山东县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购文件附件.docx
《山东县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购文件附件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《山东县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购文件附件.docx（30页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
山东县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购文件附件
山东省县级公立医院综合改革试点
医院常用药品集中采购
（SDSCYYPJZCG-2013）
采
购
文
件
山东省药品集中采购服务中心
2013年4月
目录
一、总则3
二、常用药品集中采购流程8
三、常用药品采购目录9
四、资质证明文件组成和申报9
五、限价、报价及解密13
六、药品评审15
七、采购和配送21
八、部门职责和监督管理23
九、不良记录管理24
十、资质证明文件格式样本26
一、总则
为规范我省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购工作，根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）、卫生部《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发〔2010〕64号）和山东省人民政府办公厅《关于县级公立医院综合改革试点工作的实施意见》（鲁政办发〔2012〕67号）等文件精神，按照《山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品集中采购实施方案（试行）》规定，制定本采购文件。
㈠定义
1、药品集中采购：
指以政府为主导、以省为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。
通过公开招标方式，产生中标产品，医疗机构和药品生产经营企业通过省政府建立的非营利性药品集中采购平台开展购销药品活动，实行统一组织、统一平台和统一监管。
2、山东省药品集中采购平台（以下简称“平台”）：
指省政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台，是为山东省药品集中采购工作提供服务的综合性网络应用系统。
网址：
。
常用药品集中采购工作所有公告、信息通过平台发布。
3、领导机构：
指山东省药品集中采购工作领导小组，负责组织领导和监督管理全省常用药品集中采购工作。
4、管理机构：
指山东省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称“省药采办”），负责组织实施全省常用药品集中采购工作。
5、工作机构：
指山东省药品集中采购服务中心（以下简称“省药采中心”），承担全省常用药品集中采购工作的具体实施。
6、医疗机构：
指山东省县级公立医院综合改革试点县（市、区）的试点医院。
试点县（市、区）名单见附件1。
7、投标企业：
指参加本次药品集中采购活动的药品生产企业，药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司（以下简称“商业公司”）、境外产品国内总代理视同生产企业。
8、专利药品：
指具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体专利、药物有效成份组合专利、中成药组方专利证书的药品。
以国家知识产权局（国家专利局）的相关专利证书为依据。
（1）化合物实体专利：
是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、分子式、结构等关键表征，保护的对象是化合物本身。
