VHP熏蒸单元URSWord下载.docx
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HDS
HardwareDesignSpecification硬件设计说明
SDS
SoftwareDesignSpecification软件设计说明
RA
RiskAnalysis风险分析
CCA
ComponentCriticalityAssessment关键部件分析
FA
FunctionAnalysis功能分析
VIT
VendorInternalTest供应商内部测试
FAT
FactoryAcceptanceTest工厂验收测试
SAT
SiteAcceptanceTest现场测试和试运行
CIP
CleaninPlace在线清洗
EMEA
EuropeanMedicinesAgencyHome欧洲药品管理局
EU
EuropeanUnion欧盟
FDA
FoodandDrugAdministration美国食品药品管理局
HEPA
HighEfficiencyParticulateAir高效空气过滤器
HMI
HumanMachineInterface人机界面
NEMA
NationalElectricalManufacturer’sAssociation国际电气制造业协会
ISO
InternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织
PLC
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
VHP
VaporizedHydrogenPeroxide气化过氧化氢灭菌技术
3．执行方案
3.1方案范围
VHP熏蒸单元，用于成都康弘生物科技有限公司所属３＃生产车间Ｂ级区消毒，灭菌用，其设计必须要符合中国ＧＭＰ要求。
3.2要求配置VHP熏蒸单元一套，系统将由以下的几个主要的设备或系统及主要部件及功能组成：
主控箱：
包括触摸屏和ＰＬＣ及控制电路和打印机，属于系统大脑。
主机架：
包括设备底座，主体部分，为系统提供支撑。
ＵＰＳ柜：
包括电池及逆变边路，为系统提供电源供应。
储液罐：
储存过氧化氢液体，包括夹套部分。
储气罐：
压缩空气储罐，为整个系统提供压空动力，作为过氧化氢的载体。
ＶＨＰ分支单元：
包括喷头，流量监测，是系统的执行元件，喷洒过氧化氢。
3.3报价表的范围应包括:
系统/设备功能（包括控制原理或配置）。
主要部件（必须说明制造厂家及规格）。
设备的基本设计，包括设计图纸。
基于该ＶＨＰ熏蒸单元设计的风险评估。
FAT工厂测试（FAT，符合并中国GMP的要求），包括文件和测试。
运输和包装。
现场安装和运行（并符合中国GMP的要求）。
现场的IQ∕OQ/执行（包括验证文件，IQ、OQ执行并符合中国GMP的要求）。
现场培训
使用说明书和维护保养说明书，包括主要零部件的使用和维护保养说明书
材质证明（包括主材以及管件、阀门、配件等主要部件的材质证明）
售后服务承诺书
工具和配件等
订购单由康弘生物科技有限公司提供
3.4时间表:
4．一般要求
4.1一般要求
4.1.1设计制造厂家必须提供其资质证明文件并且加盖公章，其制造的隔离器是符合制药行业标准，并符合中国GMP的要求。
4.1.2供货商必须保证该设备包装及运输的安全。
4.2材料要求
主机架主体：
应该用316L制造，全焊接，无死角，具有外表面必须光滑。
带4只自锁万向脚轮；
万向轮材质必须符合洁净区使用的要求，如橡胶，万向轮不允许对洁净区环氧树脂地面产生破坏（如划痕）。
另外万向轮支架也必须是316L不锈钢管制造。
采用3毫米厚316L的材料，采用半径圆弧构造。
储存过氧化氢液体，包括夹套部分，采用316L的材料，采用半径圆弧构造，最大压力可耐１.６Mpa,电加热夹套采用新型保温材料，不能采用对人有伤害的玻纤或者石棉。
采用标准的压缩空气储罐，外壳护罩采用316L不锈钢制作，全焊接，无死角，具有外表面必须光滑。
外购。
主体所以管道，采用316L的材料制造，内表面做钝化处理。
密封材料EPDM/PTFE材质（符合FDA认证）
所有装配的配件都应该抛光（内表面<
0.6mRa,外表面<
0.8mRa）。
4.3控制系统要求
电源电压采用：
AC220V±
10%；
频率：
50Hz±
1Hz
西门子触摸式显示屏，尺寸：
１０英寸；
分辨率：
320×
240；
SIEMENSS7可编程控制器
控制阀门采用气动阀，阀体采用316L制造
流量传感器采用卫生级材质
比例控制阀，阀体采用316L制造，控制电压２－１０Ｖ，工作电压２４Ｖ
流量调节截止阀，阀体采用316L制造
5．技术要求
1.1储液罐罐体：
内部所装液体为过氧化氢,浓度一般为１２％，工作压力为３－４bar之间，保证罐内液体的温度为50±
5℃。
●总容积 10 L。
●罐体内表面为电抛光，抛光度Ra≤0.6µ
m﹑内部焊接平面﹑光滑处理。
●及物料接触部分的材质均为AISI316L不锈钢，其余部分为AISI304。
●密封材料EPDM/PTFE材质（符合FDA认证）。
●具有罐体液位检测或者，称重功能，能达到计量灌中过氧化氢的容量。
●罐体壁要有有机玻璃板视窗，作为液位参考，材料要耐过氧化氢腐蚀，视窗高度是离罐底10%处至离罐底50%。
