fsms食品安全管理体系历阐述题真题整理保过.docx
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2012FSMS食品安全管理体系历年阐述题真题整理
二、阐述题
1.企业食品安全管理体系验证、确认活动的主要内容有哪些？
如何审核其有效性？
2012.6，2011.3，2011.12
2.请阐述如何对控制措施组合确认实施审核。
（10分）2011，2012.3
3.请阐述如何审核一个组织的单项验证结果的评价控制。
09.6,10.312.6，2012.12
4.审核范围与认证范围的区别与联系07.1220112010.9
5.阐述食品安全管理体系二个阶段的审核重点及区别12.3,2011.3，11.12，2012.12
6.请叙述审核时从收集信息到得出审核结论的过程，画出流程图并加以概要说明。
7.请阐述如何审核一个组织的基础设施和维护方案控制。
（10分）
8.请阐述如何审核一个组织的实施危害分析的预备步骤
9.监督审核和复评的异同点（目的）08.12，12.3
10.请阐述食品安全管理体系的审核范围如何确定，并举例说明。
07.12
11.请阐述如何审核一个组织的应急准备和响应。
07.1211.3，11.6，10.9
12、一企业没有HACCP计划，该如何审核？
12.311.12，2012.12
13、监督审核的频次与产品覆盖的范围为如何确定12.9
14、为什么说是批南拳管理体系审核过程是独立的、系统的、文件化的过程12.3
二、阐述题
1.企业食品安全管理体系验证策划、控制措施组合的确认活动的主要内容有哪些？
如何审核其有效性？
*
验证策划的主要内容
7.8a）前提方案得以实施b）危害分析的输入持续更新；c）HACCP计划中的要素和操作性前提方案得以实施且有效；d）危害水平低于确定的可接受水平；e） 组织需要的其他程序得以实施且有效
有效性审核
到小组看验证策划是否规定验证的目的、方法、职责、频次，验证活动的实施是否包含了以上a-e的内容，验证完成后是否记录验证结果，且传达到食品安全小组，当体系验证是基于对终产品的测试，且测试表明不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响批次的产品是否按潜在不安全产品按照7.10.3的规定进行处理，
确认内容
见2
有效性审核
见2
2.请阐述如何对控制措施组合确认实施审核。
（10分）
到食品安全小组了解对确认的策划
抽查确认方案或计划,看策划的内容是否包括确认活动的目的、职责、方法、时间
到相关部门了解确认的实施，是否按照策划实施了确认，确认内容是否包括
A所选择的控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制
B控制措施及其组合时有效，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足可接受水平的终产品
确认使用的方法
确认方法包括但不限于：
参考他人已完成的确认或历史知识；模拟试验；收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据；统计学设计的调查；数学模型。
确认的结果
是有效性的。
控制措施能使其针对的食品安全危害实现预期控制，能确保控制已确定的食品安全危害，并获得满足可接受水平的终产品；当确认结果认定不能满足要求是是否对系统进行修改和重新评价
确认结果不满足导致的修改内容
修改可能包括控制措施（即过程参数、严格度和或其组合）的变更，和或原料、生产技术、终产品特性、分销方式、终产品预期用途的变更，以上修改的控制措施和或其组合在实施之前，组织是否进行了再次确认。
确认时机
可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认
3.请阐述如何审核一个组织的单项验证结果的评价控制。
*
1． 在验证策划时是否策划对单项验证结果的评价，是否按策划的要求实施单项验证结果的评价；
2． 策划的单项验证结果的评价是否包括内部审核；
3． 当验证不能证明与策划的安排相符时，采取的措施是否包括以下内容
A）对当前的更新程序和沟通渠道进行评审，
B）对危害分析、操作性前提方案和HACCP计划的设计方案进行评审
C）基础设施和维护方案的评价，
D）人力资源管理和培训活动有效性的评价；
4． 是否将验证结果与食品安全小组沟通；
