美国FDA的GMP法规Word文档下载推荐.docx

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A部分——总则

110.3定义

联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。

下列定义亦同样适用：

“酸性食品或酸化食品”是指平衡PH值为4.6或低于4.6的食品。

“适当的”指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。

“面糊”是指一种半流体物质，通常含面粉和其它原料，要加工的主要食品可在其中浸下，或用它涂膜，或直接用它制烘烤食品。

“热烫”坚果和花生除外，指在包装前对食品进行充分时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并对该食品产生物理或生化方面的变化。

“关键控制点”是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不好就可能造成或引发危害，或使成品受到杂质污染，或使成品分解。

“食品”指该法201（F）节所定义的食品，包括各种原料的配料。

“食品接触面”指接触人类食品那些表面以及在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或与食品接触的表面上的那些表面。

“食品接触面”包括用具及接触食品的设备的表面。

“批”指在某一自段时间生产的，由具体的代号标记的食品。

“微生物”是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒，包括（但不仅限于）对公众健康有影响的那些种类的生物。

“不良微生物”这个术语包括那些对公众健康有影响的微生物、会使食品分解的微生物、会使食品受到杂质污染的微生物、或使食品成为该法所指的劣质食品的微生物。

有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个形容词，而不使用包含“微生物”一词的形容词短语。

“害虫”指任何令人讨厌的动物或昆虫，包括，但不仅限于，鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。

“厂房（PLANT）”指用于人类食品的加工、包装、贴标或存放，或与人类食品的加工、包装、贴标或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。

“质量控制操作”是指一种有计划的系统的作业，采取一切必要的行动防止食品成为该法所指的劣质食品。

“返工品”是指由于非卫生因素而被抽离加工过程的干净的，未变质的食品，或经过重新加工后可再调理好并适于是消费的食品。

“安全水分含量”指在预期的加工、贮存和分销条件下足以防止不良微生物生长的低水分含量，一种食品的最高安全水分含量取决于它的水分活度（aw）。

如果有足够的数据证明某一aw或低于此aw的食品不会帮助不良微生物生长，那么就可以认为这种食品的aw是安全的。

“消毒”是指用一种方法对接触食物的表面进行充分的处理，这种方法能有效的消灭危害公众健康的微生物的细胞，并大量减少其它不良微生物的数量，但对产品及其安全性却无不利的影响。

“必须（Shall）”用以说明强制性的要求。

“应该（Should）”用以说明推荐的或建议性的作业方法，或用以确认推荐的设备。

“水分活度aw”是食物中游离水分的量度，它是物质的水蒸汽压力被相同温度的纯水的蒸汽压力除而得出的商。

必须用本部分的标准和定义来确定①某种食品是否为该法402（a）（3）节所指的劣质食品，也就是说这种食品是在不适合生产食品的条件下加工的，或者②该法402（a）（4）节所定义的食品，就是说该食品是在不卫生的条件下制作、包装或存放的，因而可能已经受到污染，或者已经变得对人体健康有害。

本部分的标准和定义也适用于确定某种食品是否违犯了公共卫生服务法（42U.S.C.264）的361节。

受特殊的“现行良好生产规范”法规管辖的食品也必须各个符合那些法规的要求。

工厂管理机构必须采取合理的措施和预防方法确保做到下列几点：

•疾病控制经体检或监督人员观察，凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖、疮或感染性创伤，或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工，直至消除上述病症之前，均不得参与作业，否则会造成污染。

必须教育职工，发现上述疾病要向上司报告。

•清洁卫生凡是在工作中直接接触面及食品包装材料的员工必须严格遵守卫生操作规范，使食品免受污染。

保持清洁的方法包括，但不仅限于：

1、穿适合作业的外套，防止食物、食物接触面或食品包装材料受污染。

2、保持好个人的清洁卫生。

3、开始工作之前，每次离开工作台之后，以及在双手可能已经弄脏或受到污染的任何其它时间，要在充足的洗手设施中彻底洗净双手（如要防止不良微生物的污染，则应进行消毒）。