不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征的化合物专利。
（2）药物有效成分组合专利：
是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
不包括以有效成分与辅料、溶媒等成分构成的组合。
9、国家1类新药：
指监测期内的国家1类新药。
以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为依据。
10、国家科学技术进步二等奖以上的药品：
指获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖二等奖及以上的药品。
不包括以获得上述奖项的通用技术或其他通用研究成果而研制的药品。
11、政府单独定价药品：
指国家发展改革委或山东省物价局文件标注“专利、原研、单独定价、优质优价”的药品。
12、原研制药品：
指超出我国知识产权局授予专利保护期的化合物实体、药物有效成份组合、中成药组方的药品。
13、优质优价中成药：
指国家发展改革委或山东省物价局文件标注“优质优价”的中成药。
14、中药保护品种：
指获得国家食品药品监督管理局核发的《中药保护品种证书》且在保护期内的药品。
15、欧美澳或日本认证药品：
指通过欧盟cGMP认证、美国FDA认证、澳大利亚TGA认证或日本JGMP认证的制剂生产线生产的药品。
16、专利保护期内的工艺流程发明专利药品：
指产品在生产过程中对生产的流程、工艺技术、制造方法进行研究、创新，受法律规范保护、享有专利权的发明创造，能有效的提高产品质量。
以国家知识产权局（国家专利局）的相关专利证书为依据。
17、国家重点新产品：
指获得《国家重点新产品证书》且在有效期内的药品。
18、承担国家或山东省政府药品储备任务：
指目前正在承担国家（军队）或我省下达的药品储备任务的药品生产企业。
以国家工信部、解放军总后勤部或山东省经信委相关文件为依据。
19、同评审单元药品：
指同通用名同剂型同规格同质量类型的化学药品和生物制品，或同通用名同剂型同质量类型的中成药。
特殊情况见本文件第六部分。
20、竞价产品：
同一评审单元的投标产品数量在3个及以上的产品。
21、议价产品：
同一评审单元的投标产品数量为1-2个的产品。
㈡适用范围
参与本次药品集中采购工作的医疗机构、药品生产经营企业及其他各方当事人，适用本采购文件。
㈢采购原则
1、质量优先、价格合理；
2、阳光采购，公开、公平、公正；
3、以省为单位网上集中采购。
㈣采购方式
对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标采购。
㈤采购周期
采购周期暂定一年。
㈥解释权
本采购文件由省药采办负责解释。
在采购周期中，如遇国家和我省药品相关政策调整的，经省药品集中采购工作领导小组研究后，执行相应政策。
二、常用药品集中采购流程
三、常用药品采购目录
省药采办根据省卫生厅发布的《山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品（第一批）》（以下简称《常用药品》），制定《山东省县级公立医院综合改革试点医院常用药品采购目录（第一批）》，详见附件2。
四、资质证明文件组成和申报
㈠企业报名条件
1、本次药品集中采购由药品生产企业直接投标。
药品生产企业须具有依法取得的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》等资质证书；商业公司和境外产品国内总代理须具有依法取得的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GSP证书》、境外产品代理协议书或药品生产企业出具的授权委托书等资质证书。
2、信誉良好，具有履行合同必须具备的药品供应保障能力；
3、近两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录；
4、法律法规规定的其他条件。
㈡资质证明文件组成
1、企业资质证明文件
⑴企业基本情况表；
⑵企业法人营业执照（副本）；
