历年药事管理与法规试题50题含答案Word文档格式.docx
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观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
U期临床试验：
治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为川期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机
盲法对照临床试验。
川期临床试验：
治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
W期临床试验：
新药上市后应用研究
阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
5、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的属于
A12小时
B24小时
C36小时
D48小时
本题考查生产企业药品召回的时间规定。
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
&
日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。
该海报宣传的是一种名为“xx口服液”的药品（国药准字XX0020615）。
广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包括：
各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！
并承诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。
经调查，XX口服液”的药品（国药准字XX0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。
该药的功能主治仅为：
益气养血，健脾固肾，宁心安神。
适用于气血不足，脾肾两虚等症。
针对案例违法行为，药监部门作出的处罚为
AA省的药品监督管理部门
BA省的工商行政管理部门
CB省的药品监督管理部门
DB省的工商行政管理部门
D
工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为。
故选D,B省报刊
所在地工商行政管理部门。
7、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B安全、有效、方便、廉价
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基
层能够配备
D
（1）国家基本药物遴选原则：
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
（2）医疗保险药品目录遴选原则：
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
（3）非处方药遴选原则：
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
8、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的
A足以严重危害人体健康
B对人体健康造成严重危害
C对人体健康造成特别严重危害
D后果特别严重
B
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“：
①造成轻伤或者重伤的；
②造成轻度残疾或者中度残疾的；
③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；
④其他对人体健康造成严重危害的情形。
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节“：
①造成较大突发公共卫生事件的；
②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；
③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；
④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。
生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节“：
①致人重度残疾的；
②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；
③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；
④造成十人以上轻伤的；
⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；
⑥生产、销售金额五十万元以上的；
⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；
⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。
9、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A氯雷他定片（OTC）
B艾司唑仑
C阿奇霉素分散片（抗菌药）
D曲马多片
本组题考查的相关知识点：
1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
2.处方药广告的忠告语是：
“本广告仅供医学药学专业人士阅读“。
3.非处方药广告的忠告语是：
“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用“。
4.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。
10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医疗产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
E《医药产品许可证》
C
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。
国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。
11、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
12、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品
A应逐批抽验检验
B可不开箱检查
C应检查至中包装
D应至少检查一个最小包装
第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
13、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于
A开展调查评估，启动召回
B立即停止销售
C通知药品生产企业或者供应商
D向药品监督管理部门报告
A药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
药品生产企业是药品召回的责任主体，负责调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
故BCD正确，A错误。
14、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是
A羚羊角
B细辛
C厚朴
D党参
C二级保护野生药材物种：
系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
15、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是
Ay—羟丁酸
B枸橼酸西地那非
C麦角酸
D吗啡
a&
gamma-羟丁酸&
mdash;
mdash第一类精神药品；
枸橼酸西地那非&
mdash治疗男性勃起功能障碍药物；
麦角酸&
mdash易制毒化学品；
吗啡&
mdash麻醉药品；
艾司唑仑&
mdash;
mdash第二类精神药品。
16、甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的
A安全保障权
B知情权
C自主选择权
D结社权
E获得赔偿权
E消费者享有的权利可总结为：
1、人身、财产安全权（安全保障权）；
2、知悉权；
3、自主选择权；
4、公平交易权；
5、求偿权；
6、结社权；
7、受教育权；
8、受尊重权；
9、监督权。
板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。
17、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为
A1日常用量
B不超过15日常用量
C不超过3日常用量
D不超过7日常用量
A为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；
控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；
其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；
对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
18、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
D不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
19、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分
为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A20?