4、除去不牢靠的，可能掉入食品、设备或容器中的珠宝饰品和其它饰物，除去在手工操作食品时无法彻底消毒的手饰。

如果无法除去手饰，可以用一块完整无损的，清洁卫生的，并能有效地防止食品、食品接触面或食品包装材料受污染的物料把手饰包盖起来。

5、使手套（如果用它们处理食品）处于完整无损、清洁卫生的状态手套应当用非渗透性的材料。

6、在适当的场合要戴上发网、束发带、帽子、胡须套、或其它有效的须发约束物。

7、将衣物或其它个人物品存放在能接触食品或在设备及用具清洗处之外的地方。

8、将以下行为限制在能接触食品或在设备及用具清洗处之外的区域：

吃东西、吃口香糖、喝饮料或吸香烟。

9、采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（包括，但不仅限于：

汗水、头发、化妆、烟草、化学物及皮肤用药物）的污染。

•教育与培训负责监督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验，或两者皆具备，这样才有能力生产出洁净和安全的食品。

食品操作和监管人员应当在食品加工技术及食品保护原理方面受过适当的培训，而且应当知道不良的个人卫生及不卫生操作危险性。

•监管必须明确地责成称职的监管人员监督全体员工，务必使他们遵守本章的一切规定。

110.19例外情况

下述作业不属本章的范围：

那些仅从事于一种或数种联邦法201（r）节所指的“生的农产品”的收获、贮存或分销的企业，它们在把这些“生的农产品”销售给消费者之前，只对其进行一般的清洗、预制、处理或其它形式的加工。

然而，如果有必要将这些例外的作业纳入规范，食品与药物管理局会颁布特别的法规。

B部分——建筑物与设施

•场地操作人员控制范围之内的食品厂四周的场地必须保持良好的状态，防止食品受污染。

维护场地的方法包括，但不仅限于：

1、放置好设备、消除垃圾和废料，铲除厂房及其构造物近处可能成为害虫所喜爱的孳生地或藏身处的杂草。

2、管理好道路、院落和停车场，使其不至成为能接触食品的区域的污染源。

3、凡是会造成渗漏、鞋上的脏物或害虫孳生地而可能污染食品的区域，要把水排干净。

4、管理好废物处理系统，使其不至成为食品裸露区域的污染源。

如果毗邻厂房的场地不在操作人员的管辖范围之内，而且不是按照本节（a）

（1）至（3）段所说的方法管理的，那么就必须在厂房内细心地采取检查、灭虫或其它措施以消除可能成为食品污染源的害虫、脏物和污秽物。

•厂房结构与设计厂房建筑物的大小、结构与设计必须便于食品生产的维修和卫生作业。

厂房及各种设施必须：

1、提供足够的场地以安放设备，存放物料以利于进行卫生作业和食品的安全生产。

2、能够采取适当的预防措施以减少食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物、化学物、污物或其它外来物的潜在危害。

