管理制度质量管理制度最新Word文档下载推荐.docx

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21.药品召回、追回管理制度---------------------------------------55

22.药品质量查询管理制度-----------------------------------------59

23.质量事故报告管理制度-----------------------------------------61

24.质量投诉管理制度---------------------------------------------63

25.药品不良反应报告管理制度-------------------------------------65

26.环境卫生和人员健康管理制度-----------------------------------68

27.质量教育培训及考核的管理制度---------------------------------71

28.设施、设备保管和维护管理制度---------------------------------74

29.设施设备验证和校准管理制度-----------------------------------76

30.记录和凭证管理制度-------------------------------------------81

31.计算机系统管理制度-------------------------------------------83

32.药品电子监管码管理制度---------------------------------------88

33.质量风险管理制度---------------------------------------------90

34.质量方针和质量目标管理制度-----------------------------------93

35.质量管理制度执行情况检查考核制度-----------------------------95

36.温湿度自动监测管理制度---------------------------------------97

37.药品冷链管理制度---------------------------------------------100

38.中药材、中药饮片管理制度-------------------------------------103

39.基本药物的管理制度-----------------------------------------106

40.直调药品管理制度---------------------------------------------109

41.药品储运应急预案管理制度------------------------------------111

质量管理标准

质量管理体系内部审核管理制度

版本编号：

CDXB—QM—001—2014—Ⅳ

序页/总页

1/3

起草部门：

起草人：

质量管理部初审：

质量负责人审核：

董事长（总经理）批准：

执行日期：

变更原因：

根据“新版GSP”管理规范要求

一、目的：

为保证公司质量管理体系运行的实用性、完整性和有效性。

二、引用标准：

根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

三、适用范围：

适用于公司质量管理体系的所有内容。

四、责任者：

质量管理部

五、内容:

1、一般情况下，质量管理体系内部审核工作按年度进行，于每年的12月下旬或次年的1月上旬组织实施。

当公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织开展专项内审。

2、质量管理内审档案应有计划、标准、记录、报告等。

内审计划包括目的、时间、方案等；

内审标准应包括《药品经营质量管理规范》的全部内容；

记录应包括现场评审记录、问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等，内审报告应经公司负责人签字或盖章批准。

3、公司质量负责人全面负责质量管理体系内部评审工作，并对《质量管理体系内部评审报告》进行审核。

4、公司质量管理体系内部审核人员由公司质量领导小组和质量管理部有关人员组成，审核人员应具有较强的原则性，熟悉经营业务和质量管理工作，能按照审核标准认真考核。

5、质量管理部门负责组织质量管理体系内部审核，编制年度《质量管理体系内部评审计划》，确定评审范围和方法，负责牵头实施质量管理体系内部审核的具体工作及编写评审报告等，经公司质量负责人审核批准实施。

6、各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料，审核时采用查文件、查现场、查记录、档案以及现场操作和问答等方式，对质量管理体系运行的结果是否符合GSP规定进行审核，找出不合格项，制定整改措施，并进行有效的跟踪检查。