⑶药品生产许可证（商业公司和境外产品国内总代理提供药品经营许可证、GSP证书）；
⑷申报产品基本情况汇总表；
⑸2012年度增值税纳税报表；
⑹法定代表人授权书；
⑺申报承诺书；
⑻药品质量、货源和配送承诺书；
⑼其他相关资料。
2、产品资质证明文件
⑴申报产品基本情况表；
⑵药品注册批件（境外产品提供“进口药品注册证”或“医药产品注册证”）；
⑶药品GMP证书（境外产品提供生产企业授权书或代理协议书）；
⑷省、市药品检验部门或本企业出具的2012年以来的药品全检报告（境外产品提供口岸药检报告、分包装药品提供全检报告和口岸药检报告）；
⑸政府定价药品需提供山东省物价局证明文件（其它产品提交企业所在地省级物价部门证明文件）；
⑹产品说明书原件；
⑺药品标准；
⑻药品质量属性相关证明材料。
相关证书、文件、证明材料等；
⑼其他相关文件材料。
㈢资质证明文件网上申报
1、一家企业只能授权一人参加申报，一人只能接受一家企业授权。
2、生产企业的被授权人须持本人身份证、法定代表人身份证复印件、法定代表人授权书、药品生产（经营）许可证复印件、营业执照（副本）复印件、生产企业授权书在规定时间内到省药采中心领取账号和密码，过期不再发放。
已参加山东省药品集中采购活动的企业使用原账号和密码。
3、资质证明文件及生产企业与省药采中心的往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。
4、证明文件上的企业名称、法定代表人应保持一致，如有不一致，应提供相关部门的变更证明。
5、通用名、剂型、规格相同，包装不同的产品，生产企业只能选择最小包装申报；通用名、剂型相同，规格不同的中成药，只能选择一种规格申报；同一产品的大容量注射液（≥50ml）只能选择一种包装材料（玻璃瓶、塑瓶、软袋）申报。
6、企业申报时，通用名、剂型、规格、包材等应按生产批件、说明书及现行版药典标准申报，进口产品生产厂家应按实际生产厂家申报。
7、药品生产企业须在规定时间内通过用户名、密码登录平台申报企业信息和产品信息;按资质证明文件格式样本要求，编制、上传资质证明文件（图片小于2MB、直立、清晰、加盖企业电子印章）。
具体操作流程，请查阅平台内《申报企业网上申报资料、报价及解密使用说明》。
㈣纸质资质证明文件递交
1、完成平台申报、上传后，生产企业须在规定时间内，向省药采中心递交纸质资质证明文件。
网上申报信息与递交的纸质资质证明文件必须一致，不一致的以递交的纸质证明文件为准。
2、按照资质证明文件组成和格式样本要求，编制纸质资质证明文件。
使用A4纸（纳税报表除外）打印、填写，加盖企业公章，清晰可辨。
其中，企业基本情况表、申报产品基本情况汇总表、申报产品基本情况表由企业在山东省药品集中采购平台内申报完毕后，通过平台打印。
3、应将企业和每个产品的资质证明文件分别装订成册。
4、在申报截止时间前，可以补充、修改或者撤回已申报和递交的文件。
补充修改的内容为资质证明文件的组成部分。
5、资质证明文件内容应真实、合法、完整、有效，否则将取消企业申报资格。
6、本次药品集中采购活动的相关信息，适时在“山东省药品集中采购网”发布，并作为药品集中采购文件的组成部分，请随时关注。
㈤资质证明文件审核和确认
1、省药采中心协同省药监、物价、工商等部门对资质证明文件的完整性、真实性、合法性、有效性等进行审核。
对申报材料中不明确的内容，省药采中心有权要求企业做必要的澄清，企业有责任对有关内容做出书面解答。
必要时，省药采中心可要求企业提供投标产品样品。
2、省药采中心在山东省药品集中采购平台公示资质证明文件审核结果，如企业对公示结果有异议的，可在规定时间内向省药采中心递交相关材料。
3、企业须在规定的时间内通过山东省药品集中采购平台对审核后的信息进行确认。
信息确认后不能再作修改，否则产生的后果由生产企业承担。
逾期未确认的，视为放弃。
五、限价、报价及解密
1限价设定
按照同生产企业同通用名同剂型同规格产品设定最高限价。
1、限价依据：
试点医院实际采购价格；江苏等省份最近一次药品集中采购中标（挂网）价格；我省县级及县级以上医疗机构药品集中采购挂网价格。
2、限价制定原则
⑴竞价产品以中位价（将参考数据从高到低排序，位于中间的数据。