可以通过完善的食品安全管理及操作规范或有效的设计，包括将可能发生污染的不同作业分开（可采有以下一种或数种手段：

地点、时间、隔墙、气流、封闭的操作系统或其它有效方法），来减少食品受污染的潜在危害。

3、能够采取适当的预防措施以保护露天里发酵容器中的散装食品。

可以采用以下任何一种有效的保护手段：

（1）用保护性的掩盖物

（2）控制好容器上方和四周的区域、消灭害虫的藏身处

（3）定期检查害虫及其活动情况

（4）必要时撇去发酵容器的表层漂浮物

4、结构合理。

地板、走道、天花板要易于清扫，保持清洁和维修良好的状况；

支架和管道上滴下的水滴或冷凝物不会污染食品、食品接触面或食品包装材料；

设备与墙面之间要留出通道和工作场地，而且不能堵塞，其宽度要足以让员工进行操作，而且不至使食品或食品接触面被员工的衣裤或人体的接触而污染。

5、洗手区、更衣室及衣帽间、卫生间、以及食品检验、加工或贮存，设备或用具清洗的一切区域都要有充分的照明；

在食品制备的任何环节，要在裸露食品的上方装上安全的灯泡、夹具、天窗或者用其它方法防止玻璃碎裂时污染食品。

6、凡是在有害的气体可能污染食品的区域都应装上足够的通风或控制设备，以将各种气味和蒸气（包括水蒸气和各种有害的烟气）减少到最低限度；

同时，把风扇及其它吹风设备安装在适当的地方，并以适当的方式操作，以尽量减少污染食品、食品包装材料及食品接触面的潜在危害。

7、在必要之处设置防止害虫的网板或其它防护装置。

•一般保养工厂的建筑物、固定装置及其它有形设施必须在卫生的条件下进行保养，并且保持良好状态，防止食品成为该法所指的劣质产品。

对用具和设备进行清洗和消毒必须细心，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。

•用于清洗和消毒的物质；

有毒物质的存放

1、用于清洗和消毒作业的清洗剂和消毒剂不能带有不良微生物而且必须在现场的使用条件下是绝对安全的。

可以通过一些有效的手段来证实是否符合上述要求，比如根据供货商的担保或证明书或化验这些物质是否有污染而购买这些物质。

在加工食品裸露的厂房时，只有下列有毒物质可以使用或存放：

（1）为保持清洁和卫生状况所需的物质

（2）化验室进行化验而必需的物质

（3）厂房和设备保养及运转所需的物质

（4）工厂作业必须使用的物质

2、毒的清洁剂、消毒剂及杀灭害虫的化学药物必须细心验明，装入容器并存放好，防止食品、食品接触面或食品包装受其污染。

必须遵守联邦、州及地方政府机构制定的关于使用或存放这些产品的一切有关法规。

•虫害控制食品厂的任何区域均不得存在任何动物或害虫。

看门狗或带路的狗可以养在工厂的某些区域，如果它们在那些地方不会造成食品、食品接触面或食品包装材料污染的话。

•食品接触面的卫生所有食品接触面，包括用具及接触食品的设备的表面，都尽可能经常的进行清洗，以免食品受到污染。

1、用于加工或存放低水分含量食品的食品接触面，必须处于干燥和卫生状态。

这些表面用水清洁后，必要时必须在下次使用前进行消毒并彻底干燥。

2、在湿加工过程中，为了防止微生物进入食品而必须进行清洗时，所有食品接触面可能已经被污染，如使用该设备和用具进行连续生产作业时，必须要对这些用具以及设备的食物接触面进行清洗和消毒。

