03转盘切药机药机Word格式文档下载.docx
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年月日
验证小组人员
姓名
职务
组长
1．批准验证方案、验证报告。
2．负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。
副组长
1．负责验证方案的审核。
2．负责组织验证工作的实施。
3．负责验证数据及结果的审核。
4．负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。
组
员
1．负责验证方案的制定。
2．负责验证工作的实施。
3．负责制定设备三项标准操作规程。
4．负责指导设备操作，记录各种验证数据。
1．参与验证方案的审核。
2．负责保证验证的实施。
2．负责验证过程中的质量监控。
3．负责取样并及时报告检验结果。
4．参与验证数据的审核。
2．协助验证的实施，具体操作。
3．提出建议。
目录
1引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3验证依据及采用文件
2预确认
3安装确认
3.1安装方法与程序
3.2安装确认项目及方法
3.3安装及检查
3.4起草标准操作规程
4运行确认
5性能确认
6结果评价及建议
7验证周期
8验证记录附表（附表1—10）及验证报告
9附件
9.1设备开箱验收单
9.2设备使用说明书
9.3转盘切药机标准操作规程
9.4转盘切药机清洁标准操作规程
9.5转盘切药机维护保养标准操作规程
1引言
1.1概述
转盘切药机的机体表面和与药品相接触的表面均采用不锈钢制作，输送带选用坦克式链条传动，链条表面不易生锈，整机具有耐磨、抗腐蚀性，表面光滑易清洗，使药品的生产符合国家卫生标准的要求。
结构和工作原理：
电机转动带动塔轮及同轴上的主轴转动，主轴上的刀盘做旋转切制，主轴转动带动链条做输送，使输送和切制同步完成，达到输送切制的目的。
主要技术参数：
1主轴转数：
700r/min。
2切削次数：
1400r/min。
3输送链宽度：
100mm。
4刀盘数量：
2把。
5切片厚度：
1－6mm。
6生产能力：
100-300kg/h。
7刀口尺寸：
100x65mm。
8外形尺寸：
2000x800x1050。
9整机重量：
450kg。
10电机：
3.0KW,1440r/min。
生产厂家：
河北省安国市东方药物机械厂。
出厂日期：
2004年3月
设备型号：
QYJ2-100型。
安装位置：
饮片车间，切药1室。
1.2.1检查并确认切药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。
1.2.2检查并确认切药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。
1.2.3检查并确认切药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。
1.2.3检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。
1.3相关文件
1.3.1转盘切药机使用说明书、合格证及档案资料
1.3.2转盘切药机标准操作规程
1.3.3转盘切药机维护保养标准操作规程
1.3.4转盘切药机清洁标准操作规程
2预确认：
考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。
（附表1预确认检查记录）
2.1设备主要性能应符合工艺要求；
2.2结构设计合理，便于清洗；
2.3材质符合GMP要求；
2.4备品、配件通用性和标准化程度。
3安装确认：
通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.1安装条件：
3.1.1切药机安装在饮片车间切药二室，属一般生产区，室内装有通风管道和空调送风设施。
3.1.2切药机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施齐全完全，安装地方符合安装条件。
3.1.3四脚着地，安装到位（附表2安装条件检查记录）。
3.2安装及检查：
实地按说明书的规定安装到位并检查。
3.2.1开箱验收情况：
检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。
工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3设备档案检查确认记录）
3.2.3性能参数情况检查：
列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。
（见附表5主要性能参数检查记录）
4运行确认：
在空载情况下，证明切药机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
4.1按说明书的要求对机器做全面检查，确认机器均完好。
4.2配用电柜、电气连接、保护零接地良好，符合要求。
4.3依照说明书的操作程序做空载运行。
4.3.1开机，空载运行，按规格要求调整切制的薄厚要求及输货率的情况。
4.3.2输送带向前正转，输送走行20分钟，改变低、中、高速的变化和向后行走5分钟（倒转），输送带有序的向前、后退，各传动连接，各转动部件运行正常。
4.3.3运行中机器无振动，电机无异音，整机运行平稳，刀盘旋转无摆动，安全装置、护罩齐全，安装牢固。
输送链条和齿轮间的啮合完好，变速机构可靠有效。
4.3.4电机的控制按钮有效。
4.4根据实地空载运行情况，确认本机各参数及功能与使用说明书相符，并结合说明书的操作程序、注意事项、保养要求编写切药机的三项规程：
QYJ2-100型转盘切药机标准操作规程、清洁规程、维护保养标准操作规程。
（附表6空运情况检查记录）。
5性能确认：
5.1参加人员：
工程设备部、生产部、车间负责人及操作人员、质量部。
5.2取120公斤洗润好的山药进行切制。
5.3按照说明书的程序进行检查后生产。
5.4开空车运行2分钟后停车，把切制的规格调整为3mm。
输送速度调整到相应档位后，用手盘动刀盘，切制出的片型相符，然后开机运行生产切制。
5.5山药在转动的刀盘中被切制成3mm的山药片型。
切制的次数和送货的速度相匹配，输送链条运行平稳，链条和齿轮啮合完好，无相互过渡的啃咬现象。
整个的机器传输运行动作协调，润滑良好，刀盘切制有力，机器无振动。
经过近1小时的切制，切制完毕后，手摸主轴轴承，温升不明显，电机无异音，切制完毕后，与说明书对照基本相符。
5.6切制完成后，由操作人员按SOP-WS的规范操作。
6结果评价和建议：
验证项目小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，确定验证周期。
7验证记录附表（附表1-7）及验证报告
表1预确认检查记录
SB-003
转盘切药机
型号
QYJ2-100型
确认内容
要求
检查结果
设备主要性能
符合工艺要求
结构设计
结构设计应合理，应便于清洗
材质
机体和与药品接触的表面采用不锈钢材料及坦克式链条
备品、配件
备品、配件应采用通用标准件
结论：
检查人
检查日期
复核人：
复核日期
表2安装条件检查记录
安装条件要求
实际安装情况
1
一般生产区
符合□不符□
2
地面平整
3
房间与设备相配
4
通风、送风设施
环境温度
实际温度
温度
30±
3℃
湿度
相对湿度45－75％
洁净级别
配置电源设计要求
电压380V三相四线
频率50Hz
功率3.0KW
接地保护
5
其它设施齐全、完备
检查人：
检查日期：
复核日期：
表3设备档案检查确认记录
设备型号
档案编号
检查确认内容
随机技术资料
备品备件清单
设备装箱单
设备出厂合格证
6
7
表4主要性能参数检查记录
设计要求
生产能力
100-300kg/h
电压
380V三相四线
频率
50Hz
功率
3.0KW
主轴转数
700r/min
切药次数
1440次/min
切片厚度
1-6mm
结论
表5空运情况检查记录
项目
检查结果
设备安装稳固性
设备安装稳固，运行平稳
电气连接
符合要求
切削次数
1400r/min
主机接地系统操作
接地良好、操作方便
各参数及功能
与使用说明书相符
测试人：
测试日期：
表6转盘切药机性能确认记录
结果
漏料情况
机器各部位无漏料现象
1400次/min
切制用时
（填写工艺要求）
输送链条
宽度100mm
控制按钮
灵敏、有效
通风送风设施
完好
取样检查
（填写外观质量要求）
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