CL09自查报告模板Word格式文档下载.docx
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实验室是否制定了生物安全规章制度，确保生物安全？
制定了GHZJ-300/AS2001《微生物检测实验室作业指南》。
4.2.6
质量手册中是否规定了生物安全责任人的作用和职责？
制定了GHZJ-300/AS-SW001《生物安全责任人作用和职责》作业指导书》。
填表说明：
“评审结果”应逐个条款进行评价，Y表示“符合”，Y`表示存在观察项或需说明的问题，N表示“不符合”，N/A表示“不适用”。
当用Y´
、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。
4.3文件控制
4.3.2.2
a）适用时，文件控制程序是否包括基于生物安全考虑的现场文件的管理？
b）适用时，是否至少每两个月在国家卫生和计划生育委员会网站上对食品安全国家标准微生物检测方法进行方法查新？
XXX《文件控制程序》包括基于生物安全考虑的现场文件管理的规定。
查《方法查新记录》？
，能每两个月对标准进行方法查新。
4.5检测和校准的分包
4.5.1
实验室把一个检测项目中的部分内容进行分包，但如果该分包内容是该项目不可分割的部分，实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项目是否不予推荐认可？
XXX《分包管理控制程序》有规定，对于此类项目实验室不予推荐认可。
4.6服务和供应品的采购
4.6.1
a）实验室是否建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）验收程序？
该程序是否包括对即用型培养基、商品化脱水合成培养基（包括完全培养基和需添加补充物的基础培养基）进行评估的方式、储存的规定和拒收的标准？
制定了GHZJ-300/AS2003《微生物实验室培养基质量控制作业指南》。
该程序对各类型培养基（试剂）进行评估的方式、储存的规定、接受/拒收的标准等了作出规定。
符合要求。
b）对实验室自制的培养基即实验室制备各别成分培养基，实验室是否有培养基质量控制程序？
该程序是否包括培养基的性能测试、实验室内部的配制规范等？
即是否监控了基础材料的质量，保证培养基验收合格，确保不同时期制备的培养基性能的一致性和符合检测的要求？
制定了GHZJ-300/AS2003《微生物实验室培养基质量控制作业指南》，
对培养基的性能测试、培养基的配制、保存和使用中的质量控制均有明确的规定。
4.6.2
对于关键培养基和试剂，实验室是否进行技术性验收？
验收的技术性指标减少时，是否有足够数据证明其可信性？
实验室是否使用不符合要求的培养基和试剂？
实验室是否有关键培养基（试剂）的批号、入库日期、开启日期等的记录？
1.对我妻氏琼脂、TSI、BGLB、PALCAM、生化鉴定试剂、诊断血清等关键培养基，用标准菌株进行了技术验收并有记录。
2.验收的技术性指标符合要求；
所使用的培养基和试剂符合要求。
3.实验室所的使用的培养基和试剂，符合要求；
4.有关键培养基（试剂）的批号、入库日期、开启日期等的记录。
a）针对即用型培养基、商品化脱水合成培养基，实验室是否对每批培养基用标准菌株进行测试验收？
适用时，实验室是否用人工污染实际样品进行检测，以更好地验证培养基的适用性？
含有指示剂或选择剂的培养基，是否使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验？
对每批购买的培养基，用标准菌株进行测试验收
使用了XXX标准菌株的人工污染实际样品进行检测，以更好地验证培养基的适用性
对于含有指示剂或选择剂的培养基必须使用指示或选择菌株进行验证，以证明其可行性
b）针对自制的培养基除有性能测试记录外，各种自制培养基（试剂）的准备细节是否都有记录?