3、食品厂用于生产的不与食品接触的设备的表面也应当尽量经常进行清洗以防止食品受到污染。

4、一次性用品（如只用一次的用具、纸杯、纸巾）均应存放在适当的容器里而且必须细心处理，分发，使用和弃置，以防止食品接触面受到污染。

5、在使用条件下，消毒剂必须量足而且安全。

如果已经证实某种装置、方法或机械能经常性地使生产设备和用具保持清洁，并能充分地进行清洗和消毒，那么就可以用这种装置、方法或机械来清洗和消毒生产设备用具。

已经清洗干净的可移动的设备及用品的存放和处理。

带有食品接触面的，已经清洗干净并消过毒的可移动的设备以及用具应以适当的方法存放在适当的地方，防止食品接触面受污染。

（51FR24475，1986年6月19日，即于1989年6月12日修改过的54FR24892）

每个工厂都必须配备足够的卫生设施及用具，它们包括，但不仅限于：

•供水供水必须满足预期的作业使用要求，而且必须来源充足。

凡是接触食品或食品接触面的设备表面的水必须是安全的并有良好的卫生质量。

凡是需要用水来加工食品用水来清洗设备、用具及食品包装材料，或需要用水的员工卫生设施等一切地方都必须提供适当温度和所需压力的自来水。

•输水设施输水设施的尺寸、设计及安装必须得当，并得到良好的维护，使其能：

1、将充足的水送到全厂需要用水的地方去。

2、将厂里的污水，废液顺畅地排除。

3、避免对食品、供水、设备或用具构成污染源，或造成不卫生的状况。

4、在清洗设备时如果地板会被淹没，或正常作业时会将水或其它废液排放到地板上的一切区域，要提供足够的地板排水设备。

5、确保排放废水或污水的管道系统内污水不会回流，并且废水排放管道系统与食品加工用水的供水管道之间无交叉连接。

•污水处理污水必须通过一个适当的排污系统，或通过其它有效手段排除。

•卫生间设施每一个工厂都必须为其员工提供足够的，方便进出的卫生间设施，可以通过下列方法达到这一要求：

1、保持设施的卫生。

2、使设施在任何时候都处于良好的使用状况。

3、安装能自动关闭的门。

4、安装的门不能开向食品裸露的区域使其受不洁空气的污染，但是已经采取其它办法防止这种污染的情况例外（如安装双重门或合理的气流系统）。

•洗手设施洗手设施必须充足而方便，同时必须提供适当温度的流动水。

为达到这一要求要做到：

1、良好卫生规范要求员工洗手和或消毒手的每个地方都要提供洗手和消毒手的设施。

2、提供有效的洗手和消毒手用品。

3、提供卫生巾或合适的烘干装置。

4、使用的装置，如供水阀，其设计及结构要防止干净的，消毒过的手受到再次污染。

5、贴出容易看懂的标语牌，告诉负责处理未受保护的食品、食品包装材料及食品接触面的员工，在他们开始工作之前，每次离开工作岗位之后，以及他们的手可能已经弄脏或被污染时，一定要洗手，并在适当的地方对手进行消毒。

这些标语牌可以贴在加工间及员工们可能接触上述食品、材料或表面的一切区域。

6、废料容器的结构及其维护要达到防止食品受污染的要求。

•垃圾及废料处理垃圾及废料必须细心运送、存放和清除，以便尽量不发生臭气，尽量不使其吸引并且成为害虫的藏身处或孳生地，并且防止食品、食品接触面、供水及地面受到其污染。

C部分——设备

110.40设备及用具

•工厂的所有设备和用具，其设计，采用的材料和制作工艺，必须便于充分的清洗和适当的维护。

这些设备和用具的设计、结构和使用，必须能防止在食品中掺入润滑剂、燃料、金属碎片、污水或其它污染源。

在安装和维修一切设备时必须考虑到，要便于设备及其邻近的地方得到清洗。

接触食物的表面必须耐腐蚀。

它们必须采用无毒的材料制成，能经受加工环境、食品本身以及清洁剂、消毒剂（如果可以使用的话）的侵蚀作用。

必须维护好食物接触面，防止食品受到任何来源的污染，包括非法间接使用的食品添加剂。

•接触食物的表面的接缝必须平滑，而且维护得当，能尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的堆积，从而将微生物生长繁殖的机会降低最小限度。

•食品加工、处理区域内不与食品接触的设备必须结构合理，便于保护清洁卫生。

•食品的存放、输送和加工系统，（包括重量分析系统、气流系统、封闭系统及自动化系统等），其设计及结构必须能使其保持良好的卫生状态。

•凡用贮存和放置微生物可以生长的食品的冷藏及冷冻库都必须装上能准确表明室内温度的温度显示计、测温装置，并且应当安装能调节温度的自动控制仪或能显示人工操作时温度发生重大变化的自动警报系统。

•用来测量、调节或记录能控制或防止不良微生物在食品中生长繁殖的温度、PH值、酸度、水分活度或其它条件的仪表和控制装置必须精确并维护良好，同时其数量必须足以承担所指定的任务。

