MAC 1200Word文件下载.docx
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附录
特殊符号的输入
EC合格声明
索引
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修订记录
本手册由MarquetteHellige订购服务处负责修改。
修订号（文件章节号后的字母）随每次使用手册的更新而改变。
P/N/索引
22749202-A
22749202-B
22749202-C
日期
1999年2月1日
1999年5月15日
1999年10月11日
备注
初次发行
ECO062136
ECO062920
概述
●MAC1100/MAC1200产品带有CE标志
CE-0366
表明产品符合委员会指令93/42/EEC中对医疗设备的有关规定，并严格遵循该指令中附录Ⅰ的主要指标。
本产品属于Ⅱa（MDD）类设备。
●本产品符合国际电工委员会IEC60601-1-2/EN60601-1-2“电磁兼容性-医疗电子设备”中关于抗电磁干扰的要求。
●本设备所产生的无线电波干扰在CISPR11/EN55011中规定的B类标准以内。
●本产品依照国际电工委员会IEC60601标准设计，属于Ⅰ类防护设备。
●CE标志仅见于“订购信息”中所列的备件。
●本手册中的信息适用于版本1.1及软件版本5.1。
●本手册为设备的整体部分之一，应始终置于设备附近。
严格遵守本手册中的说明是确保设备正常运行、正确操作及保证使用者和患者安全的前提。
请注意涉及到几章的信息仅给出一次。
因此，应完整仔细地阅读本手册。
●
表示：
参阅所附资料。
它表示该处是操作本设备的关键之处。
●本手册符合现行电子医疗器械设备安全性方面的设备规格和标准。
对于本手册中所出现的设备、电路、技术、软件程序和名称，本公司保留所有权利。
●MarquetteHellige公司将应使用者要求提供维修手册。
●MarquetteHellige质量检测系统符合DINENISO9001和EN46001标准。
●●本手册中的安全性信息分级如下：
危险
表示随时都会发生危险。
若未能避免，该危险将引起严重人员伤亡。
警告
表示存在危险。
若未能避免。
该危险时可能引起严重人员伤亡。
注意
表示存在潜在危险。
若未能避免，该危险可能引起轻微人员伤害或设备/财产损坏。
●为保证患者安全、达到规定的测量精度以及实现无干扰操作，建议使用MarquetteHellige自带的备件。
若使用其它厂商的备件，责任自负。
●本担保不负责由于使用其它制造商生产的不当备件或耗材而引起的损失。
●MarquetteHellige仅在如下情况下对设备的安全性、可靠性和性能负责：
—设备的组装、扩展、调试、改进或维修均由MarquetteHellige或MarquetteHellige的授权人员进行，
—根据本手册的说明进行操作。
©
MarquetteHelligeGmbH1999
邮编600265
D-79032Freiburg,德国
电话 +497614543-0
1．使用范围和功能描述
MAC1100和MAC1200型心电图机具有下列性能特点：
MAC1100型
该型号的心电图机配有下列操作模式的标准软件：
－自动模式（以１０秒为周期，记录１２导联的心电图），
－人工模式（实时记录６导联心电图）。
图形显示屏一次显示３导联的记录结果。
自动模式记录的心电图可以经RS232界面转输至个人计算机。
心电图机有两种版本可供选择：
－只能由电力线供电
－电力线和电池皆可。
订购电力线和电池两用型设备时可选择附加一个电极使用系统KISS中的集成吸引泵。
MAC1200型
－自动模式（以１０秒为周期，记录１２导联的心电图），
－人工模式（实时记录６导联心电图）
—心律失常模式（记录6导联心电图并进行连续心律失常分析）。
自动模式记录的心电图可以在MAC1200型设备和个人计算机间传输，也可经RS232界面从MAC1200转输至MUSECV系统。
本设备可使用交流市政电源或者充电式电池供电。
订购设备时可选择购买一个电极应用系统KISS的集成吸引泵。
MAC1200型设备的性能可通过下面各项备选程序进行升级：
—MEAS-10秒静息心电图检测
—DIAG-10秒静息心电图分析
—MEMO-最多可存储40次检查的10秒静息心电图资料
两种心电图机都有一个设置菜单，可使系统设置用户化。
患者和使用者的资料可以输入设备，使患者记录进行安全可靠地存档。
每份打印检查单上都注有患者姓名。
