XXXX片剂生产技术转移方案.docx

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XXXX片剂生产技术转移方案

XXXX片剂生产技术转移方案

（转移方：

XXXX化药部门制剂组）

概述：

技术转移的内容包括人员与职责、文件转移、工艺技术转移、人员培训、清洁工艺转移以及中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。

1.人员及职责

技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。

转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：

Ø研发中心化药部门制剂组（转移方）

Ø生产部门（接收方）

Ø质量管理部门（接收方）

Ø设备部部（接收方）

1.1项目负责人

项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。

其职责包括但不限于：

Ø领导项目组，从总体上把握整个项目的进展情况

Ø负责转移方提供所有技术资料、原辅料、车间设备的接收

Ø负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行

Ø协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求

Ø负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准

1.2研发中心化药部门制剂组

研发中心化药部门制剂组作为转移方，应由负责XXXX片剂项目的研发人员作为项目组成员，以确保药品开发过程中信息的完全转移。

研发中心化药部门制剂组的主要职责包括但不限于：

Ø提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准等等

Ø提供样品、原辅料、包装材料

Ø提供技术支持，必要时提供技术培训

Ø参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估

Ø负责起草技术转移方案，如处方和工艺的转移等

1.3质量管理部门

质量管理部门作为接收方的一员，主要是进行法规符合性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。

其主要职责包括但不限于：

Ø负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告

Ø负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准；

Ø协助转移方进行检验方法验证并起草检验方法验证报告

Ø制定稳定性研究方案；

Ø评估整个技术转移过程的法规符合性

Ø负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档

1.4生产部门

生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。

其主要职责包括但不限于：

Ø协助转移方进行生产处方、生产工艺的转移并复核转移报告；

Ø负责生产设备的性能确认

Ø负责转移过程中的试验批生产

Ø负责实施工艺验证；

1.5设备部

设备部主要负责提供产品生产所必需的环境、介质等。

若待转移药品生产所需的环境或介质，现条件下不能提供，则设备部需参与到项目中，确认对现有设施、设备是否需要进行改进、改建。

2.药品生产技术转移流程

药品生产技术转移流程，可用图1表示。

药品生产技术转移可通过项目管理的方式进行。

项目确立后首先确定项目负责人和项目组成员。

项目负责人负责召集分别来自转移方和接收方的项目组成员召开首次会议，明确分工并确定初步时间表。

在整个项目进行过程中，项目负责人应定期召集会议，协调、解决发生的问题并安排下一步工作。

图1：

药品生产技术转移流程图

项目结束

转移报告

工艺验证

试验

确定转移方案

中控指标

设备、设施

处方、工艺

原辅料

包装材料

检验方法

确定项目负责人与项目组

技术评估、法规符合性评估

文件转移

立项

3.文件转移

技术转移文件目录

起草人：

______________________________________（转移方人员）

发出/接收确认：

____________________________________（转移方负责人签名/日期）

____________________________________（接收方负责人签名/日期）

3.1概述

此文件转移目录适用于XXXX片剂产品从研发中心化药部制剂组向生产系统的技术转移。

所有文件由研发中心化药部制剂组发出且生产系统收到后，相关负责人员需在首页相应位置签字确认。

3.2转移文件目录

研发共有6个文件需要转移，内容依下列顺序排列：

文件名称

文件编号

页数

固体制剂车间生产计划、指令下达标准操作规程

固体制剂车间生产计划

工序生产进度安排表

固体制剂车间批制备生产指令

XXXX片剂生产工艺规程

（规定了XXXX片剂生产的处方组成、工艺参数、质量标准、物料平衡、工艺设备、工艺卫生等。

）

批生产记录

（包括制粒液配置、预混、湿法制粒、湿整理、干燥、干整粒、总混、压片、包衣、铝塑包装、外包等生产工序）

4.工艺技术转移

起草人：

______________________________________（转移方人员）

发出/接收确认：

____________________________________（转移方负责人签名/日期）

____________________________________（接收方负责人签名/日期）

4.1概述

本工艺转移方案适用于XXXX片剂产品从研发中心化药部制剂组向生产系统的工艺技术转移。

4.2原辅料、包装材料信息

物料名称

物料号

规格型号

物料生产商

内加物料

阿齐沙坦

/

/

XXXX公司

乳糖

/

/

XXXX公司

玉米淀粉

/

/

XXXX公司

低取代羟丙纤维素

/

/

XXXX公司

聚乙二醇

/

/

XXXX公司

纯化水

/

/

XXXX公司

外加物料

低取代羟丙纤维素

/

/

XXXX公司

硬脂酸镁

/

/

XXXX公司

包衣材料

欧巴代（胃溶型）包衣预混剂

/

/

XXXX公司

纯化水

/

/

XXXX公司

内包装材料

药用铝箔

/

/

XXXX公司

聚氯乙烯固体药用硬片

/

/

XXXX公司

外包装材料

空白纸盒

/

/

XXXX公司

4.2.1原辅料、包装材料检验信息

本厂检验合格报告单参考

4.3车间主要设备转移

设备编号

设备名称

规格型号

设备能力

安装位置

/

气流粉碎机

