冠心病介入诊疗技术管理规范文档格式.docx

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2、手术操作

（1）开放静脉通路；

（2）依照患者情形选择股动脉、肱动脉或桡动脉入路；

（3）多体位投照完全暴露病变；

（4）正确合理地选择介入治疗器材；

（5）术中随时观看患者情形变化，发生专门情形时应及时处理；

（6）手术终止后，依照肝素使用情形择机拔除鞘管，采纳手压或止血装置止血。

3、术后处理

（1）常规应用抗血小板制剂；

（2）严密观看血压、心率、心律等生命体征及心脏症状；

（3）监测肾功能损害情形。

4、手术资料治理

（1）手术病人的资料需实行电脑化统一治理，建立数据库，便于查找；

（2）术中使用过的器械均需登记；

（3）手术记录应由施行手术大夫填写；

（4）保留手术的影像，可存于光盘或是影像照片，以便有据可查。

附件2

白内障超声乳化技术治理规范（试行）

为了加强对本市白内障超声乳化技术的临床应用治理，保证医疗质量和医疗安全，依照《上海市医疗技术临床应用准入治理方法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市白内障超声乳化技术应用的实际情形，制定本规范。

本规范所称白内障超声乳化技术是指通过显微外科手术技术，运用超声乳化仪等相关设备，将患者晶状体乳化吸除及植入人工晶状体的技术。

（一）二级甲等以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）应具有眼科专用床位，每年完成内眼手术100例以上。

（三）应具有临床检验、放射、急诊和心电图等相关科室。

（四）眼科应配备裂隙灯、相应眼底检查设备、眼科专用A超和B超、角膜曲率计、眼压计等仪器设备。

（五）手术室设施设备要求

1、具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。

2、手术室洁净标准应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》。

3、手术室应配备超声乳化仪等乳化晶状体的设备和手柄、符合内眼手术标准的配置助手镜的眼科手术显微镜、白内障超声乳化专用器械和快速消毒锅。

（一）白内障超声乳化手术主刀医师资质要求

1、具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

2、独立完成300例白内障超声乳化手术或符合以下两项要求：

（1）有7年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作体会，近2年年均内眼手术50例以上；

（2）在有临床体会医师（已独立完成300例白内障超声乳化手术者）台上指导下，完成至少50例超声乳化手术。

（二）其他相关岗位人员应具备的资质要求

1、手术室护士应具有2年以上一般手术室工作体会。

2、验光师应通过视光专业培训并考核合格。

（一）收治差不多标准

1、手术适应证

当患者显现以下情形之一时，可行白内障超声乳化手术：

（1）患者因白内障导致视功能下降（视力下降、眩光等），并阻碍患者的生活；

（2）当晶状体的混浊明显阻碍眼后极部病变的诊治（如糖尿病眼底病变等）；

（3）晶状体本身病变已导致炎症反应；

（4）部分闭角性青光眼或药物难以操纵的开角性青光眼。

2、手术禁忌证

当患者有以下情形之一时，禁行或慎行白内障超声乳化手术：

（1）患者无手术治疗的愿望；

（2）通过戴镜等视力矫治方法能够改善视功能而满足患者的需求；

（3）超声乳化手术可能无法改善视功能；

（4）患者的生活质量尚未明显受到阻碍；

（5）患者因同时伴有严峻的全身（如慢性堵塞性肺疾患，近期发生心肌梗塞，频繁的内脏绞痛，操纵不佳的糖尿病，操纵不佳的高血压等）或眼局部病理状况而阻碍超声乳化手术的安全进行；