30例
B不少于100例
C不少于200例
D不少于300例
II期临床试验例数应不少于100例。
20、不得在市场上销售的是
A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆
B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆
D有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（1）市场上已有供应的品种；
（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；
（3）除变态反应原外的生物制品；
（4）中药注射剂；
（5）中药、化学药组成的复方制剂；
（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
（7）其他不符合国家有关规定的制剂。
21、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
A使用量异常增长
B半年内使用量始终居于前列
C偶发严重不良事件
D经常超适应证、超剂量使用
C
应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：
①使用量异常增长的抗菌药物；
②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
④企业违规销售的抗菌药物；
⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
22、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
A具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育
B注册期3年内累计不少于45学分
C必修的内容每年不少于15学分
D选修的内容每年不少于10学分
本题考查执业药师继续教育学分的管理。
执业药师继续教育实行学分制。
具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育;
注册期3年内累计不少于45学分;
其中必修和选修内容每年不少于10学分。
23、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A擅自添加矫味剂
B将生产批号“110324?
改为“120328”
C以淀粉冒充感冒片
D片剂表面霉迹斑斑
D假药认定有两种，成分不符和冒充。
假药论处有六种：
生产、进口未批准，未经检验即销售，
变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。
劣药认定有一种，成分相同，含量异。
劣药论处有六种：
生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料
24、根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
A多加矫味剂生产儿童退热药
B多加药用淀粉生产降压药
C药品超过有效期
D外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的
《药品管理法》第48条规定，禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
③变质的；
④被污染的；
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
⑥所
标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
25、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A具有保证所经营药品质量的规章制度
B质量负责人必须具有大学以上学历且为执业药师
C具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
D具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境
开办药品零售企业的条件包括：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；
质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验，B错误。
②具有与所经营药品
相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。
③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
④具有保证所经营药品质量的规章制度。
⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时
供应。
故选B。
26、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A改善睡眠
B应在专业人员指导下使用
C传统中药
D使用3个疗程治愈糖尿病
D选项D不属于正确的宣传语，是属于虚假宣传
27、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
AI期临床试验
BU期临床试验
U期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为川期临床
试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
28、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A优先选择、合理使用
B强制采购、优先使用
C价格优先、质量合格
D以奖代补、全部报销
国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用
29、加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
A药品评价中心
B国家中药品种保护审评委员会
C行政事项受理服务和投诉举报中心
D执业药师资格认证中心
本题考查药品监督管理技术支撑机构职责。
药品评价中心承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作;
参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作等。
国家中药品种保护审评委员会负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作;
负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作等。
行政事项受理服务和投诉举报中心负责国家食品药品监督管理总局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作;
受理食品生产、流通、消费
环节违法行为的投诉举报等工作。
执业药师资格认证中心承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作;
受国家食品药品监督管理总局委托，起草执业药师业务规范。
30、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是
A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码
B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能
交易本企业生产的药品
C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消
费者销售非处方药
D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂
（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。
故A正确。
（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。
故B正确。
（3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
故C正确
（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。
故D错误。
31、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是
A用未取得批准文号的原料药生产的药品
B药品成分的含量不符合国家药品标准
C药品甲用药品乙的名称进行销售
D所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
药品成分的贪量不符合国家药品标准的为劣药，故B正确。
A、D属于按照假药论处的情形，C药品甲用药品乙的名称进行销售属于以他种药品冒充此种药品，为假药。
32、关于疫苗的管理，做法正确的是
A立即停止销售
B组织接种单位销毁
C依法查封、扣押
D采取应急处置措施依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定
C疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产、批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生部门和药品监管部门报告，不得自行处理。
接到报告的药品监管部门应当依法采取查封、扣押等措施。
33、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在
A【功能主治】/【适应症】
B【注意事项】
C【不良反应】
D【成分】
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。
34、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是
A毒性药品的年度生产计划由国家药品监督管理部门批准
B生产企业按批准的计划生产
C由医药专业人员负责配制和质量检验
D每次配料必须2人以上复核
A毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。
生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。
药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。
严防与其他药品混杂。
每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。
经手人要签字备查。
所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。
标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。
35、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的
A处三年以下有期徒刑
B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产
造成轻度残疾或者中度残疾的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；
致人重度残疾的，应当认定为有“其他特别严重情节“，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产；
造成较大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他严重情节“，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；
造成重大、特别重大突发公共卫生事件的，应当认定为有“其他特别严重情节“，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
36、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明
A药品通用名称、规格、批号、有效期
B药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期
C药品商品名称、贮藏、规
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