7、公司应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

8、公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：

（1）药品经营管理的外部政策发生变化：

包含国家、省、市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；

（2）经营方式、经营范围、组织机构发生变更；

（3）法人代表、企业负责人、企业质量负责人、企业质量机构负责人发生变更；

（4）经营场所变更、仓库新建或改（扩）建、地址发生变更；

（5）温湿度自动监测系统、计算机系统发生变更；

（6）质量管理体系文件重大修订；

（7）因药品质量原因发生质量事故、新闻曝光造成不良影响的。

以上质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织内审，并在发生变化后30个工作日内完成内审。

9、质量管理体系内部审核的内容：

（1）质量方针目标；

（2）质量管理文件；

（3）组织机构的设置；

（4）人力资源的配置；

（5）硬件设施设备；

（6）质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程执行情况；

（7）记录与凭证、质量管理档案等完善情况；

（8）计算机系统的质量过程控制情况；

（9）药品经营活动的全过程控制情况；

（10）客户服务及外部环境评价。

10、纠正与预防措施的实施与跟踪：

（1）质量管理体系内部审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；

（2）各部门根据评审结果落实改进措施；

（3）质量管理部负责纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

11、现场审核工作结束后，参加审核人员应汇总审核意见，写出审核材料，提出整改意见，报请公司质量负责人批示后执行。

12、质量管理体系内部审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。

13、质量管理体系内部审核的具体要求，按照质量管理体系内部审核标准的规定执行。

******公司

质量否决权的规定

CDXB—QM—002—2014—Ⅳ

1/2

为确保本公司所经营药品的合法性和质量的可靠性。

适用于质量管理过程中需否决的全部内容。

质量负责人和质量管理部。

五、内容：

1、公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权。

2、公司质量管理部门为公司质量管理工作中质量否决权的具体执行部门。

公司各部门和各环节必须服从质量管理部门对质量问题的处理意见。

3、质量否决对象包括：

（1）不按核准的经营方式或经营范围经营的单位；

（2）供货、购货单位不诚实守信，有弄虚作假、欺骗行为的；

（3）首次供货单位或“首营品种”以及供货、购货单位审核资料不全或未履行报批手续的；

（4）供货单位销售人员，购货单位采购人员未经合法资格验证的；

（5）药品的合法性、质量可靠性、标识及其它不符合《药品管理法》、“新版GSP”等有关质量法律法规的；

（6）收货、验收、入库、养护、发货、出库复核等过程中发现并经质量管理部确认的不合格药品，及其它原因发生并经确认的不合格药品；

（7）销后退回经检查验收属不合格的药品；

（8）进口药品没有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》和注明“已抽样”的《进口药品通关单》的；

（9）药品采购综合质量评审决定取消其供货资格的单位；

（10）其它不符合《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的。

4、质量负责人负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量具有裁决权。

公司各级领导必须支持服从质量负责人及质量管理部门行使质量否决权。

5、对公司的营业场所、仓库设施设备、仪器用具等不符合规范要求以及在经营活动中不按规程操作的行为，质量负责人和质量管理部门有权进行纠正和必要的处理。

6、凡是违背《药品经营质量管理规范》有关规定的行为，质量负责人和质量管理部门都有权进行否决和处理。

7、公司在制定进货和销售等经营活动的制度和程序时，必须保证质量负责人行使质量否决权。

对拒不执行质量否决权规定的部门或个人，可向公司质量第一责任人汇报，使质量否决权的行使得到保障。

8、质量负责人和质量管理部的人员应加强业务学习，不断提高自身素质，提高工作责任心，正确行使质量否决权。

质量管理体系文件管理制度

CDXB—QM—003—2014—Ⅳ

1/5

以质量管理体系文件作为质量管理体系运行的依据，起到统一公司各项质量管理工作的作用。

适用于本公司各类质量文件的管理。

公司各部门。

1、公司应制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

2、公司质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

质量管理体系文件应当覆盖公司质量管理的所有要求，符合公司经营管理实际情况。

3公司各部门负责人负责起草编写本部门相关的质量管理体系的文件。

在编写过程中应与涉及的其它部门讨论协商，使文件的实施具有可操作性。

文件初稿形成后，由质量管理部经理审查，经修订确定的文件，经质量管理部经理初审签字后，交公司质量负责人审核签字后，送董事长（总经理）批准。

批准日为文件生效日。

4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

5、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

6、文件文字应当准确、清晰、易懂。

7、文件应当分类存放，便于查阅。

8、公司应当定期审核、修订文件。

9、公司使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，各部门清理已废止文件交行政部处理。

10、对要销毁的作废文件，由公司行政部填写《文件销毁申请表》，经公司质量负责人批准后，下发销毁相关文件的通知，由公司行政部填写《文件销毁记录表》，质量管理部负责监督销毁。

