IEC606011各国偏差文档格式.docx

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•I类产品（典型值）=300微安为病人提供服务领域•I类产品（典型值）=500微安非病患照顾area.UL60601-1允许开放的地面指挥和一个连接同时供应非为病人提供服务的设备。

在大多数情况下，以下是正确的：

地球泄漏电流测试每UL认证60601-1提供了最坏情况的条件地区的病人，而外壳泄漏电流测试了符合IEC60601-1是最坏的情况测试正常条件。

组件。

偏差的UL认证标准的组成部分被定义为直流的分歧。

修改的标准出现在第3.10DV.1和3.10DV.2。

这两个及第喊印制线路板，锂电池，光隔离器，电线或管道，CRT显示器是大于5英寸，和任何组成部分的主要行动的安全隔离transformer.These元件必须符合国家公认的标准（如美国ANSI/UL认证标准）或国际统一标准的组成部分。

附件DVA列表UL认证标准涵盖部分组成的规定在第3.10DV.1和3.10DV.2（见表四）。

保护接地（接地阻抗）。

美国国家电气规程（NEC公司）要求，X-射线设备的外壳及相关设备的接地外壳周围的部分是运行在超过600V交流，850伏直流电，或850峰值。

详细描述说及第一十八米和18n。

导电涂料。

导电涂料用于电磁兼容性（EMC）屏蔽，以减少排放的EMC公司的产品是由非金属材料（通常是塑料）。

这种形式的屏蔽是没有有效的接地金属外壳，但可以帮助一个非金属外壳。

第55DV.2规定，导电涂料适用于非金属表面（即塑料）必须遵守适用的要求UL认证746C，“标准的高分子材料，使用电气设备的评价。

”这些测试，以确认不导电涂料没有鳞片或果皮，减少或缩小间距活的部分，然后引发涂料安全hazard.conductive适用于非金属表面（即塑料）必须遵守适用的要求UL认证746C，“标准的高分子材料，电气使用设备的评价。

“这些试验证实，导电涂料不剥落或剥离，减少或缩小间距活的部分，然后造成安全隐患。

电源线和插头。

美国标准要求使用“医院级”或“医院唯一的”插头电源，如果医院级插头存在“特定电气评级的问题。

”此外，该标准要求的电源插头任设备与地面以满足UL认证498个，“连接插头和插座。

”任何线连接的设备，“医院等级”或者“医院只有”附件插头“应提供的指示，以表明接地的可靠性才能实现当设备连接到一个相当于贮不仅标志着医院或医院等级。

这些指示必须标明无论是在设备或在标签上的电源线。

这些分歧，这是基于美国NEC公司，详列于UL认证60601-1及第57.2DV.1和57.2DV.2。

生产线试验。

生产线测试，这通常是数目有限的最后测试，是进行100％的产品生产。

在IEC标准没有规定具体的试验和价值观念，时间等要求，使这些制造商的自由裁量权每附录A，理由，第4.1。

为了解决这个问题，附件的DVB的UL认证60601-1规定了详细的介质耐压，地面的连续性，和单一悬架系统试验。

重要的是，制造商改为第4.1密切合作，并同他们的认证机构，以确定适当的最低限度的生产线测试。

UL认证并不需要地球和耐心的泄漏电流试验，但加拿大标准协会（CSA）和大多数欧洲认证机构做。

医疗设备制造商应考虑进行这项生产线测试，即使该设备的销量将只在美国，以确保泄漏电流病人暴露在低于要求的标准。

这个问题应包括在设备制造商的风险管理产品。

导电涂料适用于非金属表面（即塑料）必须遵守适用的要求UL认证746C，“标准的高分子材料，使用电气设备的评价。

”这些试验证实，导电涂料不剥落或剥离，减少缩小间距或带电部分，然后造成安全隐患。

4.1*Tests

TestsdescribedinthisStandardaretypetests.Onlyinsulation,componentsandconstructionalfeaturesthefailureofwhichcouldproduceinNORMALCONDITIONorSINGLEFAULTCONDITIONaSAFETYHAZARDshallbetested.

测试方法在此标准的型式试验。

只有绝缘，部件和结构特征

失败可能产生的正常条件下或单一故障状态安全危险应

测试。

AnnexDVB

（informative）

ManufacturingandProductionTests

DVBD2AdditionofanewannexDVBasfollows:

DVB.1Production-linedielectricvoltage-withstandtest

DVB.1.1Eachapplianceshallwithstandwithoutanindicationofunacceptable

performance,asaroutineproduction-linetest,theapplicationofa40–70Hzpotentialor

ad.c.potentialof1,414timesthestateda.c.valuebetween:

a）Theprimarywiring,includingconnectedcomponents,andaccessibledead

metalpartsthatarelikelytobecomeenergized,and

b）Primaryandaccessiblelowvoltage（42,4voltpeakorless）metalparts,

includingterminals,and,whereapplicable,

c）PrimarycircuitsandPATIENT-connectedcircuits.

