GMP偏差处理中英文要点Word文件下载.docx

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严重偏差：

Criticaldeviationsrequireimmediateinvestigation,rootcauseanalysisandcorrective-preventiveaction.

严重偏差需要立即进行调查，查找问题的根本原因并制定纠正预防措施。

Adeficiencyinmaterial,drugproduct,medicaldevice,systemorservicethatcanaffectsignificantlythequality,purity,safetyorefficacyofaproduct/medicaldeviceorcanleadtohealththreateningconditionsindrugproduct,ormedicaldevice.Alternatively,anydeficiencythatcanleadtoanon-compliantdrugproduct/medicaldeviceortoasituationthatmaybecitedbyregulatoryauthoritiesascritical.

存在物料、产品、医疗器械或任何系统、维护方面能严重影响产品质量、纯度、安全、功效，能对产品或身体健康产生危害的缺陷；

或者会导致产品质量不符合，或可能被法规部门视为严重缺陷项的缺陷；

MajorDeviation:

主要偏差：

Majordeviationsrequireinvestigations,rootcauseanalysisandcorrective-preventiveaction.

主要偏差需要进行调查，查找问题的根本原因并制定纠正预防措施。

Anon-criticaldeviationwhichpotentiallyaffectsthequality,purity,safetyorefficacyofaproduct/medicaldeviceorabilitytomeetGMPrequirements.

非严重偏差可能潜在影响产品的质量、纯度、安全、功效或GMP法规的依从性。

MinorDeviation：

微小偏差：

Minordeviationrequireinvestigation,rootcauseanalysisandcorrective-preventiveaction.

微小偏差需要调查，查找问题的根本原因并制定纠正预防措施。

Adeviationnotclassifiedascriticalormajor,whichpotentiallyimpactsaGMPsystem,utility,equipment,material,component,environmentordocumentation,butdoesnotaffectproduct/medialdevicequality,purity,safety,orefficacy.

潜在影响GMP系统，公用设施，设备、物料、成分、环境或文件，但不影响产品的质量、纯度、安全、功效，不属于严重及主要偏差的缺陷。

Deviationswilltypically,butnotexclusively,fallintooneofthefollowingcategories:

ConfirmedOutofSpecification（OOS）testresults

ControlledZoneEnvironmentalresultsoutsideoflimits

Failuretocomplywithinstructionsinstandarddocuments（DeviationfromStandardOperatingProcedures,DeviationfromBatchprocessingparametersduringManufacture,Packaging,labellingor

Testing）

Processorequipmentfailurewhichaffectsproductquality

ReconciliationoryieldoutsideSpecification

Failuretocomplywithestablishedprogram（calibration,preventivemaintenanceandstabilitytest,etc）

Materialdamageorcontaminationinstorageorhandling

偏差通常，但不绝对，发生在以下几个类别中:

确认的超出标准的测试结果

受控区域环境超标

不符合标准文件规定的操作（不符合标准操作规程的操作，生产、包装、贴标签或测试过程中操作参数的错误等）

影响产品质量的操作失误或设备故障

物料平衡或产率超过限度

物料在储存或处理过程中出现的损坏和污染情况。

活动未能按照计划进行（校准，预防性维护及稳定性试验等）

4.SAFETY安全

N.A.无

5.PROCEDURE程序

5.1RESPONSIBILITIES责任

5.1.1Manufacturing,Logistic,Engineering,QC,HRManagers

生产、物流、工程部、QC、HR经理

♦ItistheirresponsibilitytoimmediatelynotifytoQAoftheoccurrenceofanyeventthatcouldleadtoapotentialfailureeventandtoactivelyparticipateininvestigationprocess

其职责为当那些可能导致潜在失误事件发生时，立即通知QA，并积极参与调查活动。

♦InitiatetheQualityDeviationReport.

起草质量偏差报告

♦ImplementingcorrectiveactionresultingfromdeviationreportswhenapprovedbytheHeadofQuality.

