48EC欧盟玩具指令工作指引.docx
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48EC欧盟玩具指令工作指引
2009/48/EC欧盟玩具指令工作指引
编制：
Simon日期：
2011-2-16
审核：
日期：
批准：
日期：
文件修改记录
修改状态
日期
修改原因及内容提要
修改人
审核人
批准人
一、目的：
确保本厂生产的玩具产品符合并遵循欧盟玩具指令2009/48/EC法规条例要求特别制定此程序。
二、范围：
公司所有生产供14风以下儿童游戏中使用的产品（简你”玩具”）。
三、责任：
制造商应确保其玩具的设计和生产都是符合“基本安全要求”和“特别安全要求”；制造商应当在主管部门提出合理要求时,向其提供证明玩具的合格性
3.1工程部负责产品技术档案规划与建立
3.2品质部负责产品合格评定,品质主管签署EC符合性声明
3.3采购部负责向供应商信息传达,沟通及索取合格证明
3.4其它部门负责生产过程控制与实施
四、定义
4.1【EC】欧洲议会和理事会
4.2“CE标志”是指制造商表明玩具符合共同体协调法规中有关加贴适用要求标志.
五、程序
5.1玩具合格性
5.1.1基本安全要求
玩具及其包含的化学品在预定或可预见的方式使用.并顾及到儿童的行为时,均不得危及使用者或每三方安全与健康，应当考滤到使用以及在适当情况下其监护人的能力,特别是当玩具只供36个月以下儿童或其它特定年龄群体使用时：
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加贴规定的CE标志（CE标志高度不能少于5MM）。
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确保玩具有类型、批次、型号或任何方便识别的标志。
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名称,注册商品或商标以及能联系上的地址在玩具上或包装上显示出来。
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确保玩具附有一种或多种易让消费者理解的语言书写安全信息。
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清晰可见,易于识别和理解的警告标志,注明使用者最少和最大的年龄。
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EC合格声明。
5.1.2特别安全要求
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物理和机械特性。
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易燃性。
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化学性（元素限制种类大大幅增加到19种,限值有所修改,2013年实施）。
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电气性能。
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卫生（新增卫生要求:
玩具的设计和生产必须满足卫生清洁要求,以避免任何感染、疾病和污染危害.供36个月以下儿童使用的玩具的设计和生产必须保证其能够得到清洁.洗涤后的玩具必须满足基本的安全要求）
5.2玩具合格评定
5.2.1安全性评估:
玩具在投入市场前,品质部对玩具在化学、物理、机械、电气、可燃性、卫生、和放射性等方面的潜在危害进行分析,并对潜在危验性进行评估。
5.2.2合格评定程序:
依据产品风险评估指引进行
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产前的【EC】型式检验。
（【EC】型式检验在指定机构进行,对玩具的化学、物理、机械、电气、可燃性、卫生、和放射性等方面的潜在危害进行评估,【EC】型式检验申请材料应包括对玩具的描述,生产地及其详细地址,【EC】型式检验证书包括对本指令的索引,一张彩色图片,玩具大小尺寸的明确描述,以及所有完成检验清单,并附有相对的检验报告）
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开发过程的工程评估与验证。
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供应商的选择与评估。
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物料储存,检测与评估。
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生产工序与过程的评估
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品质监督与评估。
5.2.3EC符合性声明。
（所有信息须英文书写为主保存10年）声明履行有关”基本安生要求”和新指令”特别安全要求”的规定）
ECDECLARATIONOFCONFORMITY
1.Noxxxxxx（uniqueidentificationoftheproduct）:
2.Nameandaddressofthemanufacturerand/orhisauthorisedrepresentative:
3.Thisdeclarationofconformityisissuedunderthesoleresponsibilityofthemanufacturer（orinstaller）:
4.Objectofthedeclaration（identificationofproductallowingtraceability.Itmayincludeaphotograph,whereappropriate）:
5.TheobjectofthedeclarationdescribedaboveisinconformitywiththerelevantCommunityharmonisationlegislation:
………
6.Referencestotherelevantharmonisedstandardsusedorreferencestothespecificationsinrelationtowhichconformityisdeclared:
7.Whereapplicable,thenotifiedbody...（name,number）…performed…（descriptionofintervention）…andissuedthecertificate:
….
8.Additionalinformation:
Signedforandonbehalfof:
………………………….