（6）患者或监护人未签署正式的手术同意书和告知书；

（7）无法安排可靠的术后处理事项。

（二）技术实施的差不多程序

1、术前检查、诊断和评估

（1）患者病史（包括患者全身功能状况的评估）；

（2）视力和屈光状态；

（3）外眼检查（眼位和眼球运动检查，眼睑，睫毛，泪器，眼眶等）；

（4）瞳孔功能评估；

（5）眼压；

（6）眼前节的裂隙灯检查；

（7）常规散瞳后行晶状体、玻璃体和眼底（黄斑，周边视网膜，视盘）检查，有前房深度过浅等专门情形时应慎重；

（8）生物测量（要求手术前眼睛同时检查）和运算：

角膜曲率测量、眼轴长度测量、眼部B超检查及人工晶状体的运算和选择等；

（9）与手术有关的患者精神、躯体状况评估；

（10）其它检查：

可选择性进行对比敏锐度、角膜内皮、角膜地势图、视觉电生理等检查。

（三）技术应用的质量要求

除专门情形，眼睛不宜同时行白内障超声乳化手术，以防止眼睛同时发生内眼感染的可能。

1、手术操作差不多程序

（1）充分散瞳（通常用短效快速散瞳剂）。

（2）确定无感染状况后，局部消毒（用不含酒精的碘伏按规定比例稀释后结膜囊冲洗），单眼手术野消毒范畴上界超过眉毛、鼻侧过鼻梁、下界平鼻底、颞侧过太阳穴。

（3）麻醉：

能够依照病人的状况选择全身麻醉或局部麻醉，局部麻醉包括球后，球周，Tenons囊下，表面，前房内等。

由于全身麻醉的各种危险因素，专门是老年患者心肺功能的不完善，通常选择局部麻醉和表面麻醉。

术前应同患者沟通拟采纳的麻醉方式。

局部针注麻醉有可能导致斜视、眼球穿通、球后出血、黄斑缺血等并发症，应引起注意。

（4）切口：

可考虑>

5mm的巩膜切口（植入PMMA硬性人工晶状体时），也可采纳3-4mm的小切口（植入折叠性人工晶状体时）。

后者可减少术后手术性散光和创伤性眼内炎症。

3-4mm切口可为角巩膜缘或巩膜切口，透亮角膜切口应≤3.2mm并用注入式植入器植入折叠式人工晶状体。

切口设置的位置应尽可能地中和原有的散光。

以上切口均为有一定长度的隧道切口以增加自闭性。

（5）超声乳化手术眼内操作步骤包括：

①采纳环形撕囊，环形撕囊可减低前囊膜放射状撕裂的危险性，囊袋的完整性对人工晶状体稳固植入有利。

②水分离技术，能够松动晶状体核和皮质，减小术中悬韧带的张力。

③运用分核和劈核等技术，可使核质更易于安全去除。

④完全去除残留皮质。

⑤将人工晶状体植入囊袋内居中，或植入睫状沟。

囊袋完整性破坏时，也可考虑前房植入。

2、成功白内障超声乳化手术的评估要素有：

（1）后房型人工晶状体囊袋内稳固的植入；

（2）角膜内皮、虹膜和其它眼内组织的无或极小损害；

（3）减小或降低散光的切口设计；

（4）非缝合自闭性或适当缝合的水紧密口；

（5）小切口（≤3.5mm）；

（6）无感染的发生。

3、容易引起术中和术后并发症的高危因素：

（1）眼窝深陷，窄睑裂，突前额；

（2）硬核（深褐色或黑色核的白内障）；

（3）膨胀期白内障和过熟期白内障；

（4）后极性白内障；

（5）高眼压；

（6）高度近视眼；

（7）青光眼滤过手术后；

（8）屈光手术后；

（9）玻璃体和视网膜手术后；

（10）穿透性角膜移植术后；

（11）怀疑角膜内皮细胞计数≤1500个/mm2，其中六角型细胞低于50％时；

（12）瞳孔难以散大者；

（13）虹膜后粘连；

（14）葡萄膜炎；

（15）晶状体悬韧带放松和断裂。

4、独眼白内障

应严格把握手术指征，手术应该由有成熟体会的白内障超声乳化医师操作，并应向患者说明严峻并发症导致完全失明的可能性。

5、术后处理

（1）手术中如有严峻并发症和/或显现患者不适等情形，须留院观看；

（2）要告知患者术后用药、复诊和注意事项；

（3）常规术后第1天复诊，专门是门诊手术者。

术后1周、1月再次复诊；

（4）通常白内障超声乳化术4周后可行视光学检查，验光配镜；

（5）白内障超声乳化最常见的术后并发症是后囊膜的混浊，症状严峻时可激光或手术治疗去除。

6、术前和术后用药

术前点用的滴眼剂，以单方剂广谱抗生素（要紧是喹诺酮类）滴眼液为主，预防手术感染。

术眼在手术前1天～3天点用抗生素滴眼液，4次／d。

术后在应用抗生素滴眼液和眼膏预防感染的同时，联合应用糖皮质激素和/或非甾体抗炎滴眼剂，3次～6次／d。

（四）相关的卫生学要求

1、所有白内障超声乳化器械、敷料、人工晶状体等都应处于灭菌状态。

为达到卫生学的要求，应是一人一用一灭菌，即1个病人使用1套手术器械、一个手术消毒包。

2、手术器械首选高压蒸气消毒；

也可用环氧乙烷气体消毒，但应待消毒气体蒸发洁净才能使用。

浸泡器械用的消毒液对眼内组织有毒性作用。

3、严禁手术消毒草率，器械违规使用以及非医疗人员的介入。

附件3

面部轮廓整形技术治理规范（试行）

为了加强对本市面部轮廓整形技术的临床应用治理，保证医疗质量和医疗安全，依照《上海市医疗技术临床应用准入治理方法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市面部轮廓整形技术应用的实际情形，制定本规范。

