CRF表设计2优质文档Word下载.docx
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“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。
“CRF审核申明表”在本病例的试验结束后填写。
7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，“不良事件表”。
如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。
●填表说明……P1
●目录……P2
●临床实验流程图……P3
●病例入选登记表
入选标准，排除标准……P4
一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的治疗病的药物……P5
各系统体格检查，合并疾病症状，是否因合并疾病或症状而服用药物……P6-7
实验室检查……P8-9
诊断，最近一周是否仍在使用治疗病的药物→准备期药物，处方用药……P10
●治疗观察表
第一周首日：
症状/参数表……P11
第1周第1日:
症状表
不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P12
第1周第2日:
不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P13
第1周第3日:
不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P14
第1周第4日:
症状表……P15
不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展……P16-17
实验室检查……P18
●脱落原因与合并用药表……P19
●不良事件（AE）表
（AE）表1……P20
●治疗总结表……P21
CRF审核声明表……P22
临床试验流程图
阶段
入选
治疗期
就诊
首诊
第2次
第3次
第4次
周数
1
CRF填写次数
2
3
4
采集基本病史
签署知情同意书
√
确定入选排除标准
填写一般资料
既往病史和治疗史
合并疾病和症状
合并用药
生命体征及体检
专科体格检查
有效性观察
临床症状体征积分
安全性观察
血常规
尿常规
肝功能（ALT）
肾功能（BUN,Scr）
心电图
不良事故评估
其他诊断性实验室指标
其他工作
分配入组号码
分发研究药物
脱落原因分析
试验完成情况及总结
疗效初步评定
CRF审核声明
病例入选
登记表
试验中心号
□□
患者姓名拼音
□□□
就诊日期
年月日
一、入选标准
是
否
●符合上呼吸道感染诊断标准及中医风寒证辨证标准者。
●年龄在18～65岁之间。
●急性起病，病程在2天内。
●知情同意，自愿受试。
获得知情同意书过程应符合GCP规定。
□
如果以上任何一项回答“否”，则患者不能进入研究
二、排除标准
●伴发疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎等疾病患者。
●血白细胞总数>
10×
109/L，中性>
80%。
●本次发病后已使用治疗感冒的药物如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛类药物。
●年龄在18岁以下或65岁以上者，或为妊娠期、哺乳期妇女。
●具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
●精神或法律上的残疾患者。
●怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
●已知对本药组成成份过敏者。
●正在参加其他药物临床试验的患者。
如果以上任何一项回答“是”，则患者不能进入研究
观察医师签名：
______________________日期：
_______年_______月_______日
病例入选
登记表
一般资料与检查
出生年月：
年月日性别：
男□女□
身高：
□□□.□cm体重：
□□□□.□kg
血压：
□□□╱□□□mmHg静息心率：
□□□次╱分
体温：
□□□.□℃呼吸：
□□□□次╱分
舌淡红□，舌淡白□，其他苔薄白□，其他
脉浮□，脉浮紧□，其他
体格检查
（根据方案要求确定项目）：
是□否□其他________________
现病史
症状
病程
日
日
最近一个月在使用的治疗上呼吸道感染的中药或西药
商品名或通用名
每日总剂量
开始日期
结束日期或末次就诊仍在使用
年月日
各系统体格检查
系统体格检查是否已做？
是→请填写下表
正常
异常（请详述）
头颅
心肺
肝脏、腹部
皮肤
四肢
其他阳性体征
如果以上任何一项异常具有临床意义，请再记录于诊断像其他疾病
合并疾病或症状无□是□→请填下表
诊断或症状
诊断年限
是否活动
心血管系统
是□否□
消化系统
内分泌系统
眼、耳
血液和淋巴系统
肝胆系统
肌肉骨骼系统
神经系统
精神系统
呼吸系统
皮肤及附属物
外科手术史
泌尿生殖系统
