HDZ多功能自动装盒机验证方案Word文档下载推荐.docx
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江西万申机械有限责任公司
设备型号：
HDZ-100P
设备编号：
P012061
出产时间：
2012年8月
1.2主要性能特点
能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。
采用变频调速PLC自动控制系统。
采用人机&
界面操作，自动显示装盒速度及计数。
手动、自动选择功能。
在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。
可同步完成自动选择功能。
设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。
触摸屏上设有操作保养方法。
此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。
装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。
1.3设备主要技术参数
内容
装盒速度（盒/min）
60~100
能耗（kw）
1.2
重量（kg）
900
设备外形尺寸（长×
宽×
高mm）
（1260+1100）×
1130×
1550
压缩空气（Mpa）
0.6
耗气量（L/min）
10~30
电源
380V50Hz
1.4纸盒基本参数
纸盒最大尺寸（长×
160×
135×
53
纸盒最小尺寸（长×
50×
25×
12
纸盒纸张质量（g/m
）
250~400
说明书规格（长×
宽mm）
（90~250）×
（110~160）mm
说明书纸张质量（g/m
45~80
2、验证目的
HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。
为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3、验证职责
3.1验证领导小组
3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审核。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证日常监测项目及验证周期的确认。
3.2验证小组
3.2.1负责制定验证方案。
3.2.2负责验证的实施。
3.2.3负责验证日常监测项目及验证周期的确认。
3.2.4负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
3.3设备动力部
3.3.1负责建立设备档案
3.3.2负责仪器仪表的校验。
3.3.3负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。
3.3.4负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
3.4质量部
3.4.1负责验证方案的审核。
3.4.2负责验证监测工作。
3.5生产部
3.5.1负责设备清洁、消毒。
3.5.2负责配合设备动力部完成验证工作。
3.5.3负责设备操作、维护保养。
4、验证培训
对参与生产设备验证的人员进行培训，详见培训记录附件1。
5、验证计划实施日期
验证内容
时间安排
设备预确认
年月日至年月日
设备供应商确认
开箱检查
安装确认
运行确认
性能确认
验证总结
验证报告
6、设计确认
设计确认也等于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有：
a、设备性能参数。
如速度、压力、填充范围等；
b、符合GMP要求的材质；
c、便于清洗的结构；
d、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；
e、合格的供应商。
7、开箱验收
7.1开箱检查，清点验收
验证方法：
对照HDZ-100P多功能装盒机交货清单逐件清点验收。
合格要求：
设备到货完整，零配件齐全，随机文件资料完整并符合使用和管理要求。
责任人：
设备管理人员和文件管理人员清点验收，填写开箱检查记录。
见HDZ-100P多功能装盒机开箱检查记录（见附件4）。
7.2设备外观检查
对设备各部件外观进行仔细检查。
检查设备的结构是否易于清洗、检修，焊接是否坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，设备外表有无碰伤、变形和划痕。
设备的焊接坚固耐压安全、焊接表面光洁平滑、无死角，氩弧焊均需抛光；
设备的结构易于清洗、检修，设备外观无缺陷，运输过程中没有受到损坏。
设备管理人员仔细检查后，填写HDZ-100P多功能装盒机外观检查记录。
7.3材质确认
检查设备各部份并对照所附说明书、合格证及制造商提供的材质证明文件进行检查确认。
确认HDZ-100P多功能装盒机内外壳的材质应为304不锈钢，符合卫生要求，即符合GMP要求。
设备管理人员检查，填写材质检查记录。
见HDZ-100P多功能装盒机外观、材质检查记录（见附件5）。
8、安装确认
安装确认应包括计量及性能参数的确认。
对安装进行考查的目的在于巴证工艺设备及辅助设备再规定的限度和承受能力下能正常持续运行。