内容可包括：
培养基名称；
培养基表观特性；
配制日期和配制人员的标识；
培养基/溶液的类型、体积；
分装的体积和灭菌后的体积（作为稀释液或其他原因要对体积进行控制）；
成分名称、每个成分物质的含量、制造商、批号；
pH（最初和最终）值；
灭菌措施包括方式、设备、时间和温度等。
实验室使用的培养基为商品化培养基，无自制培养基（试剂）。
核查了2014年度和2015年1月份的《培养基配制记录》，记录信息内容和无菌措施符合要求。
4.6.3
c）实验室是否在培养基的配制过程采取了避免接触性和吸入性危害的措施？
检测人员在配制培养基时，有佩戴手套及口罩，并在通风良好的环境下进行，以避免接触性和吸入性的危害。
4.6.4
实验室是否保留生产厂商提供的培养基质量测试报告，并要求厂商在培养基任何配方的改变时及时告知实验室？
查：
有生产厂商提供的培养基质量测试报告（每批次）；
并对供应商做出相关要求。
4.7服务客户
4.7.1
a）在客户或其代表合理进入实验室的相关区域观察为其开展的检测时，实验室是否严格按照相关管理规定，确保对检测环境和检测结果没有造成影响，并确保观察人员的安全？
在《质量手册》的4.7.1.5中有相关管理规定。
查实验室进出入登记记录，符合要求。
b）适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌），实验室是否及时通知客户，必要时上报了相关的主管部门？
在《质量手册》的4.7.2中有相关管理规定。
查检出致病菌报告登记记录，符合要求。
4.9不符合检测和/或校准工作的控制
4.9.1
实验室是否有生物安全事故（包括生物危险物质溢洒）的处理程序？
制定了GHZJ-300/AS-SW006《生物安全事故处理程序》。
b）生物安全事故是否立即进行处置，并评价是否对人员、环境、设施和客户等造成危害，是否对检测结果和客户造成影响？
GHZJ-300/AS-SW006《生物安全事故处理程序》有规定，但实验室发生过生物安全事故。
4.13记录的控制
4.13.1.3
适用时，记录控制程序是否包括基于生物安全考虑的质量/技术记录的管理？
在《质量手册》的4.1.24.1.3中有相关管理规定。
4.14内部审核
4.14
内部审核是否涵盖实验室生物安全的内容？
查2014年度内部审核资料，符合要求。
4.15管理评审
4.15.1
管理评审是否考虑到生物安全规章制度的执行情况？
查2014年度管理评审核资料，有生物安全规章制度的执行情况报告？
。
5技术要求
5.2人员
5.2.1
a）实验室选用检测人员时，是否考虑有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验？
在《质量手册》的5.2.2中有相关规定。
微生物检验人员有辨色力健康的检查报告。
b）实验室从事微生物检测的关键检测人员是否至少具有微生物或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上微生物检测工作经历？
授权签字人是否具有微生物相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历？
如果不具备上述条件，是否具有微生物相关专业专科以上的学历和10年的微生物相关领域检测工作经历？
现有3名微生物检测人员，其中大专学历X名；
本科学历X名；
硕士生学历X名；
微生物检测工作经历最短X年、最长的X年；
XXX、XXX授权签字人是否具有微生物相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关技术工作经历。
c）实验室是否通过内部质量控制、能力验证或使用实验室间比对等方式评估检测人员的能力和确认其资格？
新上岗人员以及间隔一定时间重新上岗的人员是否重新评估？
实验室使用内部质控等方法评估检测人员能力和确定其资格；
对XXX、XXX新上岗人员采用岗前培方式及实际操作考核的方式对其能力进行评估和确认。
无重新上岗／转岗的人员。
d）如实验室使用的高压蒸汽灭菌器不属于简单压力容器（定义参见TSGR0003-2007《简单压力容器安全技术监察规程》）时，操作人员是否持有特种作业人员证书？
查XXX、XXX操作人员持有特种作业人员证书
e）实验室人员是否熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识？
