第二类硬管内窥镜产品技术审评指南.docx

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第二类硬管内窥镜产品技术审评指南

电动切骨系统产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范电动切骨系统的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中矫形（骨科）外科用有源器械中所涉及的电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻及同类产品，类代号为6810。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

电动切骨系统的命名应采用《医疗器械分类目录》上的通用名称，或以产品型式、功能、预期用途为依据命名。

由一个或多个同种结构型式的动力部分和多个工作头组成的产品可命名为电动切骨系统。

由一个动力部分和一个工作头组成的产品应根据其用途予以命名，如电动骨钻、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯等。

（二）产品的结构和组成

电动切骨系统应是由一个动力部分和完成切骨功能的一个或多个工作头部分构成。

动力部分按结构型式可分电源手持式动力主机、电源软轴式动力主机及电池手持式动力手柄。

电源手持式动力主机主要由电源主机、电缆线、动力手柄组成。

电源软轴式动力主机主要由动力主机、软轴组成。

电池手持式动力手柄主要由电池和动力手柄组成。

工作头部分主要包括骨钻（骨钻可细分为普通骨钻、空心骨钻及磨钻）、骨锯（骨锯可细分为往复锯/胸骨锯、摆动锯：

立摆锯、平摆锯）、开颅钻、开颅铣等。

（三）产品工作原理

电源手持式切骨系统是利用电源的电能通过电缆为动力手柄供电驱动工作头工作。

电源软轴式切骨系统是利用电源的电能为电机供电，使电机产生的旋转运动通过一软轴传递到工作头，从而驱动工作头工作。

电池手持式切骨系统是利用电池为动力手柄供电驱动工作头工作。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

GB/T191-2008

包装储运图示标志

GB9706.1-2007

医用电器设备第1部分：

安全通用要求

GB/T6087-2003

扳手三爪钻夹头

GB/T1173-1995

铸造铝合金

GB/T19822-2005

铝及铝合金硬质阳极氧化膜规范

GB/T1220-2007

不锈钢棒

GB/T14710-1993

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T230.1-2004

金属洛氏硬度试验第1部分：

试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）

GB/T16886.1-2001

医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB/T3190-2008

变形铝及铝合金化学成分

YY/T1052-2004

手术器械标志

YY/T0149-2006

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0316-2008

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY0505-2005

医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求-并列标准：

电磁兼容要求和试验

YY/T0316-2008

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

（六）产品的预期用途

电动切骨系统供骨科、神经外科及相关学科手术中对人体骨骼进行钻、切、锯、磨、锉用。

注：

本预期用途仅为典型产品的预期用途，具体产品的预期用途的确定还应根据产品实际情况予以确定

（七）产品的主要风险

电动切骨系统的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

主要的审查要点包括：

1．与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C；

2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008的附录E、I；

3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008的附录F、G、J。

4.产品的主要危害

（1）生物危害

—工作头部分与患者肌肉组织、骨组织和血液接触，接触时间一般小于24小时，为短期接触，可能对患者造成生物相容性方面的危害。

—工作头及动力系统一般由用户灭菌，如制造商提供的灭菌方法不合理或不明确可能会造成灭菌不彻底或造成产品污染，致使患者感染。

（2）能量危害

—电动切骨系统产生漏电流，对患者和操作者造成电击危害。

—电动切骨系统对电源波动敏感，应在说明书中提示使用者应使用的电源，电源不稳可能会影响动力手柄的工作稳定性。

—电动切骨系统工作时会产生电磁干扰，其频率低，干扰较小，如产生干扰，则会影响其它设备工作。

—电动切骨系统在运输和贮存过程中可能受到各种机械力（如：

撞击、挤压等），造成设备的损坏。

（3）运行危害

—电动切骨系统应是经过专业培训的医生使用，否则滥用该设备会对患者或其他人造成危害。

—开颅钻头自停功能失效，手术中对患者造成严重伤害。

—传动软轴的死点缠绕，使用中缠绕在使用者手腕上，对使用者造成危害。

—工作头的连接松动，造成对骨骼钻、切的偏离，对患者造成危害。

—关键元器件、电路的基本性能不能达到标准，造成设备的性能指标不能满足临床要求。

（4）信息危害

—说明书中应明确在使用过程中与动力手柄等部件配合使用的一次性无菌防护罩的选择和使用后的处理作出明确规定，否则可能带来生物危害和环境危害。

（八）产品的主要技术指标

电动切骨系统主要技术性能指标可以分解为性能指标和安全指标两部分。

本条款给出电动切骨系统需要考虑的基本技术性能指标，但部分指标并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求。