5． 当体系验证基于对终产品样品的测试且测试表明不满足食品安全危害的可接受水平时，受影响的产品批次是否按潜在不安全产品处理。
4.认证范围与审核范围的区别与联系
区别
（1）认证范围用于认证注册的目的，用于表明被被认证的受审核方的管理体系所覆盖的范围，通常体现在认证证书上，而审核范围是为具体的审核界定的审核内容和界限，用于指导审核的实施。
（2）认证范围通常只是对认证所覆盖的产品、活动与过程、场所及所依据的标准的概括性描述，而审核范围所涉及的信息更加详细与具体，通常包括对受审的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期等更加具体全面与详细的信息。
（3）一次具体审核的审核范围与认证范围并不一定完全一致。
如：
监督审核的审核范围所包括的内容通常少与认证所涉及的内容；对于多现场的第三方认证，由于可以在一定原则上进行抽样、一次具体审核的审核范围可以只覆盖部分的场所，而认证范围可能包括申请认证的所有场所。
联系在于：
（1）依据认证范围来确定具体的审核范围；
（2）根据已审核的范围及审核结论，确定与批准最终的认证范围。
5.阐述食品安全管理体系二个阶段的审核重点及区别
第一阶段审核
第二阶段审核
目的
A了解受审核方食品安全管理体系的基本情况；（危害识别、分析、HACCP计划和前提方案、方针和目标）
B确定受审核方对审核的准备程度
C确定第二阶段审核的可行性及审核重点
A评价受审核方的fsms是否全面符合标准要求和认证要求；方针、目标和程序是否有效实施和体现，体系是否得到有效运行和保持
B确定受审核方的fsms是否满足认证准则的要求，能否推荐通过认证注册
范围
a受审核方的主要体系文件和有关资料
b主要管理层、体系的策划/管理部门、质量管理部门及其其他相关部门
c所有现场
A全部体系文件和有关资料
B所有部门
C所有现场
D影响食品安全的重要生产过程的委托加工方
审核人日
较少（总人日数的1/3左右）
较多（总人日数的2/3左右）
审核内容
侧重：
体系的策划、食品安全控制的策划、自我改进和自我完善机制的建立
重点关注:
1食品安全控制的策划;2现场GMP，危害识别、分析、HACCP计划和前提方案的制定和确认；3内审和管理评审是否实施，4外部沟通渠道的建立；5有证据表明组织建立的fsms可实现其方针目标
侧重：
体系运行的全面符合性和有效性，食品安全控制的有效性，方针的实施，目标指标的实现，应将前提方案、关键控制要求、和产品检测列为审核重点
重点关注:
1文件的适宜性、充分性、有效性；2与适用法律、法规及标准的符合性；3是否按策划实施了体系要求包括HACCP计划和前提方案的实施、对产品安全危害的控制能力，4当法律、法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制；5有关验证的实施和有关程序的实施；6产品实物或服务的安全状况；7实现食品安全方针及目标的能力。
审核结论
审核的阶段性结论，对体系的符合性做出基本判断，对体系策划的适宜性、充分性做出初步评价，对第二阶段审核的可行性做出结论，明确第二阶段审核的重点
整个审核的结论。
对体系的符合性、有效性做出全面评价，做出是否推荐通过认证注册的决定
6.请叙述审核时从收集信息到得出审核结论的过程，画出流程图并加以概要说明。
信息源→通过适当抽样收集和验证→审核证据→对照审核准则进行评价→审核发现→评审→审核结论
收集证据的方法:
问、查、看、验。
应有较详细的文字陈述文字。
7.请阐述如何审核一个组织的基础设施和维护方案控制。
（1）组织是否识别了基础设施应达到的要求，是否确定了有关适用的法法律法规要求，所识别的要求是否适宜；
（2）组织是否按确定的要求建立了相应的基础设施；现场基础设施是否满足要求；
（3）组织是否根据相关要求建立了基础设施维护方案，方案是否充分、适宜；是否按维护方案实施了有效的维护；
（4）是否对基础设施和维护方案达到符合食品安全要求的能力进行验证策划，策划方案是否适宜；验证是否实施，验证结果如何；
（5）当危害分析及验证结果表明基础设施不适用时，是否实施了调整。
8.请阐述如何审核一个组织的实施危害分析的预备步骤
1、 审核文件受控的要求；（2分）2、 审核食品安全小组的要求；（2分）
3、 审核产品特性的要求；（3分）4、 审核流程图、过程步骤和控制措施，及其描述的要求；（3分）
9.监督审核和复评的异同点
