度验证总计划文档格式.docx
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验证小组职责：
组织编写实施验证方案，编制验证报告，收集验证数据、记录、信息。
四、验证的原则要求
1对验证过程的管理遵从GMP及公司有关验证文件的要求，验证资料的编写可参考《药品生产验证指南2003版》。
2各部门按本计划认真落实安排，成立验证项目小组，负责按公司验证文件及时间要求组织实施各自计划，确保高质量按时完成。
3由牵头部门负责起草的验证方案，必须经相关部门会审签字后方可实施。
4根据验证结论对相应的验证SOP、工艺规程以及管理文件进行及时修订、补充和完善，以保证验证结果与SOP、工艺规程以及生产记录的填写相一致。
五、验证范围及分工
1工艺用水系统验证
由设备部负责
2空调系统验证
3压缩空气系统验证
4其他公用工程验证
由生产部负责
5工艺验证（无验证资料品种）
6无菌模拟分装验证
设备部、生产部负责
7灭菌设备验证
8消毒验证
9制药设备验证
由质量部负责
10变更的检验方法验证
11检验用设备性能验证
12有资料品种回顾性验证
六、相关文件
各部门管理规程、《验证管理程序》、《药品生产验证指南2003版》、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。
七、验证进度计划
见“八、附表”
八、附表
1验证进度计划表
2007年度公用系统验证计划
序号
验证项目
计划时间
牵头部门
责任人
备注
计划方案
实施
完成
1
纯化水系统再验证
2007.3
2007.4
2007.5.30
设备部
2
注射用水制备系统再验证
3
压缩空气系统再验证
4
清洁消毒效果验证
生产部
5
冻干车间洁净厂房净化送风系统验证
6
普粉车间洁净厂房净化送风系统再验证
7
头孢车间洁净厂房净化送风系统再验证
8
滴眼液车间洁净厂房净化送风系统再验证
9
原料药车间洁净厂房净化送风系统再验证
2007年度部分重复设备再验证计划
RXH-B型百级净化热风循环烘箱性能再验证
滴眼剂2台，头孢、原料药各1台
YXQ.WG-206型卫生级灭菌柜性能再验证
滴眼、冻干、普粉、头孢、原料药各1台
DJQM-I型全自动胶塞清洗机性能验证
冻干、普粉、头孢各1台
KCZP超声波自动洗瓶机性能验证
SRM隧道式层流灭菌干燥机性能验证
Lyo-20（CIP）型真空冷冻干燥机验证
IQ、OQ、PQ，冻干车间3台
KGL250型单刀八头轧盖机验证
IQ、OQ、PQ，冻干、普粉、头孢各一台
KTN不干胶贴标机性能验证
IQ、OQ、PQ，普粉、头孢、滴眼剂各1台
2007年度原料药车间再验证计划
磷酸肌酸钠原料药精干包工艺再验证
质量部
D-泛酸钠原料药精干包工艺再验证
溶解罐性能及清洁灭菌再验证
结晶罐性能及清洁灭菌再验证
真空干燥箱性能及清洁灭菌再验证
粉碎机清洁灭菌再验证
SHB-100三维混合机性能及清洁消毒再验证
无菌物料转运验证
2007年度滴眼液车间验证计划
盐酸左氧氟沙星滴眼液工艺再验证
DSG2/80型灌装旋盖机性能及清洁验证
配制过滤系统性能及清洁消毒验证
KAQ型回转式洗瓶机性能再验证
2007年度头孢粉针车间再验证计划
头孢粉针工艺再验证
头孢粉针分装机验证
IQ、OQ、PQ
头孢粉针分装机清洁验证
头孢粉针无菌模拟分装验证
2007年度普粉车间验证计划
注射用磷酸肌酸钠工艺再验证
KFG200型高速螺杆分装机验证
RT-100型百级净化热风循环烘箱性能验证
普通无菌模拟分装验证
2007年度冻干粉针车间验证计划
注射用甘草酸二铵工艺验证
根据生产安排
注射用氯诺昔康工艺验证
根据生产安排
注射用水溶性维生素工艺验证
注射用盐酸克林霉素工艺验证
真空冷冻干燥机性能验证
真空冷冻干燥机清洁消毒验证
培养基无菌灌装验证
配制系统性能及清洁灭菌验证
KBG型液体灌装半压塞机性能及清洁再验证
RXH型百级净化热风循环烘箱性能验证
2007年度检验仪器分析方法验证计划
全自动立式蒸汽灭菌器再验证
SWCJ-A超净工作台再验证
YJQ洁净取样车再验证
无菌检验方法验证
高效液相检测仪验证
2验证方案及报告模板
验证方案模板：
方案封面：
×
验证方案
北京利祥制药有限公司
车间
宋体初号加粗
小一号宋体
目录：
目录
验证目的―――――――――――
适用范围―――――――――――
验证地点―――――――――――
验证人员及职责――――――――
验证计划―――――――――――
验证方法―――――――――――
记录―――――――――――――
参考资料――――――――――――
北京利祥制药有限公司验证方案LXYZ×
-×
方案内容：
起草人
年月日
审核人
批准人
执行日期
会签人
1验证目的
2适用范围
………………..
北京利祥制药有限公司验证方案LXYZ×
验证报告模板：
报告封面：
验证报告
验证过程概述――――――――――――――――
验证结果――――――――――――――――――
偏差分析――――――――――――――――――
验证结论――――――――――――――――――
评价与建议―――――――――――――――――
北京利祥制药有限公司验证报告LXYZ×
（-×
）
报告内容：
1验证过程概述
2验证结果
……..
验证文件编码规则：
方案编码形式为LXYZ×
－×
报告编码形式为LXYZ×
（－×
）
注：
当验证对象的方案与报告为一一对应时，括号中的数字不写，当一份方案对应多份报告时，括号中的数字代表验证对象所属单位，01－头孢车间、02－普粉车间、03－滴眼液车间、04－冻干车间、05－原料药车间、06－设备部、07－质量部、09－公用。
“－”前的两位数字为验证分类：
01－公用系统验证、02－设备验证、03－清洁验证、04－消毒验证、05－工艺验证、06－无菌分装验证、07－检验方法验证。
“—”后的数字，第一位为此验证负责单位编号：
1－头孢车间、2－普粉车间、3－滴眼液车间、4－冻干车间、5－原料药车间、6－设备部、7－质量部、8－生产部。
“－”后三位为验证序列号，各部门自己编写。
验证方案和验证报告的编码一致，在页眉处用文字区分。
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