微生物检测人员熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。
5.2.2
实验室是否制定人员培训和继续教育计划？
计划内容是否包括常规微生物检测、无菌操作、生物防护、生物安全柜维护等方面知识的专门培训并掌握相关的知识和具备了专业技能？
1.实验室制定了人力资源培训教育中长期计划；
2.制定了GHZJ-300/AS-SW007《微检室2014培训计划》；
3.检测人员有生物安全操作知识和消毒知识的培训记录及评价。
5.2.4
适用时，食品生产区抽样人员是否独立于实验室的微生物检测活动，以防止交叉污染？
实验室未涉食品生产区抽样活动。
5.2.5
当检测人员或授权签字人职责变更或离开岗位6个月以上再上岗，是否重新考核确认？
在《质量手册》的5.2.2.12中有相关规定。
但实验室未发生过此类情况。
5.3设施和环境条件
5.3.1
实验室的建设、总体布局和设施是否能满足从事检验工作的需要，且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的要求？
对影响检测结果或涉及生物安全的设施和环境条件的技术要求是否制定成文件？
1.实验室总体基本合理；
2.设置百级微生物检验室X间、二级生物安全实验室X间，配生物安全柜，能满足工作的需求；
3.制定了《XXXXXXXX》？
5.3.2
a）对需要在洁净条件下工作的区域，实验室是否能有效地监控和记录环境条件？
当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，实验室是否停止检测？
核查了2014年《GXJ.GZ.I204-B9空气洁净度检测原始记录》，《GXJ.TC2101-B5设施和环境条件检查记录表》。
对空气的悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温湿度、压差等指标进行了监控，并有记录。
b）对需要使用的无菌工器具和器皿是否能正确实施灭菌？
无菌工器具和器皿是否有明显标识以与非无菌工器具和器皿加以区别？
1.配置了高压灭菌器X台、干烤箱X台等，根据不同的灭菌物品能正确实施灭菌；
2.查2014年度和2015年度1月至2月高压灭菌器等使用记录，能正确实施灭菌措施；
3.对无菌工器具和器皿有明显标识进行了区分，符合要求。
c）实验室是否定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录？
指示物是否放在不易达到灭菌的部位？
1.查2014年度和2015年1月高温灭菌器的使用记录。
2.每次高温灭菌处理都采用了化学法进行监控，并评价。
3.定期使用生物指示物进行了监控，并评价。
5.3.3
实验室总体布局是否减少和避免潜在的污染和生物危害？
即实验室布局设计是否遵循“单方向工作流程”原则，防止潜在的交叉污染？
1.实验室总体布局合理，实验室间实施有效隔离，
2.其布局设计基本符合“单方向工作流程”原则，有措施防止交叉污染。
a）办公室是否与实验室有效隔离？
实验室间是否有有效的隔离，有措施防止交叉污染？
1.办公室独立于实验室之外，使用电子门禁才能进入，进行了有效隔离。
b）实验室与食品等生产区是否有相应的物理隔断，确保实验室和生产区不能有交叉污染？
实验室未涉食品等生产。
c）实验室是否配备满足要求的生物安全柜？
实验室配备了生物安全柜X台，能满足检测工作的要求。
d）适用时，实验室是否限定在某个工作区域专门使用的物品如防护服、移液器、离心管等？
室内都设有专门的工作区域，对特殊物品，如防护服、移液枪、洗耳球和离心管等设立有独立的保存柜或区，并有标识。
e）检测样品中的霉菌时，实验室是否有适当的措施控制孢子在空气中的扩散？
1.制定了防真菌污染实验室的作业指导书《XXXXXXXXXXX》？
2.有独立真菌检测室，具有窗户，能定期或不定期与外界交换空气；
3.安装了紫外线灯，每次事前事后都进行消毒处理；
4.超净工作台。
5.3.4
实验室不同的功能区域是否有清楚的标识？
实验室是否能正确使用与检测活动生物安全等级相对应的生物危害标识？
实验室是否对授权进入的人员采取严格控制？
实验室是否明确以下内容？
a）特殊区域的特定用途；
b）特殊工作区域的限制措施；
c）采取这些限制措施的原因；
1.不同功能的实验室有明确的标识；
2.现场见有生物安全等标识；
实验室生物安全的分级和病原菌的分类符合要求；