监督审核是验证获证方食品安全管理体系是否持续运行，同时考虑组织运作方面的变化是否对食品安全管理体系产生了不利影响，确定获证组织是否能保持其认证资格；监督审核不合格时缩小、暂停、撤销认证资格。
复评是证实组织的食品安全管理体系是否持续满足食品安全管理体系标准的要求，是否得到很好的实施和保持，是否能再次认证注册，是获证组织认证证书有效期前三个月申请复评。
复评认证程序与初次认证程序一致。
10.请阐述食品安全管理体系的审核范围如何确定，并举例说明。
07.12
A审核覆盖的产品，可以是组织的全部或部分产品。
B审核涉计的过程及活动，
C合同要求的其他的活动D审核覆盖的部门或场所
11.请阐述如何审核一个组织的应急准备和响应。
07.1211.310.911.6
检查内容
检查方法
审核组织是否识别出了潜在事件或紧急情况
1、查阅文件：
组织、部门中可能产生潜在事件或紧急情况设备、场所、活动是否得到明确
2、查阅文件：
可能发生潜在事件或紧急情况是什么，并抽查询问现场人员是否了解
3、询问现场人员以往是否发生过
审核组织是否建立了应急准备和响应控制程序
1、查阅文件，是否有相关程序
2、程序中是否规定了紧急情况的具体内容
3、程序中是否对如何处理作出了规定
审核依据程序作出响应能否防止和减少食品安全危害
1、现场查看，针对紧急情况采取的对策是否起作用
2、查阅文件，对策是如何确定的，是否经过论证
审核是否定期演练
1、查阅定期演练的记录
2、查阅演练的效果
3、查阅文件，是否根据演练的结果对程序加以修改
12、一企业没有HACCP计划，该如何审核？
12.311.1211.3
按照PDCA循环首先调阅危害分析工作单：
（1）评审危害识别的充分性，是否识别并记录与产品类别、过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害？
（2）从控制措施的策划、选择、控制已确定食品安全危害控制效果、分类的逻辑方法科学性，控制措施组合控制的效果几个方面来确认控制措施确定的科学合理性。
（3）对终产品的安全性进行验证，证明可以提供满足可接受水平要求的终产品。
如果以上证据充分表明通过现有的控制措施及其组合，能够有效地控制已识别并确定的危害控制在可接受水平，则该危害就不用关键控制点进行控制，控制措施全部在可操作性前提方案和PRP中控制，没有HACCP计划也是可以接受的，反之，如果以上证据表明操作性前提方案对危害不能进行足够的控制，就要求必须引入关键控制点
13、监督审核的频次与产品覆盖的范围为如何确定12.9
认证机构应根据获证体系覆盖的产品或提供服务的特点以及所承担的风险，合理确定监督审核的时间间隔或频次。
当获证组织食品安全管理体系发生重大变更，或发生重大食品安全事故时，认证机构应增加监督的频次。
监督审核的最长时间间隔不超过12个月，季节性产品应在生产季节进行监督。
每次跟踪监督审核应尽可能覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。
由于产品生产的季节性原因，在每次跟踪监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。
14、为什么说是食品安全管理体系审核过程是独立的、系统的、文件化的过程
文件化：
审核过程应有文件支持，应形成文件，如：
审核方案、审核计划、文件审核报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。
独立性：
对审核证据的收集、分析、评价应是客观的、公正的，避免任何源于外部和审核员自身因素对审核公正性、客观性影响。
如审核员与被审核的领域无直接责任关系。
在外部审核中，审核员应与受审核方无任何利益关系。
在内部审核中，一般来说本部门人员不能审核本部门。
系统性：
与审核相关所有活动的关系和作用应充分识别、分析、策划，使其受控；是正规、有序、有授权、有程序的系统性活动。
15、编写检查表
某肉制品生产企业，审核员在审核市场部时发现一批产品发生顾客投诉，顾客说在其购买的香肠中发现了金属碎屑。
作为审核员，请根据这一线索编写检查表，说明对这一问题下一步的审核思路（投诉胀桶）：
。
11.6，2012.9
1
5.6.2
信息传递给食品安全小组
2
7.9
追溯到潜在不安全产品
3
7.10.3
处置
4
7.10.4
撤回
5
7.4
危害分析
6
7.7
更新
7
8.2
确认
8
7.6，7.8，8.4.1，8.4.2
策划和记录
4
升级会员 