中药保护品种证书同品种核发.docx

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中药保护品种证书同品种核发

中药保护品种证书同品种核发

2012年11月05日发布

　　一、项目名称：

中药保护品种证书核发

　　二、许可内容：

中药保护品种证书（同品种）核发

　　三、设定和实施许可的法律依据：

《中药品种保护条例》、《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号）、《关于印发＜中药品种保护申报资料项目及说明＞的通知》（中保办发〔2011〕20号）

　　四、许可收费标准及法律依据：

　　审评费（含同品种质量考核费）：

每个品种20000元

　　保护品种年费：

每个品种7500元

　　收费依据：

《关于中药品种保护审评收费的通知》（[1993]价费字178号）

　　五、数量限制：

本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：

　　资料编号

（一）《中药品种保护申请表》；

　　资料编号

（二）证明性文件；

　　1、药品批准证明文件（复印件），初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料。

　　2、《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）。

　　3、现行国家药品标准、说明书和标签实样。

　　4、专利权属状态说明书及有关证明文件。

　　资料编号（三）申请保护依据与理由综述；

　　资料编号（四）医学相关资料；

　　1、批准上市前研究资料。

　　2、批准上市后研究资料。

　　资料编号（五）药学相关资料；

　　1、批准上市前研究资料。

　　2、批准上市后研究资料。

　　资料编号（六）药理毒理相关资料；

　　1、批准上市前研究资料。

　　2、批准上市后研究资料。

　　资料编号（七）拟改进提高计划与实施方案。

　　七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

　　1、申报资料须按上述申请资料目录中规定的序号编号，并在每项资料封面中间及其右上角分别写明相应的资料名称及目录序号，其中目录序号格式为“申报资料X”，X代表目录序号。

　　2、申报资料统一使用A4纸张打印（左边距不小于28mm，页码标在页脚上面20mm的正中位置），内容完整、清楚，不得涂改。

　　3、所报送的资料应当完整、规范、数据真实、可靠；引用文献资料应当注明作者姓名、著作名称、刊物名称、卷、期、页、年；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

外文资料应当提供中文译本。

　　4、为本次申请而补充的试验资料应提供原件，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点、保存时间和联系人姓名、电话等；补充的证明性文件的复印件应加盖申报企业的公章。

　　5、资料一式三份，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）报送1份完整资料，并将2份相同的完整资料报送申请企业所在地省（区、市）食品药品监管部门。

每套资料装入独立的档案袋，档案袋封面注明：

申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

　　6、《中药品种保护申请表》：

中药品种保护申请企业可以在国家局政府网站上下载（）。

　　7、对批准保护的品种，国家局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告。

生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向局受理中心提出同品种保护申请并提交完整资料；对逾期提出申请的，局受理中心将不予受理。

（二）申报资料的具体要求：

　　1、《中药品种保护申请表》

　　要求表内项目填写真实、完整、清楚，不得涂改。

企业名称、药品名称、批准文号、剂型、规格等项目，应与有效批准证明文件一致。

　　在“生产与质量管理情况”栏目除说明生产与质量管理情况外，还应注明与申报品种相关的主要生产设备和检验仪器的名称、型号及制造企业名称等。

　　2、证明性文件

（1）药品批准证明文件（复印件）

　　①现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；

　　②同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；

　　③国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；

　　④修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。

（2）《药品生产许可证》及《药品GMP证书》（复印件）

　　①《药品生产许可证》的企业名称应与申请企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。

　　②申报品种相应剂型的GMP证书（复印件），有效期在规定的时限内。

　　（3）现行国家药品标准、说明书和标签实样。

　　执行新药正式标准或修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件及其所附药品质量标准。

　　（4）专利权属状态说明书及有关证明文件。

　　①申请中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权，同时说明是否存在知识产权纠纷的情况；

　　②如申请品种涉及专利，应附专利证书、专利权利要求书和专利说明书等。

　　3、申请保护依据与理由综述

　　综述资料包括申报品种临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明所适用《中药品种保护条例》的条款及申请级别的理由。

应注意突出与同类品种比较的优势和特色。

　　4、医学相关资料

（1）批准上市前研究资料，包括临床试验单位资质及证明材料、临床试验方案、对照药使用说明书、临床试验总结报告等。

　　申请同品种保护的，如批准上市前未进行临床研究，应说明相关情况。

（2）批准上市后研究资料，包括有关不良反应监测情况及省（自治区、直辖市）药品不良反应监测中心出具的《不良反应检索报告》、注册批件提出要求的完成情况、上市后开展的医学研究资料及企业认为能够证明其可保性的其它医学研究资料及文献资料等。

