药品安全十二五规划解读1016Word格式.docx

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深刻认识并准确把握国内外形势新变化新特点，科学制定“十二五”规划，对于继续抓住和用好我国发展的重要战略机遇期、促进经济长期平稳较快发展，对于夺取全面建设小康社会新胜利、推进中国特色社会主义伟大事业，具有十分重要的意义。

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》充分体现了药品安全内容，将“保障食品药品安全”作为第41章“加强公共安全体系建设”的首要任务，具体表述为“制定和完善食品药品安全标准。

建立食品药品质量追溯制度，形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链。

健全食品药品安全应急体系，强化快速通报和快速反应机制。

加强食品药品安全风险监测评估预警和监管执法，提高监管的有效性和公信力。

继续实施食品药品监管基础设施建设工程。

加强检验检测、认证检查和不良反应监测等食品药品安全技术支撑能力建设。

加强基层快速检测能力建设，整合社会检测资源，构建社会公共检测服务平台。

强化基本药物监管，确保用药安全。

”

4.规划与国家总体规划纲要的关系

《药品安全规划》紧紧围绕国家总体规划纲要，一脉相承，从全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质等9个方面进行了细化和延伸，并提出了国家药品、医疗器械标准提高行动计划，药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程，应急管理体系建设工程，药品安全基础设施建设工程，国家药品监管信息系统二期工程和人才队伍素质提高工程等6项重点项目。

5.规划制订的进程

《药品安全规划》编制主要经历了前期研究、调研起草、论证衔接和会签上报等四个阶段。

2009年5月，国家食品药品监督管理局着手开展“十二五”规划前期研究工作，面向全系统征集药品安全领域“十二五”急需解决的重大问题并形成36项前期研究课题，由相关司局委托高等院校、科研机构、社会团体、中介组织等进行研究论证，分别提出各环节“十二五”时期的发展目标、主要任务和具体措施，形成了专题研究报告，为规划的顺利编制奠定了良好基础。

《规划》编制得到了发展改革委、科技部、工业和信息化部、公安部、财政部、人力资源社会保障部、环境保护部、农业部、商务部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局、广电总局、法制办、邮政局、中央宣传部、中央编办等部门的大力支持，广泛吸纳有关部门的意见建议，并征求了食品药品监管系统和专家学者的意见。

在此基础上，与《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》进行了紧密衔接。

可以说，《国家药品安全“十二五”规划》编制动员了各方力量，凝聚了各方智慧。

2011年12月7日，国务院第184次常务会议审议通过《国家药品安全“十二五”规划》。

2012年1月20日，国务院正式印发实施。

二、规划制定的背景

（一）药品安全监管取得的成绩

“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。

这些成绩的取得来源于《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施。

“十一五”期间，国务院批准实施了《国家食品药品安全“十一五”规划》。

通过“十一五”规划实施，很好的完成了药品安全方面的各项预定任务，有力推动了药品安全监管能力快速提升，成效显著。

主要体现在以下四个方面：

1.规划目标实现较好农村药品“两网”建设取得显著成效，监督网覆盖100%的县、98.2%的村，供应网覆盖100%的县、93.8%的村。

药品检验机构对国家药品标准的独立全项检验能力大幅提升，省级药品检验所达到100%，市（地）级药品检验所达到80%。

国家级医疗器械检验机构对归口产品的检验能力达到95%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品的检验能力达到90%。