3.制定了《进入和使用特殊工作区域控制程序》KMCDC-CXWJ-21。
对进入净化区域及生物安全实验室的人员有严格控制。
程序规定了特殊区域的特定用途、限制措施和采取限制措施的原因。
5.3.5
a）进入实验室是否穿工作服？
是否禁止穿着从事检测活动的工作服到实验室以外的地方？
仅在实验室穿工作服，禁止穿着从事检测活动的工作服到实验室以外的地方。
b）微生物实验室是否列明可能存在的危险因子的清单，以便在意外事故发生后能将详细信息及时提供给医生？
制定了《实验室生物安全事件应急处理预案》，？
？
列明可能存在的危险因子的清单，其信息随时能准确提供给医疗机构及医生。
c）实验室是否有妥善处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施和制度？
1.制定了《废弃物处理作业指导书》加以控制；
2.与惠州市东江环保技术有限公司签订危险废弃物处置服务合同，并有废物处理处置清单及废弃物交接记录。
5.4检测和校准方法及方法的确认
5.4.2
a）当有几种方法可供选择，或标准化方法提供多种可选程序时，实验室是否有相应的选择规定？
制定了《GHZJ-200/17-2007检测、检定/校准方法的确认程序》，对检测方法的选择有规定。
b）标准方法在引入检测之前，实验室是否证实能够正确地运用这些方法？
在进行方法证实时，样品的选择是否尽可能采用了自然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方法证实试验？
1.查《GB29921-2013》、《GB/T24402-2009》等在引入检测之前进行了确认；
2.采用了沙门氏菌和副溶血性弧菌等标准菌株自然污染样品，进行方法证实试验。
5.4.5
当微生物检验非标方法确认时，是否参照标准进行？
实验室无微生物检测领域的自制方法。
5.4.6
在微生物检测领域，某些情况下，一些检测无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评估，这时是否通过分析方法，考虑它们对于检测结果的重要性，列出各主要的不确定度分量，并作出合理的评估？
是否在重复性和再现性数据的基础上估算不确定度？
1.制定了《GHZJ-200/17-2007微生物检测测量不确定度评估程序》；
2.有食品中菌落总数和大肠菌群检测结果测量不确定度评定的实例。
5.5设备
5.5.1
实验室是否配备满足检测工作要求的仪器设备，如培养箱、水浴锅、冰箱（如菌种用冰箱、冷冻样品缓化用的冰箱、试剂用的冰箱等）、均质器、显微镜？
其中培养箱的配置是否考虑到用途、控温范围、控温精度和数量的要求？
1.有恒温电热培养箱X台、生化培养箱X台、水浴箱X台。
有菌种、培养基（试剂）保存等的专用冰箱；
2.有生物显微镜X台；
3.温度控制根据实验方法的要求进行设置，温控范围分别为25℃、28℃、37℃、44.5℃等，控温精度要求：
±
0.5℃～1.0℃。
4.能根据微生物生长对温度的不同要求，配备了足够的恒温设备来满足实验的要求。
5.5.2
用于检测和抽样的设备及其软件是否达到要求的准确度，并符合检测和相应的规范要求？
对结果有重要影响的仪器的关键量或值，如培养箱温度及其均匀性和稳定性等指标要求，是否纳入设备的校准/检定计划？
是否对校准/检定证书进行确认，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范？
1.所使用的检测设备符合标准检验方法或规范的要求；
2.查2014年度2015年度校准/检定计划及校准/检定结果，符合要求。
3.对校准/检定证书进行了确认，符合要求。
5.5.5
g）对设备的维护是否考虑生物安全，避免生物危害和交叉污染？
1.制定了XXXX《防止仪器设备交叉污染》作业指导书
2.查《XXX消毒处理记录X》，每次实验前后用紫外线灯或酒精进行消毒处理。
5.5.10
如果温度直接影响分析结果或对设备的正确性能来说是至关重要的，实验室是否监控这类设备（如培养箱）的运行温度，并保存记录？
查培养箱和生化培养箱第，对此类设备进行温度监控并记录。
5.5.11
是否保证校准/检定设备的修正因子/误差得到及时更新和正确使用？
查培养箱（编号XXXXX）和生化培养箱（编号XXXXX），贴有该设备校准的修正值，能时更新和正确使用。
5.6测量溯源性
5.6.2.2.2
实验室是否保存有满足试验需要的标准菌种/菌株（标准培养物）？
