EUGMP欧盟GMP中文版Word格式.docx

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有两个药品生产和质量管理指导原那么，药品生产和质量管理标准（GMP）和指南来源于两个指导原那么,一个是人用药物指导原那么（指导原那么91/356/EEC）

一个是兽用药物指导原那么（指导原那么91/412/EEC），这两个指导原那么1991年被欧共体采纳。

根据这些原那么，制定了详细的药品生产和质量管理标准，用于对申请生产许可的企业进展评估和对药品生产企业进展检查的根底。

GMP的原那么和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。

也与所有其它大规模药品生产过程,诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。

所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。

在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。

指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原那么容。

第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的根本概念。

后续各章的原那么列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原那么时所必须考虑的根本要素。

这一指南除了在9个章节中表述了GMP的根本要素外,还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定围的细节。

有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。

在附录后还列出了这一指南所使用的术语表.

指南的第一版在1989年出版,包括一个无菌药品生产的附录。

第二版在1992年1月出版;

欧共体指到原那么包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原那么和指南的欧共体于1991年6月13日公布的91/356指导原那么和1991年7月23日公布的91/412指导原那么。

第2版还包括12个附录。

第三版中指南的根本要求无修改，增设共14个附录。

附录1无菌药品的生产有修改。

附录13关于临床试验用药的生产，在第2版中未收载，在该版中修改录入。

附录14关于用人的血液和血浆制备的药品，第二版中未收载，收载在该版中，1998年更改。

该指南不包括生产过程中生产人员的平安方面的容。

这在某些药品如高活性，生物制品或放射性药品的生产过程中可能尤其重要，但这方面的问题有专门的国家法律和其他共同体部门负责。

该指南说明了上市许可与产品质量、平安和疗效的联系及与获得生产许可的生产企业的所有的生产、控制和放行销售的系统的协调和合作的要求。

药品的生产多年来是按照药品生产质量管理标准来进展的，药品生产不是由CEN/ISO标准来管理。

欧洲标准组织可能采纳统一后的标准用于药品局部关于质量体系的执行的工具。

CEN/ISO标准正在被考虑但其标准的术语尚未在该指南第3版中执行。

公认有一些可承受的方法，在该指南表达的容之外，可以满足质量保证的原那么。

该指南不是用来限制经过验证和能够保证不低于该指南的质量保证水平的新概念和技术的开展。

该指南定期校订.

目录表

序.......................................................................................................................................iii

指导原那么...................................................................................................................…………..1

欧共体1991年6月13日公布的指导原那么91/356/EEC指导原那么

制定人用药品的生产质量管理标准的原那么和指南.............................................................................................................………………3

欧共体1991年7月23日公布的指导原那么91/412/EEC指导原那么

制定兽用药品的生产质量管理标准的原那么和指南................................................................................................................………....11

药品生产质量管理标准.................................................................………………….......19

根本要求.........................................................................................…………………......21

第1章:

质量管理.......................................................................………………..........23

原那么.................................................................................................…...............................23

质量保证.......................................................................................……............................23

药品生产质量管理标准.......................................……………………………...................24

质量控制..............................................................….........................................................25

第2章:

人员...............................................................................................……….......27

原那么..................................................................................................................…..............27

一般要求..........................................................................................................................27

关键人员..........................................................................................................................27

培训...................................................................................................................................29

人员卫生....................................................................………..............................................29

第3章:

厂房设施及设备.................................................................…………………........31

原那么..................................................................................................................................31

厂房设施.....................................................................................................…............................31

一般要求..............................................................................................................................31

生产区域...............................................................................................……….................31

储藏区域..........................................................................................................……..........32

质量控制区域.............................................................................………...........................33

辅助区域..................................................................................................………................33

设备...............................................................................................…................................34

第4章:

文件..............................................................................……………..............35

原那么..................................................................................................................................35

一般要求............................................................................................................................35

必需的文件...............................................................................................................36

质量标准....................................................................................................................36

原料和包材的质量标准.............................................……………………………..36

中间体和半产品的质量标准.................................…………………...............36

成品的质量标准.........................................................………………….................36

生产处方和生产方法............................................…………………………...........37

包装方法.................................................................……..........................................37

批生产记录.....................................................................……..................................38

批包装记录............................................................................……...........................39

程序和记录...................................................................................…….....................39

接收............................................................................................................................39

取样...................................................................................................…......................40

检验......................................................................................................…....................40

其他...............................................................................................................................40

第5章:

生产...................................................……................................................43

原那么..............................................................................................................................43

一般要求........................................................................................................................43

穿插污染的预防...........................................................………………………………....44

验证................................................................................................................................45

原辅料...................................................................................................................……45

生产操作:

中间体和半产品.............................................…………………......46

包装材料.....................................................................................…….........................46

包装操作.....................................................................................………......................46

成品....................................................................................................................48

不合格品，返工和退货..................................................……….....................48

第6章:

质量控制..................................................................................………........49

原那么................................................................................................................................49

一般要求........................................................................................................................49

实验室管理标准.......................................................................……………...............49

文件........................................................................................................................…….50

取样.........................................................................................................................50

检验.................................................................................................................................51

第7章:

委托加工和检验.........................................………………………………....53

原那么..................................................................................................................................53

一般要求..........................................................................................................................53

委托方......................................................................…............................................53

受托方....................................................................................……..........................54

合同...................................................................................................…….......................54

第8章:

投诉及产品召回..............................................………………………..........55

原那么..................................................................................................................................55

投诉........