单体店医疗器械经营质量管理制度Word格式.docx

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二、依据：

《医疗器械经营质量管理规范》

三、内容

1．组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2．负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

3．督促各岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

4．负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

5．负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

6．负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

7．组织验证、校准相关设施设备；

8．组织医疗器械不良事件的收集与报告；

负责医疗器械召回的管理；

9．组织或者协助开展质量管理培训；

10．其他应当由质量管理人员履行的职责。

（二）质量管理的规定

质量管理的规定

CAOL-QM002-2018-00

一、目的

为保障《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理法规在本店得以贯彻实施而制订本制度；

二、依据

1．全店各级人员都要认真贯彻、执行国家关于医疗器械经营质量管理的法律、法规和行政规章，保障本店全部经营活动合法、合规。

2．本店企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

3．本店质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

4．本店质量管理人员需认真履行职责，包括负责组织制订全店医疗器械质量管理文件，并要负责指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进等。

5．全店各岗位必须认真执行本店医疗器械质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、岗位责任制。

6、各相关岗位和人员应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节积极实现质量控制，保障经营过程中产品的质量安全。

（三）采购、收货、验收管理制度

采购、收货、验收管理制度

CAOL-QM003-2018-00

为保障医疗器械采购、收货、验收各环节符合规范要求而制订本制度；

（一）医疗器械的采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

、

2、医疗器械在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品食品药品监督管理报告。

3、医疗器械采购当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

4、医疗器械采购应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

5、采购医疗器械时，应当建立采购记录。

记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

6、首营企业和首营品种按本本店医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。

7、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

（二）医疗器械收货：

1、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。

对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。

（三）、医疗器械验收：

1、验收人员在待验区进行医疗器械产品验收。

对照商品和随货同行单，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对。

2.医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4、验收医疗器械应有与到货批号一致的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

5、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；

整件包装医疗器械，箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

6、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理员处理，质量管理员进行确认，必要的时候送相关的检测进行检测；

确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理员通知采购与供货单位联系退换货事宜。

7、对顾客因故退回的医疗器械，要逐批验收，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

待验品未经验收不得入库陈列，更不得销售。

8、验收入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

9、全部医疗器械必须验收合格后方可入库陈列和销售。

（四）供货者资格及产品资质审核管理制度

供货者资格及产品资质审核管理制度

CAOL-QM004-2018-00

为保证供货者和所供产品具备合法资质且质量合格而制定本制度。

三、内容：

1、医疗器械产品的采购之前要审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

1　营业执照；

2　医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

3　医疗器械注册证或者备案凭证；

4　销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。

2、如有必要可派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时本店将向供方企业所在地食品食品药品监督管理报告。

4、医疗器械采购必须与供货方签订质量保证协议书，保障本店质量权益。

（五）医疗器械贮存陈列、入库和销售管理制度

医疗器械贮存陈列、入库和销售管理制度

CAOL-QM005-2018-00

为确保所陈列医疗器械质量稳定，避免医疗器械发生质量问题，制定本制度。

（一）储存和陈列

1．全店实行经营区与办公区、生活区分开。

办公区、生活区不得存放医疗器械商品。

2．全部医疗器械的陈列存放实行分区管理。

经营陈列区为合格品区，所陈列存放的医疗器械必须质量合格品，凡质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列销售。

待验品存放于待验区（黄色标志牌），退商品存放于退货区合（黄色标志牌），不合格品存放于不合格品区（红色标志牌）

3．陈列贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

陈列医疗器械的货柜（架）应保持清洁卫生，不得放置与销售医疗器械无关的物品。

要定期进行卫生检查，保持环境整洁，并做记录。

4．全部医疗器械不得落地存放。

其陈列存放应摆放整齐有序，并按照医疗器械的储存要求（常温、阴凉、冷藏）分别陈列存放；

拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或者专区，有醒目标志；

5．营业员每月对本柜组陈列的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械、近效期6个月以下的医疗器械，发现有质量疑问的医疗器械应撤离柜台，停止销售，同时上报质量管理人员确认和处理。

