药包材标准汇编第六辑文档格式.docx

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YBB00322005-2

中性硼硅玻璃安瓿（代替YBB00322002）

YBB00012005-1

药用高硼硅玻璃管（代替YBB00262003）

YBB00012005-2

药用中性硼硅玻璃管（代替YBB00262003）

YBB00022005-2

中性硼硅玻璃输液瓶（代替YBB00292003）

YBB00062005-2

中性硼硅玻璃模制注射剂瓶（代替YBB00312003）

YBB00252005

药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管（代替YBB00252002）

YBB00172005

药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度

YBB00182005

药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度

YBB00192005

药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法

YBB00242005

环氧乙烷残留量测定法

YBB00262005

橡胶灰分的测定法

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器（材料）标准

（试行）

Yaoyong 

DimiduJuyixiMo、Dai 

LDPEfilmsandpouchesformedicalPackaging

本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】 

取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】*

（1）红外光谱 

取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度 

取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，

本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。

∙【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第一法杯式法测定，试验温度（38±

0.6）℃，相对湿度（90±

2）％，不得过15g/（m224h）。

∙氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003）第一法测定，试验温度（23±

2）℃，不得过4000cm3/（m224h0.1Mpa）。

【机械性能】 

拉伸强度 

取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）：

300mm/min±

30mm/min，试样为Ⅰ型。

纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂伸长率 

厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；

厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。

【热合强度】膜 

除另有规定外，裁取100mm×

100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。

照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

袋 

从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。

【溶出物试验】 

除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±

2℃）、65%乙醇（70℃±

2℃）、正己烷（58℃±

2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。

重金属 

精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之一。

易氧化物 

精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

不挥发物 

分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；

65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；

正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。

【微生物限度】 

取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。

每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌生理水的锥型瓶（或大试管）中。

全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。

取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪJ）测定。

细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，

大肠埃希菌不得检出。

【异常毒性】** 

取试样500cm2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅪＣ），应符合规定。

附件：

检验规则 

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。

（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除"

**"

项目外所有项目的部分检验。

（1）监督抽验

（2）产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"

*"

、"

5、外观检验：

（1）膜按每卷膜取2米进行检验；

（2）袋按计数抽样检验程序第1部分：

按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。

检查水平为一般检查水平Ⅱ，接受质量限（AQL）为6.5。

药用低密度聚乙烯膜、袋质量标准的起草说明

∙一、概况

根据国家食品药品监督管理局下发的"

关于下发2005年药包材标准制（修）定工作计划的函"

[食药监注函[2005]3号]，制定该标准。

为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。

二、关于标准项目设立及要求的说明

1、鉴别 

为了有效控制产品的质量，加强对配方的监控而设定该项目，方法选择上，参照欧洲药典的方法，选用红外光谱和密度试验，指标也与其一致。

2、阻隔性能 

主要考察材料的阻隔性能

（1）水蒸气透过量 

方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）

（2）氧气透过量 

方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）

3、机械性能 

低密度聚乙烯固体药用膜、袋需承受一定重量物质，故进行机械性能的测试。

拉伸强度 

方法引用拉伸性能测定法（YBB00112003），指标根据实验验证结果而制定。

4、热合强度 

照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。

5、溶出物试验 

（1）易氧化物 

为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质,故有必要进行该项检验。

方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。

（2）重金属 

为控制重金属总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。

（3）不挥发物 

为控制浸出物总量，故有必要进行该项检验，方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。

6、微生物限度 

采用了中国药典的薄膜过滤法，细菌数不得过1000个／100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个／100cm2，大肠埃希菌不得检出。

7、异常毒性 

采用中国药典的方法，应符合规定。

ZhushejipingyongLü

gai

CapsmadeofaluminiumforInjection

本标准适用于注射剂瓶用铝盖。

取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。

【铝件材料机械性能】* 

取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±

2mm/min。

试样应在（23±

2）℃、（50±

5）%相对湿度放置4小时以上，并在此条件下进行试验。

材料的机械性能应符合表1中规定的要求。

图1机械性能试验用试样

表1材料的机械性能

抗拉强度N/mm2

延伸率％

130～180

≥2.0

抗拉强度系指在拉伸试验中，试验直至断裂为止，单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷。

延伸率系指在拉伸试验中，试样断裂时，标线间距离的增加量与初始标距之比，以百分率表示。

延伸率按公式

（1）计算：

% 

........................... 

公式

（1）

式中：

--延伸率，%；

--试样原始标线距离，mm；

--试样断裂时标线间距离，mm。

【凸边】 

取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。

铝盖铝件的凸边应不大于3％。

图2 

凸边

铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式

（2）计算

％ 

公式

（2）

hmax为铝盖外侧最大高度

hmin为铝盖外侧最小高度

【开启力】两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：

取铝盖适量，将铝盖放入套筒（如图A1所示），以（100±

10）mm/min的速度推进压头，使压头推动撕片，记录第一接桥断裂时所需的最大轴向力。

两接桥（B型）和三接桥（C型）开花盖的接桥断裂力应符合表3规定。

表3开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力

公称尺寸

B型撕片 

N

C型撕片 

min

max

13、20

25

60

46

76

撕开式铝盖（D型）：

取铝盖适量，在铝盖同一径向平面内打两个孔（如图A2所示），固定铝盖的一端，另一端与测力计连接，以（100±

10）mm/min的速度进行试验，测定并记录以下两参数：

a）接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）；

b）全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值），应符合表4中的规定。

试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。

表4 

撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力

接桥断裂力 

全开力 

301）

50

5

1）接桥数量多时，应有足够的耐压性，但每个接桥的断裂力应相应减少。

图A1试验接桥强度的套筒和压头 

图A2 

撕开式铝盖接桥断裂力和

全开力试验装置

【耐灭菌】取铝盖适量，用水冲洗干净，经180℃热空气1h后，表面应无明显变化，表面层应无隆起或脱离。

【配合性】取经过经180℃热空气1h的铝盖适量，盖在相适宜的装有公称容量水的瓶上（含胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜，不出现断裂和异常变形。

