四个产品相关资料Word格式.docx
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不得少于25.0%
杂质
二氧化硫残留量
二氧化硫残留量不得超过150mg/kg
含量测定
本品按干燥品计，含（R，S）-告依春峰（C5H7NOS）不得少于0.020%。
贮存条件：
置通风干燥处，防潮防蛀。
2.2蒲公英
本品呈皱缩卷曲的团块。
根呈圆锥状，多弯曲，长3~7cm；
表面棕褐色，抽皱；
根头部有棕褐色或黄白色的茸毛，有的已脱落。
叶基生，呈倒披针形，绿褐色或暗灰绿色，先端尖或钝，边缘浅裂或羽状分裂，基部渐狭。
下延呈柄状，下表面主脉明显。
花茎1至数条，每条顶生头状花序，总苞片多层，内面一层较长，花冠黄褐色或淡黄白色。
有的可见多数具白色冠毛的长椭圆形瘦果。
气微，味微苦。
（1）显微鉴别：
（2）薄层鉴别：
应检出咖啡酸
不得过11.0%
本品按干燥品计算，含咖啡酸不得少于0.020%。
3.产品质量标准及贮存条件
项目
质量标准
本品为硬胶囊,内容物为棕色的粉末，
有芳香气味，味微甜。
鉴别
应符合规定
＜7.0%
装量差异
±
9%
崩解时限
＜30分钟
每粒含咖啡酸≥16.32µ
g
每粒含腺苷≥61.2µ
微生物限度检查
需氧菌≤103cfu/g
霉菌、酵母菌数≤80cfu/g
大肠埃希菌不得检出
沙门氏菌不得检出
耐胆盐革兰阴性菌＜102cfu/g
密封，阴凉保存。
三、元生胶囊
1.以生产11.74亿粒计所需原辅料用量
人参
127
杜仲
636
肉苁蓉
蝙蝠蛾拟青霉Cs-4发酵虫草菌粉
244
7
0号空胶囊
12.9亿粒
乙醇
196
2.1人参
性状
主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm，直径1～2cm。
表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细须根，须根上常有不明显的细小疣状突起。
根茎（芦头）长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根（芋）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。
质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。
香气特异，味微苦、甘。
或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。
表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。
支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。
根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。
不定根较细，多下垂。
应检出人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品、人参皂苷Rg1对照品及人参对照药材
不得过12.0%
不得过5.0%
农药残留量
含总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg;
含滴滴涕（pp-DDE、pp-DDD、op-DDT、pp-DDT之和）不得过0.2mg/kg；
五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；
六氯苯不得过0.1mg/kg；
七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；
艾氏剂不得过0.05mg/kg；
氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）0.1mg/kg。
不得过3.0%
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.30％，人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于0.20%。
置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。
2.2杜仲
本品呈板片状或两边稍向内卷，大小不一，厚3～7mm。
外表面淡棕色或灰褐色，有明显的皱纹或纵裂槽纹，有的树皮较薄，未去粗皮，可见明显的皮孔。
内表面暗紫色，光滑。
质脆，易折断，断面有细密、银白色、富弹性的橡胶丝相连。
气微，味稍苦。
具有相应的显微特征。
一般鉴别：
应产生具弹性的胶膜。
浸出物（热浸法）
不得少于11.0%。
本品含松脂醇二葡萄糖苷（C32H42O16）不得少于0.10%。
置通风干燥处。
2.3肉苁蓉
肉苁蓉呈扁圆柱形，稍弯曲，长3～15cm，直径2～8cm。
表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常鳞叶先端已断。
体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹。
气微，味甜、微苦。
管花肉苁蓉呈类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形，稍弯曲，长5～25cm，直径2.0～9cm。
表面棕褐色至黑褐色。
断面颗粒状，灰棕色至灰褐色，散生点状维管束。
应在与松果菊苷对照品，毛蕊花糖苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
不得过10.0%
不得过8.0%
浸出物（冷浸法）
肉苁蓉：
不得少于35.0%。
管花肉苁蓉：
不得少于25.0%。
本品按干燥品计算，含松果菊苷（C35H46O20）和毛蕊花糖苷（C29H36O15）的总量不得少于0.30％。
本品按干燥品计算，含松果菊苷（C35H46O20）和毛蕊花糖苷（C29H36O15）的总量不得少于1.5％。