再设计或选择了工艺设备后进行评估和确认以便确认再工艺所要求的运行限度内设备性能良好，并检查影响工艺及生产的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即标准操作规程草案，为运行确认提供基础。
起主要确认内容有：
a、设备的规程是否符合设计要求；
b、设备上计量仪表的准确性与精确度；
c、设备安装的地点；
d、设备与提供的工程服务系统是否匹配。
安装确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。
9、运行确认
在完成设备安装确认后，我们要根据草拟的标准操作规程对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。
这过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改以及对设备的某些调整（所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析提出意见，报请有关领导审批）。
其间主要考虑因素有以下几个方面：
a、标准操作规程草案的适用性；
b、设备运行参数的波动性；
c、仪表的可靠性（确认前后各进行一次校验）；
d、设备运行的稳定性。
10、性能确认
性能确认的目的是用户确认，也是设计确认的再确认。
是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
性能确认可以制造商与用户一起进行，也可以用户单独进行。
10.1性能确认主要内容
主要是确认该设备的装盒生产速度和装盒质量，对装盒质量可以从以下几个方面去考察：
a、纸盒在运行中不变形，装盒后，盒子方正，整齐，热熔胶无外漏；
b、说明书和药瓶剂的准确塞入，保证装盒的稳定性；
c、对未装入说明书或药瓶剂的咬合剔除准确无误。
10.2异常情况处理程序
HDZ-100P多功能装盒机性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程、和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
a、重检不合格项目或全部项目。
b、若属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。
（见附件10，11，12）
表2设计确认
验证要求
验证方法
性能指标
符合国家、行业或企业标准
按标准内容
电气安全指标
符合GB/T5226.1《工业机械电气设备第一部分通用技术条件》
各调节装置性能
应作用明显，无失效、失控现象
按技术要求检查
4
各安全保护装置性能
应动作灵敏，可靠，无失效，失控现象
5
压片工作室状况
密闭，无污染，无死角，易拆卸，易清洗
按GMP要求检查
6
材料质量
与物料直接接触的两件采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害的材料制造
材料质保书或化分报告
7
主要零件质量
主要尺寸公差和行位公差符合技术要求，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象
目测和检验报告
8
主要标准件、配套件
应符合技术要求及合格的，通用化程度高的元器件
合格证和检验报告
9
技术文件
能满足技术性能要求及符合国家标准的
工艺性和标准化审查
10
产品包装
符合国家标准规定的包装方法：
包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象；
包装箱内物件齐全，并备有必要的技术文件；
产品使用说明书，合格证，装箱单。
按标准检查
表3安装确认
机器安装情况
安装部位、安装形式应符合技术要求和保养维修要求
按使用说明书
环境状况
机器安装环境应符合生产要求
按GMP规范中得“厂房”要求
辅助设施配套情况
辅助设施应齐全、完备，如电、气、液及加料装置等。
表4运行确认
机构调整情况
压力调节、速度调节、填充调节、片厚调节等装置应满足调整要求。
机器空运转试验
空运转1-2小时，并检查机器各部分传动情况。
应运转平稳，无异常噪声；
各调节装置工作正常；
各仪器、仪表工作可靠。
按技术指标及标准检查
表5性能确认
装盒质量
药盒外观整洁，方正；
装盒运行过程中，药盒无变形，装盒后，热熔胶无外漏。
目测
运行质量
应无异常振动现象；
操作方便。
维护保养情况
应清洗方便、无死角、无泄漏；
加料器、料斗、模具等应装拆方便。
11、拟定日常监测程序及验证周期
验证小组负责根据高速压片机确认、运行确认、性能确认，拟定验证周期，报验证领导小组，详见附件。
12、验证结果评定与结论
设备动力部负责收集各项验证、试验结果记录，汇总验证记录，起草压片机标准操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程，形成验证报告，报验证领导小组。
验证报告对高速压片机的制造、安装、调试、运行、性能做出客观、正确的评估；
对正常条件下合成效果做出判定；
对能否投入生产提出意见。
验证领导小组应审查：
☆验证试验是否有遗漏？
☆验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因,依据以及是否经过批准？
☆验证记录是否完整？
☆验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
