国际药事法规Word格式.docx

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（1）分类classification

（2）合格性审核Eligiblereview2.1农药残留、重金属2.2卫生学合格2.3不在“黑名单”（3）修改、调整、重新设计（modification）3.1控制：

建立专属GAP基地，严格对原药材的检测3.2若成分含有FDA不批准上市的药材，据若在中医理论“君臣主使”替换3.3使用Functionclaims（4）SeekFDA`sComments咨询FDA的意见（5）Manufacturing生产商，美国专门对DS制定了相匹配的CGMP。

（6）Exporting出口。

美国对DS定义：

为直接或间接进入食品并成为食品一部分的任何物质。

/DS上市并不需要经FDA批准，仅需在该饮食补充剂第一次上市后的30天内通知FDA备案；

标识中有足够关于产品成分的信息，供消费者选择；

生产商确保标识信息可靠，对产品安全性负责；

由FTC监管；

生产商确保产品成分安全且标识准确。

欧盟2001/83/EC指令主要内容及其法律地位。

1958-----1993------2010----至今

EEC------EC------RU---

EEC/顺序号/年份，或者年份/顺序号/EEC

内容：

监管即将在成员国市场上出现的所有人用药品。

同时还规定，所有药品都必须是工业化方法生产的或者包含工业化流程方法制备的。

在第三款中，还列出了不使用本法律的药品，比如药房配药，临床试验用药，血液制品，待加工的中间体等。

除此之外，法典不仅仅适用于将在欧盟范围内上市的药品，还适用于用于出口的药品和中间体。

地位：

是欧盟最主要的人用药品管理指令，又称人用药品使用的欧洲药典。

该指令是目前欧盟最全面、系统的药事法规，是里程碑式的指令，对从欧共体成立之初到2001年以前欧盟所有关于人用药品指令进行整理，并进行修改和完善。

中美假药、劣药区别中国：

假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

（2.1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2.2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（2.3）变质的；

（2.4）被污染的；

（2.5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（2.6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药。

未标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的；

（3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（6）其它不符合药品标准规定的。

美国：

掺假药（counterfeitdrugs）（成分、GMP、不符合药品标准）:

全部或部分由污物、腐烂物或分解物组成的药物；

在不卫生条件下制造、包装或贮存，从而可能被污染物而有害于人体健康的药品；

标识不当药:

药物标签是错误的或者该标签的内容使人误解。

没有列下以下内容：

药厂、包装者或经销者的名称、地点；

以重量、容器和数字精确；

DMF、EDMF、COS异同。

相同处：

DMF与EDMF目的一样，DMF侧重：

活性成分。

EDMF侧重：

新药，未在EU上收录。

COS：

已在EU收载。

Submission（提交）/内容上/部门/授权信/DMF：

anytime/机密/FDA/有；

EDMF：

withMAA（药品上/市许可）/公开AP，保密RP/CA/有；

anytime/机密/欧洲药典质量委员会/有

药物在欧盟上市的途径及主要区别：

机构/适用/特点。

集中审批CP：

EMA/1.生物制品2.新药/可迅速在欧盟范围内上市，最有效率、最迅捷的途径，如不能通过，很难通过其他途径获得上市许可。

（协调性、统一性）成员国审批INP：

各成员国药品管理机构/除必须经过集中审批药品之外的，药物上市许可、顺势疗法注册、传统草药注册/在那个成员国申请上市许可即可按其国要求提供申报资料（体现各成员国独立性差异性）分权程序DCP：

RMS或CMS/仿制药、OTC药品申请/耗时短，但有关问题要在所有成员国内讨论互认可程序MRP：

无/新化合物申请、不太成熟的个案/耗时长，但有关问题在一个国家获得解决即可。

FDA职责之外的药品管理

OTC广告----（FTC）联邦贸易委员会【处方药广告由FDA监管】药物滥用----（DEA）特殊药品监管局医疗保险----医疗保险与医疗救助计划服务中心药店与药师---（NABP）全国药房理事会协会

FTC：

负责所有OTC类广告----我国归县级以上工商管理部门负责违法广告，省级负责审查备案DEA：

是FBI下属机构，防止管制药品滥用---我国归SFDA管理，农业部、公安部协调

NABP：

独立的，国际的，公正的协会，行业协会的性质：

服务性机构代表美国各州及新西兰、加拿大、四个澳大利亚州的州药房理事会。

制定州间药房的发证标准。

（行业协会性质）SBP：

各州药房理事会。

各州依法成立的卫生行政机构，有行政执法性质（NABP没有）。

日常管理各州的药房工作，协助FDA各DEA的分支机构执法，根据各州药房法检查各种违法行为。

日本MAH上市许可制度：

医疗制剂与药房制剂:

Pharmacycompounding药房制剂:

医疗机构制剂（我国）与美国药房制剂不同，我国的医疗机构制剂可在医院内凭处方使用，受众是特定的人群，而药房制剂受众为某个特定的病人。

医疗制剂属于市场上无供应或供应不足，需经省药监局注册，配制须符合GPP。

医疗机构制备制剂（我国）：

（1）市场没有的品种或供应不足的品种，经省药监局批准

（2）只能凭医生处方在本院销售，不得在市场上流通（3）遵循GPP（4）针对某一人群用药需求药房制剂：

（1）针对某一患者

（2）市场上药品不能呢个满足需求（3）由执业药师配制、执业医师开方、一定的少量制剂（4）基于有执照的医生的诊断历史来判断（5）必须适用

FDA批准的原料来生产，不得使用已撤回或召回的产品（6）这种制剂不能作为常规性药品，剂量不能过大（7）剂型要简单（8）不能对特定的药物种类等做广告，但可以对这一服务做广告。

CRC（临床研究协调员，包括护士、药师）、CRO（合同研究组织）、CRA（临床研究助理）:

IND，NDA，ANDA

三者共有部分CMC

IND【1、pharmacology有关药品本身的，如何生产…2、CMC资料3、临床试验计划】NDA【1、CMC资料，2、临床试验报告3、在临床过程中影响药品质量的因素】ANDA【1、CMC资料2、BE生物等效性】

NDA的审评与IND的评审有点相似，如一般情况下它们会在同一个审评组进行评审，评审人员也相同。

两者区别：

首先，NDA审批更为复杂，需审评的资料包括临床研究资料、新的动物研究资料、以及其他一些新药的资料；

其次，NDA的法律意义比IND的法律意义更加重要。