●最高耐压能达到1.6Mpa，电加热夹套的保温采用新型保温材料，不能采用对人体有伤害的玻纤或者石棉。
●罐体温度探测有两处，一处是罐体夹套温度，控制范围为：
60±
5℃，一处是罐内液体温度，控制范围为：
50±
5℃，控温精度±
0.5℃。
●罐体上配有压力表，量程０－１０bar及安全阀，启动压力为８bar。
●罐体上有个加料口，口径 １００ ｍｍ（尽量小，Ｆ＝ＰＳ），采用手动螺旋提升方式打开，密封靠两个限位底座及盖板密封，密封介质用密封圈。
除去加料口外，另有6个孔，均采用不锈钢管及卡盘连接，处底部排水采用
４０卡盘１个，（及卡盘相连接的不锈钢管外径20mm,壁厚３mm）外，其余均采用２５卡盘5个（及卡盘相连接的不锈钢管外径１３mm,壁厚２mm），分别是压力表，安全阀，进气管，出液管，压力传感器。
1.2管路系统
●设备主体管路系统的压缩空气管道，过氧化氢液体管道，采用316L的材料制造，不锈钢管外径１３mm,壁厚２mm，内表面做电抛光，钝化处理。
●设备分支单元的压缩空气管道，过氧化氢液体管道，均采用Φ10mm医用级UPVC压缩空气管道，连接用快插接头连接，所有管道标明介质的名称及方向。
分支单元的控制阀及流量传感器都集成在一个控制柜内，到分支的执行器只需要接气管就可以了。
●CIP主管道采用316L的材料制造，不锈钢管外径２０mm,壁厚３mm，内表面做电抛光，钝化处理。
CIP进出口管道采用４０卡盘接口，位置放置在相同面，并标明进出口管道的名称及方向。
●设备主体管道上控制流量的截止阀，气动阀，比例控制阀均采用316L的材料制造，气动阀必须带反馈装置，气动阀的先导阀采用集成阀岛，气源是随机配备的压力储罐提供。
●储气罐采用普通的钢瓶储气罐，外部用一个不锈钢罩，罩住。
不锈钢罩的密封要好，钢罩有个合页窗，当把钢瓶放进去后，就关闭合页窗，避免钢瓶上的尘埃粒子污染环境，钢瓶的压力一般是在15Mpa－25Mpa之间，也就是１５０—２５０Bar,经过减压阀，压力范围控制在３－４Bar之间，后端有两个过滤器一个０.４微米的精过滤器和一个０.２微米的除菌过滤器。
1.3控制系统
●储液罐罐体均具备如下自动控制功能：
罐体温度控制，，液位显示（称重式原理），气体流速控制，罐压检测及控制、自动CIP。
●控制系统人机界面采用２个西门子TP27710.7寸触摸屏，一个触摸屏在主机上，另一个便携式触摸屏，能随时控制设备，控制系统控制器采用ＰＬＣ控制，ＰＬＣ采用西门子S7-200以上系列。
●ＵＰＳ柜，能提供持续２小时的供电需要，外罩材质要求316L不锈钢。
●设备具体控制详见URS附件。
2设备工程需求
●设备自带有CIP所需的喷淋球。
●所有进气和过滤器均具有连接完整性检测装置的接口。
●可实现远程控制和数据记录，配备相关的管线和软件系统。
提供及中央数据采集中心建立所需的软件接口信息。
●停电和来电：
此停电为异常停电，停电时PLC自动记录数据，不会丢失。
来电后设备应能自动恢复至停电前的运行状态。
●紧急停机：
控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。
当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。
●设备自带打印，打印能显示流量，储液温度，系统时间，喷雾时间，各个终端的喷雾量，打印纸不影响环境。
●操作界面采用触摸屏控制
数据及安全：
操作系统至少为三级密码保护。
提供操作人员、维修人员和管理人员。
6．文件要求
序号
文件名称
文件规格
备注
1
操作手册
--
2
备件目录
3
设备标准技术文件
4
基本验证技术文件包
符合GMP标准
5
FAT文件
单独报价，包括2人验收费用
6
SAT文件
含执行和调试用所有材料的费用，并单独报价
7
IQ文件
单独报价
8
OQ文件
9
IQ/IQ服务执行
单独报价，并注明工程师的来源
10
2年备品备件清单
7．商务要求
时限
●报价时限：
收到URS10个工作日内提供详细的设备配置和报价书。
●供货期：
合同签订后10个月内到达施工现场。
报价
●要求：
在以上报价中，列出主要材料和部件的来源（如供应商、产品型号等）和技术标准。
界面和安装资料要求
●操作界面触摸屏控制。
应显示以下信息：
设备工艺流程图、设备及其系统的运行状态、各控制参数显示、各控制参数记录曲线、各阀门运行状态、报警及警告（并显示处理意见）、其他（如帮助信息）。
●设备供应商应给出设备安装所需要的尺寸并给出平面布局图，及其重量、长度、深度、高度、底盘负载等项目的最大值。
●设备供应商应给出设备正常运行所需的气体、纯化水、CIP等配套供应系统的参数要求，包括压力、流速、消耗量等数据。
设备供应商应给出设备所需环境的温度﹑湿度﹑洁净级别和设备电源连接方式。
8．相关文件
在用户需求书中的未经事项将参照以下标准：
●《21CFRPart210和21CFRPart211:
cGMP成品药》。
●《美国药典USP30》。
●《欧盟药典》Volume4，08年。
●《药品生产质量管理规范》2010年修订。
●自动控制部件：
采用Siemens标准工业化的控制系统，并完全符合GAMP4标准。
●电气部件：
遵循NEMA标准。
●机械部件：
遵循ASMEBPE2007或ISO9000标准。
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