DVB.1.2Theproduction-linetestshallbeinaccordancewitheitherconditionAor

conditionBofTableDVB.1.

DVB.1.3Theappliancemaybeinaheatedorunheatedconditionforthetest.

TableDVB.1D2Addition:

附件的DVB

（信息）

制造和生产测试

广播D2类增加一个新的附件的DVB如下：

DVB.1生产线绝缘电压试验

DVB.1.1每个装置须承受但未指明不可接受

性能，作为日常生产线的测试中，采用了40-70赫兹或潜在

1特区潜在的1414倍指出a.c.之间的值：

a）在主要线路，包括连接组件，可死

金属零件，很可能成为充满活力，和

b）小学和可获得低电压（42,4伏峰值或更少）的金属部件，

包括终端，以及在适用情况下，

三）主电路和耐心的连接电路。

DVB.1.2该生产线的测试应符合任何一个条件A或

条件乙表DVB.1。

DVB.1.3该设备可在加热或不加热的条件测试。

表DVB.1D2类此外：

TableDVB.1–Productionlinetestconditions

Applianceratingandform

ConditionAConditionB

PotentialvoltsTimesecondsPotentialvoltsTimeseconds

105–130Voltswithorwithouta

motorRATED1/2horsepowerorless

andnotappliedtoorcontactedby

personsinNORMALUSE.

10006012001

105–130Voltsandappliedtoor

contactedbypersonsintheintended

useorwithamotorRATEDmorethan

1/2horsepower

1000+2Va601200+2,4Va1

210–600Volts1000+2Vb601200+2,4Vb1

PATIENTconnectedcircuits（Regardless

ofvoltagerating）c

25006030001

aMaximummarkedvoltagebutnotlessthan120volts.

bMaximummarkedvoltagebutnotlessthan240volts.

cAppliedbetweenprimarycircuitsandPATIENTCONNECTIONSonly.

DVB.1.4Thetestshallbeconductedwhentheapplianceiscomplete（fullyassembled）.It

isnotintendedthattheappliancebeunwired,modifiedordisassembledforthetest.

表DVB.1-生产线的测试条件

Appliance的评价和形式

状态的条件乙

潜在伏特电压电位时间秒时间秒

105-130伏特带或不带

电机额定1/2马力或更少

而不是适用于或接触

人在正常使用。

10006012001

105-130伏特，并适用于或

接触的人的意图

使用武力或以电动机额定超过

1/2马力

1000+2佤601200+2,4佤1

210-600伏特1000+2第Vb601200+2,4第Vb1

病人连接电路（不论

的额定电压）架C

25006030001

最大电压标记但不得少于120伏特。

b最大标志着电压但不得少于240伏特。

ç

应用初级电路之间和耐心连接只。

DVB.1.4测试时，应进行设备完成（完全组装）。

它

不打算将无线设备，更改或拆卸的考验。

DVB.1.4.1Partssuchassnapcoversorfriction-fitknobsthatwouldinterferewith

performanceofthetestneednotbeinplace.

DVB.1.4.2Thetestmaybeperformedbeforefinalassemblyifthetestrepresentsthatfor

thecompletedappliance.

DVB.1.5Whentheapplianceemploysasolid-statecomponentthatisnotrelieduponto

reducetheriskofanelectricshockandthatcanbedamagedbythedielectricpotential,

thetestmaybeconductedbeforethecomponentiselectricallyconnectedprovidedthata

randomsamplingofeachday’sproductionistobetestedatthepotentialspecifiedin

TableDVB.1.Thecircuitrymayberearrangedforthepurposeofthetesttominimizethe

likelihoodofsolid-state-componentdamagewhileretainingrepresentativedielectricstress

ofthecircuit.

DVB.1.6ThetestEQUIPMENT,whenadjustedforproduction-linetesting,istoproducean

outputvoltagethatisnotlessthanthefactorytestvaluespecified,noristhemagnitudeof

thetestvoltagetobegreaterthan120percentofthespecifiedtestpotentialwhenthe

testerisusedineachofthefollowingconditions:

a）Ifthetestdurationis1second,theoutputvoltageistobemaintainedwithin

thespecifiedrange,1）whenonlyavoltmeterhavinganinputimpedanceofat

least2megaohmsandaspecimenoftheproductbeingtestedareconnectedto

theoutputterminals,and2）whenarelativelyhighresistanceisconnectedin

parallelwiththevoltmeterandtheproductbeingtested,andthevalueofthe

resistanceisgraduallyreducedtothepointwhereanindicationofunacceptable

performancejustoccurs.

b）Ifthetestdurationis1minute,theoutputvoltageistobemaintainedwithin

thespecifiedrange,bymanualorautomaticmeans,throughoutthe1minute

durationofthetestoruntilthereisanindicationofunacceptableperformance.