当数据为偶数时，中间的两个数据都取）及以下价格的平均值作为限价，议价产品以最低价作为限价。
⑵无参考数据的产品，以同通用名同剂型同规格同质量类型产品限价的平均值作为限价；独家产品，依次以本企业、其他企业同通用名产品限价为参考，按照差比价原则设定产品限价；仍无参考数据的产品由专家组制定限价。
⑶限价原则上不高于我省县级及县级以上医疗机构药品集中采购挂网价格。
限价于报价前向企业公布，企业如有异议，可在规定时间内向省药采中心递交书面申诉材料。
㈡报价
1、生产企业应在规定时间内通过用户名、密码登录平台对所有通过审核的产品进行报价。
2、生产企业应采用平台提供的加密方式对报价进行加密，确保报价的保密性。
3、报价是生产企业对医疗机构的供货价（含配送费）。
4、报价使用货币及单位：
人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01元）。
未报价或报价为0的产品视为放弃。
5、报价时，必须以平台中“报价单位”显示的单位进行报价。
6、同生产企业同通用名同剂型不同规格的投标产品报价应保持合理比价关系。
㈢解密
1、实行网上远程解密方式进行报价解密。
生产企业须在规定时间内使用用户名、密码登录平台完成解密工作。
未在规定时间内完成解密的，视为放弃。
2、省药采中心设置报价解密现场，邀请有关人员参与现场监督、确认解密结果。
六、药品评审
㈠药品质量类型划分
根据药品科技水平、企业研发能力、药品定价方式等因素，划分两个质量类型，可同时划入两个质量类型的产品，划入二类质量类型。
两类质量类型药品分别评审、中标。
1、一类质量类型（简称一类药）
⑴普通GMP药品；
⑵一般进口药品。
2、二类质量类型（简称二类药）
⑴具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体专利、药物有效成份组合专利、中成药组方专利证书的药品；
⑵国家1类新药;
⑶获得国家科学技术进步二等奖以上的药品；
⑷政府单独定价药品；
⑸原研制药品；
⑹优质优价中成药；
⑺欧美澳或日本认证药品；
⑻中药保护品种。
企业在申报时应如实提供质量类型划分相关材料。
如企业不如实提供材料而造成质量类型划分有误的，将取消企业申报资格。
㈡评审单元划分
1、化学药品和生物制品剂型相同的按规格划分评审单元，中成药按剂型划分；
2、注射液容量相同、主药成分含量相同，溶媒不同的划为同一评审单元；
3、带附加装置（如加药器、冲洗器、注射器、配溶媒、预灌封或预充式包装等）药品与不带附加装置的药品划为同一评审单元；
4、酸根或碱基不同的同通用名同剂型同规格药品划为同一评审单元；
5、化学药品和生物制品按单方与复方制剂划为不同评审单元；
6、颗粒剂、口服溶液剂中有糖型和无糖型为不同评审单元；
7、通用名称中主要化学成分部分与《常用药品》中名称一致且剂型、规格相同，前面冠有“儿童”、“小儿”、“婴幼儿”、“儿童用”、“小儿用”、“婴幼儿用”等或说明书中标注仅限上述人群使用的化学药品和生物制品，与成人用药为不同评审单元；
8、中成药制剂同名异方的药品按处方组成不同为不同评审单元；同方异名的视为同一评审单元；主要成分含牛黄、麝香的药品，天然（含体外培育，须有生产批件明确标示）与人工为不同评审单元；
9、粉针剂中，普通粉针与冻干（溶媒结晶）粉针为不同评审单元。
㈢药品评审
药品评审以评审单元进行。
竞价产品，采用“双信封”方法评审；议价产品，采用议价方法评审。
1、“双信封”方法评审
⑴经济技术标评审
①对企业生产能力、生产规模、产品质量、网上交易情况、服务和信誉等指标，采用定量评价的方法进行评审。
定量评价由计算机客观评分和专家主观评分（去掉专家的一个最高评分和一个最低评分后，其余评分的算术平均值）组成，满分为100分。
评价体系如下：
评审指标
分值
备注
企业药品供应保障能力20分
企业生产能力10分
销售额小于0.5亿元（含）得1分，每增加0.5亿元多得0.25分
最高10分
以投标企业2012年增值税纳税报表为依据
行业排名
7分
1～50名
7
以工业和信息化部《中国医药统计年报（2011）》公布的企业法人单位按主营业务收入排序为依据
51～100名
5
101～200名
3
201～300名