置通风干燥处，防蛀。
2.4蝙蝠蛾拟青霉Cs-4发酵虫草菌粉
定性和定量限度要求
应呈浅棕褐色粉末，气香，味微苦。
1.置紫外灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与腺嘌呤对照品、腺苷对照品和尿苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.色谱中应显五个以上的紫红色斑点。
3.供试品色谱中，在与甘露醇对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色斑点。
水分不得过7.0%
本品按干燥品计算，含腺苷（C10H13N5O4）不得低于0.14%。
密闭，置阴凉干燥处。
感官
色泽：
为棕色至棕褐色
滋味、气味：
气清香、味微苦。
性状：
胶囊。
内容为颗粒。
杂质：
无肉眼可见的外来杂质
理化指标
1．崩解≤30min
2．水份≤9%。
3．砷≤1.0mg/kg。
4．铅≤1.5mg/kg。
5．汞≤0.3mg/kg。
6．六六六≤0.1mg/kg。
7．滴滴涕≤0.1mg/kg。
微生物指标
1．菌落总数≤1000cfu/g。
2．大肠菌落≤40MPN/100g。
3．霉菌和酵母菌≤25mg/kg。
4．致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌））不得检出。
功效成分
总皂甙（以人参皂甙Re计）0.25-0.6g/100g。
腺苷（C10H13N5O4），以干品计，60-120mg/100g。
三、蔓荆子口服液
1.以生产2亿支计所需原辅料用量
蔓荆子
205
柴胡
7.5
荆芥
防风
5
甘草
白蒺藜
2.1蔓荆子
本品呈球形，直径4～6mm。
表面灰色或黑褐色，被灰白色粉霜状茸毛，有纵向浅沟4条，项端微凹，基部有灰白色宿萼及短果梗。
萼长为果实的1/3～2/3,5齿裂，其中2裂较深，密被茸毛。
体轻，质坚韧不易破碎，横切面可见4室，每室有种子1枚。
气特异而芳香，味淡，微辛。
供试品色谱中，在与蔓荆子黄素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
不得过14.0%
不得过7.0%
不得少于8.0%。
按干燥品计，含蔓荆子（C19H18O8）不得少于0.030%。
2.2柴胡
北柴胡呈圆柱形或长圆锥形，长6～15cm，直径0.3～0.8cm。
根头膨大，顶端残留3～15个茎基或短纤维状叶基，下部分枝。
表面黑褐色或浅棕色，具纵皱纹、支根痕及皮孔。
质硬而韧，不易折断，断面显纤维性，皮部浅棕色，木部黄白色。
气微香，味微苦。
南柴胡根较细，圆锥形，顶端有多数细毛状枯叶纤维，下部多不分枝或稍分枝。
表面红棕色或黑棕色，靠近根头处多具细密环纹。
质稍软，易折断，断面略平坦，不显纤维性。
具败油气。
薄层鉴别（北柴胡）:
供试品色谱中，在与北柴胡对照药材色谱和再取柴胡皂苷a对照品、柴胡皂苷d对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点
含量测定（北柴胡）
本品按干燥品计算，含柴胡皂苷a（C42H68O13）、柴胡皂苷d（C42H68O13）的总量不得少于0.30％。
2.3荆芥
本品茎呈方柱形，上部有分枝；
长50～80cm，直径0.2～0.4cm，表面淡黄绿色或淡紫红色，被短柔毛；
体轻，质脆，断面类白色。
叶对生，多已脱落，叶片3～5羽状分裂，裂片细长。
穗状轮伞花序顶生，长2～9cm，直径约0.7cm。
花冠多脱落，宿萼钟状，先端5齿裂，淡棕色或黄绿色，被短柔毛；
小坚果棕黑色。
气味气芳香，味微涩而辛凉。
应具有相应的显微特征
供试品色谱中，在与荆芥对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
本品含挥发油不得少于0.60%（ml/g）
本品按干燥品计算，含胡薄荷酮（C10H16O）不得少于0.020%
置阴凉干燥处。
2.4防风
本品呈长圆锥形或长圆柱形，下部渐细，有的略弯曲，长15～30cm，直径0.5～2cm，表面灰棕色或棕褐色，粗糙，有纵皱纹、多数横长皮孔样突起及点状突起的细根痕。
根头部有明显密集的环纹，有的环纹上残存棕褐色毛状叶基。
体轻，质松，易折断，断面不平坦，皮部棕黄色至棕色，有裂隙，木部黄色。
气特异，味微甘。
供试品色谱图中，在与防风对照药材和升麻素苷、5－O－甲基维斯阿米醇苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
水分
不得过6.5%
酸不溶性成分
不得过1.5%
不得少于13.0%
本品以干燥品计算，含升麻素苷（C37H54O11）和5－O－甲基维斯阿米醇苷（C22H28O10）的总量不得少于0.24%。
置阴凉干燥处，防蛀
2.5甘草
甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
1、本品横切面：
木栓层为数列棕色细胞。
栓内层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；
纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；
筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3～5列细胞；
导管较多，直径约至160μm；
木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；
根茎中心有髓。
2、粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8～14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色，多角形，微木化
1.供试品色谱中，在与甘草对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；