其它所有资料也可以根据需要进行打印。
MAC1100/MAC1200型心电图机依照IEC60601/EN60601的标准设计，属于Ⅰ类防护设备/具有内置电源的设备。
该设备属于MDDⅡa类设备，可以进行长时间连续操作。
本设备不能用于心脏内部检查，也不适用于生命体征的生理功能监测。
患者危险—MAC1100/MAC1200等医疗设备必须由接受过培训的合格人员进行操作。
控制键和指示灯
图2-1.MAC1100/MAC1200型心电图机的控制键和指示灯
1电源输入
2载纸室入口，透过窗口可以检查供纸情况
3患者导线接口
4电极使用系统KISS连接部位（自由选择）
5串行端口（参见第13章“技术规格”）
6电源开关（开/关）
7选择心率报警高低限的按纽
8校正按键（资料输入）
9确认输入资料
10显示配置菜单
11激活/关闭肌肉滤波程序（消除肌肉活动产生的伪影）
12人工模式时选择走纸速度（25、50或5毫米/秒），自动模式时选择结果报告的格式
13选择增益（5、10、20、40毫米/毫伏）
14该按键用于打印心电图的结果报告或其复件，或发送/接收心电图
对设备上所用符号的说明
查阅所附资料
信号输入
CF型信号输入，高度绝缘，抗心脏除颤时产生的干扰
开始
停止
电池
保存/恢复心电图
15在人工模式中选择显示和记录的心电图导联，自动模式时选择显示的导联
16将心电图发送至存储器/从存储器中取出心电图资料
17选择自动模式
18选择人工模式
19选择心律失常模式
20开始/终止记录，清除设置菜单，终止患者的资料输入
21指示灯
-绿色：
选定模式下记录开始；
-黄色：
选定模式下记录停止
22可输入患者资料
23电池需要充电时指示灯亮起
24设备与电源线接通后指示灯亮起
25光标控制键
26空格键
27转换键
28按下后可输入特殊符号
校正键
方向指示灯
设备的开/关
心电图导联选择开关
打印报告和心电图副本
待机状态
警告
触电危险—严格遵守下列注意事项。
如不遵守，可能危及患者、使用者及旁观者的生命安全。
-使用前，使用者必须确定设备处于正常的工作和操作状态。
尤其应注意，必须检查所有的接头、电极、传感器和探头是否完好。
若有破损，在使用前必须立即更换。
-如果要将设备和电源断开，应先将插头从墙上的插座上拔下，然后再将电线与设备断开。
否则，如果不慎使金属物品接触电源线上的插头会引起触电危险。
-电源插头必须连接到带有无保险丝的地线的合适电源上。
如果不能达到这些要求，使用电池做电源。
-请勿使用便携式多用接线板（MPSO）连接设备与电源。
-只有在确定对患者、使用者和周围环境没有危险后才可以将设备与其它设备或系统部分连接。
若对连接设备的安全性有怀疑，使用者必须联系有关制造商或其他资深专家进行检查以确定以上设备连接是否会对患者、使用者或环境导致任何危险。
所有情况下都必须遵守IEC60601-1-1/EN60601-1-1标准。
-系统的所有设备必须连到同一线路。
没有连到同一线路的设备必须与其它设备绝缘（将RS232接口隔开！
）。
爆炸危险—该设备不可在可能存在爆炸危险的治疗室中使用。
使用可燃性麻醉剂、皮肤清洁剂、以及消毒剂均可引起爆炸。
-设备失灵-电磁场可干扰设备的正常运行。
因此必须保证所有在除颤器附近工作的外部设备都符合相关的电磁兼容性要求。
X-线光机、核磁共振仪、无线电系统（移动电话）等因为能够发射出更高水平的电磁辐射，都是可能的干扰源。
使记录仪远离这些设备，并在使用前验证记录仪的性能。
-窒息危险-处理包装材料时应遵守适用的废物控制条例。
包装材料应置于儿童不能接触到的地方。
-设备损坏-在紧急情况下使用的设备不能在低温下存放和运输，以防止在使用地点处设备上形成水气凝结。
使用前应等待至所有水分均蒸发完全。
-设备损伤-在设备连接到电源之前，应确认设备使用的本地电源额定值与设备铭牌上所标值一致。
生物相容性
本操作手册中涉及的在使用过程中与患者接触的产品部件，包括所有备件，都符合适用标准中的生物相容性要求。
在此方面如有问题，请联系MarquetteHelligeGmbH（有限公司）或其代表。
文献
MedicalDeviceDirectiveofAugust2,1994
1994年8月2日颁布的医疗设备指令
EN60601–1:
1990+A1:
1993+A2:
1995
EN60601-1：
1990+A1：
1993+A2：
1995
Medicalelectricalequipment.Generalrequirementsforsafety.