面部轮廓整形技术广义上是指通过外科手术，将既有的面部骨骼和软组织的外部轮廓曲线进行一定的改变，使之更加符合通常的审美标准。

从狭义上说，要紧是通过对面部骨骼的切除、充填、移位等方法来改善面部形状的专项技术，通常用于下颌角肥大、颧骨肥大、颏部后缩或偏斜、面型不对称等临床表现的整形治疗。

本规范涉及的技术治理标准要紧是针对后者，即特指针对不涉及牙颌关系矫正的面部骨骼轮廓整形技术。

（一）二级甲等以上综合性医院或整形美容专科医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

医疗美容门诊部和诊所均不能开展此项技术。

（二）设有整形外科和麻醉科，整形外科应符合卫生部《美容医疗机构医疗美容科（室）差不多标准（试行）》要求，每年至少完成500例以上整形美容手术。

（三）手术室及其设备配备

1、手术室的设置应符合规范要求，配备至少一套能够独立满足面部轮廓整形手术需要的专业设备（如电锯等），并应具备规范的正颌外科手术器械。

2、配备麻醉机、呼吸机、心电监护仪、自动血压监测仪、体外除颤器等差不多手术室配备，能够胜任应急抢救需要。

（一）至少具有3名主治医师以上专业技术职务任职资格的医师，其中至少1名应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

（二）主刀医师应从事整形外科工作六年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，能够熟练进行术中大出血、颌面骨折等急诊并发症的救治，独立、熟练完成颌间结扎等差不多操作。

（三）至少具有2名主治医师以上专业技术职务任职资格的麻醉医师，其中1名应具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

应具有熟练的全身麻醉体会,并具有熟练处理面部轮廓整形术中和术后显现的大出血、机械性窒息等并发症的临床体会以及抗休克、复苏等临床能力。

（一）严格遵守卫生部《医疗美容服务治理方法》。

（二）面部轮廓整形手术前应进行必要的影像学检查，如头颅正侧位定位片、下颌全景片，并具备规范的术前、术后照片。

（三）严格选择面部轮廓整形手术的适应证。

（四）每例面部轮廓整形手术成立治疗组。

术前、术后应制定合理的治疗方案，并符合中华医学会《临床技术操作规范》（美容医学分册）的要求。

（五）术后应保证专人监护及安排能胜任急救的值班医师在场。

附件4

血液透析技术治理规范（试行）

为了加强对本市血液透析技术的临床应用治理，保证医疗质量和医疗安全，依照《上海市医疗技术临床应用准入治理方法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市血液透析技术应用的实际情形，制定本规范。

本规范所称的技术是指血液透析技术。

（一）二级以上医院或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）具备内科肾脏病学科，肾脏病区床位数10张以上，开设肾脏病专科门诊。

（三）血透室空间和设施设备的要求：

1、血透室空间要求

（1）血透室选址、设计合理，周围无污染源，符合设置卫生学要求；

（2）血液透析室内应划分清洁区、半污染区、污染区，三区无交叉；

（3）血液透析室应具有：

污染区：

患者候诊室、患者更衣室、血透治疗室、洗涤消毒室、复用室；

半污染区：

治疗室；

清洁区：

工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房、医务人员办公室；

（4）血液透析室内的地面、墙面应光洁、平坦，便于清洁和消毒；

（5）HBV、HCV阳性者的血透患者应与一样血透患者分开或有严格的隔离措施，防止交叉感染。

2、血透室设施设备的要求

（1）透析机

①血透室使用的透析机应具有国家食品药品监督治理局颁发的注册证。

②透析机应当在设备规定的环境下（温度、湿度、电压、供水压力等）使用，按照设备使用手册要求进行操作。

（2）水处理设备

①血透室使用的水处理设备生产厂商应具有国家食品药品监督治理局颁发的注册证书。

②水处理设备应当在设备规定的环境下（温度、湿度、电压、供水压力、供水量等）使用，以保证机器正常运行、供应充足的反渗水。

③血透室水处理系统应包括下列要紧设备：

前处理：

沉淀物过滤器、活性碳吸附、软化等；

主处理：

单级或多级反渗透、去离子等；

后处理：

微滤器、超滤器等。

（3）透析用水

透析用水参照AAMI对透析用水的要求。

（4）透析液

①透析液应由浓缩透析液（或透析粉剂）加符合质控标准的透析用水配制。

②购买的浓缩透析液和透析粉剂，应具有国家食品药品监督治理局颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。