•用以注入食品，或用来清洗食品接触面或设备的压缩空气及其它气体必须经过严格的处理，使食品在至受到非法间接添加物的污染。

D分部——预留作将来补充

E部分（章）——生产与加工管理

食品的进料、检查、运输、分选、预制、加工、包装及贮存等所有作业都必须严格按照卫生要求进行。

必须采用合适的质量管理方法，确保食品适合人们食用并确保包装材料是安全适用的。

工厂的整体卫生必须由一名或数名受指派的称职的人员进行监督。

必须采取一切合理的预防措施，确保各生产工序不会受任何污染源的污染。

在必要之处，必须采用化学的，微生物的或外来杂质的检测方法去验明卫生控制的失误或可以发生的食品污染。

凡是污染已达到该法所界定的掺杂程度的食品都必须一律退回，或者，如果允许的话，经过处理或加工以消除其污染。

•原料及其它配料

1、原料和其它配料必须经过检查、分选或用其它方法进行必要的处理，以确保它们是干净的，适合加工成食品，而且必须贮存在适当的条件下，使其不会受污染并将腐败变质降低到最小程度。

必要时必须对原料进行清洗以除去泥土或其它污物。

用来洗、涮，清洗或输送食物的水必须是安全的，并且完全符合卫生质量标准。

如果用过的水不会增加食物的污染程度，可以再度用来洗、涮，清洗或输送食物。

收到原料的容器或运载工具的时候，必须进行检查，确保它们处于良好状况，不会使食物变质而受到污染。

2、原料和其它配料决不能含有过量的微生物，以致使人食物中毒或患其它疾病，或在加工过程中必须对原料和配料进行巴氏杀菌或其它方法的处理，这样它们就不会再含有过量的微生物，使产品成为该法所讲的劣质食品。

可以用任何有效的方法来证实是否达到了上述要求，包括依据供应商的担保或证明书保证购进原料和其它配料的质量。

3、易受黄曲霉毒素或其它天然毒素污染的原料和其它配料必须符合现行的食品与药物管理局关于各种有毒或有害物质的法规、界限和作用水平，然后才能将其加入食品中，可以通过从有担保或有证明书的供应商那里购买原料和其它配料而达到这一要求，或者通过分析这些原料和配料的黄曲霉毒素及其它天然毒素而证实是否符合这一要求。

4、容易受害虫、不良微生物或外来物质污染的原料、其它配料及返工制品必须符合食品与药物管理局关于天然的或不可避免的缺陷的法规、界限及缺陷行动水平，如果制造商想用这些原料生产食品的话，可通过各种办法来确保达到这一要求，包括根据供应商的担保或证明书购进这些原料，或检验这些原料的污染情况。

5、原料和其它配料及返工制品必须散装存放，或盛入其设计及结构能防止污染的容器中，并且以一定的方式存放在一定的温度和相对湿度下，以防止食品成为该法所讲的劣质品。

用于返工的原料必须有明确的标记。

6、冷冻的原料及其它冷冻配料必须保护冷冻状态。

如果在使用前需要解冻、解冻的方式必须能防止原料和配料成为该法所指的掺杂制品。

7、散装购进和贮存的液体或固体原料及其它配料必须注意存放，防止污染。

•加工作业

1、设备、用具及装载成品食品的容器，必须通过适当的清洗和消毒使其保持满意的状态。

必要时，必须拆卸设备进行彻底清洗。

2、食品加工的一切工序，包括包装和贮存，都必须在必要的条件和控制下进行，尽量减少微生物生长繁殖的可能性，或尽量防止食品受污染。

达到这一要求的一种办法就是对时间、温度、水分活度、PH值、压力、流速等物理因素，以及对冷冻、脱水、热加工、酸化及冷藏等加工作业进行仔细的监控，确保机构故障、时间延缓、温度波动及其它因素不至造成食品的分解或污染。