2
301～400名
1
其他
0
正在承担国家或山东省政府药品储备任务3分
是
3
以国家或山东省相关部门文件为依据
产品质量75分
产品交易占有率12分
50%以上
12
申报产品试点医院到货金额/同评审单元产品试点医院到货总金额（以2010年3月18日至2013年2月28日山东省药品集中采购平台的数据为依据）
30%～50%（含50%）
8
10%～30%（含30%）
6
10%以下（含10%）、新投标产品
4
挂网无交易
0
产品交易覆盖率6分
30%以上
6
使用申报产品试点医院数/试点医院总数（以2010年3月18日至2013年2月28日山东省药品集中采购平台的数据为依据）
20%～30%（含30%）
4
10%～20%（含20%）
3
10%以下（含10%）、新投标产品
2
挂网无交易
0
产品科技水平8分
国家1类新药、获得国家科学技术进步二等奖以上的药品、化合物实体专利药品、政府单独定价药品
8
以药品注册批件、相关证书为依据，政府单独定价以国家发改委或山东省物价文件标注（专利、原研、单独定价、优质优价）为准。
该项不重复计分
专利保护期内的工艺流程发明专利药品（含剂型专利药品）、获得国家“国家重点新产品”证书的药品
5
产品通过2010年版GMP认证15分
是
15
以2010年版GMP证书为依据
国家质量标准起草单位3分
是
3
以国家质量标准为依据
产品原料来源5分
来自本企业（集团）
5
以药品原料药批件、工业和信息化部《中国医药统计年报（2011）》或企业所在地工商部门证明材料为依据
产品有效期3分
有效期明显高于同类药品
3
以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供其他企业最新实际销售药品的说明书原件
产品储存条件3分
储藏条件要求明显优于同类药品
3
以药品说明书为比较依据，需企业申请并提供其他企业最新实际销售药品的说明书原件
企业产品质量抽检记录10分
申报产品抽检记录全部合格
10
以2011年以来国家和山东省食品药品监督管理局药品质量公告结果为依据
申报产品有1个批次抽检记录不符合规定
0
申报产品有2个及以上批次抽检不符合规定
该产品不得参与投标
临床评价10分
临床疗效
最高4分
专家根据临床使用情况分别赋4、3、2、1分
安全性
最高3分
专家根据临床使用情况分别赋3、2、1分
使用方便性
最高3分
专家根据临床使用情况分别赋3、2、1分
服务和信誉5分
保障供应及伴随服务提供情况
最高5分
专家根据实际情况分别赋5、4、3、2、1、0分
②按照经济技术标得分从高到低确定进入商务标评审产品。
得分相同时，企业销售额大的产品进入商务标评审。
入围数量关系见下表：
经济技术标评审数
商务标入围数
3-4
2
5
3
6-7
4
8-9
5
≥10
6
⑵商务标评审
1计算商务标评审综合得分。
商务标综合评审得分=30%×经济技术标产品质量得分+70×评审单元商务标入围产品最低报价/产品报价。
公式中“产品报价”：
化学药品和生物制品以最小使用单位价格为准，其中采购目录中规格为“复方”的药品以最高日治疗费用作为产品报价；中成药以最高日治疗费用作为产品报价，其中，橡胶膏剂等按单位面积价格，软膏剂等按单位质量价格，外用液体制剂、滴眼液等按单位容量（ml）价格作为产品报价。
2确定拟中标产品。
按商务标评审综合得分从高到低排序，综合得分最高的产品拟中标。
综合得分相同时，经济技术标中质量得分高的产品拟中标。
得分也相同时，由专家委员会投票决定拟中标产品。
如投标产品只有一个质量类型时，专家组可依次对综合得分从高到低的产品进行价格谈判，并确定另一拟中标产品，但其价格不高于综合得分最高产品价格。
2、议价评审
⑴投标产品为两个的，由专家组对综合得分高的产品进行议价。
如价格达不成一致，由专家组决定是否对另一产品进行议价；独家产品直接进行议价。
⑵议价通过平台进行。
⑶专家组根据报价，结合所有企业同通用名产品拟中标价格、临床需求等信息，确定拟中标参考价。
⑷企业在规定时间内，登录平台对拟中标参考价进行确认。
认可拟中标参考价的品种拟中标，不认可的，可在规定时间内，向省药采中心递交相关材料。