DVB.1.7Thespecifiedcontroloftheappliedvoltage,manualorautomatic,shallbe

maintainedunderconditionsofvaryinglinevoltage.Highertestpotentialsmaybeusedif

thehigherdielectricstressisnotlikelytoadverselyaffecttheinsulatingsystemofthe

product.

DVB.1.8Inaddition,thetestEQUIPMENTistohavethefollowingfeaturesandcharacteristics:

DVB.1.4.1部件，如单元覆盖或摩擦接旋钮，将干扰

性能测试不必到位。

DVB.1.4.2测试之前可以进行最后的测试，如果大会代表，对于

已完成的设备。

DVB.1.5当该设备采用了固态组件，不依赖

减低触电和可破坏的介质的潜力，

测试可能是前进行电气连接的部分是提供了一个

随机抽样的每一天的生产是进行测试的潜在指明

表DVB.1。

该电路可重新安排的目的是测试，以尽量减少

可能性固态元件损坏，同时保留代表介质压力

电路。

DVB.1.6测试设备，调整后的生产线测试，是制作一套

输出电压，不小于指定值测试工厂，也不是规模

测试电压大于1.2倍的指定测试的潜力时，

测试仪是用来在每个下列条件：

a）如果测试持续时间是1秒，输出电压要维持在

在指定的范围内，1）当只有电压表具有输入阻抗在

至少2megaohms和标本进行测试的产品连接到

输出终端，和2）当一个相对较高的电阻连接

平行的电压和产品正在测试中，和价值

阻力逐渐降低，以致无法接受的说明

性能刚刚发生。

b）如果该测试持续时间是1分钟，输出电压保持在

在指定的范围内，通过手动或自动手段，在整个1分钟

测试期间，或直至有迹象表明不可接受的性能。

DVB.1.7指定的控制电压，手动或自动，应

保持不同条件下的线电压。

高级测试的潜力，如果可以使用

较高的介质压力不太可能产生不利影响的绝缘系统

产品。

DVB.1.8此外，测试设备是具有以下特征和特点：

a）Ameansofindicatingthetestvoltagethatisbeingappliedtotheappliance

undertest.Thismaybeaccomplishedbysensingthevoltageatthetestleadsor

byanequivalentmeans.

b）Anoutputvoltagethat1）hasasinusoidalwaveform,2）hasafrequencythat

iswithintherangeof40–70Hz,and3）hasapeakvalueofthewaveformthatis

nottobelessthan1,3andnotmorethan1,5timestheroot-mean-squarevalue,

orisad.c.input.

c）Ameansofeffectivelyindicatingunacceptableperformance.Theindicationis

tobe1）auditoryifitcanbereadilyheardabovethebackgroundnoiselevel,2）

visualifitcommandstheattentionoftheOPERATOR,or3）adevicethat

automaticallyrejectsanunacceptableproduct.Iftheindicationofunacceptable

performanceisauditoryorvisual,theindicationistoremainactiveand

conspicuousuntilthetestEQUIPMENTisresetmanually.

a）一个手段表明测试电压，适用于设备

根据测试。

这可能是由传感电压的测试机会或

由具有同等作用的手段。

b）一个输出电压，1）有一个正弦波形，2）有一个频率

是的范围之内40-70赫兹，3）有一个峰值波形是

不得少于1,3和不超过1,5倍的均方根值，

或者是一个特区投入。

c）一个有效的手段，表明无法接受的性能。

迹象显示

将1）听觉如果它可以非常容易地听取了上述的背景噪音水平，2）

如果命令视觉注意的运营商，或3）的装置

自动拒绝接受产品。

如果不能接受的说明

表现听觉或视觉，指示要保持积极和

显眼，直到测试设备是手动复位。

d）WhenthetestEQUIPMENTisadjustedtoproducethetestvoltageanda

resistanceof120000ohmsisconnectedacrosstheoutput,thetestEQUIPMENTisto

indicateanunacceptableperformancewithin0,5second.Aresistanceofmore

than120000ohmsmaybeusedtoproduceanindicationofunacceptable

performance,ifthemanufacturerelectstouseatesterhavinghighersensitivity.

DVB.1.9Thereisnottobeanytra