山东省脐带血采集医疗机构基本标准试行规范.docx

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山东省脐带血采集医疗机构基本标准试行规范

附件1:

山东省脐带血采集医疗机构基本标准（试行）

1、开展脐带血采集的医疗机构必须是取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院、妇幼保健院或综合医院，其产房应达到相应标准要求；

2、脐带血采集医疗机构应与山东省脐带血造血干细胞库签订脐带血采供协议；

3、脐带血采集医疗机构必须具有洁净的产房及足够的空间进行脐带血采集，指定专门区域存放采集所用的试剂、器械和器具；

4、脐带血采集医疗机构必须对产房定期消毒，定期对产房的空气、物品的质量进行监测、记录和报告；

5、脐带血采集医疗机构必须有2名以上工作人员包括1名产科医生，医生必须持有执业医师证书；采集脐带血医务人员应经过省级卫生行政部门委托进行的相关法律法规及技能等方面的培训；

6、脐带血采集医疗机构必须有对产妇和新生儿的急救措施；

7、脐带血采集医疗机构应按要求对脐带血供者进行健康评估和筛选；

8、脐带血采集医疗机构应严格执行《山东省医疗机构脐带血采集技术操作规程》（见附件3）；

9、脐带血采集医疗机构应按要求向供者告知事项并签署知情同意书（见附件5）；

10、脐带血采集医疗机构应采集足够的脐带血量，以保障脐带血制备后达到入库标准，但是采集过程中必须保护产妇和新生儿，不得因增加脐带血采集量而改变分娩过程；

11、脐带血采集医疗机构应按要求做好每份脐带血的识别；

12、脐带血采集医疗机构暂存脐带血必须符合要求，配合做好脐带血的运输；

13、采集脐带血各种资料、记录应完整并妥善保存；

14、脐带血采集医疗机构应有适当的措施对采集脐带血造血干细胞知识进行科学宣传。

附件2：

山东省医疗机构采集脐带血申请表（试行）

医疗机构名称

医院等级

地址

邮政编码

法定代表人

联系电话

传真

脐带血采集

负责人

办公电话

手机号码

采集人员姓名

性别

职称/学历

工作年限

是否培训并通过考核

所附资料

1、《医疗机构执业许可证》复印件；

2、脐带血采集规章制度；

3、医疗机构与脐带血库签订采供协议书的复印件；

4、省级卫生行政部门规定的其它资料。

附件3：

山东省医疗机构脐带血采集技术操作规程（试行）

1依据《中国输血技术操作规程（1997年版）》制定本规程。

2脐带血供者的选择

2.1脐带血供者的健康状况应兼顾产妇和胎儿；

2.2必须在分娩前得到产妇的同意，同时告知采集目的、可能对产妇或新生儿造成的伤害、预防和处理措施、脐带血采集的益处以及医学和伦理学方面的问题（包括产妇有权力拒绝）等相关事项，并与产妇签署《山东省脐带血供者同意书》；

2.3医疗机构应按《供血者健康检查标准》对产妇进行严格筛选，并填写《山东省脐带血供者健康调查表》；

2.4必要时增加对遗传性疾病等的检测。

3脐带血采集前准备

3.1脐带血采集袋准备：

采集前逐袋检查采血袋有无渗漏，抗凝剂有无浑浊或异物，以及生产厂家名称、批准文号、有效期等；

3.2准备0.9%生理盐水、碘伏、一次性注射器、采母血标本试管（含2%EDTA抗凝剂300μl）、一次性无菌方巾、洞巾、剪刀、止血钳、棉球（签）、废物袋等采血用品；

3.3核实产妇姓名，采集产妇抗凝外周血（抗凝剂为EDTA）4ml，采集后，即刻在母血试管标记产妇姓名、抽血时间，暂时放在脐带血箱内。

4脐带血采集操作规程

4.1胎儿娩出后即刻按产科常规断脐；

4.2脐带血采集者将一次性无菌巾铺于脐带下；

4.3如在胎盘娩出后采集脐带血，需将结扎后的胎盘移到采血台上，脐带自然下垂;

4.4采集者用碘伏自脐带断端快速消毒胎盘端脐带10-15cm，清除血液、羊水及胎粪等混合物;如Ⅰ0羊水污染者，应先用0.9%生理盐水纱布冲洗脐带，再用碘伏消毒；

4.5在距脐带断端3～5cm脐静脉充盈处穿刺采集脐带血，将采血袋移至低于胎盘的位置，边采集边轻轻晃动采血袋，使脐带血与抗凝剂在袋中充分混合;

4.6当采集的脐静脉塌陷、发白后或观察采集袋中的脐带血停止流动时可结束采集；

4.7采集结束用止血钳夹闭穿刺点上端的脐带，将采血针头取下抬高，使脐带血全部流入采血袋中，套上针帽套，并关闭采血管。

如采集时间超过5分钟，应先关闭采血管，再拔出穿刺针，防止凝集的脐带血流入采血袋;

4.8采集完毕即刻在采血袋上标记产妇姓名、年龄、住院号，采集单位和采集人、新生儿性别、采集日期和时间，并明显位置上标记“脐带血”字样;