药品监督抽验覆盖面进一步扩大，全国各省（市、区）药品监督抽验覆盖面达到80%。

2.财政投入大幅增加2006～2010年，各级财政对食品药品监管系统总投入达到592亿元，为“十五”期间的3.5倍。

其中，中央财政投入122亿元，为“十五”期间的5倍；

中央财政投入地方96.2亿元，为“十五”期间的9.2倍；

地方财政投入470亿元，为“十五”期间的3.3倍。

3.重大项目进展顺利中西部地区行政机构办公业务用房建设和实验室改造，中西部行政执法装备和药检仪器设备已配备完成；

国家口岸药品检验所改造、国家药品不良反应监测体系建设、中国食品药品检定研究院迁建和国家医疗器械检测中心改造项目正在实施；

《国家药品监管信息系统Ⅰ期工程》已开始实施。

4.监管能力显著提高国家、省、市（地）、县四级监管体系初步健全。

截至2011年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2961个、事业单位1687个。

食品药品监管系统行政机构中共下达编制56758个（不含工勤编制），到岗52918人。

事业单位共下达编制34948个，到岗30064人。

而对应截至2006年底，食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个。

食品药品监管系统行政机构中共下达编制45316名（不含工勤编制），到岗38752人。

事业单位共下达编制26836名,到岗人员22946人。

（二）药品安全存在的问题

药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。

医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。

不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。

同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。

（三）为什么制定《药品安全规划》

“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。

随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。

人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。

同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。

必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障，所以国务院制定了《药品安全规划》

三、继续实施国家药品标准提高行动计划

药品标准是一个国家药品质量控制水平的体现，也是药品监管工作的技术依据，药品标准完善与否将直接影响上市药品质量控制水平高低，影响公众用药安全。

所以在药品安全规划的第三部分首先提到的主要任务和重点项目就是实施国家药品标准提高行动计划：

参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。

提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。

药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。

加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。

健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。

制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。

加强医疗器械标准管理机构建设。

建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

国家药品标准提高行动计划于2004年由国家食品药品监督管理局启动，计划分期分批提高原部颁标准、历版药典遗留品种的标准及部分新药转正标准，是旨在提高国家药品标准的一项系统规划。

自2008年以来，该计划与《中华人民共和国药典》的编制、修订进行了有机结合，在已发布实施的《中华人民共和国药典》2010年版对前期国家药品标准提高结果进行了充分体现。

“十一五”期间，通过实施药品标准提高行动计划，完成5484个品种的标准提高工作；

编制出版了《中华人民共和国药典》2010年版，新增药品标准1386个，修订药品标准2228个。

2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个；

药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；

药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；

药典附录新增47个，修订154个。

2010年版《中国药典》基本覆盖了《国家基本药物目录》的品种。

此次收载品种的新增幅度达43%，修订幅度达70%，均为历版最高，尤其是重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准欠缺的问题。

2005年版《中国药典》收载的饮片标准只有23个，而新版《中国药典》通过新建和明确分类定位的方法，饮片标准达到了822个，已经完全覆盖了中医临床常用饮片目录，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。

“十二五”国家提高药品标准的规划是：

完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。

提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。

提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。

完善医疗器械标准：

完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。

完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。

完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。

四、全面提高仿制药质量

（一）仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距

仿制药是指原研药（又叫专利药）专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。

仿制药与原研药相比价格较低，具有提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众健康等良好的经济效益和社会效益。

无论欧美制药发达国家，还是亚洲的一些新兴市场国家，仿制药均是药品消费的主流。

我国仿制药的长足发展，有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。

在2007年国家食品药品监督管理局重新修订《药品注册管理办法》之前，基于我国医药产业的技术能力和生产管理水平以及对仿制药的认知程度，仿制药的医药学研究基础比较薄弱，在原辅料来源的选择、原料晶型控制、处方及工艺参数的筛选、试验稳定性等方面的研究深度不够。

此外，早期对仿制药的审评标准也不够严格，部分企业仿制药与原研药的比对研究不够全面深入。

2012年度中国药品审评报告和2006年仿制药批准数量的一个对比就能够很清楚的看到评审标准的变化。

2006年全年批准已有国家标准药品生产申请5958件，批准已有国家标准药品补充申请2557件。

2012年全年批准已有国家标准药品生产申请338件。

因此，仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。

对此情况，国家食品药品监督管理局开展了上市药品的质量评价性验证工作，结果显示，仿制药总体质量有保证，但部分产品与原研药存在一定差距，主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上，这两项指标是反映药品等效的重要指标。

（二）仿制药质量一致性评价工作

在《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注[2013]34号）指出：

国家食品药品监督管理局组织相关技术部门及专家，按照给定的评价方法和标准，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价，评判其是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性。

