对医用电气设备漏电流测试的几点认识精Word文件下载.docx

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（表达能否更简洁些?

该条款制定的前提和目的有什么特殊性?

医用电气设备漏电流的分类有什么特别之处?

医用电气设备漏电流测试网络有什么特殊要求?

针对医用电气设备漏电流测试设备本身有什么特殊要求?

（能否改成陈述句?

?

这些都是每个测试人员在学习理解标准时都必须重点关注的。

一、医用电气设备漏电流测量的特殊性

电气电子产品安全标准都对“泄漏电流”提出了安全要求,但“泄漏电流”在不同的标准中有不同的表达概念,如接触电流、保护导体电流、绝缘特性、漏电流等。

GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分:

安全通用要求》标准采用“漏电流”这个术语

图3应用部分经过患者流入地的漏电流

2由于在患者身上意外地出现一个来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。

（见图4

图4来自外部电源的电压而从患者经F型应用部分流入地的电流

3与治疗（检测中的设备的信号输入或信号输出部分相连的设备产生故障,从而导致在设备的信号输入或信号输出部分出现一个来自外部电源的电压而从F型应用部分经患者流入地的漏电流。

（见图5

图5外部电源的电压而从F型应用部分经患者流入地的漏电流

4、患者辅助电流patientauxiliarycurrent（见图6:

正常使用时,流经应用部分部件之间的患者的电流,此电流预期不产生生理效应。

例如放大器的偏置电流、用于阻抗容积描记器的电流。

图6患者辅助电流

三、医用电气设备漏电流测试网络的特殊要求

1、电子产品接触电流测量网络

GB8898-2001《音频、视频及类似电子设备安全要求》和GB4943-2001《信息技术设备的安全》均采用GB/T12113（idtIEC60990中图4所描述的测量网络,进行泄露电流测试。

GB8898-2001《音频、视频及类似电子设备安全要求》第9.1.1条规定:

“按GB/T12113-1996的规定使用本标准附录D的测量网络进行接触电流的测量”。

经过对比,GB8898-2001标准附录D的测量网络与GB/T12113（idtIEC60990中图4所描述的测量网络一致（见图7。

GB4943-2001《信息技术设备的安全》第5.1.6条规定:

“使用图D1的测量仪器测量电压U2的有效值或者使用图D2的测量仪器测量电流的有效值。

如果波形是非正弦波,谐波频率超过100Hz,D1测量仪器能给出比D2测量仪器更精确的测量值。

换一种方法,使用图D1所述的测量仪器测量电压U2的峰值。

经过对比,GB4943-2001标准图D1的测量网络与GB/T12113（idtIEC60990中图4所描述的测量网络也是一致的（见图7。

图7加权接触电流（感应电流或反应电流测试网络

2、GB9706.1-2007的MD漏电流测量网络

GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分:

安全通用要求》标准图15给出了漏电流基础测量网络（见图8。

和GB/T12113中图4所采用的测量网络对比,可以发现:

GB9706.1-2007所使用的也是测量感知/反应电流网络。

只是用1kΩ的阻性阻抗代替原来的人体阻抗网络,并调整了RC滤波器的参数。

为了方便漏电流测量值与标准限值的比较,

测量电压有效值除以阻性阻抗1kΩ就得到了漏电流的测量有效值。

图8漏电流基础测量网络

图8所示的测量网络只适用于频率不超过1kHz,电流或电流分量值不超过10mA的漏电流测量。

GB9706.1-2007标准规定:

“漏电流测量仪器必须具备从直流到1MHz的连续频率响应”。

为了增大测量的频率响应范围,将上述测量网络改良为图9所示的无源低通滤波测试网络（MD电路。

MD电路使频率为1kHz以下的电流顺利通过,1kHz以上的电流频率衰减为1kHz的电流

kHzRCfH110

015.0101212164≈×

×

==−ππ频率1kHz以下时,开关S放在1档;

当频率超过1kHz时,开关S放在2档。

随着频率的增高,在输入电压不变的情况下,输出测量电压随着频率的升高而降低。

当频率超过1kHz时,所输出测量电压已远远偏离实际电压,也就是测量漏电流随频率的增加而减少。

图9无源低通滤波测试网络（MD电路

四、医用电气设备漏电流的测试设备特殊要求

电气电子产品标准普遍采用两种传统的技术测量接触电流,一是测量保护导体中的实

际电流，二是采用一个简单的电阻器-电容器网络代表人体模型测量泄漏电流，两种方法都是把接触电流定义为流过电阻器的电流，并习惯上将其作为正弦波来处理，取有效值作为测量结果，因为测量有效值最为方便。

GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分:

安全通用要求》标准第19条规定：

“漏电流测量仪器必须具备从直流到1MHz的连续频率响应，对任意波形的电压经全波整流后均要按有效值指示，示值误差小于5％。

”根据标准规定，GB4943-2001和GB8898-2001适用的常规泄漏电流仪是不能直接采用到GB9706.1-2007标准的。

必须解决以下几个问题：

1测量波形的问题常规的泄漏电流仪采用的AC/DC转换器是运算放大器和二极管组成的半波（或全波）线性整流电路，这种电路只能测量标准无失真的正弦波，对于非正弦波信号会出现严重偏差。