11、公司应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

12、需要填写数据的质量管理文件，填写时应注意：

（1）记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯，记录及时，不得超前记录和回忆记录。

（2）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改和撕毁，不得用铅笔或圆珠笔填写。

（3）更改记录的，不得使用涂改液，应划去后在旁边重写，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

（4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”表示，以证明不是填写者疏忽；

内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上”或用“〃”表示。

（5）通用名、生产厂家、购进和销售单位等不得简写。

（6）操作人、复核人均应填写全姓名，不得只写姓或名。

日期应规范填写。

如2013年12月05日或2013.12.05或2013-12-05等。

（7）记录及凭证应当至少保存5年

13、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；

数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

14、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

（1）有关法律、法规修订后；

（2）企业质量方针、目标发生改变；

（3）组织机构职能发生变动时；

（4）GSP认证检查或质量管理体系内部评审后等质量管理文件需要修改的情况；

（5）质量管理体系文件使用中发现有问题时；

（6）以上情况在发生变化后30个工作日内完成对质量管理体系的文件相应内容的调整、修订。

15、文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

（1）编号结构

文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码及版本号组成，详如下图：

□□□□□□□□□□□□□□

公司代码类别代码顺序号年号版本号

（2）公司代码：

如“成都西部”代码为“CDXB”。

（3）文件类别代码：

质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

质量管理操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

（4）文件序号：

质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

16、文件编号的应用：

（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

（2）质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

（3）纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

17、标准文件格式及内容要求：

文件首页格式：

见附录。

18、质量管理体系文件的执行规定：

（1）质量管理制度和操作程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。

未经批准不得随意复印和涂改。

（2）质量管理体系文件（记录、凭证、档案、文件等）必须经相关人员的签字或盖章后方可生效。

附录：

文件首页格式示例：

制度名称

CDXB—QM—00N—2014—Ⅳ

1/N

质量信息管理制度

CDXB—QM—004—2014—Ⅳ

为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥。

适用各种质量信息的收集、整理、分析、传递、反馈。

质量管理部。

1、质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

2、质量管理部门负责质量信息收集和管理，维护质量信息网络的正常运行，及时将质量信息向有关部门传递和收集反馈意见，并对质量信息进行分析、处理、汇总。

3、质量信息包括以下内容：

（1）国家有关药品质量管理的法律法规及相关实施文件；

（2）药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

（3）业务合作单位经营行为的合法性及质量保证能力；

（4）用户访问、质量查询、质量投诉和质量反馈等。

（5）国家新颁布的药品质量标准、药品不良反应相关报道、淘汰品种等；

（6）同行业中的先进质量管理经验、管理措施等；

（7）在药品的质量验收、储存养护、出库复核及药品抽验情况中发现的有关质量信息；

（8）企业内部各环节围绕药品质量形成的数据、资料、记录、报表等；

4、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行三级管理：

（1）一级信息：

指对公司有重大影响，需要总经理或质量负责人做出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；

（2）二级信息：

指涉及公司两个以上部门，需由质量管理部协调处理的信息；

（3）三级信息：

指只涉及一个部门，可由部门负责人协调处理的信息。

5、对异常、突发的重大质量信息质量管理部要以书面形式，在24小时内及时向主管领导及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

6、质量信息的收集必须做到准确，各部门应相互协调、配合，及时将收集和反馈的质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，传递至执行部门，为公司的经营服务。

7、质量管理部每年年底负责对质量信息的处理情况进行汇总分析，并归类存档，质量管理信息记录至少保存五年。

*****公司

供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定

CDXB—QM—005—2014—Ⅰ

制订原因：

加强公司经营质量管理，确保供货单位、供货单位销售人员资质的合法性。

适用于公司对供货单位、供货单位销售人员资质的审核。

质量负责人、质量管理部、采购部。

1、公司采购药品时应当确定供货单位的合法资格，对供货单位合法资质的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认其真实性和有效性（可收集不能修改的电子版本，与原件保持一致，并且清晰可辩）。

（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（2）《营业执照》复印件（工商《营业执照》年检制度改为年度报告公示制度，可到网上查询核实）；

（3）《药品生产质量管理规范认证证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（4）企业公章、法人代表章、合同专用章、财务专用章、出库专用章、发票专用章、质量管理部章等相关原印章的印模表，以及随货同行单（票）

样式；

（5）开户户名、开户银行及账号；

（6）《组织机构代码证》和《税务登记证》、《增值税一般纳税人资格证书》复印件；

（7）《质量保证协议》。

2、公司采购药品时应当核实供货单位销售人员的合法资格，对供货单位销售人员合法资质的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认其真实、有效：

（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种（经营范围）、地域、期限；

（3）供货单位及供货品种相关资料。

3、采购中涉及的“首营企业”，采购部门应当填写《首营企业审批表》，及本制度第1条，第2条的规定的资料，报质量管理部门审核，由质量负责人批准，必要时（供货单位有不良行为记录的）应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

4、供货单位、供货单位销售人员资质由采购部初审，质量管理部审核，资质应及时更新，保证合法资质持续有效。

5、对供货单位及供货单位销售人员的合法资格进行审核后，根据审核内容的变化在计算机系统中进行动态管理。

6、供货单位、供货单位销售人员的审核资料由质量管理部保管存档。

购货单位、购货单位采购人员的资格审核的规定

CDXB—QM—006—2014—Ⅰ