4.9称脐带血重量（血量=脐带血袋重量-空袋重量）；若血量少于60ml（自体保存脐带血血量不少于40ml），则按照医疗废弃物进行处理，不再进行以下步骤；

4.10核对产妇健康调查表、母血试管、脐带血采集袋姓名等各标识是否统一;

4.11将采血袋放在脐带血箱内;

4.12采集完毕，立即清场，医疗废弃物送往指定地点销毁；

4.13彻底清洗地面及台面污渍;

4.14将《山东省脐带血供者健康调查表》信息补充完整。

5脐带血采集注意事项

5.1脐带血采集必须严格执行本技术操作规程；

5.2采集应在断脐后胎盘端的脐带断端采集，不得在新生儿端进行任何方式的采集;

5.3脐带血采集过程中必须保护产妇和新生儿，不得因增加脐带血采集量而改变分娩过程；

5.4在胎盘娩出前进行脐带血采集时，必须有安全措施确保产妇和新生儿的安全；

5.5胎盘娩出前脐带血的采集仅限于单胞胎顺产分娩时进行；

5.6脐带血采集人员要认真负责，严格无菌操作；

5.7脐带血采集前，详细检查产妇病历，询问病史；

5.8在产妇或新生儿发生异常情况时，以挽救病人为主，停止采集脐带血；

5.9尽量保证脐带血采集量；

5.10认真填写一切登记表，字迹工整、清晰，避免错填、漏填；

5.11如发现填写错误，应用笔划去，并在右上角签上本人名字，重新更正，切不可用修正液等其他方法涂改；

5.12早产儿：

应按常规方法采集，并注明胎龄，小于34周不宜采集；

5.13剖宫产：

采集脐带血以不妨碍医生和护士正常诊疗工作为前提；

5.14双胞胎、多胞胎的脐带血采集：

应在胎儿全部娩出后，按正常脐带血采集操作规程分别进行采集，各采血袋分别标记各新生儿脐带血的采集时间、新生儿性别、体重；

5.15产前、产时并发症：

原则上不应采集脐带血，若胎盘已娩出，可在胎盘端脐静脉处采集；

5.16胎盘破裂、羊水Ⅱ0以上污染者，不应采集；

5.17脐带血采集袋必须是经批准可以用于人血采集的采集袋，密封以减少细胞丢失和微生物污染的危险；

5.18所有采集用的接触脐带血的试剂和材料必须无菌；

5.19采集过程所用试剂和材料的批号和有效期必须记录，并送到脐带血库；

5.20脐带血采集后的污染物应按医疗废弃物处理有关规定送往指定地点处理；

5.21脐带血采集人员要注意自身防护。

附件4：

山东省脐带血供者健康调查表（试行）

产妇

姓名年龄住院号分娩日期种族民族工作单位住址

丈夫

年龄职业健康状况种族民族家庭电话

既往史

肝炎病毒检查阳性（无有）曾患各类型的肝炎（无有）与患有急慢性病毒性肝炎或黄疸者性接触（无有）

与传染病病人接触史（无有）性病史（无有）与患有性病者性接触（无有）与患有艾滋病者性接触（无有）

乙肝疫苗接种史（无有）其他疫苗接种史（无有）组织、器官移植史（无有）因溶血性疾病切除脾脏（无有）

贫血（无有）白血病/癌（无有）吸毒史（无有）同性恋者（否是）

家族史

红细胞疾病（无有）白细胞疾病（无有）免疫缺陷病（无有）

血小板疾病（无有）染色体异常（无有）代谢性疾病（无有）其他血液病（无有）

现病史

各种血液病（无有）免疫系统疾病（无有）代谢性疾病（无有）传染性单核细胞增多症（无有）

分娩史

受孕次数（）分娩次数（）异常分娩史（无有）原因：

由于遗传的原因发生流产或刮宫（无有）本次怀孕是否人工受精（否是）

本次分娩产式：

阴道（催产药：

剂量：

）/剖宫（麻醉方式：

药物：

剂量：

）/急产

孕周：

分娩时间：

脐带血采集时间：

采血方式：

①第三产程/②体外/①②联合

胎儿性别：

胎儿重量：

化验

WBCRBCHbPLT血型RhHCVHIV

肝功HBsAgHBsAbHBeAgHBeAbHbcAb梅毒CMV-IgM抗体

查体

营养皮肤甲状腺淋巴结心率呼吸乳腺脊柱四肢外阴其他

备注

采集医院：

采集者：

记录者：

附件5：

山东省脐带血供者同意书（试行）

经医务人员介绍，我了解了采集、保存脐带血的意义。

明白了分娩断脐之后留在胎盘内的脐带血通过科学采集、处理可提取干细胞，提取的脐带血干细胞如数量和质量合乎要求，可供临床应用，挽救病人生命。

因此，经慎重考虑，我同意采集分娩断脐后的脐带血作检验、细胞保存和临床应用，同时提供与此有关本人和家庭健康信息。

分娩医院：

产妇（或家属）：

医师（助产士或护士）：

年月日