即除检测方法（如药物敏感试验、抗菌性能测试）中规定的菌种外，是否还包括应用于培养基（试剂）验收/质量控制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量的保证等所需的菌株？
1.实验室有志贺氏菌、致泻大肠埃希氏菌、产气荚膜梭菌、副溶血性弧菌、单增李斯特氏菌等XX种标准菌株。
能够满足工作的需要；
2.查XXX培养基（试剂）等的验收
采用了XXX标准菌株进行验收；
3.查《GB29921-2013》、《GB/T24402-2009》等，采用了沙门氏菌和副溶血性弧菌等标准菌株进行方法确认；
4.对新员工或检测人员采用了XXX标准菌株进行考核。
1）标准菌种或标本是否是从认可的菌种或标本收集途径获得？
标准菌种，从中国药品生物制品检定所和广东XXXXXXX有限公司购买，标准菌株有ATCC或CMCC编号。
2）实验室是否有文件化管理标准菌种（原始标准菌种、标准储备菌株和工作菌株），涵盖菌种申购、保管、领用、使用、传代、存储等诸方面的程序，来确保溯源性和稳定性？
1.制定了GHZJ-300/AS2002《微生物菌种管理－作业指导书》，作出了规定；
该程序是否包括以下内容？
a.保存菌株是否制备成储备菌株和工作菌株？
标准储备菌株是否在规定的时间转种传代，并做确认试验，包括存活性、纯度、实验室中所需要的关键特征指标，实验室是否加以记录并予以保存？
查2014年度《XXX标准菌株传代及使用记录》，沙门氏菌和副溶血性弧菌等标准菌株，有定期转种传代，并做确认试验，各项记录符合应用说明要求。
b.每一支标准菌种都是否以适当的标签、标记或其它标识方式来表示其名称、菌种号、接种日期和所传代数？
查沙门氏菌和副溶血性弧菌等X株标准菌株，有唯一标识、菌种名称、编号、接种日期和所传代数记录。
每菌种的标识符合应用说明要求。
c.记录中是否包括（但不限于）以下内容：
—从原始菌种传代到工作用菌种的代数；
—菌种生长的培养基及孵育条件；
—菌种生存条件。
各项记录符合应用说明要求。
5.6.3.3
所有的标准菌种从原始标准菌种到储备菌株和工作菌株传代培养次数是否小于或等于5次？
如大于5次，是否标准方法中有明确要求或实验室能够证明其相关特性没有改变?
所有的标准菌种的传代次数≤5次，符合应用说明要求。
5.6.3.4
实验室是否有程序和措施以保证标准菌种/菌株的安全，防止污染、丢失或损坏，确保其完整性？
1.制定了GHZJ-300/AS2002《微生物菌种管理－作业指导书》，有规定；
2.有专人管理，有出入库及销毁登记；
3.使用带锁冰箱专门保存。
5.7抽样
5.7.1
a）取样是否由经过培训合格的人员进行？
对于有完整包装的样品，是否整件抽取，减少操作过程，避免污染？
对于无完整包装或需要打开包装抽取的样品，是否无菌取样，监控并记录需要控制的因素，包括相关的环境条件如采样时间、采样点的环境状况等？
1.查XXX、XXX等检测人员经过培训合格；
2.对完整包装的样品整件抽取；
3.在百级洁净室内操作，双手和包装样品都经75％酒精消毒后取样；
4.对环境条件进行了监控并记录。
b）运输和储存是否在一定的条件下（如合适的冷藏或冰冻），以保持样品的完整？
是否监测条件并保存记录？
如果条件合适，是否有从取样到送达检测实验室的运输和储存的详细的责任档案？
样品的检测是否尽可能在取样之后及时进行，是否符合相关标准？
1.在运输和储存过程中，根据样品保存的要求，使用冷藏或冰冻设备；
2.对运输和储存过程的温度和时间作记录；
3.原始记录有责任人签名；
4.查2015年X月X日，样品经取样后及时按相关标准进行检测。
5.8测试和校准物品的处置
5.8.2
实验室是否建立样品的标识系统，确保样品在传递过程中不会对测试结果造成影响、不会混淆和误用，保护样品的完整性及实验室与客户的利益？
样品标识系统中是否包括样品检测过程中涉及的增菌液和培养皿等的标识规定，确保在容器上和培养皿上等的标记要安全可见并可追溯？
1.制定了XXXX《样品唯一性编码识别》作出了规定，保证样品在流转过程中标识的唯一性；
2.现场检查增菌或培养的增菌液和培养皿等，见有唯一性标识。
5.8.3
样品储存和运输过程中诸如温度、持续时间等因素对微生物定量检测的结果会有影响，实验室是否核查并记录所接受样品的状态？
查样品交接记录，有温
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