证》、营业执照复印件。

3.双方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4．提供县级（含）以上工商行政管理部门出具的申请方与接受共用前处理和提取车间的药品生产企业同属于集团内部具有控股关系的证明性材料。

5.中成药生产企业和车间所在地设区市食品药品监管部门审查意见;跨省（区、市）设立共用车间的，需提供车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查意见。

6.所涉品种的注册批件复印件、质量标准；中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点。

7.申请方对共用车间的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。

报告应至少包括以下内容：

接受方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足提取物生产的需要。

8．共用车间合同：

明确规定双方在中药提取物生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及中药提取物检验、放行中双方各自的权利和义务，双方应共同建立对中药提取物生产活动的质量管理体系等内容，并符合国家有关药品管理的法律法规。

9.共用车间主要生产设备及检验仪器目录。

10.中药提取物所涉及的生产管理、质量管理文件目录。

11.试生产连续三批提取物检验合格报告（省或市药检所检验）

12．申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明（见附件）。

13．有关申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

14．省局认为应该补充的其它相关材料。

（二）异地设立前处理或提取车间企业需提交的资料目录：

1.企业申请（用正式文件）:

内容至少包括申请原因、申请事项。

2．《药品生产许可证》、营业执照复印件。

3.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.中成药生产企业和车间所在地设区市食品药品监管部门审查意见;跨省（区、市）设立异地车间的，需提供车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查意见。

5.所涉品种的注册批件复印件、质量标准；中药提取物质量标准、工艺流程图、质量控制点。

6.企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）和异地设立车间组织机构图；异地设立车间依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

7.异地设立车间的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。

8.异地设立车间空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。

9.异地设立车间主要生产设备及检验仪器目。

10.异地设立车间生产管理、质量管理文件目录。

11.试生产连续三批提取物检验合格报告（省或市药检所检验）

12.有关委托检验协议复印件、药检所对洁净区的空气净化监测报告。

13.申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明（见附件）。

14．有关申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件。

15．省局认为应该补充的其它相关材料。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。

使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：

省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药化生产处；药化生产处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药化生产处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：

4个工作日

二、审核

标准：

按照标准对申请资料进行审查

岗位责任人：

药化生产处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。

2、组织现场核查。

时限：

5个工作日

三、现场检查

标准：

依据《药品生产质量管理规范》（2010版）及其附录5《中药制剂》对企业进行现场检查。

岗位责任人：

现场检查人员

岗位职责及权限：

现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，出具现场检查报告并由企业负责人签字确认。

汇总审查结果，报药化生产处审核人员。

时限：

5个工作日

四、集体审核

标准：

1、对现场检查报告和检查结论进行确认；

2、根据审查结果提出审核结论。

岗位责任人：

药化生产处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对检查组提交的资料进行审核。

2、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。

3、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

4、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

时限：

3个工作日

五、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时间内完成；

3、资料审查意见的确认；

岗位责任人：

药化生产处分管处领导

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转审定人员。

时限：

3个工作日

六：

审定

标准：

1、对复审意见的确认

2、签发审定意见。

岗位责任人：

省局分管局领导和主要领导

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签定审定意见，将申请资料一并转药化生产处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料一并转药化生产处审核人员。

时限：

2个工作日

七、制作行政许可决定

标准：

1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请资料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《行政许可决定书》与《药品生产许可证》内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；

7、制作行政许可决定的同时，将行政许可决定上网公示。

8、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：

省局行政受理服务中心制证人员

岗位职责及权限：

药品安监处审核人员将资料移交省局行政受理服务中心制证人员，双方在《行政审批移送表》上签字确认；省局行政受理服务中心制证人员制作《行政许可决定书》、《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖省局印章。

时限：

2个工作日

八、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》和《药品生产许可证》正副本原件，凭单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《药品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期；

3、送达后3日内受理中心送达人员将收回的《药品生产许可证》正本原件和新制作的《药品生产许可证》正副本复印件、《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》和办结的材料移交给药化生产处一并存入省局档案室。

岗位责任人：

省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

负责通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

时限：

3个工作日（不计入审批时限）