评价的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。

通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

　　药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。

应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，以参比制剂为对照药品，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，实现与参比制剂在内在物质和临床疗效方面的一致。

企业按要求完成评估后，将质量一致性评价研究资料报所在地省级药品监督管理部门。

对需要变更处方、工艺等的，应按《药品注册管理办法》的要求进行申报。

仿制药质量一致性评价工作的计划是：

2012年，开展工作调研，完成前期准备工作，启动15个基本药物品种质量一致性评价的试点；

2013年，全面启动仿制药质量一致性评价，发布相关技术指导原则、工作程序，完善工作制度，开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定；

2014年，全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定；

2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。

基本完成2012年～2014年部署的质量一致性评价品种的质量一致性审查工作；

2015～2020年，全面完成基本药物质量一致性审查，开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。

《药品安全规划》中指出：

对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。

药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。

这项工作必将促进医药产业结构调整，优化产品结构，进一步提高药品质量，确保公众用药安全。

　　五、推进新版药品GMP认证工作

药品GMP是国际通行的药品生产质量管理的基本准则。

我国1988年开始公布推行药品GMP，经过1992年和1998年两次修订和依法实施，截至2004年7月1日，实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。

其在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。

随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

我国2005年启动了新版药品GMP修订工作，主要参考世界卫生组织药品GMP的标准，充分考虑我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题，结合五年来药品专项整治的经验进行论证吸纳。

新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知中（国食药监安[2011]101号）明确提出2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。

其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

未达到要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

实施新修订药品GMP对于维护公众健康，促进社会和谐，保证医疗卫生体制改革顺利推进，促进医药产业结构调整和升级，提升企业管理水平和国际竞争力具有重要意义，其将是当前和今后一段时间药品安全监管的重点工作。

六、推进实施新版GSP制度

新修订《药品经营质量管理规范》（（卫生部令90号）以下简称药品GSP）已经正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。

药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。

与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。

新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。

（一）全面提升软件和硬件要求

　　新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

　　在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；

提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

　　在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；

明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；

对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

（二）针对薄弱环节增设一系列新制度

　　针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订

GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

　　针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

　　针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

（三）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

　　为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；

企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。

到2016年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

　　七、严格药品使用监管，发挥执业药师的用药指导作用

（一）加强医疗机构药品质量管理

为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安[2011]442号）。

另外虽然由于使用环节药品质量管理的差异性，此次新修订GSP没有将医疗机构药品采购、储存等活动纳入适用范围，但鉴于医疗机构药品使用的质量管理与经营质量管理密切相关以及药品监管职能的要求，新修订GSP规定了：

“医疗机构药房和计划生育服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局另行制定”。

（二）发挥执业药师的用药指导作用

执业药师的重要职责是审核处方、指导公众合理用药，是保障用药安全、保证药学服务质量的重要技术力量。

目前世界绝大多数国家和地区，执业药师在职在岗为患者面对面提供药学服务，是药店开办和营业的必要条件。

截止到2012年12月底，全国累计有226064人取得执业药师资格，在药品生产、流通、使用领域的分布各占约1/3。

在“十二五”规划出台之前，我国对零售药店执业药师的配备使用缺乏刚性规定，在全国各地不同程度地存在执业药师不被使用的情况，执业药师的服务水平也参差不齐。

医院药房尚未实施执业药师制度。

为强化对公众合理用药的指导，《药品安全规划》首次明确提出了在药店和医院药房配备执业药师的刚性要求。

即自2012年开始，新开办零售药店均须配备执业药师；

到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。

逾期达不到要求的，取消售药资格。

《药品安全规划》还提出要推动制定执业药师法，完善执业药师制度，配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。

八、加强药品上市后不良反应监测和安全性再评价

　　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，卫生部于2011年05月04日发布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）。

新的办法进一步加大了不良反应监测和监管力度，明确了省以下监管部门和监测机构的职责，规范了药品不良反应的报告和处置，强化了药品生产企业在报告和监测中的责任。

新办法的出台，为药品不良反应监测和药品安全性监管提供了一个良好的发展契机。

2012年国家食品药品监督管理局大力推动新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