医疗电子设备。
对安全性的一般要求。
EN60601–1–1–1:
9/1994+A1:
12/1995EN60601-1-1：
9/1994+A1：
12/1995
Generalrequirementsforsafety.Requirementsforthesafetyofmedicalelectricalsystems.
医疗电子设备的安全性要求,对安全性的一般要求。
IEC-Publication513/1994:
Fundamentalaspectsofsafetystandardsformedicalequipment.
IEC-出版513/1994：
医疗器械安全标准的主要方面。
图3-1.指示灯
3.2电源
本设备可由电力线或充电式电池供电。
设备与电力线连接后电池自动充电，指示灯24（图3-1）亮起。
充电时无需打开设备。
为保证电池始终处于充满状态，应尽可能使设备与电源间保持连接。
电池充电4小时后即可充满。
如果指示灯23亮起，表示电池需要充电。
充满的电池在自动模式下大约可以记录50次心电图（每次1页）。
如果电池仅能够记录25次，则表明电池容量已经耗尽，必须请专门的维修人员更换。
为延长电池的寿命，必须至少每月使电池完全放电一次（用电池作为心电图机的电源，直至电池电量耗尽）
设备处于待机状态模式时，充足电的电池大约4小时后耗尽。
因此在使用电池供电时，如果不使用设备应将其关闭。
图3-2.心电图机和检查床的位置安排
图3-3.交流电源输入
图3-4.电源按钮
-如果20分钟（时间可调）内未按下任何按键，显示屏上的背景灯光会自动关闭。
在按下任意按钮后重新亮起。
-设备每天应至少自检一次，以保证设备能够正常工作。
-关闭设备时，将电源按钮按住数秒即可。
图3-2显示了一种比较实用的患者与设备位置的安排方案。
为进行无干扰操作，很重要的一点就是患者的检查导线与电源线不能平行。
用电源线连接设备和电源（图3-3）。
必须使用设备自带的电源线或同类导线。
指示灯24将亮起。
●检查供纸情况（透过载纸室入口上的小窗可以看到载纸室内）。
若需要加入新纸，请参见第10章的说明。
3.4性能检查
●按下电源按钮（图3-4），启动设备。
淡黄色的的指示灯21将亮起。
电源接通后，心电图机进入自检。
显示屏指明正在被检查的存储信息。
自检过程大约为15-20秒。
如未发现异常，设备进入系统默认的自动模式。
若自检发现异常，显示屏会出现出错信息“错误…”。
在此情况下，应通知维修部门对设备进行检查和维修。
按键可以中途终止自检过程。
设备立即进入自动模式。
调节对比度
同时按下键和相应的光标：
增强，减弱。
参数
设备默认
选项
申请医生
（空）
从10个名字中选择
转诊医生
技师标识号
医院/操作
文本框中可输入40个字符
运送车号
1
1…999
地点号码
1…255
位置号码
1…600
日期（日/月/年）
当前日期
时间（小时：
分钟）
当前时间
导线脱落报警
否
是
心率过高报警
导线标签
IEC
AAMI
日/月/年
月/日/年
时间
24
单位
厘米，千克
英寸，磅
电源
50赫兹
60赫兹
液晶显示屏自动关闭时限
20分钟
1…99分钟
默认模式
自动
人工，心律失常（仅适用于MAC1200型）
语言
德语
所有可用语言
密码设置
测试数据
厂商默认
打印格式列表
表3-1.一般性设置菜单
左边的表格中列出了可以修改的基本参数设定及制造商的默认值。