【涂层牢固度】

（外表面有涂层适用）取经180℃热空气1h的铝盖适量，用浸有80％（V/V）乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70％（V/V）异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。

附件一：

5、外观、凸边、开启力、耐灭菌、配合性及涂层牢固度，按计数抽样检验程序第1部分：

检验项目、检查水平及接受质量限应符合表3的规定。

表3检验项目、检验水平及接受质量限

检验项目

检查水平

接受质量限（AQL）

外观

一般检查水平Ⅰ

4.0

凸边

特殊检查水平S-3

2.5

开启力

特殊检查水平S-2

耐灭菌

配合性

涂层牢固度

附件二：

规格尺寸（参考尺寸）

图5 

E型：

不开花铝盖

铝盖尺寸应符合图1~5和表1规定。

表1 

铝盖尺寸

d1

+0.1

-0.05

d2b

±

0.2

ea

hb

r

A、B、C型

D型

13

13.35

3~8

8~9

0.168

0.242

6.3

1.0

20

20.35

6~11

10~13

7.3~7.8

a厚度应在给定范围内由供需双方协商而定，厚道与公差不应超过0.022mm，本标准只给出极限值而不给出公差。

b直径d2和高度h由供需双方协商而定，其尺寸与公称值之差不应超过±

0.2mm，本标准只给出极限值而不给出公差。

注射剂瓶用铝盖标准起草说明

为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：

铝盖、ISO8362-3：

2001注射剂用注射容器及附件第3部分：

注射瓶铝盖相关内容的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。

∙二、关于标准项目说明

1、铝件材料机械性能 

根据ISO各瓶盖标准的规定，用作瓶盖的金属材料在抗拉强度和延伸率上应符合相应材料的要求，试验方法参照GB228-2002金属材料拉伸试验方法，并且对试验用刀具作了一定的要求。

试验必须是试样在规定条件下状态调整后才能进行。

2、凸边 

铝盖在切割过程中应控制凸边，根据ISO8872：

2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，凸边不得大于3％。

3、开启力 

指标根据ISO8362－3：

2001注射剂用注射容器和附件－第3部分：

注射瓶铝盖和GB5198.1-1996抗生素玻璃瓶盖第1部分：

铝盖规定。

4、配合性 

根据ISO8872：

2003输液、注射液瓶用铝盖的要求，盖与相应的瓶配合适宜。

5、耐灭菌 

该项目主要针对铝盖的耐高温的性能，要求不变形和变色，采用输液和注射用铝塑组合盖试验方法ISO10985-1999方法，考虑到强度项目在试验过程和结果判定上与本项目基本相同，因此将强度一并归入本项目，一同检查。

6、涂层牢固度 

2003输液、注射液瓶用铝盖最新升级标准的试验方法，分别用浸有80％（V/V）乙醇溶液和异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。

而取代原国标采用将瓶盖浸入80％（V/V）乙醇溶液中30min中。

国家食品药品监督管理局

国家药品包装容器（材料）标准

（试行）

YBB00082005

注射剂瓶用铝盖

gai

CapsmadeofaluminiumforInjection

【外观】取铝盖适量，在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺和损伤。

【铝件材料机械性能】*取同批号铝件片材适量，用宽度（b）为12.5mm，原始标距（L0）为50mm，平行长度（Lc）为75mm，过渡弧半径（r）至少为20mm的刀具裁成图1所示试样，在拉伸装置上进行试验，试验速度为10mm/min±

图1机械性能试验用试样

表1材料的机械性能

抗拉强度N/mm2延伸率％

130～180≥2.0

%………………………公式

（1）

——延伸率，%；

——试样原始标线距离，mm；

——试样断裂时标线间距离，mm。

【凸边】取铝盖适量，用游标卡尺测量，精确至0.1cm。

图2凸边

铝盖边缘的凸边以百分率表示，按公式

（2）计算

％………………………公式

（2）

hmax为铝盖外侧最大高度

hmin为铝盖外侧最小高度

表3开花铝盖（B型、C型）接桥断裂力

公称尺寸B型撕片NC型撕片N

minmaxminmax

13、2025604676

表4撕开式铝盖（D型）接桥断裂力和全开力

公称尺寸接桥断裂力N全开力N

13、20301）50525

图A1试验接桥强度的套筒和压头图A2撕开式铝盖接桥断裂力和

全开力试验装置

检验规则

（1）产品注册

（2）产品出现重大质量事故后，重新生产

3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”项目外所有项目的部分检验。

（1）监督抽验

（2）产品停产后，重新恢复生产

4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”项目外所有项目的部分检验。

按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1—2003）规定进行。

表3检验项目、检验水平及接受质量限

检验项目检查水平接受质量限（AQL）

外观一般检查水平Ⅰ4.0

凸边特殊检查水平S—32.5

开启力特殊检查水平S—24.0

耐灭菌特殊检查水平S—24.0

配合性特殊检查水平S—24.0

涂层牢固度特殊检查水平S—24.0

规格尺寸（参考尺寸）

图5E型：

不开花铝盖

铝盖尺寸应符合图1~5和表1规定。

表1铝盖尺寸

公称尺寸d1

+0.1

-0.05d2b

0.2eahb

0.2r

0.2

A、B、C型D型