1.性能指标

（1）最高转速：

应大于18000rpm。

（2）切削量。

（3）噪音。

（4）开颅钻头切削稳定性：

切削孔圆度要求。

（5）开颅钻头的自停性及钻透性。

（6）刀具刃具的硬度。

（7）电池的容量

（8）软轴弯曲度

（9）软轴防止盘扣功能

（10）各工作头对同一接口的适配性。

（11）刀具与工作头连接可靠性。

（12）发热：

切削过程中的热量控制。

2.安全要求

应符合GB9706.1-2007的要求。

（九）产品的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应包括性能指标和安全指标两部分。

性能指标至少应包括以下内容：

开颅钻头的自停性及钻透性、刀具刃具的硬度、软轴弯曲度、软轴防止盘扣功能、各工作头对同一接口的适配性、刀具与工作头连接可靠性、噪音、发热。

安全指标至少应包括：

漏电流、电介质强度、保护接地阻抗。

型式检验为产品标准全性能检验。

（十）产品的临床要求

申请电动切骨系统注册时需要提交临床试验资料，按以下两种方式提交临床试验资料：

1.在两家以上临床试验基地进行的临床试用资料或临床验证资料；

2.本企业或其他企业同类产品的临床试验资料（包括临床试用报告、临床验证报告或相关临床文献资料）及对比说明。

用于对比的产品应是已获得省级以上（含省级）食品药品监督管理局批准，取得医疗器械注册证书（注册申请时证书应在有效期内），并在国内已上市的产品。

临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专着以及文献综述。

对比说明应包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容。

申请人使用他人未公开披露的数据和资料时，应取得所有人的同意。

（十一）该类产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

（十二）产品说明书、标签和包装标识

产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。

说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及相关标准的规定。

1．说明书的内容

应参照GB/T9969-2008和GB9706.1-2007中6.8的要求对说明书进行审查。

当不同型号、规格产品分别销售时，应分别编写使用说明书。

电动切骨系统的说明书中至少应包含以下内容：

（1）产品名称：

参照

（一）审查。

（2）产品预期用途：

参照（六）审查。

（3）产品型号、规格及其代表的意义。

（4）电动切骨系统的工作条件，特别要提供该设备与其它设备（如高频电刀）间潜在的电磁干扰或其它干扰的相关信息及有关避免这些干扰的建议。

（5）安全注意事项：

审查是否明确异常情况下的紧急处理措施；特殊情况下（停电、开颅钻头自停功能失灵等）的注意事项；可能出现的误操作及误操作可能造成的伤害；如使用其它工作头或动力手柄等会降低最低安全性，相关的配件是否被说明；对不能保持在完全可用状态的附加电源的警告；安全使用期限；不可与患者或使用者直接接触部分的提示等内容。

（6）产品结构及其工作原理：

审查产品的结构组成是否明确；材质是否明确；产品功能是否明确；主要功能结构（如：

动力手柄、工作头等）的机电联系及工作原理等。

（7）产品的性能指标：

审查产品性能指标是否被注册产品标准所涵盖；主要性能及参数是否明确；外形尺寸及安装尺寸是否明确等。

（8）安装及调试：

审查产品调试的负责方是否明确，需要用户自行安装部分（如可拆卸工作头）的安装、调试方法及其注意事项是否明确；长期停用后的检修等。

（9）使用方法：

主要审查使用前的检查和准备；运行过程中的操作程序、方法及注意事项；停机方法及注意事项；提示应由经过培训的使用者使用电动切骨系统等。

（10）故障的分析与排除：

审查可能出现的故障及对故障原因的分析；明确需要生产单位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。