　　①注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种（指导原则3.10）应提供国家食品药品监督管理总局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。

　　②上市后重新进行临床研究的，还应提供临床试验单位资质及证明材料、临床试验方案、对照药选择依据及其使用说明书、临床试验总结报告（包括各试验单位小结）等。

　　③申请同品种保护的，可使用在首家品种保护公告前已完成的医学相关资料（包括文献资料）进行申报，必要时可说明相关情况。

　　5、药学相关资料

（1）批准上市前研究资料，包括原料来源及质量标准、制剂工艺研究及制剂质量标准研究等相关资料。

　　①原料法定标准；多基原药材应明确所使用的药材基原，主要药味的产地或供货渠道应有相关证明文件；注射剂原料应提供基原固定和产地固定相关研究资料及证明文件。

如处方中含有按照《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）的药味，应提供相关的证明性文件。

　　以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准，直接购买中药饮片的，还应明确生产企业及供货渠道。

　　②详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料，并提供工艺过程中主要环节所采取的质量保障措施。

　　③制剂质量标准及其研究过程相关资料。

（2）批准上市后研究资料，包括质量标准执行情况、注册批件提出要求的完成情况、上市后开展的药学研究工作情况及企业认为能够证明其可保性的其它药学研究资料及文献资料等。

　　①申报保护时，其原料法定标准与批准上市前不一致的，应提供最新标准；药品标准中无明确的提取次数、提取时间、提取温度，或无辅料种类、用量的，应有对该品种工艺条件、工艺参数等进行研究的资料。

　　②申报品种由多家企业生产的，若质量标准不能有效控制产品质量的，应有提高并统一质量标准。

　　③单味药制剂还应有该药味的现代研究综述，以证实其主要药效成分及质量控制指标具有专属性。

　　④近三年企业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的三批检验报告，以说明质量标准的执行情况。

　　⑤同品种如采用试行标准，应提供该品种标准转正进展情况的说明。

　　6、药理毒理相关资料

（1）批准上市前研究资料

　　申请同品种保护的，如批准上市前未进行药理毒理研究，应说明相关情况。

（2）批准上市后研究资料，包括注册批件提出要求的完成情况等。

　　①处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌药味，含有重金属的药味，毒性药材（系列入国务院《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药材），其他毒性药材日服用剂量超过药典标准，炮制品或生品的使用与传统用法不符以及临床或文献报道有安全性隐患药味的品种，应提供试验资料证实其用药安全性。

　　②对于长期服用或超过现行《中国药典》中每日使用剂量的含有罂粟壳等麻醉药品的制剂，应有成瘾性评价相关资料。

　　③中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究资料。

　　④中药注射剂安全性研究应提供试验室资质证明。

　　7、拟改进提高计划与实施方案

　　结合申报品种已有的研究情况，提交针对品种特点的改进提高计划及详细实施方案。

　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：

（一）受理：

　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）技术审评

　　CFDA行政受理服务中心将申请资料移送国家中药品种保护审评委员会办公室进行技术审评。

　　国家中药品种保护审评委员会对申请人提交申报资料进行审查后组织现场考核抽样，并指定药品检验所进行同品种质量检验。

国家中药品种保护审评委员会办公室组织委员按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评。

对于需要补充资料再审的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；国家中药品种保护审评委员会办公室收到补充资料后，组织委员在40日内完成对补充资料的审评。

未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

　　（三）行政许可决定：

　　在收到国家中药品种保护审评委员会办公室的资料后，国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。

20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。

　　（四）送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　（五）复审：

　　申请人对国家食品药品监督管理总局作出的决定有异议的，可以在收到决定之日起60日内向国家食品药品监督管理总局提出复审申请并说明复审理由。

复审仅限于原申报资料。

　　国家食品药品监督管理总局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。

维持原决定的，国家食品药品监督管理总局不再受理再次的复审申请。

　　复审需要进行技术审查的，由国家中药品种保护审评委员会按照原申请时限组织审评。

　　十、承诺时限：

　　自受理之日起140日内作出行政许可决定。

（注：

国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。

20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。

　　以上时限不包括药品检验的时间、申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

　　十一、许可证件有效期及延续：

　　国家食品药品监督管理总局核发的《中药品种保护证书》一级中药保护品种为十年、二十年、三十年，二级中药保护品种为七年。

延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

　　十二、许可年审或年检：

无

　　十三、实施机关：

　　实施机关：

国家食品药品监督管理总局

　　受理地点：

国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

　　十四：

受理咨询与投诉机构：

　　咨询：

国家食品药品监督管理总局

　　投诉：

国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司

　　注：

本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日