SDTMIG学习总结Word文档格式.docx
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1.2.1域可以分为五类
Special-PurposeDomains
GeneralObservationClass（3种Interventions,Events,Findings）,
Findingabout,
TrialDesign
RelationshipDatasets。
下图是SDTMvesion3.2中包括的所有域。
1.2.2域模型假设
变量名最长为8个字符
变量筛选：
每个域中有各种变量，研究者应按需要选择合适的变量。
域中的变量按照需求的不同可分为必需变量（域中必须有且值不能为空）、预期变量（域中必须有但可以为空值）和许可变量（有数据才提交）
变量顺序：
对于GeneralObservationClass中的变量顺序，应先按标识变量、主题变量、修饰语变量到时间变量依次排列，每种变量类型内按照SDTM表中变量描述排序。
扩展内容：
域可以被分割，如将调查量表QS域分为临床整体印象（QSCG）、痴呆易于康奈尔量表（QSCS）和细微精神状况检查（QSMM），操作方法不详述。
受试者：
在标签或注释中将“病人”或“志愿者”统称为“受试者”。
在所有的域数据集中都应该包含唯一的标示符（USUBJID）。
一般可用：
研究编号、临床中心编号和受试者编号联接起来作为USUBJID。
文本数据大小写：
建议大写文字形式递交文本数据（如果是英文的话），长文本或标签文本及已经是大小写的受控术语除外。
缺失值：
单个数据项缺失以空来表示，如果有—STAT变量和—REASND变量则还需在—STAT中录入NOTDONE，在—REASND中录入原因。
分类变量：
——CAT、——SCAT、——GRPID、——SPID、——REFID
——CAT与——SCAT在采集之前就已知，是固有属性，用于受试者之间分组
——GRPID通常在数据采集之后由申办者指定，受试者之内分组数据
对各受试者之间具有相同值的数据用——CAT与——SCAT，而对受试者之间具有不同值时用——GRPID
自由文本：
其他，请说明。
P36页
一个变量的多个取值
受控术语：
一个星号*或两个星号**代表相应的变量应该被填入意义明确的一组数值（受控术语）。
一个星号表示受控术语来自申办者自定义的值，两个星号表示来自外部已出版的数据源。
●建议受控术语应大写，除了本来就是小写的或计量单位
●放入define.xml
●不能用数字代码
每个通用观察域必须要有一个主题变量，一个时间变量
主题变量：
事件类——TERM，干预类——TRT，发现类——TEST；
必须有受控术语
时间变量：
国际标准日期时间格式ISO8601
YYYY—MM—DDThh:
mm:
ss
年—月—日T小时：
分钟：
秒
0不能省略，不能有空格。
时间变量的片段名为——DTC。
●时间成分缺失：
恰当右缺失
中间缺失补充单个连字符。
不确定时间的表示
时间间隔变量——DUR
ss/YYYY—MM—DDThh:
或者PnYnMnDTnHnMnS或PnW
确定开始时间和间隔
ss/PnYnMnDTnHnMnS
确定结束时间和间隔
PnYnMnDTnHnMnS/YYYY—MM—DDThh:
●研究日变量——DY
——DY=（——DTC的日期部分）-（RFSTDTC的日期部分）+1，如果——DTC和RFSTDTC相同或在其后
——DY=（——DTC的日期部分）-（RFSTDTC的日期部分）+1，如果——DTC在RFSTDTC之前
●访视
对于非计划中的访视：
VISITNUM值
●相关时间变量
——STRF和——ENRF是分别与RFSTDTC和RFENDTC比较，可能的值是BEFORE，DURING，DURING/AFTER，AFTER，ONGOING，U（Unknown）等
——STTPT参考的开始时间点，——STRTPT表示与——STTPT相比较
●任何域的日期都应该记录在——DTC
数据标准化
——ORRES记录原始结果，但——STAT为“未检测”或来源为衍生（——DRVFL=“是”）时，它可以为空。
——ORRES有值时，字符型变量——STRESC必须有值，——STRESC可以由——ORRES转换而来，也可以是根据——ORRES值指定的相应值
然后将——STRESC中的值转入数值型变量——STRESN
如果原始数据中含有字符，如<
，>
等，则字符应该复制到——STRESC中，而——STRESN则为空。
未测项目
CRF表中数据缺失，且没有对选项是/否或已测/未测作出明确选择时
如果一组检测项目未作，则相应的变量值为：