（11）保养及维护：

审查是否明确了日常保养及维护方法和周期；运行时的保养及维护方法；附加电源的检查、保养、更换周期及方法；检修周期；长期停用的保养及维护方法等。

（12）运输及贮存：

审查装卸及运输的注意事项、运输工具及方法、贮存条件等。

（13）特殊符号的说明：

审查操作及控制部件附近和各配件安装孔附近等处所使用的特殊符号，包装标识使用的符号及GB9706.1-2007中6.1中规定的符号等是否予以说明。

（14）熔断器及其它部件的更换方法（如适用）。

（15）电路图、元器件清单：

审查是否明确了可按要求提供需要使用者自行维修部分的电路图、元器件清单、图注、校正细则等所必须的资料。

（17）使用前的灭菌方法：

制造商应根据其产品情况列出灭菌方法。

（18）产品结构图、照片、附件及专用工具明细表等。

（19）生产企业名称。

（20）注册地址、生产地址。

（21）联系方式及售后服务单位。

（22）《医疗器械生产企业许可证》编号。

（23）《医疗器械注册证》编号。

（24）产品标准编号。

2.标签和包装标识

产品标签及包装标识中至少应包含制造厂名称、商标；产品名称及型号；使用电源、电压、功耗；产品生产日期或编号；产品标准代号及产品注册号等内容。

（十三）注册单元划分的原则和实例

电动切骨系统的注册单元的划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

制造商应根据上述原则，按照自身产品特点划分注册单元。

电源软轴式动力主机系统不应与电源手持式动力手柄系统和电池手持式动力手柄系统划分在同一注册单元。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则

1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其它产品安全性和有效性的产品；

2.应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品；

3.注册单元内各种产品的主要性能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其它产品中未被典型产品所涵盖的性能指标。

4.例如：

电动切骨系统中应选择所包含所要注册全部工作头在内的，提供动力最全的，性能指标最完整的型号作为典型产品。

电源手持式动力手柄系统和电池手持式动力手柄系统划分在同一注册单元时，应分别进行电气安全检测。

三、审查关注点

（一）审查产品名称时应注意产品名称中不应包含产品型号、规格，如：

XXXX型电动切骨系统。

（二）审查产品结构组成时应注意不同型号、规格产品的配件，在注册产品标准中应列明不同型号、规格产品的工作头及主机结构。

（三）在审查注册产品标准时应注意安全性指标必须执行GB9706.1-2007的要求。

性能指标建议符合本指导原则中“产品的主要技术指标”项的要求，但具体指标应根据产品情况制定，超出或不符合本指导原则要求的指标，应对其临床适用性进行评价（此处临床适用性评价可以通过临床试验方式证明，但不仅指临床试验）。

（四）说明书中应说明由经培训的人员操作电动切骨系统，培训中除了包含对患者的保护措施及使用方法的内容外，还应包括对医护人员的安全操作措施及保护方法等内容。

（五）说明书中必须给出产品的消毒及灭菌方法，目前我国多数电动切骨系统的主机部分在临床使用中不采用灭菌方式，多用一次性使用无菌护套包裹；工作头部分采用高温高压灭菌，应具体给出建议采用的灭菌温度、压力和时间。

（六）产品标准和说明书中应配有产品结构图，明示各部件名称。

电动切骨系统产品注册技术审查指导原则编写说明

一、指导原则编写的目的

（一）本指导原则的编写目的是指导和规范电动切骨系统产品的技术审评工作。

（二）本指导原则旨在帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、指导原则编写的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》；

（二）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）；

（三）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）；

（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）；

（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械[2005]73号）；

（六）国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件；

（七）GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：

安全通用要求》；

三、指导原则编写格式

本指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在注册工作会议中给出的具体要求。

本指导原则的语言表述采取提示方式，以利于审评人员直入审查内容。

四、指导原则中部分具体内容的编写考虑

（一）在产品名称要求中参照《医疗器械分类目录》及相关要求，规范了产品命名原则。

（二）产品的结构和组成内容中，给出了电动切骨系统产品的基本结构。

（三）在产品的工作原理中，简单介绍了电动切骨系统的工作原理。

（四）因产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品应适用的相关标准中给出了现行有效的国家标准、行业标准（包括产品标准、基础标准）。

（六）产品的主要风险中，参照YY/T0316-2008及其附录C、E、F、G、I、J中的相关规定，对电动切骨系统的安全性特征及危害、可预见的事件序列和危害处境判断，风险控制的方案与实施，综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法等方面做出了审查基本要求；同时，对电动切骨系统的安全特征及可能的危害进行了系统分析。

（七）产品的主要性能指标中给出了产品需要考虑的各个方面，有些需参照相关的国家标准、行业标准，有些则需要依据企业的技术能力。

（八）针对电动切骨系统产品特点，在使用说明书中对产品的审查重点进行了说明，如：

性能、注意事项、使用、保养、维护、贮存等项目。

五、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由天津市食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心专家、电动切骨系统厂家代表、临床专家共同组成，充分收集各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。