颗粒分装机验证方案Word格式.docx

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指定编制确认方案的部门：

颗粒剂车间主任徐红光

确认工作小组

备注

确认方案审批表

文件名称

文件编码

编订人

编订日期

会审部门

会审人员

会审意见

签名：

年月日

审核部门

批准部门

4.1运行确认

1概述

1.1基本情况

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，拟对XF-50A沸腾干燥机进行设备再确认。

　DXDK50E颗粒分装机系珠海瑞创制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间颗粒分装岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的分装。

本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。

本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。

通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。

1.2确认目的

通过对DXDK50E颗粒分装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。

1.3确认依据

1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

1.3.2《药品GMP指南》

1.3.3《确认管理制度》（VM-SMP-001-01）

1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》（VM-SOP-005-01）

1.4确认范围

本确认方案适用于本公司DXDK50E颗粒分装机的再确认。

1.5确认时间安排

序号

确认内容

时间

1

运行确认

年月日至年月日

2

性能确认

2确认人员及职责

职务

姓名

公司职位

职责

组　长

沈建赛

生产部经理

负责组织实施确认工作，审核方案并全程参与确认。

副组长

宫柏宁

QA主任

负责确认实施过程的监督管理。

韦美区

设备部经理

负责组织起草/修订/审核方案并参与实施。

成员

罗素琴

QC副主任

负责确认过程的检验管理。

徐红光

颗粒车间主任

负责起草、修订方案并参与实施。

卢秀玉

ＱＡ人员

负责确认过程的监控及取样。

刘战宏

ＱＣ成员

负责确认过程的检验及记录。

黄金团

动力设备部成员

负责设备的维护保养，参与实施。

宋冰兰

负责公用系统的操作，参与实施。

刘跃永

设备操作人员

负责确认设备的确认

3风险评估

风险评估表一见附件。

4确认内容

4.1运行确认

4.1.1运行确认主要文件资料

表2主要文件资料确认记录

序号

编号

检查结果

设备标准操作与维护规程（SOP）

齐全、完好□

设备清洁标准操作规程（SOP）

检查人：

日期：

　　　　年月　日

复核人：

4.1.2空载运行

在设备空载运行条件下，连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。

项目

要求

检查结论

标准操作程序

切实、可行、规范。

开机

接通电源后，电源指示灯亮，仪表显示数值正常，机器启动平稳,运行声音。

3

主动轴转向

电机声音正常。

热封，切封良好.

4

空载运行

机器运转平稳、噪声低。

5

停机

机器能平稳停机。

4.1.3运行确认小结

偏差：

建议：

评价：

评价人：

日期：

年月日

4.2性能确认

4.2.1确认内容

设备的生产筛析能力。

4.2.1.1设备的生产能力的确认办法：

按《DXDK50E颗粒分装机标准操作与维护规程》操作，起动电源，生产　　　　　　　　　　　　　颗粒，用秒表连续测量三次，每次20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及装量差异,把数据填入下表：

次序

测试时间

速度

（次／分）

热封

批号

装量

结论

第一次

第二次

第三次

检查人

复核人

装量差异检测

装量差异

4.4.2判断标准

该设备能够达到每分钟速度达到80次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。

4.2.3性能确认小结

5再确认计划及周期

1）再确认周期暂定为两年。

2）重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。

3）停止生产半年后恢复生产应再确认。

6变更与偏差控制

1）　如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。

2）　如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。

3）　任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。

7根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准

确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。

对确认结果的评审应包括一下几个方面：

1）确认试验是否有遗漏？

2）确认实施过程中对确认方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

3）确认记录是否完整？

4）确认试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

5）确认结论

8确认报告

确认小组根据确认试验结果起草确认报告。

确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。

9参考资料

本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：

《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）

《制药工艺实施手册》

《药品GMP指南》

10附件

表一

风险评估表

编号

说明

风险分析

风险评价

建议控制措施

风险识别/详述

最差情况

严重性

可能性

风险值

风险等级

密封性

密封圈

筛网破

粒度达不到要求

6

中

性能确认中检查是否破损,如有进行检查.

设备控制面板

控制设备操作

漏电

出现安全事故

在IQ和OQ中进行确认

量杯差异

装量达不到要求

3

2

6

性能确认中检查

…