执行质量部经理批准的偏差改正措施。

♦EnsuringallpersonnelintheirDepartmentaretrainedinthecontentofthisSOPandknowthatallqualitydeviationsaretobereported.

确保本部门人员接受本SOP的培训并清楚所有需要报告的偏差。

5.1.2SiteIQCmanagerisresponsiblefor质量部经理负责

♦EnsuringthatthisSOPismaintainedandcomplieswithcorporateandlocalGMPstandards.

确保本SOP始终符合集团及中国GMP的要求。

♦Approvalofcorrectiveactionresultingfromdeviationreports.

批准偏差的改正措施。

♦ApprovalthedispositionofthebatchincaseofBatchdeviations.

当发生批生产偏差时决定批次的处理。

♦SiteIQCManagerisresponsibleforfurthercommunicationtotheimpactedunitandtotherespectiveOperationalIndustrialQualityandCompliance（IQC）managementIfthefailureordeviationiscriticalorifothersites/sub-contractorsarepotentiallyimpacted.

如异常事件或偏差程度严重或其他工厂或下级合同商可能受到影响，工厂质量部经理负责与受影响的单位以及相关区域质量运营部进一步沟通。

♦Forcriticaldeviationsaffectingproductonthemarket,pleasefollowtheSOP“QuanlityAlertManagement”,siteIQCManagementisresponsibletoinvolveIndustrialQualityandCompliance/RiskManagementtoensuretheconsistenthandlingofsuchcriticaldeviations.

对于影响到市场产品的严重偏差，按照“质量警戒的管理”，由质量部经理负责利用风险评估系统向IQC通报以确保类似严重偏差处理的一致性。

5.1.3QAisresponsibleforQA负责

♦AssurethattheappropriateinvestigationisconductedintoanyfailureandthataninvestigativereportisissuedtodocumentthesituationaccordingtotherequirementsofthisSOP

确保每个偏差都进行了适当的调查，并按本SOP要求发放偏差报告。

♦Maintainingalogofalldeviationreports.

保管登记所有偏差报告的日志。

♦Filingacopyofalldeviationreports.

将偏差报告存档

♦Followingupreportsensuringthattheyareclosedoutinatimelymanner.

跟踪偏差报告确保它们及时结束。

♦Reviewingalldeviationsofthisyearatleastannuallyetc.

至少每年进行一次当年所有偏差的审阅等。

5.1.4QCmanagerisresponsibleforQC经理负责

♦EnsuringalltestresultdeviationsarereportedaccordingtoSOPS-QC035,OutofSpecificationResults“OOS”.

确保按照SOPS-QC035报告实验结果发生的偏差。

♦Performallthetestsrequestedbytheinvestigationreporttoinvestigatethecauseofthedeviationand/orthequalityoftheproduct.

进行调查所需的测试以配合查明原因或确定产品质量。

♦ReviewingallOOSoftheyearatleastannuallyandproducingareportshowingtrendsetc.

至少每年进行一次当年所有OOS的审阅并作趋势分析等。

5.1.5AllDepartmentPersonnelareresponsiblefor所有人员负有如下责任

♦ReportingallqualitydeviationstotheirDepartmentSupervisororDepartmentHead.

向部门主管或部门经理报告所有质量偏差。

♦EnsurecommunicationtoHealth,SafetyandEnvironment（HSE）ifthedeviationmayhaveanimpactonHSEmatters.

如果偏差可能影响到HSE确保通知健康、安全、环境部门。

5.2ReportingofQualityDeviations质量偏差的报告

5.2.1PlannedDeviations计划性偏差

PlanedDeviationmustnotbedoneonanongoingbasisbutexceptionaluseonly.

计划性的偏差只能作为非常规的特例使用。

PlanedDeviationmustbepre-authorizedbyQOManager.

计划性的偏差一定要被质量部经理预先授权认可。

DocumentationofthepurposeofthedeviationandapprovalbyQOManagerisrequired.

