完整版型超声波洗瓶机验证报告Word下载.docx
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1.1确认本设施及其安装达到本企业及制造厂设计要求。
1.2供给必需的文件以证明本设施的操作与所预期的完整一致。
1.3确认所拟订的操作程序,能保持本设施运行稳固靠谱,洗瓶成效达到预
定的要求。
2、范围
本方案合用于本企业内SYXP型全自动超声波洗瓶机的考证。
3、人员及职责
3.1考证小组负责考证报告的草拟。
3.2工程部负责协调供给厂商对设施的安装、测试、操作确实认及使用时期
的按期保护，填写保护养护记录。
3.3车间负责考证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责考证过程的监察、取样，QC负责考证过程的查验工作。
3.5考证小组组长负责结果的评估。
3.6考证委员会主任负责考证报告的同意。
3.7考证小组
部门姓名考证小组组长
工程部
QA
QC
车间
4、内容：
4.1设施概括：
超声波洗瓶机是利用超声波“空化”原理，以水为介质对瓶子内外污物进行剥离，利用纯化水、注射用水、压缩空气强力冲洗以达到冲洗的目的。
4.1.1设施制造商及零件供给商
设施名称：
全自动超声波洗瓶机
型号：
SYXP型
设施编号：
201001-B
制造商：
济宁盛源超声电子有限企业
安装地址：
粉针301车间洗烘室
4.1.2设施资料、证书
使用说明书、电路原理图、合格证、装箱单
4.2预确认：
4.2.1供给商的审计：
填写供给商状况检查表
4.2.2设施选型的依照：
填写设施申购单
4.2.3主要技术参数：
序号
名称
数值
单位
备注
1
生产能力
≤1100
瓶/分钟
2
纯化水使用压力
－
Mpa
注射用水使用压力
压缩空气使用压力
5
电源
380/50
V/HZ
超声波功率
KW
7
主电极
水泵
≤
耗费功率
10
外型尺寸
3000*1000*1850
mm
11
整机重量
550
Kg
4.3安装确认（IQ）
4.3.1目的：
确认设施的安装切合本企业设计标准与合同书及操作说明书。
4.3.2文件资料：
粉针301车间与工程部共同达成以下文件资料的，检查结
果以下：
文件／资料
购买申请表
调研报告
设施开箱查收单
设施合格证书
设施使用说明书
安装调试记录
保护养护程序
寄存地址
保存人
洁净SOP
操作SOP
结论：
文件资料齐备，并切合
GMP要求。
（是□
否□）
确认人：
日期：
复核人：
4.3.3粉针301车间与工程部共同达成设施以下材制质的检查，检查结果如
下：
单体设施名称要求材质
机体304不锈钢
理瓶盘304不锈钢
拔瓶轮304不锈钢
螺旋轨道316L不锈钢
贮水槽316L不锈钢
纯化水管道304不锈钢
注射用水管道316L不锈钢
水泵316L不锈钢
设施所有材质制造切合GMP要求（是□
实质材质
否□）。
复核人：
4.3.4已检查单体设施外观无缺点破坏。
设施外观完满（是□否□）。
4.3.5确认安装地址：
本设施应安装于十万级区洗烘室，用于西林瓶冲洗，地面平展且切合安全的要求。
本设施安装于十万级区洗烘室，用于西林瓶冲洗，地面平展且切合安
全的要求。
（是□否□）
4.3.6检查设施构造：
本机应由理瓶盘、拔瓶轮、超声波发生器，螺旋轨道、
供水系统、供气系统等构成。
本机由理瓶盘、拔瓶轮、超声波发生器，螺旋轨道、供水系统、供气
系统等构成。
4.3.7检查并确认所有单体设施安装牢固。
单体设施已安装牢固，不晃动。
（是□
4.3.8检查并确认电器接线切合规范要求。
项目设计要求检测方法
电源380V/50HZ万用表丈量
对地绝缘＞2兆欧1000伏兆欧表检测
接线方式三相四线目测
特别接地已接地，电阻＜2欧万用表丈量
电器接线切合规范要求。
（是□否□）
结果
4.3.9公用介质确认
项目
设计标准
检查结果
操作压力
0．1－
纯
管道直径
DN20
化
管道材质
304不锈钢
