【审定稿】医疗器械进货检查验收制度1.docx

【审定稿】医疗器械进货检查验收制度1.docx

《【审定稿】医疗器械进货检查验收制度1.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【审定稿】医疗器械进货检查验收制度1.docx（3页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

 医疗用品、消毒药械进货检查验收制度 ............................................................................1

医疗器械进货检查验收制度..............................................................................................1

医疗器械使用单位进货查验记录制度................................................................................3

医疗用品、消毒药械进货检查验收制度1、购入一次性使用医疗用品、消毒药械执行国家有关规范、标准和规定。

2

、采购一次性使用医疗用品，必须索要生产企业的营业执照、卫生许可证、医疗器械注册登记证、医疗器械注册登记表的复印件及经营企业的营业执照、医疗器械经营许可证的复印件并加盖单位公章。

3

、消毒剂、消毒器械必须索要生产企业的营业执照、卫生许可证、卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件（加盖卫生部章）、检验报告单复印件，加盖单位公章。

4、进货验收严格检查、核对证件是否有效；许可证有效期与产品有效期是否一致；产品类别与许可类别是否相符；使用方法、适用范围是否与许可一致；产品标签说明书是否与批件一致；企业名称、地址、产品名称、剂型是否与批件一致；查验厂家证件复印件是否加盖公章。

5、认真查验消毒产品3个月内的检验报告（必须是国家指定的省级卫生行政部门确认）。

6、紫外线灯管、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品、抗（抑）菌制剂、卫生部规定的其他消毒产品不需要索取卫生许可批件，但应索取卫生安全评价报告。

7、无生产企业卫生许可证及卫生许可批件的产品，不符合卫生质量安全的消毒产品严禁购入。

 医疗器械进货检查验收制度为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》

的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予接洽订购。

做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。

二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。

三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。

需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。

四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。

五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。

六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。

如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。

七、外包装检查包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；

有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予验收入库。

内包装检查医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。

不合格的，不予验收入库。

八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。

九、购进验收记录应保存超过产品有效期5年，无有效期的保存到产品使用后4年，永久性植入的产品记录应永久保存。

 医疗器械使用单位进货查验记录制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》

等有关规定（为保证进货查验记录完整（特制定本制度。

一、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证（进行品名、规格、型号、生产厂家、批号生产批号、灭菌批号、有效期、产品注册证号、数量等的核对（对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题（不得使用。

二、医疗器械验收应符合以下规定）

1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、

《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

2、进货查验检查项目）

1核对进口医疗器械包装、标签、说明书（进口医疗器械需有中文说明书及标签，

2标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，

3说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围，

4产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》，

5标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

 3、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

无有效期的（不得少于5年。