要求书面记录偏差的目的以及经质量部经理批准。

5.2.2UnplannedDeviations非计划性偏差

AllinstancesofqualitydeviationsmustbereportedimmediatelytotherelevantareaDepartmentManagerorSupervisor.

所有质量偏差必须立即向相关的部门主管或经理报告。

TheareaDepartmentistoinitiatetheQualityDeviationReportusingtheformshownintheAttachmentssectionofthisSOP.

偏差发生部门负责起草质量偏差报告（见本SOP附件）

5.2.3Principlesandmethods偏差处理的原则及方法

5.2.3.1Deviationinitial偏差发起

Thefollowingguidelinesaregiventoassistcompletionofthereport.

以下方针用以协助报告的完成

1.TheManager/SupervisorortheoperatoroftheDepartmentwherethedeviationoccurredistocompletethefollowingdetailsinthesections1,2,3：

发生偏差的部门的经理/主管或发现偏差的操作人员应填写第1、2、3、部分：

Inthesection1:

第1部分

-Departmentname部门名称

-Dateraised发现日期

-Raisedby（name）发现者（姓名）

Inthesection2:

第2部分

-ProductnameandbatchnumberifitisaProductfailure,EquipmentnameifoneequipmentfailureorUtilitynameifthefailureaffectedoneutility.

若是产品偏差，记录发生的产品名称和批号；

如果是设备误差，记录设备名称；

如果是影响到公共设施的偏差，记录受影响的公共设施的名称。

Inthesection3:

第3部分

-Detailedexplanationoftheincidentandtheotherproducts/batchescanbeaffectedintheirquality.

误差事故的详细描述及可能影响到质量的其他产品/批次。

-Reporteveryimmediateactionwhichisapprovedbydepartmentmanagerorsupervisorafterdeviationfound.

报告偏差发现后采取的每一个部门经理或主管批准的紧急措施。

5.2.3.2DeviationEvaluation偏差的评估

AftercompletionofthesestepstheQualityDeviationFormhastobegiventoQAto:

在这些质量偏差报告步骤完成后交给QA以进行：

-QAshouldmakeadecisionwhetheritisnecessarytoquarantineproductormaterialsifthedeviationisproductormaterialrelated.Thedecisionshallbefilledinsection3asanimmediateaction.

如果偏差与产品或物料有关，发生后QA应立即决定是否需要立即将产品或物料“待检”起来。

决定应被记录在第3部分作为一项紧急措施。

-Fillthesection4andrecordintheDeviationslogbook.

填写第4部分并在日志中登记。

-CallandorganizeameetingwiththeinvolvedDepartmentManager/Supervisorandallotherfunctionsthatcanhelpindiscussingandsettheinvestigationtofindthecause（s）ofthefailure/deviation

召集所有相关部门的经理/主管以及其他对于讨论并找出偏差的原因有帮助的职能部门人员开会。

-Duringtheinvestigationtheextentoftheproblem,forexample,implicationsforpreviousorsubsequentbatchesofthesame/otherproduct（s）shouldbetakenintoconsideration,aswellas,dependingonthenatureofthedeviation,itmaybenecessarytoexecuteadditionalstabilitystudiesandsoon.Reporttheinvestigationobservationinthesection5oftheformQualityDeviationReport.Attachtotheformallthememos,e-mailsandsoonrelatedtotheproblem.

在调查过程中，要考虑问题的扩展程度，比如是否牵涉相同/不同产品的前几批或后几批；

还有，依据偏差的性质，可能需要进行额外的稳定性试验等。

在质量偏差报告的第5部分报告调查的发现。

将所有与调查有关的备忘、电子邮件等等附在报告上。

Thedeviationevaluationisbasedonthecomparisontothesaftyriskevaluationandcapabilitytodetectthedefect

偏差评估应基于对质量安全风险的评估及缺陷被发现的可能性的综合评价。

Theseverityoftheimpactisdefinedasperbelowdescriptions:

严重性等级分类描述如下：

Rating

等级

Classification

分类

Description

描述