医疗器械的漏电流通常是非正弦波形，使用常规的泄漏电流仪测量必然要产生严重偏差。

2连续频率响应的问题由于受到运算放大器特性的限制，即使采用高速运放，最高频率响应也不会超过100kHz。

加上常规的泄漏电流仪在低频段（<

20Hz）会产生空白区，无法满足GB9706.1-2007标准规定：

“漏电流测量仪器必须具备从直流到1MHz的连续频率响应”的要求。

3测试探头的极性和自适应问题医用电气设备的漏电流，其方向和大小在一段时间内是不断变化的，测量设备应该具有测试探头无极性和自适应的功能。

4测量设备的自我保护问题常规的泄漏电流仪通常采用过流熔断、过压击穿短路等保护方式，这种保护电路一旦起作用，测试就无法继续下去，同时要求操作人员手动恢复。

而医用电气设备的漏电流，其测试设备的保护电路要求在测试过程中能自动调节，以便检测能够继续正常进行。

为了克服上述问题，医用电气设备的漏电流测量设备采用以下两点解决方案：

1）采用RMS真有效值检测电路RMS检测电路能精确实时地测量各种波形的电参数值而不用考虑波形参数及失真度的大小。

具有高准确度（30Hz-1MHz的误差＜0.25%、良好的线性度（非线性误差＜0.02%、较宽的动态电流范围、响应速度快、使用简便等优点。

采用RMS电路解决了设备关于测量波形、连续频率响应、测试探头的极性和自适应问题。

2可自动复位的过压保护电路（见图10）采用可自动复位的过压保护电路，保证了测量设备在测试过程中能自动调节，自动恢复，方便检测能够正常进行。

图10可自动复位的过压保护电路五、医用电气设备漏电流测试设备的期间核查期间核查的概念：

在测试设备相邻两次校准或检定期间,采用可信的方法对其使用功能及测量性能进行的一种核查,以验证其是否得到有效维持,即旨在确认测试设备校准状态的可信程度。

按照ISO/IEC17025-2005《检测和校准实验室认可准则》要求,实验室需要对有使用频次高的、使用环境恶劣的、对检测结果有重大影响的、移动使用的、漂移较大、稳定性较差的、用于现场检测的、曾经过载或怀疑有质量问题的测试设备等进行期间核查。

期间核查的方法有多种,可根据实验室及其检测、被测样品的特点,从测试设备的特性以及经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑。

期间核查并不需要对测试设备的所有测试功能、全部测试范围进行核查,主要针对需要使用以及漂移较大的功能、测试范围或测试点进行核查即可。

期间核查时应排除诸如人员、环境等因素的影响。

GB8898-2001《音频、视频及类似电子设备安全要求》和GB4943-2001《信息技术设备的安全》中接触电流的测试设备通常采用50Hz定频信号的期间核查方法图11信息电子产品接触电流测试设备的期间核查方法如图11所示：

使用普通的信号发生器作为信号输入源，产生50Hz定频正弦信号，该

信号加在测试电路的输入端，将接触电流测试设备设定在与地隔离的状态，接触电流测试设备的测试探头与信号发生器的输出端相连。

输出1Vr.m.s电压信号，读取接触电流测试设备的测试值y1（如测试值是电流参数的有效值，则乘以阻性负载1KΩ换算成电压参数的有效值），与表1所列50Hz对应的输出电压值y2（r.m.s）比较。

判别准则为│y1-y2│≤1.414*U，若偏差在控制范围内，则认定接触电流测试设备满足期间核查的要求。

U──扣除由系统效应引起的标准不确定度分量后的扩展不确定度。

图12医用电气设备漏电流测试设备的期间核查方法GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分:

安全通用要求》中医用电气设备的漏电流测试设备可以使用下述期间核查方法如图12所示：

推荐美国安捷伦产函数/任意波形发生器33220A（见图13）作为信号输入源，产生从直流到1MHz的正弦信号，该信号加在MD电路的输入端，将漏电流测试设备设定在外壳漏电流测试状态（仪器输入端与地隔离），漏电流测试设备的测试探头与33220A输出端相连。

33220A按表1所列频率参数输出不同频率的1Vr.m.s电压信号，读取漏电流测试设备的测试值y1（如测试值是电流参数的有效值，则乘以阻性负载1KΩ换算成电压参数的有效值），与表1所列输出电压值y2（r.m.s）比较。

判别准则为│y1-y2│≤1.414*U，若偏差在控制范围内，则认定漏电流测试设备满足期间核查的要求。

U──扣除由系统效应引起的标准不确定度分量后的扩展不确定度。

图13美国安捷伦产函数/任意波形发生器33220A表1漏电流测试设备的期间核查对比表

输入信号频率输出电压y2（Vr.m.s）输入信号频率输出电压y2（Vr.m.s）0Hz10Hz50Hz100Hz500Hz1kHz10.999960.998890.995590.904590.727735kHz10kHz50kHz100kHz500kHz1MHz0.207580.105510.0212160.010610.00212210.001061当期间核查发现测试设备性能超出预期使用要求时，应立即停止使用并进行维修,在重新检定或校准表明其性能满足要求后方可投入使用。

同时立即采取适当的方法或措施,对上次核查后开展的检测数据进行追溯，以尽可能减少和降低设备失准而造成的风险，有效地维护实验室和顾客的利益。

实验室应从自身资源、技术能力、测量设备的重要程度,以及追溯成本和可能产生的风险等因素,综合考虑期间核查的频次。

通常建议医用电气设备漏电流测试设备的期间核查次数是1次/月。

六、结尾漏电流是医用电气设备的重要安全指标之一。

据有关资料报道，美国平均每年有1200多人在常规诊断和治疗过程中因触电死亡，因漏电流过高而受到电击伤害的更是不计其数。

测试人员/检验人员应认真学习掌握GB9706.1-2007标准的相关内容，做好医用电气设备的安全检测工作。