注：
验证结果评定与结论详见附件。
13、验证报告与会签、入档
由验证小组写出高速压片机验证报告，验证所有成员签名后，报送验证领导小组负责人审批。
验证结束后，设备原始记录、设备验证资料及验证记录等全部及时入档。
设备验证有验证领导小组负责人批准后，由验证领导小组组长发放验证，详见附件。
14、附件
附件1R-62-1001-01
验证培训记录
验证对象：
HDZ-100P多功能装盒机
培训内容
培训对象
考核结果
HDZ-100P多功能装盒机的各项技术指标、运行确认、性能确认等验证工作的技术要求。
培训时间、课时
培训人
附件2R-62-1001-02
设备技术指标和设计要求预确认表
检查项目
合格要求
检查结果
设备名称
设备型号
装盒速度（盒/分）
AC380V50Hz
机器外形尺寸（mm）
机器净重（Kg）
空载噪声值Db（A）
<
75
结论
检查人：
复核人：
确认人：
附件3R-62-1001-03
供应商选择与确认表
供应商名称
供应商基本情况
该厂是专业生产的厂家之一，注重产品质量。
制造资质
资质齐全
设备质量
质量可靠、操作方便、结构合理。
技术水平生产条件
该公司生产设备齐全，技术力量雄厚，设备的结构合理、工艺成熟，设备材质为不锈钢，焊接规范，表面光滑，易清洁。
具有生产HDZ-100P多功能装盒机的丰富经验。
安装调试培训支持
由该公司派人到本公司安装、调试、培训。
技术资料
使用说明书、合格证、装箱单等。
主要客户意见反馈
国内多家制药企业购买了该厂的HDZ-100P多功能装盒机，用户反馈的信息都比较满意
交货期执行情况
合同签订预付款到位30后即可供货。
结构、材质、设备焊接
结构合理、材质符合GMP要求，焊接规范，工艺成熟。
对GMP理解及认知程度
充分认识到应符合GMP要求。
综合评价
该公司技术力量强、装备好，设备的结构合理、工艺成熟，设备材质为不锈钢，焊接规范，表面光洁，无死角，易清洁。
其他用户使用后反映较好，价格合适，建议可以做为该设备的供户。
采购部年月日
确
认
对设备供应商进行调查，设备资料齐全，设备的结构合理、工艺成熟，结构合理、材质为不锈钢，焊接规范，工艺成熟易于拆装、清洗、检修，配件通用化、标准化，便于更换，设备材质、包装质量和生产能力等符合我厂要求，能保证在安装、培训、调试等售后服务方面给予大力支持。
设备动力部年月日
年月日
验证小组
附件4R-62-1001-04
设备开箱验收记录
HDZ多功能自动装盒机
规格型号
出厂日期
产品编号
制造厂
件数
合同号
名称
份数
页数
验收意见
设备附件明细（每台）
规格
单位
到
缺
使用说明书
结论：
附件5R-62-1001-05
设备外观、材质检查记录
设备外观
零件表面光洁平稳无死角、无外露螺钉、螺母、凸起尖点、焊缝修平，易拆卸清洗
设备结构
结构合理、不锈钢板厚度大于1mm
仪表控制系统
外观正常，有合格证
设备的焊接
设备的焊接规范，氩弧焊应抛光，焊点光洁
运输过程
设备在运输过程中未受到损坏
设备材质
与药品直接接触的部位材质应符合GMP要求，架体，外表面烤漆，应符合QB／T1588.4-93，罩体采用304不锈钢板
其他
附件6R-62-1001-06
设备安装确认
要求
安装地点
口服固体制剂车间外包间
空气洁净度
A级
场地面积
大于10m2
机器安装就位并校准水平，平稳、四边水平纵向、横向公差不得大于2mm；
机器的四周及高度，留出大于0.6米空间，便于操作和检修空。
环境温度
温度10－30℃,相对湿度:
45－65%
配置电源
三相四线制电源线,380V50Hz电压波动±
5%,（电压360V-400V绝缘电阻>
1MΩ,
接地电阻≤1Ω
冷却水管道
管路连接规范、正确，阀门开关有效
压缩空气管道
附件7R-62-1001-07
关键性仪表及消耗性备品清单
设备
编号
关键性仪表及消
耗
性
备
品
品名
型号
生产厂家
数量
保存处
附件8R-62-1001-08
计量器具校正记录
器号
计量器具名称
型号规格
校正
周期
结果
校正证书
附件9R-62-1001-09
设备运行确认记录
设备编号
出厂编号
运行技术指标要求
检测结果
控制面板
要求每个按键控制灵活、有效，各仪表显示正常，运行可靠
传动部件
检查机器各部分传动情况应当运转平稳；
无异常噪声
调节装置
各调节装置均可以调整并且达到正常状态
下盒装置
下盒准确可靠，无卡夹现象
剔废装置
剔废识别准确、可靠
盒子方正，整齐，钢印字清晰
出现故障
出现故障立即停机，并显示故障部位
评价
日期：
设备动力部
附件10R-62-1001-10
设备性能确认记录1
产品名称
产品批号
时间
取样时间
生产能力
生产总盒数
空盒数
空盒率
噪声
结果评价
操作员复核员
确认
附件11R-62-1001-11
设备性能确认记录2
附件12R-62-1001-12
设备性能确认记录3
附件13R-62-1001-13
设备验证周期确认及变更控制
验证周期
设备进行年度大修后
要再验证。
设备进行重大改造后
设备正常运行满一年
变更控制
设备发生重大变更；
或设备大修后；
或设备正常运行满一年后，均应进行再验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证领导小组批准，设备才能继续投入使用。
附件14R-62-1001-14
验证结果和评价
设备供应商
验证时间
验证结果
预确认
结论评价及建议
升级会员 