2.供试品色谱中，在与甘草酸单铵盐对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的橙黄色荧光斑点
总灰分
重金属及有害
元素
铅不得过5mg/kg；
镉不得过0.3mg/kg；
砷不得过0.3mg/kg；
汞不得过0.2mg/kg；
铜不得过0.3mg/kg
有机氯农药
残留量
六六六（总BHC）不得过0.2mg/kg；
滴滴涕（总DDT）不得过0.2mg/kg；
五氯硝基苯（PCNB）不得过0.1mg/kg
二氧化硫
本品按干燥品计算，含甘草苷（C21H22O9）不得少于0.50%，甘草酸（C42H62O16）不得少于2.0%
置通风干燥处，防蛀
2.6白蒺藜
本品由5个分果瓣组成，呈放射状排列，直径7～12mm。
常裂为单一的分果瓣，分果瓣呈斧状，长3～6mm；
背部黄绿色，隆起，有纵棱和多数小刺，并有对称的长刺和短刺各1对，两侧面粗糙，有网纹，灰白色。
质坚硬。
气微，味苦、辛。
供试品色谱图中，在与蒺藜对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
置干燥处，防霉。
感官
无刺激性、发霉、酸败。
溶液
无肉眼可见的外来杂质或异物
装量差异：
应符合规定。
微生物限度指标
1．菌落总数≤1000cfu/ml。
2．大肠菌落≤40MPN/100ml。
3．霉菌和酵母菌≤25mg/L。
置阴凉干燥处，防霉。
四、糖尿病全营养颗粒
1.以生产1700万袋计所需原辅料用量
玉米须
90
黄精
百合
117
葛根
73
苦瓜
决明子
29
2.1玉米须
本品呈线状或须状，弯曲，常集结成团。
花柱长达30cm，淡黄色至棕红色，有光泽；
柱头短，2裂。
质柔软。
气微，味微甜。
无虫蛀、霉变。
2.2百合
本品呈长椭圆形，长2～5cm，宽1～2cm，中部厚1.3～4mm。
表面黄白色至淡棕黄色，有的略带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
供试品色谱图中，在与百合对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.3葛根
本品呈纵切的长方形厚片或小方块，长5～35cm，厚0.5～lcm。
外皮淡棕色，有纵皱纹，粗糙。
切面黄白色，有的纹理不明显。
质韧，纤维性强。
本品粉末淡棕色。
淀粉粒单粒球形，直径3～37μm，脐点点状、裂缝状或星状；
复粒由2～10分粒组成。
纤维多成束，壁厚，木化，周围细胞大多含草酸钙方晶，形成晶纤维，含晶细胞壁木化增厚。
石细胞少见，类圆形或多角形，直径38～70μm。
具缘纹孔导管较大，具缘纹孔六角形或椭圆形，排列极为紧密
供试品色谱中，在与葛根对照药材色谱和葛根素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光条斑
浸出物
照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于24.0%
本品按干燥品计算，含葛根素（C21H20O9）不得少于2.4%
2.4苦瓜
本品呈半月形或弯条形的薄片，长2～7cm，宽0.2～1.0cm，厚0.2～0.3cm。
略向内弯曲，少数带有果柄。
外层浅黄棕色、黄棕色或灰绿色，皱缩，边缘呈瘤状样突起。
内层黄白色，质脆，易折断，断面不平整。
偶有残留的种子。
气微，味苦。
应显苦瓜相应的显微特征
溶液应呈蓝紫色。
不得少于18.0%
置干燥处，防蛀，防霉。
2.5决明子
决明略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。
表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。
一端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两恻各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。
质坚硬，不易破碎。
种皮薄，子叶2，黄色，呈“S”形折曲并重叠。
小决明呈短圆柱形，较小，长3～5mm，宽2～3mm。
表面棱线两侧各有1片宽广的浅黄棕色带。
应检出橙黄决明素、大黄酚
不得过15.0%
黄曲霉毒素
本品每1000g含黄曲霉毒素B1不得过5ug，黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1总量不得过10ug，
本品按干燥品计算，含大黄酚不得少于0.20％，含橙黄决明素不得少于0.080％。
置干燥处。
2.6黄精
大黄精呈肥厚肉质的结节块状，结节长可达10cm以上，宽3～6cm，厚2～3cm.表面淡黄色至黄棕色，具环节，有皱纹及须根痕，结节上侧茎呈圆盘状，圆周凹入，中部突出。
质硬而韧，不易折断，断面角质，淡黄色至黄棕色。
气微，味甜，嚼之有黏性。
鸡头黄精呈结节状弯柱形，长3～10cm，直径0.5～1.5cm。
结节长2～4cm，略呈圆锥形，常有分枝。
表面黄白色或灰黄色，半透明，有纵皱纹，茎痕圆形，直径5～8mm
姜形黄精：
呈长条结节块状，长短不等，常数个块状结节相连。
表面灰黄色或黄褐色，粗糙，结节上侧有突出的圆盘状茎痕，直径0.8～1.5cm。
供试品色谱中，在与黄精对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点
不得过18.0%
不得过4.0%
照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于45.0%
本品按干燥品计算，含黄精多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于7.0%。
置通风干燥处，防霉，防蛀。
粒度：
不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%
水分：
溶化性：
可溶颗粒英全部溶化或轻微浑浊
氧菌≤103cfu/g
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