关于改变基本参数的设定的详细资料，请参阅第9.5节。
触电危险—应严格遵守下列注意事项。
-将心电图机的RS232接口与外围设备相连，建立一个医疗系统。
该系统必须符合国际电工委员会60601-1-1的标准。
-仅使用MarquetteHellige的自带连接导线。
-系统中所有的非医疗性设备必须与同一电路连接。
未与该电路连接的设备必须与该电路绝缘（根据IEC60601-1规定使用绝缘的RS232接口）。
与心电图机连接的个人计算机必须符合EN60601的规定。
如不能达到上述要求，计算机必须置于患者周围环境以外。
如果计算机符合EN60950的要求，则必须安置于该医疗区域内，但应远离患者。
-若计算机不能达到EN60601和EN60950的标准，则不能和心电图机连接。
-连接在心电图机上的调制解调器必须符合EN60950和UL1950的规定（MarquetteHellige推荐的所有调制解调器均符合规定），同时也应遵守在所在国中实行的规定条例。
调制解调器必须置于医疗区域内，而应远离患者。
3.6连接外部设备
心电图机可以通过串行接口直接连接到个人计算机（CardioSoft）、CardioSys系统或MUSECV系统上。
通过自动模式获得的静息心电图及相关资料可传输到这些外接设备中（参见第5.5节“心电图检查结果的传输”）。
下表列举了生产商默认的参数值及所有可能的调节。
生产商默认值
“Modem→Other”的选项
无
使用者定义
MultiTech19.32
MultiTech56.6
Elsa28.8
Elsa33.6
Elsa56.6
“Modem→使用者界定”的选项
电话初始化串
拨号串挂断
AT&
FM0&
D0
&
Q1V0
ATDT
+++ATH
选择“Modem→MultiTech，Elsa28.8，
Elsa33.6，Elsa56.6”
拨号模式
外线电话
音调
脉冲
0-9（28位数字）
0-9（20位数字）
如果想改变参数的默认设置，请参阅第9.6节“传输”。
表3-2.调制解调器配置菜单
从相连的测力计传来的远程起始脉冲（接口5，图2-1）可启动下列功能：
自动模式
开/关
人工模式
心律失常模式
结果报告打印输出
图4-1.3心电图信号输入
4吸引泵接口
如未能遵守，则可能危及患者、使用者及旁观者的生命安全。
-为保证患者安全，只能用设备自带的MarquetteHellige患者导线。
在将导线接至设备前，检查导线有无机械性损伤。
不要使用有损坏的导线。
-确保与绝缘的患者信号输入相连的传导部分（如患者、连接器、电极、传感器）未与其它接地的传导部分接触。
否则将导通患者的绝缘导通从而消除了绝缘输入的保护作用。
中性电极尤其不可接地。
4进行心电图记录前的准备
若心电图机配备有集成吸引泵（接口4），则可以使设备与电极应用系统KISS连接，而不用标准电极导线。
标准心电图导联需要10根电极导线（Einthoven,Goldberger,Wilson）。
如果要记录Nehb导联的资料，则需要使用12根电极导线。
●将电极导线连接到接口3（图4-1）。
●若使用电极应用系统，将其连接至吸引泵（接口4）。
患者危险，心电图延迟显示—若患者需要进行电除颤，则记录心电图时只能使用银-氯化银电极（参见第8.2节“心脏除颤过程中的心电图记录”。
）
图4-2.安置板状电极
仔细地固定电极是实现无干扰心电图记录的关键。
为了实现快速、可靠和顺利的电极固定，推荐使用本公司的电极应用系统KISS。