3、凡能促使不良微生物，特别是对公众健康有危害的那些微生物，快速生长繁殖的食品必须注意存放方式，防止其成为该法所指的掺杂食品。

可以采用下列任何一种有效的方法达到这一要求：

（1）冷藏食品保持在7.2℃，或对特殊的食物保持在7.2℃以下的适当温度。

（2）热的食品保持在60℃或60℃以上。

（3）当酸性或酸化食品要在常温下置于密封的容器中存放时，需对其进行热处理以消灭嗜温微生物。

4、为消灭或防止不良微生物，尤其是那些有害公众健康的微生物的生长繁殖而采取的

各种措施如消毒、辐射、巴氏杀菌、冷冻、冷藏、控制PH值、或控制水活性，必须能配合加工、运输和销售的条件，以防止食品成为该法所指的劣质食品。

5、在进行的工作必须细心，要防止污染。

6、必须采取有效措施防止成品食品受到原料、其它配料或废料的污染。

当原料、其它配料或废料未得到保护时，如果它们在收料、装卸、或运送区同时进行处理会污染食品，那么就决不能这样作。

必须采取必要的措施防止用传送带输送的食品受污染。

7、用来传送放置或贮存生食品的设备、容器及用具，其结构，操作，在加工中的维护及放置，必须能防止污染。

8、必须采取有效措施防止金属或其它外来物质掺入食品中。

可用筛子、捕捉器、磁铁、金属探测器或其它适当有效手段达到这一要求。

9、在处理该法所指的劣质食品、原料及其它配料时必须防止其它食品因此受污染。

如果不合格的食品能再调理，必须用切实有效的方法去处理，或者必须再检验，证实它不是该法所指的劣质食品，之后才能加入其它食品中。

10、进行清洗、剥皮、修边、切割、分选以及检验、捣碎、脱脂、成形等机械加工步骤时必须防止食品受污染。

可以通过物理防护手段防止食品受滴入、排入或吸入食品的污染物的污染，从而达到上述要求。

防护手段包括对一切接触食品的表面进行彻底的清洗和消毒，以及在每个加工步骤间进行时间和温度的控制。

11、制备食品需要热烫漂时，应该把食品加热到一定的温度，并在此温度下持续一定时间，然后或快速冷却或立即送往下一加工步骤。

应当通过足够的操作温度和定期的清洗将烫漂机中耐热微生物的生长繁殖及污染降低到最小程度。

在罐装前对烫漂过的食品进行清洗的地方，所用的水必须是安全的，而且完全符合卫生质量的要求。

12、面糊、面包糖、调味汁、调料及其它预制物必须以适当的方式处理和维护，防止污染。

采用下列一种或数种有效的方法即可达到这一要求：

（1）使用未受污染的配料。

（2）凡是可行的地方均用充分加热的方法。

（3）采用准确的时间和温度控制措施。

（4）采取充分有效的物理防护手段防止各种成品成分受滴入、排入或吸入的污染物的污染。

（5）在加工过程中将食品冷却至适当的温度。

（6）每隔一段适当的时间将面糊清除掉，以防止微生物的生长繁殖。

13、必须以适当的方式进行装填、配套、包装以及其它作业，防止食品受污染。

采用下列任何一种有效手段即可达到这一要求：

（1）采用一种在加工过程中关键控制点已经辩明并得到控制的质量管理方法。

（2）彻底清洗和消毒一切食品接触面和食品容器和食品包装材料。

（3）采用本章§

130·

30（d）规定的安全适用的材料作食品容器和食品包装材料。

（4）提供物理防护措施防止污染，特别是空气污染物。

（5）采用卫生操作方法。

14、以下食品，但不仅限于这些食品如干的混合料、坚果、中等水分食品、脱水食品，以及其它同类的靠控制水分活度（aw）以防止不良微生物生长繁殖的食品必须加工至并保持安全的水分含量，采用下列一种或多种有效措施即可达到这一要求：

（1）监测食品的aw。

（2）控制成品食品中可溶性固形物与水的比例。

（3）采用水分隔绝物或其它手段防止成品食品吸入水分，这样食品的aw就不会增加到不安全的水平。

15、以下食品，但不仅限于这些食品，如酸性及酸化食品（它们主要靠控制PH值去防止不良微生物的生长繁殖）必须监测PH值并使其保持在4.6或4.6以下。

采用下列一种或数种有效的办法即可达到这一要求：

（1）对原料、正在加工的食品以及成品食品的PH值进行监测。

（2）控