（placeanddateofissue）
（name,function）（signature）
5.2.4技术文件。
（所有信息须英文书写为主保存10年）制造商应当依照成员国市场监督部门的合理要求,将技术文件中的相产部份译成该成员国的语言,当市场监督部门向制造商索要技术文件时,通常要在30天内提供,当遇到重大紧急危险时,也可能设定一个更短时间期限）
A技术文件应包含的内容
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产品设计和生产制造的详细描述,包括玩具中的所使用的零部件及材料清单,以及从化学品供应商处取得的安全资料表。
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安全性评估,包括对玩具的化学,物理,机械,电气,可燃性,卫生和放射性等方面的潜在危害进行评估,
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对合格评定程序履行情况描述
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EC符合性声明副本
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制造商地址
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制造提供给指定机构检测的文件副本（如果有的话）
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内部生产控制程序,品质保证计划,检验测试报告,说明制造商是如何确保符合协调标准的.
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EC型式检验证书副本,以及制造商提交给指定机构文件的副本等
5.3生产过程控制与追溯
5.3.1各生产部门到货仓领取的化工物料必须要立即记录包装上“检测合格追溯标签”批号。
把此信息记录在领料单上。
5.3.2货仓部发放物料必须按照先进先出的原则,生产使用必须遵守先领先用的原则执行.同时要记录清楚每批物料的使用情况.所有物料存仓或工场领用的数量必须保证帐物一致.
5.3.3化工喷涂层（具体执行方案按化学品控制程序运作）
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喷油部调制的原色油漆需要编写记录追溯批号并加贴标识。
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调配出来的每批原油,同样需抽样交QA送外部CNAS认可的检测机构检测,合格后方可投放生产,并留相关样办一年,
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调出使用于产品上的专色油漆同样要编写批号,并由QC确认颜色
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发出生产线上的油漆须详细记录所有油漆的批号，使用产品位置，并编写油漆使用追踪表
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在调配记录的帐上和必须清晰记录每种原材料批号及配方.
5.3.4装配部生产出成品在投产前需进行全面ASTM/EN71产品安全检测报告，并且每年至少更新一次。
5.3.5追溯与记录
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生产车间接产品图样和工艺要求对单个产品做出永久性标识，（冷打DATECODE），并记录所包含的油漆批次。
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单个成品，转向包装车间和成品仓库按产品图样和工艺要求对产品作出永久性标识（包装盒上冷打DATECODE）及外箱上油印DATECODE），并记录所包含的油漆批次。
5.3.6教育、培训：
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委外培训，或公司内部有资质的专业技术人员可担任讲师。
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品质、工程人员、采购人员必须熟悉了解相关法律要求，及熟悉2009/48/EC运作控制程序。
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生产管理人员必须熟练识别，经检测符合要求的物料，追溯标签及2009/48/EC运作控制程序。
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培训考核方式由讲师根据考核内容之不同，界定不同的方式分为：
笔试，口试，论述及实作四种。
5.4不合格品控制：
5.4.1质疑物料不符合重金属元素标准，将此物料暂时存隔离区，抽样交送外部检测机构化验，根据结果决定。
5.4.2IQC来料检测出不符合要求的物料全数退回供应商并跟踪。
5.4.3如生产过程检测出不符合要求的物料或成品，立即清场隔离，调查原因根据批号追溯源头供应商，（必要时追究法律责任及赔偿）。
5.4.4如产成品已交付出厂才发现不合格，由品质部通知船务部及PMC联络客户及停运并召回相关产品，（依据《不合格产品召回控制程序》操作执行。
5.5内部审核：
5.5.1由内部审核组，依据法律法规要求及内部运作控制程序，每半年进行一次审核，
5.6纠正预防措施：
5.6.1预防为主与纠正相结合，加强各阶层培训，加强各环节的监管，识别潜在的不合格，采取预防措施。
5.6.2对任何不合格应采取纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生，（依据《纠正预防控制程序》操作执行）。
6.0参考文件：
《欧盟玩具指令2009/48/EC》
《产品风险评估指引》
《标识和追溯管理程序》
《不合格产品召回控制程序》
7.0质量记录：
（保存10年）
《EC型式检验证书》
《EC符合性声明》
《整套产品技术文件》
上述质量记录在玩具投放市场之后，至少将保留10年，供国家监管部门检查之用，因保留时间很漫长，所以此类文件同时必须要在公司移动硬盘内备存。
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