——TESTCD为——ALL；
——TEST应为《模块名称》
——CAT应为测试组的名称
——ORRES为空
——STAT为未测
——REASND如果采集了，可能是标本遗失
●心电图的总体解释作为一条新纪录显示
——TEST不能超过40字符，如果超过了，可以提供其在电子CRF的链接；
如果CRF表中没有，则创建一个pdf文档来储存全部文本描述。
●超过200字符的文本，前200字符存储在标准域变量里，剩下的每200字符应该在SUPP——中存储为一条记录。
变量名是在原始的标准域变量名称后面添加一个从1开始一位的整数，如果变量名已经到了8个字符，则最后一个字符用该数字替代。
1.人口学数据域DemographicsDM
每个受试者一条记录，DM域includesessentialstandardvariablesofeachsubject
必需变量：
STUDYID,DOMAIN,USUBJID,SUBJID,SITEID,SEX,ARMCD,ARM,COUNTRY
预期变量：
RFSTDTC,RFENDTC,AGE,AGEU
许可变量：
INVID,INVNAM,BIRTHDTC,RACE,ETHNIC,DMDTC,DMDY
变量说明
STUDYID：
研究唯一标示符
DOMAIN：
域名DM
USUBJID：
受试者唯一标示符，可以是STUDYID-SITEID-SUBJID组成
SUBJID：
受试者编号
SITEID：
研究中心编号
SEX：
性别受控术语F（Female）,M（Male）,U（Unknown）,UNDIFFERENTATED
ARMCD：
最长20字符，计划分组代码
ARM：
计划分组描述
COUNTRY：
国家受控术语C66785各国英文缩写，如中国CHN
RFSTDTC：
受试者第一次暴露于研究治疗的日期/时间
RFENDTC：
受试者结束试验的日期/时间，常等于最后一次暴露于研究治疗的日期/时间
AGE：
年龄
AGEU：
年龄单位受控术语DAYSHOURSMONTHSWEEKSYEARS
INVID：
研究者标识符，如果SITEID等于INVID（一个中心一个研究者）则不需要
INVNAM：
研究者姓名
BIRTHDTC：
出生日期/时间
RACE：
人种受控术语AMERICANINDIANORALASKANATIVE/ASIAN/BLACKORAFRICANAMERICAN/NATIVEHAWAIIANOROTHERPACIFICISLANDER/WHITE
ETHNIC：
族裔受控术语HISPANICORLATINO/NOTHISPANICORLATINO/NOTREPORTED/UNKNOW
DMDTC：
采集日期
DMDY：
采集数据研究日
如果DMDTC≥RFSTDTC，则DMDY=DMDTC-RFSTDTC+1
如果DMDTC<
RFSTDTC，则DMDY=DMDTC-RFSTDTC
●每个受试者只提交一条DM记录
●ARM/ARMCD的值必须与实验分组的数据集（TA）的一致
如果需要递交筛选失败的受试者数据，应把他们放入DM域中，ARMCD=SCRNFALL；
ARM=筛选失败。
还可在Disposition实施情况域（DS）中放入一条记录标明筛选失败发生的时间。
如果没有筛选失败，但也没有分配到任何分组，则ARMCD=NOTASSGN；
ARM=未分配。
●受试者水平的受试人群标志（如COMPLT,SAFETY,ITT和PPROT等）可放入补充修饰数据集SPPDM。
●如果是混血人种，则RACE为MULTIPLE，具体人种情况放入SUPPDM。
或者也可指定一个主要人种，其余信息放入SUPPDM。
或者采用“其他，请说明”采集自由文本信息，则RACE值为其他，而把具体内容放入SUPPDM。
●Safetypopulationflag/randomizednumber/randomizedflag?
?
2.注释域CommentsCO
TheCommentsspecial-purposedomainprovidesasolutionforsubmittingfree-textcommentsrelatedtodatainoneormoreSDTMdomainsorcollectedonaseparateCRFpagededicatedtocomments.Commentsaregenerallynotresponsestospecificquestions;
instead,commentsusuallyconsistofvoluntary,free-textorunsolicitedobservations.