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高效湿法造粒机

/

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/

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沸腾制粒干燥机

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自动提升混合机

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高速压片机

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/

/

/

高效包衣机

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/

/

铝塑包装机

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/

/

4.4处方、工艺

4.4.1制剂处方

物料名称

每片含量（mg）

处方比例（%）

批用量/10万片（kg）

处方中作用

片芯

阿齐沙坦

/

/

/

/

乳糖

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/

/

/

玉米淀粉

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/

聚乙二醇

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/

低取代羟丙纤维素（内加）

/

/

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纯化水

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低取代羟丙纤维素（外加）

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/

硬脂酸镁

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/

总量

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/

包衣

欧巴代

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/

纯化水

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/

4.4.2处方工艺流程图

4.5转移方案

4.5.1概述

转移方案即放大生产试验方案。

总体转移方案应由各子方案组成，主要包括原辅料、包装材料的选择、公用系统与设备的确认、处方工艺的选择、检验方法的转移或验证。

所有试验方案必须由质量管理部门批准。

4.5.2试验步骤

工艺步骤

操作方法

取样计划

接收标准

检测项目

检验方法

接收标准

原料粉碎

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配料

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制粒液配置

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预混

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加制粒液

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制粒

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湿整粒、上料干燥

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干整粒

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总混

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压片

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包衣液配制

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包衣

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铝塑包装

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外包装

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4.5.3结果

原料粉碎工序结果汇总：

配料工序结果汇总：

预混工序结果汇总：

制粒干燥工序结果汇总：

干整粒工序结果汇总：

总混工序结果汇总：

压片工序结果汇总：

包衣工序结果汇总：

铝塑包装工序结果汇总：

外包装工序结果汇总：

4.5.4评估

原料药粉碎工序：

结果均在接收范围内，混合方法可接收。

配料工序：

预混工序：

制粒干燥工序：

干整粒工序：

总混工序：

压片工序：

包衣工序：

铝塑包装工序：

外包装工序：

偏差评估：

4.5.5结论

5.人员培训

鉴于公司生产部人员对XXXX片剂的生产工艺以及车间设备的不熟悉，在后续的XXXX片剂生产技术转移过程中，研发人员有必要对其做理论以及实操培训，以了解相应的岗位职责。

培训内容以表格体现：

工序

设备

是否掌握

（标准操作、设备使用）

签名

粉碎

万能粉碎机

是（）否（）

培训人：

接收人：

配料

层流罩

是（）否（）

培训人：

接收人：

预混

HZ-250B高效湿法造粒机

是（）否（）

培训人：

接收人：

快速水分测定仪

是（）否（）

培训人：

接收人：

制粒、干燥

沸腾制粒干燥机

是（）否（）

培训人：

接收人：

干整粒

干整粒机

是（）否（）

培训人：

接收人：

总混

料斗混合机

是（）否（）

培训人：

接收人：

压片

全自动高速旋转压片机

是（）否（）

培训人：

接收人：

智能片剂硬度仪

是（）否（）

培训人：

接收人：

脆碎度检测仪

是（）否（）

培训人：

接收人：

包衣

型高效包衣机

是（）否（）

培训人：

接收人：

铝塑包装

型铝塑包装机

是（）否（）

培训人：

接收人：

6.工艺验证

XXXX片剂工艺验证方案参考SOP-YZ-G204

7.清洁验证

XXXX片剂清洁验证方案参考SOP-YZ-G409

8.取样管理规程

XXXX片剂取样管理规程参考TS—SC—G1