006技术图纸管理规程Word文档下载推荐.docx

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批准人

批准日期

颁发部门

质量管理部

执行日期

文件发放

生产部、设备工程部、行政部、质量管理部、质量控制实验室

回顾日期

自执行日期起，每12个月进行一次回顾

修订记载

版本号

生效日期

修订原因、依据及内容

00

2014.01.01

依据《药品生产质量管理规范》2010年版要求重新编写。

1.目的：

规定本公司图纸及工艺文件的设计、编号、发放、回收、更改的方法和程序

明确图纸的有关管理规定，对技术图纸、工艺文件等技术文件进行有效的控制

2.范围：

使用于本公司产品和工模具技术图纸、外来技术图纸以及工艺文件等技术文件的管理.

3.责任：

3.1.负责公司技术图纸的设计、编号、签署、发放、更改、回收等工作.

3.2.负责外来技术图纸审批、编号、签署、发放、更改、回收等工作.

3.3.负责工艺文件编制、审核、更改等工作.

3.4.负责所有技术图纸及工艺文件等技术文件的归档、管理工作.

3.5.负责编制公司产品的技术标准.

4.内容：

4.1.1.技术图纸统一由技术部经确认、审核后负责发放和管理，并由部门填写《收发文记录表》，标明图号、零件名称、发放日期等，具体见表一.

4.1.2.图纸、工艺文件等技术文件发放流程

1）外来图纸、工艺文件发放流程

销售部技术部生产部生产车间

2）设计图纸、工艺文件发放流程

技术部生产部生产车间

4.1.3.所有技术图纸经技术部确认后，由技术部负责盖“受控”印章后发放，外来图纸、工艺文件还须盖“外来技术图纸资料审批专用章”.

4.1.4.发放用于投产的图纸必须用塑料皮进行统一封装，避免在使用过程中的损坏，弄脏等情况.

4.1.5.产品加工完毕后将图纸和相关的工艺文件由专人回收，月底交至生产部，生产部再转交技术部，回收时，应填写《回收记录表》,对于批量循环加工的产品，生产车间应由专人保存图纸，以便于下次加工.

4.1.7.技术图纸、工艺文件回收流程

生产车间生产部技术部

4.2技术图纸、工艺文件编号方法

4.2.1.工模具、量具、夹具图纸编号方法

×

图纸顺序号

合同号

文件类别代号

1）文件类别代号：

GJ-工模具，GY-工艺文件.

2）合同号：

按照来图合同号.

3）图纸顺序号：

若同一合同号有多张图纸，采用流水编号“1,2...”.

例:

合同号为W2012-1凸模图纸编号方法为：

GJ-W2012-1.

若为工艺文件则为：

GY-W2012-1

4.3.技术图纸、工艺文件编制、审批要求

4.3.1.自行设计的图纸、编制的工艺文件应简单明了，图文清晰、图纸中的文字、符号、术语等应符合国家标准或者行业标准，图纸中的线条粗细、尺寸标注等应清晰、明了.公司的图纸格式、作业指导书由技术部统一设计、标题栏中的内容应填写完整，工艺单上的栏目也要填写齐全，具体表格见表三和表四.

4.3.2.技术图纸、工艺文件由技术人员负责绘制、编制，由设计者和审批人两级签署，字体应清晰，易于辨认.签署人对自己的签署负有相应的责任.

4.3.3.若有些工艺较为简单，不需要附工艺单时，应将图纸编号、技术要求直接标记在图纸上，字迹要清晰、明了.

4.4.技术图纸、工艺文件的更改、替换

4.4.1.技术图纸、工艺文件需要进行更改时，由技术部相关人员进行审核，批准，其它人不得随意更改图纸，更改的技术文件必须完整、正确、统一、协调，保证生产顺利进行.

4.4.2.更改图纸、工艺文件时，技术人员填写《技术文件变更单》，变更单上应标明更改产品的编

号、名称、更改时间、内容等，要保持底图和底工艺与《技术文件变更单》的内容一致.

4.4.3.外来技术图纸、、工艺文件的更改时，需与销售部进行沟通，并在签署手续完成后方可实施更改.

4.4.4.自行设计的图纸、工艺文件更改时，由原设计人员/编制人员进行确认、并由部门领导审批后方可进行更改，并在修改处作标记.

4.4.5.更改方法一般有下三种

1）图面上直接进行更改：

将被更改的内容划掉，作标记，并在其上方填写新的内容.

2）替换图纸：

替换图纸时，必须将原图纸收回、作废，方可用新的图纸.

3）需要更新的图纸，如版次的变更等，将原图纸回收，并发放新版本的图纸.

4.4.6.发生作废的图纸、工艺文件等技术文件时，经确认后，填写《文件销毁申请单》，

4.5.技术图纸、工艺文件借阅

4.5.1.公司内部人员借阅图纸时，必须登记，填写《文件和记录借阅登记表》，借阅的图纸不得私自带出厂外，不得随意复印.

4.5.2.外单位的人员借阅图纸时，需主管批准，否则不允许借阅.

4.6.技术图纸、工艺文件保管、保密、归档

4.6.1.技术图纸、工艺文件等技术文件应用文件夹、资料袋分类保存，以便查找方便.

4.6.2下发车间的图纸、工艺文件等技术文件，应爱惜图纸，若遇到丢失、损坏不能使用的情况下，及时与相关人员进行核实，经确认鉴定完毕后，方可发放新的图纸，除技术人员意外，其他人不得私自复印，更改技术文件.

4.6.3.技术图纸、工艺文件等技术文件使用完毕后，暂由技术部统一管理、保存，三个月后归档并长期保存，直至换版，并填写《文件和记录移交单》.

4.6.4.公司技术资料必须有专人负责保管和登记，严禁图纸外借和扩散.

………

5.附件

5.1.文件控制程序

5.2.记录控制程序

5.3.《收发文记录表》表一

5.4.《回收记录表》表二

5.5.《技术文件变更单》表三

5.6《文件销毁申请单》表四

5.7《文件和记录借阅登记表》表五

5.8《文件和记录移交单》表六

6.培训：

6.1培训部门：

办公室

6.2培训对象：

全体人员

6.3培训时间：

1小时

7.变更历史

7.1文件编号：

7.2版本号：

01

7.3变更描述：

按照《药品生产质量管理规范》2010年版要求进行变更。

7.4生效日期：

2008年1月1日

受控文件收发记录表

编号：

序号

分发号

发文记录

收文记录

回收记录

部门

发放人/日期

份数

签收人/日期

日期

回收文件记录表

图号

回收部门

回收人/日期

备注

技术文件变更单

原图号：

零件名称：

数量：

变更人：

日期：

审批：

原图内容

变更内容

文件销毁申请单

销毁/删除原因：

申请人/日期：

名称

版本

部门意见：

签名/日期：

文件和记录借阅登记表

借阅人

借阅时间

归还时间

文件和记录移交单

移交部门

移交人/日期

接收人/日期

文件和记录名称

文件和记录编号

数量