否则，四肢使用板状电极，胸部应用吸附电极。
安置板状电极（四肢）
板状电极用一条橡皮条带固定，推荐用电极纸作为接触介质。
●将电极纸用自来水浸湿，置于皮肤和电极之间。
●用橡皮条带固定（图4-2），但不可影响血液循环。
图4-3.胸部电极放置
图4-4.连接电极导线（10电极导线，标准心电图导联）
正确错误
图4-5.电极导线安排
安置吸附电极（胸部）
●若需要，剃去电极固定点的毛发
电极乳油或乳胶可以代替电极纸使用。
在多毛的胸部，乳油或乳胶可以提高电极与皮肤的接合。
标准导联的电极放置（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，aVR，aVL，aVF，V1…V6）
标准心电图导联中，必须是4个电极置于四肢上，6个电极置于胸部。
四肢的电极必须放置于手腕和脚踝以上。
图4-3显示的是胸部电极的放置位置。
C1胸骨右侧第四肋间隙
C2胸骨左侧第四肋间隙
C3第五肋骨上，C2和C4中间
C4第五肋间隙和锁骨中线交点
C5前腋线与C4和C6连线的交点
C6中腋线与C4在同一水平
C7*左侧后腋线与第五肋间隙交点
C8*左肩胛线与第五肋间隙交点
C3R*右侧胸壁与C3对称位置
C4R*右侧胸壁与C3对称位置
*外加的标准电极
●按图4-4所示连接电极导线
●按图4-5所示安排电线和电极导线
图4-6.Nebh导联的电极放置
Nst胸骨右侧第四肋间隙
Nax后腋线第五肋间隙（与C7位置相同）
Nap第五肋间隙和锁骨中线交点（与C4相同）
图4-7.连接电极导线（12导联，NEHB导联）
Nebh导联的电极放置
图4-6表示进行Nebh导联测量心电图的电极放置位置。
如图4-7连接12条电极导线（Nap与C4相同）。
用10导联方式也可以代替Nebh导联进行测量（仅适用于人工模式）。
●如要进行此种代替，需要连接
R到Nst位置
L到Nax位置（C7）
F到Nap位置（C4）
●选择“SEQ.No.4”（第9.3节“人工模式”），如下改变电极标签：
Ⅰ改为D
Ⅱ改为A
Ⅲ改为J
由于电极固定不当而产生的伪影
本型心电图机配备有最新式的电子设备，保证了无干扰的心电图记录。
其中有自动基线调整和抗漂移系统（立方键）（ADS）。
记录一开始，自动基线调整系统就会校验信号并相应地调整基线。
记录过程中，抗漂移系统会连续校验基线位置，并在需要时将其调至正常水平（图4-8）。
人工模式中，抗漂移系统可以从设置菜单中选择激活或失活。
自动模式中，抗漂移系统始终处于激活状态。
但如果电极固定不当，这些措施也无法完全消除伪影。
如果不用传导胶，电极会产生高极化电压，这会引起增幅器的幅度过大，结果记录到的就不再是心电图，而是一条直线（参见图4-8）。
出现这种情况，设备会自动阻断并将基线调至正常水平。
这样大约会记录到1秒钟的基线。
也可以断开R电极而人工阻断增幅器。
图4-8.记录结果范例
出现这种情况时，在显示屏上将出现****而不是电极标签（例如，图5-1，i）。
处理方法：
●根据手册说明安放电极
●不能将电极安置于衣服上
●使用接触媒介（如浸湿的电极纸、电极乳膏、喷雾剂等）。
●开始记录之前等待大约10秒钟。
10秒钟后如果电极安置合适，则系统将启动自动功能，极化电压也会趋于稳定。
若电极固定出错，显示屏上会
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