CO域是为了提交与域数据相关的自由文本型注释，以及CRF表中专门的注释。
STUDYID,DOMAIN,USUBJID,COSEQ,COVAL
RDOMAIN,IDVAR,IDVARVAL,COREF,COEAL,CODTC
COSEQ：
同一USUBJID受试者不同注释的序号
COVAL：
注释的内容，超过200字则依次记录在COVAL1-COVALn中
IDVAR：
父表中用于指明注释与哪个记录相关
IDVARVAL：
IDVAR的值
COREF：
与注释相关的参考，如CRF页码
COEVAL：
注释的初始作者
CODTC：
注释表的注释时间/日期
●CO域的三个来源：
a，与特定域或记录无关联，这种情况下RDOMAIN,IDVAR,IDVARVAL值为空；
b，域特定域相关联，但无关联记录，RDIMAINS值为相关域的代码，变量IDVAR,IDVARVAL为空；
c，与特定记录或一组记录相关联，RDOMAINS为相关域代码，IDVAR和IDVARVAL分别为所关联的变量名和值。
3.受试者元素表SubjectElementsSE
TheSubjectElementsdatasetconsolidatesinformationaboutthetimingofeachsubject’sprogressthroughtheEpochsandElementsofthetrial.
SE域整合了每一受试者在试验过程中经历的各时期（Epochs）和元素（Elements）的时间信息。
受试者在试验中的实际经历，
而试验设计相关的TA（TrialArm）或TE（TrialElements）域中是设计的时期和元素，并不一定是实际的。
STUDYID,DOMAINS,USUBJID,SESEQ,ETCD,SESTDTC
SEENDTC
ELEMENT,TAETORD,EPOCHSEUPDES
ETCD：
ELEMENT的伴随变量，8字符以内。
如果受试者实际经历的元素与计划不同，被视为新元素，ETCD=UNPLAN
ELEMENT：
元素的名称，如果ETCD=UNPLAN，则为空值
SESTDTC：
元素开始日期/时间
SEENSTC：
元素结束日期/时间
TAETORD：
受试者被分配组别内元素计划序号
EPOCH：
与受试者所分配组内的计划元素序列相关联元素的时期
SEUPDES：
非计划元素描述
●强烈建议递交受试者元素数据集
●根据定义，元素的结束日期SEENDTC值将和下一个元素的开始日期SESTDTC相同
●SE域与其他域不同，SESTDTC是必需变量，不能为空
4.受试者访视域SubjectVisitSV
TheSubjectVisitsdatasetprovidesreviewerswithasummaryofasubject’sVisits.Comparisonofanindividualsubject’sSVdatasetwiththeTVdatasetwhichdescribestheplannedVisitsforthetrial,quicklyidentifiesmissedVisitsand“extra”Visits.
受试者访视域是关于受试者访视时间，综合了分散在其他包含访视变量的域中的信息。
SV域记录的是受试者实际的访视情况，而TV（TrialVisit）域则记录的是计划中的访视。
STUDYID,DOMAIN,USUBJID,VISITNUM
SVSTDTC,SVENDTC
SVSTDY,SVENDY,SVUPDES
VISITNUM：
访视编号，用于排序；
小数可用于插入非计划访视
VISIT：
访视名称
VISITDY：
计划访视研究日
SVSTDY：
访视开始日期相对RFSTDTC的研究日
SVENDY：
访视结束日期相对RFENDTC的研究日
SVUPDES（descriptionofunplannedvisit）：
非计划访视描述
●非计划内访视应在SVUPDES中记录原因，VISITNUM用小数表示
●VISITDY是一次访视的计划的研究日，非计划访视不填
●SVSTDY是一次访视的实际的研究日，是SVSTDTC相对RFSTDTC
5.干预类
5.1既往和伴随用药ConcomitantMedicationsCM
Casereportform（CRF）datathatcapturestheconcomitantandpriormedications/therapiesusedbythesubject.