水
阀门资料
过滤器孔径
0．2μm
注
0．1－0.25Mpa
射
用
316L不锈钢
压
管道压力
缩
空
气
公用介质切合规范要求。
4.4运行确认（OQ）
目的：
确认洗瓶机各单元的性能及整机运行能否达到设计要求。
依照厂商供给的操作说明书，已编制操作
SOP，洁净
SOP，并依照
SOP的
步骤进行操作和洁净。
运行操作确认
项目标准
启动电源开关，给泵进运行方向正确，无异样声
水，用手动点动水泵电源音
开关
洗瓶机供水纯化水、注射用水
用手动档开启各工位动应正常
作部位，使其动作。
用空瓶进行手动、自动测应顺利经过导轨，洗瓶区
试和出瓶区
运行确认切合规范要求。
核人：
4.5性能确认（PQ）
a预确认能否达成
b安装确认能否达成（是□
c运行确认能否达成（是□
d依照“西林瓶超声波洗瓶机标准操作规程”进行操作，在进瓶前对纯化水
和注射用水取样进行可见异物。
合格标准：
纯化水和注射用水可见异物检查应切合标准规定。
切合标准规定。
4.5.1目的：
经过性能确认来证明，经过洗瓶机冲洗后的西林瓶能达到生产工艺要求，设施运行及生产能力达到技术参数要求，以保证产质量量的稳固性。
4.5.2工艺过程：
西林瓶由上瓶转盘经螺旋轨道进入超声波槽进行超声波冲洗，而后纯化水
粗洗，注射用水精洗，压缩空气吹瓶，进入下道工序传递带达成洗瓶工艺过程。
4.5.3考证方法：
每次3000瓶，连续三次对以下项目进行确认，结果见（附表1）。
4.5.4残留水的检查：
每次随机抽取冲洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取样，进行残留水的检查。
瓶口倒置，残留水≤1滴。
洗后瓶残留水切合标准规定（是□否□）。
。
4.5.5可见异物的检查：
每次随机抽取冲洗完的瓶50支，每次取5支，分10次取样，每支灌入无毛
点注射用水5ml后，进行可见异物检查。
毛点数≤2个，2mm长毛不得有，玻璃屑、色点、异物不得有
洗后瓶可见异物切合标准规定（是□否□）。
4.5.6损坏率确实认：
在洗瓶达成后每次随机抽取50支，所有进行查验。
损坏率=破瓶数/抽取瓶数×
100%
损坏率≤2%
洗瓶损坏率切合标准规定（是□否□）。
审查人：
4.5.7设施运行及生产能力确实认：
设施运行率＞90%
设施生产能力＞800瓶/分
方法：
每次试验3000支管束瓶，连续三次实验。
准备两支标准计时器，一
只记录每次运行全过程的时间（T1），另一只记录中间停机时间（T2）。
（附表2）
（附表3）
设施运行率=（T1—T2）/T1×
100%
生产能力=3000/（T1—T2）
设施运行及生产能力切合标准规定（是□否□）。
5、考证误差办理：
误差项目：
误差办理方法：
误差办理结果：
办理人：
6、考证周期
6.1新设施投入使用前。
6.2进行大修后要进行再考证。
6.3主要附件改换时要考证，以证明改换零件对机器的性能不产生不良影响。
6.4每间隔一年应当再考证一次。
附表1
可见异物、残留水、损坏率检查结果
第一次
取样瓶号
毛点数
能否损坏
残留水
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
12
37
38
39
15
40
16
41
17
42
18
43
19
44
20
45
21
46
22
47
23
48
24
49
25
50
停机次数
损坏瓶数
损坏率
结论
检查人
复核人
日期
第二次
第三次
附表
设施运行率确认结果
年月
设施名称
安装地点
粉针
301洗烘室
开始
时间
结束
运行
中间停
机时间
率
记录人
生产能力确认结果
次数
开始结束运行
时间时间时间
中间停机生产
时间能力
粉针301洗烘室
记录人复核人
考证结论及评论报告
报告人：
日期：
年月日
考证报告同意书
考证项目名称：
有效期至：
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