6．加强产品效期管理，对全店医疗器械有效期进行跟踪和控制，超过有效期的医疗器械禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

7．对医疗器械定期进行库存盘点，做到账、货相符。

（二）入库和销售

1、验收合格的医疗器械及时上架上柜，做好陈列储存放；

验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

2、医疗器械销售时，营业人员应当认真核对检查医疗器械质量情况，发现以下情况不得销售理：

①　包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

②　标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

③　医疗器械超过有效期；

④　存在其他异常情况的医疗器械。

（六）医疗器械销售及售后服务的管理制度

医疗器械销售及售后服务的管理制度

质量管理员

CAOL-QM006-2018-00

韩长武日期：

质量管理员、连锁门店

为加强医疗器械销售及售后服务管理，保证合法销售，顾客正确使用医

疗器械，制定本制度。

（一）销售管理

1、全店应按照《医疗器械经营许可证》批准的经营方式和经营范围经营。

2、在营业场所的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

3、营业人员应当佩戴工作比标牌，提示顾客。

4、销售医疗器械系统开具销售凭证，内容包括医疗器械名称、规格（型号）、生产厂商、数量、批号、价格、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，系统自动生成医疗器械销售记录。

5、营业人员销售医疗器械时，必须以医疗器械使用说明书为依据，正确介绍医疗器械的性能、主要结构和适用范围，需要警示或者提示的禁忌症、注意事项等内容，指导顾客正确使用，不得夸大医疗器械的适用范围或者适应症，误导顾客。

6、营业人员付货时，要认真核对顾客所购医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产厂商、批号、数量等信息与销售凭证是否一致，核对无误后，将医疗器械交付顾客。