STUDYID,DOMAIN,USUBJID,CMSEQ,CMTRT
CMGRPID,CMSPID,CMMODIFY,CMDECOD,CMCAT,CMSCAT,CMPRESP,CMOCCUR,CMSTAT,CMREASND,CMINDC,CMCLAS,CMCLASCD,CMDOSE,CMDOSTXT,CMDOSEU,CMDOSFRM,CMDOSFRQ,CMDOSTOT,CMDOSRGM,CMROUTE,CMSTDTC,CMENDTC,CMSTDY,CMENDY,CMDUR,CMSTRF,CMENRF,CMSTRTPT,CMSTTPT,CMENRTPT,CMENTPT
CMSEQ：
序号
CMGRPID（GroupID）：
组别ID，用来把一组在单独域中相关的记录捆在一起，支持域内或域间关系
CMSPID（Sponsor-DefinedIdentifier）：
申办者定义的编号，比如预先打印在CRF表上的识别符或伴随药物的行号
CMTRT（ReportedNameofDrug,Med,orTherapy）：
药品本名
CMMODIFY：
修正的药品名，为了便于编码
CMDECOD：
标准的药物名称，可从词典中得到，如WHODrug受控术语
CMCAT：
药物类别受控术语
CMSCAT：
药物子类受控术语
CMPRESP（Pre-Specified）：
药物是否在CRF表上预设受控术语（NY）
CMOCCUR：
预设药物是否使用受控术语（NY）
CMSTAT：
如果预测药物未使用，则CMSTAT为NOTDONE；
如果使用则为空值
CMREASND：
如果CMSTAT为NOTDONE，则描述原因，否则为空
CMINDC：
适应症，给与药物的原因
CMCLAS（CLASS）：
药物类别，受控术语
CMCLASCD（CLASSCODE）：
药物类别代码，受控术语
CMDOSE：
每次用药剂量
CMDOSEU：
剂量单位，受控术语（UNIT）
CMDOSFRM：
剂型，受控术语（FRM）
CMDOSFRQ：
期间给药频率，受控术语（FRQ）
CMDOSTOT：
每日总剂量
CMDOSRGM（doseregimen）：
计划服药方案
CMROUTE：
给药途径，受控术语（ROUTE）
CMSTDTC：
开始用药时间
CMENDTC：
结束用药时间
CMSTDY：
开始用药研究日
CMENDY：
CMDUR：
持续时间
CMSTRF（StartRelativetoReferencePeriod）：
相对于RFSTDTC，受控术语（STENRF）：
AFTER/BEFOR/COINCIDENT/DURING/（DURING/AFTER）/ONGOING/UNKNOWN.
CMENRF：
类似于CMSTRF，受控术语（STENRF）
CMSTTPT（StartReferenceTimePoint）：
开始参考时间
CMSTRTPT（StartRelativetoReferenceTimePoint）：
相对CMSTTPT，受控术语（STENRF）
CMENTPT（EndReferenceTimePoint）：
结束参考时间
CMENRTPT（EndRelativetoReferenceTimePoint）：
相对CMENTPT，受控术语（STENRF）
●CMDOSFRQ=PRN表示按需用药（Asneeded）
5.2暴露ExposureEX
TheExposuredomainmodelrecordsthedetailsofasubject'
sexposuretoprotocol-specifiedstudytreatment.
暴露域记录了受试者于试验方案定义的研究治疗的细节。
STUDYID,DOMAIN,USUBJID,EXSEQ,EXTRT
EXDOSE,EXDOSU,EXDOSFRM,EXSTDTC
EXGRPID,EXSPID,EXCAT,EXSCAT,EXDOSTXT,EXDOSFRQ,EXDOSTOT,EXDOSRGM,EXROUTE,EXLOT,EXLOC,EXTRTV,EXVAMT,EXVAMTU,EXADJ,TAETORD,EPOCH,EXSTDTC,EXENDTC,EXSTDY,EXENDY,EXDUR,EXTPT,EXTPTNUM,EXELTM,EXTPTREF
EXDOSRGM（DoseRegimen）：
计划治疗方案
EXLOT：
批号
EXDIR（Directionality）：
给药部位
EXADJ：
剂量调整原因
5.3嗜好品使用SubstanceSU
Theintentofthedomainistocapturesubstanceuseinformationthatmaybeusedtoassesstheefficacyand/orsafetyoftherapiesthatlooktomitigatetheeffectsofchronicsubstanceuse.
这个域的目的是为了获取嗜好品的使用信息，可用于评估长期使用嗜好品对治疗有效性及安全性可能存在的作用
STUDYID,DOMAIN,USUBJID,SUSEQ,SUTRT
若干
●如果在病例报告表内嗜好品使用信息采集超过一个，那么可加入VISITNUM
V3.2新增ExposureascollectedEC
TheExposureasCollecteddomainmodelreflectsprotocol
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