⑸专家组审核企业递交的相关材料，对临床必需产品，核定新的拟中标参考价。
⑹企业在规定时间内，登录平台对新的拟中标参考价进行确认。
企业认可新的拟中标参考价的产品拟中标，不认可的产品淘汰。
㈣价格公示
拟中标产品通过山东省药品集中采购网进行公示，公示期为7个工作日。
公示期内，接受医疗机构、企业和社会监督，并由省药采办将拟中标价格发至试点医院征求意见。
如出现拟挂网价格高于试点医院实际采购价格等情况，则由试点医院提供购货发票，由专家与拟中标企业再次进行价格谈判，不能达成一致的产品原则上予以废标。
㈤挂网
公示期满，省物价局对拟中标产品中的政府定价药品价格进行审核，通过审核的予以挂网。
七、采购和配送
㈠签订合同
医疗机构应当严格按照《合同法》的规定签订药品购销合同，明确药品名称、剂型、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容，合同周期一般至少一年。
合同采购数量应当与医疗机构上报的计划采购数量相符。
㈡网上采购
试点医院须按照药品购销合同，通过平台采购常用药品。
试点医院要在配备使用基本药物（含省增补药物）同时，优先选择《常用药品》中标产品。
试点医院配备的基本药物与常用药品中标产品的销售额占全部药品总销售额的比例原则上不低于80%。
因诊疗需要配备使用基本药物和常用药品非中标产品，以及其他通用名药品，应经本院药事管理与药物治疗学委员会研究确定，通过平台在省药品集中采购挂网目录中采购，销售金额占比不得超过20%。
为鼓励试点医院首选一类药中标产品，在采购工作结束后，省级卫生行政部门将对中标产品价格进行全面分析，适当提高试点医院一类药中标产品新农合报销比例。
同时，将试点医院一类药中标产品使用比例纳入医院管理体系。
㈢药品配送
生产企业是供应配送第一责任人。
生产企业可直接配送，也可以委托规模大、网络广、服务优、信誉好并且具有现代物流能力的药品经营企业配送。
原则上每种药品只允许委托一次，但在一个设区的市可以委托多家进行配送。
如果被委托企业完成不了配送任务，可再委托另一家药品经营企业配送，并报省药采办备案。
药品生产经营企业必须满足医疗机构临床用药的需求。
如试点医院实际采购量超出预计采购量，中标企业应按中标价格保障供应，进一步强化配送责任。
不论药品采购规模大小，均须按照与医疗机构签订的合同规定的时间和数量保证供货。
急救药品配送不超过4小时，一般药品配送不超过72小时，节假日照常配送。
配送药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。
为确保常用药品及时供应，省药采办修订完善常用药品配送服务工作监督管理和评价考核办法，强化对生产经营企业的定期通报、社会公示、设立黑名单、违规约谈、市场清退等监管措施，并将中标企业配送情况列为下一轮集中采购的重要评价指标。
㈣货款结算
实行省药采中心提供结算数据，各市统一结算货款方式。
省药采中心动态监控结算情况，每月底提供全省结算表和医疗机构、县（市、区）卫生局、市卫生局结算单，经医疗机构及供货企业确认、卫生局审核后，按规定时间付款转账。
医疗机构从结算单生成之日起50日内，付款至县（市、区）结算账户。
县（市、区）卫生局从收款之日起5日内，付款至市结算中心结算账户。
市卫生局从收款之日起5日内，向药品供货企业付款。
八、部门职责和监督管理
㈠部门职责
1、卫生行政部门牵头组织常用药品集中采购工作,汇总并提出本省有关医疗机构集中采购药品的产品、规格和数量，并负责对医疗机构执行集中采购结果和履行合同情况进行监督检查;
2、纠风、监察部门负责对常用药品集中采购工作进行监督,受理有关药品集中采购的检举和投诉,并对违纪违法行为进行调查处理；
3、价格主管部门负责对企业递交的政府定价药品价格文件，及其集中采购药品零售价格进行审核，并对所有中标药品价格执行情况进行监督检查；
4、工商行政管理部门负责对生产经营企业提供的营业执照信息进行核对，对集中采购过程中的不正当竞争行为进行监督检查;
5、食品药品监管部门负责对生产企业及其申报药品的资质进行审查；对质量有问题药品依法进行查处；根据省药采中心提供的招标信息，加强对中标药品的监督抽验，加大我省药品生产企业质量监督检查力度；
升级会员 