现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物。
是□：
请填写合并用药表。
否□：
继续下页。
实验室检查
项目
单位
结果
与正常参考值比较
异常者注明本实验室正常值
异常
血红细胞
1012／L
血红蛋白
g／L
白血球计数
109／L
中性
％
血小板
血生化
BUN
mmol／L
□
Scr
µ
mol／L
ALT
U／L
ALP
尿液分析
尿蛋白
定性
尿糖
尿红细胞
个／HP
尿白细胞
专科实验室检查
其他实验室检查
正常
X线胸透
大便常规
备注：
凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写不良事件表，并请随访至致检查结果正常。
项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。
诊断
西医诊断：
疾病
其他疾病：
无□有□（请详述）
中医诊断：
证□
其他证候：
病情轻重程度诊断
症状合计积分
轻度□
中度□
重度□
最近一周是否仍在使用治疗疾病的药物
是□：
进入准备期，停用正在使用的治疗病药物，继续表A
否□：
进入治疗观察期，跳过A表，继续B表
表A：
准备期药物
日期
用量用法
000号
开始日期年月日
4粒/次tid
服用000好药物1周后，进入治疗观察期，继续表B
表B：
处方用药
药
年月日
第1周治疗观察第1周第0天
体温测量
体温
（℃）
服药后1小时
服药后2小时
服药后3小时
服药后4小时
□□□.□℃
不良事件与合并用药情况
有无不良事件：
无□有□→请填写不良事件表
有无合并用药：
无□有□→请填写合并用药表
症状／参数*累计积分
症状／参数
0分
1分
2分
3分
□
症状累计积分：
参数*累计积分：
症状／参数*合计积分：
第1周治疗观察第1周第1天
10:
00
14:
20:
体温正常者每天下午14:
00测量体温一次
第1周治疗观察第1周第2天
第1周治疗观察第1周第3天
第1周治疗观察第1周第4天
服药依从性情况
药品
实际服用量
应该服用量
依从性
感冒口服液
------------支
-------------支
-----------％
实际服用量=发药量-剩余归还量
应该服药量=上次发药到本次就诊应该服用的次数×
每次规定服用量（支）
依从性计算公式：
（实际服用量／应该服用量）×
100％
脱落原因
试验中心
□□
药物编号
□□□
□□□
脱落日期、原因
试验中止的日期：
年月日→请同时填写治疗总结表
首先提出中止试验的是：
（选择一个）
●患者
●试验研究者
其他（请指明）
中止试验的主要原因（选择一个）
●出现过敏反应或严重不良事件者
●病程中出现病情恶化
●患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，并向主管医生提出退出临床试验的要求
●违背试验方案（包括依从性差）
●失访（包括受试者自动退出）
●其他（请说明原因）
所治疗病症名称
年月日□
不良事件（AE）
AE：
AE表现（包括临床检验）
发生时间：
结束时间：
年月日
AE程度
轻度□中度□重度□
AE转归
症状消失□症状持续□后遗症□
破盲情况
未破盲□已破盲□（破盲时间年月日）
对试验用药采取措施
继续用药□减小剂量□停止用药□
AE是否对症治疗
否□是□→请在“合并用药表”记录
患者是否因此退出试验
否□是□→请填写“脱落原因表”和“治疗总结表”
AE分析
1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
否□是□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？
否□是□不明□
3.停药或减量后反应是否消失或减轻？
否□是□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？
否□是□不明□未在使用□
5.反应是否可用合并药的作用、患者病情进展、其他治疗的影响来解释？
AE与试验药的关系：
肯定有关□很可能有关□可能无关□可疑有关□不可能有关□
治疗总结表
研究完成情况
患者末次服用日期：
是否合并用药：
否□是□→请填写“合并用药表”
是否有不良反应：
否□是□→请填写“不良事件表”
是否为脱落病例：
否□是□→请填写“脱落原因表”
n周试验过程的综合依从性评价：
_________％综合依从性：
疗效性、安全性评价
疗效性
安全性
痊愈
1级
显效
2级
进步
3级
无效
4级
此病例报告表已由我审阅，是真实、准确、完整无误的，包括了在相应日期所进行的各项检查的结果及评价。
临床试验负责人签名：
此病例报告表所对应的原始病案已经归档，原始并按资料齐全，包括了在相应日期所进行的各项实验室检查的原始报告。
档案室审核人签名：
联系电话：
我受×
任命，按照×
规定的检查员职责，审核并确认此病例报告填写正确，是真实、准确、完整无误的，并与原始资料一致，所有错误或遗漏均已改正或注明。
检查员签名：
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