（5）透析消耗品（透析器、透析管路、内瘘穿刺针）、消毒药剂：

血透室使用的透析消耗品（透析器、透析管路、内瘘穿刺针）和消毒药剂应具有国家有关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。

（一）血透室须有副主任以上专业技术职务任职资格的医师专管负责。

（二）从事血透工作的医师、护士和工程技术人员应通过上海市专业质量操纵机构组织的血透学习班专业培训。

（三）血透室的工勤人员需通过适当的培训，并记录培训资料档案。

医疗机构血透室负责人对血透室工勤人员的培训和资格负责。

各医疗机构开设的血透室应严格执行《上海市血液透析质控手册》（沪卫医政〔2003〕38号）制定的血透室规章制度和相关技术应用规范。

（一）血液透析收治标准

尿毒症病人一样在肾小球滤过率（GFR）降至10ml/min左右时即应开始进行血液透析，糖尿病人宜适当提早，当GFR小于15ml/min时开始透析。

其它的参考指标为：

1、血尿素氮≥28.6mmol/L（80mg/dl）；

2、血肌酐≥707.2μmol/L（8mg/dl）；

3、高钾血症K≥6.5mmol/L；

4、代谢性酸中毒HCO3≤16.74mmol/L；

5、有明显水潴留体征（严峻浮肿、血压升高及充血性心力衰竭）；

6、有厌食、恶心、呕吐等明显尿毒症表现。

（二）血液透析治疗的差不多程序

各级医疗机构开设的血透室在对患者进行血透治疗时，应遵循医疗护理常规，符合消毒隔离规范差不多要求，并严格执行《上海市血液透析质控手册》所规定的有关血液透析实施的差不多程序。

（三）血液透析治疗的质量要求

1、血液透析规范操作：

血液透析治疗应严格遵循医疗卫生法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，以及上海市血透质控标准。

2、每周血透次数为2～3次。

一样患者原则上每周2次血透，部分患者因病情需要增加为每周3次者，应在病史中做相应的分析和记录。

3、每次血透时刻为4～5小时。

4、透析充分性应达到上海市专业质量操纵机构制定的质控标准。

（四）血液透析相关的卫生学要求

1、工作人员卫生学要求：

（1）从事血液透析工作人员应严格贯彻执行卫生部《医院感染治理规范（试行）》、《消毒治理方法》和《消毒技术规范》等有关规范的要求。

（2）工作人员操作时都要戴好手套、口罩；

有条件的单位，工作人员应使用个人防护装置，如围裙、口罩和眼罩。

（3）工作人员有可能接触血液时须戴手套、勤洗手，专门是在病人上、下机时工作人员须换手套。

（4）血透室工作人员应做到相对稳固，工作人员上岗前及以后每六个月进行一次定期体检（乙型肝炎与丙型肝炎感染指标）。

对HBV阴性的人员应接种乙型肝炎疫苗进行免疫爱护。

（5）处于肝炎或其他血源性传染病传染期的工作人员，应幸免直截了当从事血透室医疗护理工作；

怀孕、哺乳期工作人员应临时调离血透室工作。

2、患者卫生学要求

（1）血透患者常规透析前应作HBV、HCV血清学检测和抗-HIV检测；

透析期间应定期每六个月对透析患者复查HBV、HCV血清学检测和抗-HIV检测、检测肝功能（ALT/AST）。

HBV阴性的血透患者应接种乙型肝炎疫苗进行免疫爱护。

对HBV、HCV阳性者的血透患者应与一样血透患者分开或有严格的隔离措施，防止交叉感染。

（2）幸免透析病人之间共用物品。

静脉压测量器、静脉压传感器等应一次性使用。

（3）血透中心仪器清洗和可重复使用的设备要常规清洗、消毒。

3、透析器、透析管路的卫生学要求

各医疗机构透析室应严格执行《血液透析器复用操作规范》（卫医发〔2005〕330号）和上海市血液透析质量操纵中心《关于实施卫生部〈血液透析器复用操作规范〉的若干意见》以及相关的上海市血透的质控标准。

4、其他

血透室一次性医疗废弃物应按照《医疗废物治理条例》和《上海市一次性使用医疗用品废弃物治理暂行方法》（沪卫疾控〔2001〕29号）等有关规定处理。

血透室所有医疗污水均应严格消毒，符合国家《医院污水排放标准》后方可排放。

附件5

临床基因扩增检验技术治理规范（试行）

为了加强对本市临床基因扩增检验技术的临床应用治理，保证医疗质量和医疗安全，依照《上海市医疗技术临床应用准入治理方法》（沪府办〔2002〕71号），结合本市临床基因扩增检验技术应用的实际情形，制定本规范。

本规范所称的技术是指以临床诊断治疗为目的，用基因扩增检测DNA或RNA的技术，如聚合酶链反应（PCR）、连接酶链反应（LCR）、转录依靠的放大系统（TAS）、自主序列复制系统（3SR）和链替代扩增（SDA）等。

（一）二级以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。

（二）具备能够出具临床检验报告的独立实验室。

（三）医疗机构若设置多个临床基因扩增检验实验室时，其每个实验室所进行的临床基因扩增检验项目不得重复。

（四）实验室设施和设备

1、临床基因扩增检验实验室应具有四个独立的工作区域，即试剂贮存和预备区、标本制备区、扩增区和产物分析区，每个区域都应设立缓冲区。

总面积不小于30平方米，应有足够的空间满足检测工作的正常进行。

如使用全自动扩增检测仪，扩增区和产物分析区可适当合并。

2、各工作区应有明确标识，进入和使用实验室各区应有明确的限制。

3、各工作区均须配置专用的仪器设备。

4、实验室的工作区域、设施、能源、照明、采暖、通风等应适于检测工作的正常进行。

5、实验室应配置对环境条件进行有效监测和操纵的设施，并有相应记录。

（一）实验室至少应有2名具有检验技师以上专业技术职务任职资格、两年以上医学检验工作经历、通过具有培训资质机构培训的技术人员。

（二）实验室负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格。

（一）严格按照卫生部《临床基因扩增检验实验室治理方法》和上海市卫生局《关于进一步加强本市临床基因扩增检验实验室治理工作的通知》（沪卫医政[2004]56号）的要求开展各项工作。

（二）临床基因扩增检验实验室属于II级生物安全（BSL-2）实验室，应按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全治理规范》（沪卫科教[2006]34号）进行生物安全治理。

（三）以科研为目的的基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。

（四）质量治理

1、临床基因扩增检验实验室应编写质量手册，手册至少应包括以下内容：

（1）质量方针、目标、承诺；

（2）组织结构图；

（3）实验室内务治理程序；

（4）实验室人员配置及培训程序；

（5）实验室质量操纵治理程序；

（6）仪器设备治理程序；

（7）临床标本治理程序；

（8）实验室生物防护与安全治理程序；

（9）实验室文件、记录治理程序；

（10）各区工作程序；

（11）仪器设备校准程序；

（12）实验耗材购买、验收、储放程序；

（13）实验室清洁消毒程序；

（14）实验室废弃物处理程序；

（15）文件修改程序；

（16）实验室检测结果报告程序；

（17）检验过程中发生故障时的应急处理程序；

（18）埋怨处理程序；

（19）要紧仪器使用、爱护、校准操作规程；

（20）标本唯独标识编号操作规程；

（21）临床标本采集、验收、拒收、储存操作规程；

（22）试剂质检操作规程；

（23）各检测项目的操作规程；

（24）实验结果有效性判定操作规程；

（25）室内质量操纵操作规程；

（26）室间质量评判操作规程；

（27）冰箱温度记录表；

（28）环境温、湿度记录表；

（29）要紧仪器使用、爱护记录表；

（30）要紧仪器校准记录；

（31）标本验收、拒收、储存记录表；

（32）试剂质检、使用记录表；

（33）室内质控失控报告单；

（34）实验室清洁消毒记录表；

（35）废弃物处理记录表；

（36）应急处理记录；

（37）埋怨登记、处理记录。

2、临床基因扩增检验实验室应开展室内质量操纵，参加卫生部临床检验中心或上海市临床检验质量操纵中心组织的室间质量评判。

（五）设备治理

1、实验室应分册建立要紧仪器设备档案，档案至少应包括以下内容：

（1）设备的名称；

（2）制造商名称、型号、序号或其它唯独性标识；

（3）接收日期和启用日期；

（4）目前放置地点；