7、非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。

（二）售后服务管理

1、全店由指定兼职售后服务人员，通过电话沟通等方式收集顾客意见，了解、掌握医疗器械售出后的安全使用情况；

2、对售出后出现质量问题的医疗器械及时与质量管理员沟通，确属质量问题的，及时为顾客办理退货手续，同时做好售后服务记录；

3、店堂内设“顾客意见簿”和“缺货登记簿”，明示服务公约、公布监督电话，认真接待顾客投诉，并及时处理给予答复。

（七）不合格医疗器械的管理制度

不合格医疗器械的管理制度

CAOL-QM007-2018-00

为加强不合格医疗器械管理，防止销售不合格医疗器械，确保顾客使用

安全，制定本制度。

1、不合格医疗器械包括医疗器械质量（内在、外观）和包装质量不合格。

不合格医疗器械的确认如下：

1.1各级医疗器械监督管理发文通知禁止销售的医疗器械；

1.2各级医疗器械监督管理抽查检验出具不合格检验报告书的，确认为不合格医疗器械的；

1.3在销售和陈列检查过程中发现的质量有疑义的医疗器械；

1.4超过有效期的医疗器械；

2、出现下列情况，质量管理人员将货品确定为“不可销”，货品撤离柜台移至不合格品区等待处理；

2.1在柜检查或销售退回等环节，发现质量有疑义的医疗器械；

2.2监管抽查检验出具不合格检验报告书，确定为不合格品的医疗器械；

2.3监管通知禁止销售的的医疗器械；

2.4过效期医疗器械。

3、对已确定为不可销的品种，质量管理人员将其记录于不合格品记录，并负责跟踪处理，同时采取预防措施防止类似情况发生。

4、不合格医疗器械的销毁，应在质量管理人员的监督下销毁；

医疗器械销毁应破坏包装及标签，送到垃圾场、烧毁或者深埋，防止被误用危害患者身体健康；

（八）医疗器械退、换货管理制度

医疗器械退、换货管理制度

CAOL-QM008-2018-00

规范医疗器械退、换货管理，保障经营质量制定本制度。

（一）、购进退回医疗器械的管理

1．医疗器械购进退回必应当充足的理由

1　供方要求退回

2　供方认可退回

3　监管责令退回

4　经营需要退回

2．所退医疗器械的批号要与原进货随货同行单一致

3．退回医疗器械退回前存发货区待运

4．退货记录必须真实、准确、完整，至少保存5年。

（二）医疗器械退货其它管理要求

1．质量管理员负责医疗器械退货的管理，包括制度、规程制定，退货管理的监督检查，防止混入假冒医疗器械。

2．医疗器械销售，除医疗器械质量原因外，医疗器械一经售出，一般不得退换。

3．质量不合格的医疗器械退货存入不合格品区，记入不合格品记录，产品禁止销售。

（九）医疗器械不良事件上报的管理制度

医疗器械不良事件上报的管理制度

CAOL-QM009-2018-00

为加强医疗器械安全使用，重视不良事件上报工作，为上市医疗器械再评价提供依据，保证公众使用医疗器械安全，制定本制度。

1、概念：

1.1医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；

1.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程；

1.3严重伤害，是指有下列情况之一者：

1.4　　1.3.1危及生命；

1.3.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

1.3.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

1.3.4导致死亡；

2、本店质量管理人员为本店医疗器械不良事件责任人，具体负责收集、整理以及上报不良事件资料。

3、不良事件：

3.1本店经营过程中，营业人员应注意顾客反馈使用后出现的不良事件信息，发现可能与使用有关的不良事件应上报店质量管理人员，经核实后详细记录、分析和处理并填写《医疗器械不良事件/事件报告表》后上报医疗器械不良事件监测信息网；

3.2可能导致严重伤害或死亡的不良事件应当在立即报告；

其他医疗器械不良事件应当在30日内报告；

3.3质量管理员应定期汇总各填报的不良事件报表。

4、营业人员销售医疗器械时应讲明必须严格按医疗器械说明书内容正确使用，如使用后有异常反应，要及时停止使用。

5、《医疗器械不良事件/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确、及时。

（十）医疗器械召回管理制度

医疗器械召回管理制度

CAOL-QM010-2018-00

为规范医疗器械不良事件监测和报告的管理制定本制度。

1、医疗器械召回定义：

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

2、医疗器械召回标准

1　一级召回：

使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；

2　二级召回：

使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

3　三级召回：

使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

3、医疗器械召回实施

1　发现已售出医疗器械有严重质量问题时，立即通知质量管理员确认并实现快速停售，及时召（追）回，做好召（追）回记录，同时向食品药品监督管理报告。

2　接到生产厂家产品召回通知时，积极协助其履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，做好医疗器械召回记录，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。

3　召回或追回的医疗器械，其销毁应当在食品药品监督管理监督下进行。

（十一）设施设备维护及检定、校准管理制度

设施设备维护及检定、校准管理制度

CAOL-QM011-2018-00

为规范医疗器械经营相关设施设备维护、验证和校准的管理制定本制度。

1、本店每年组织一次经营用计量器具的检定，同时做好记录；

每季度对全店设施、设备进行一次检查、保养、维护，做好记录。

2、上述工作由质量管理员组织，相关岗位和人员配合，共同实施。

相应记录一律由质量管理员收集完整，归档备查。

3、质量管理员负责上述工作的监督、指导、协调。

4、已损坏的设施、设备和计量器具撤出经营区。

（十二）卫生和人员健康状况管理制度

卫生和人员健康状况管理制度

CAOL-QM012-2018-00

为规范施设备维护、验证和校准的管理制定本制度。

（一）环境卫生管理

1、全体员工都有保持本店医疗器械经营环境卫生的责任与义务。

2、店门前保持地面硬化或者绿化，环境整洁，无污染源。

3、全店做到墙、顶光洁，地面平整，窗明几净。

4、各岗位人员均需保证工作环境和所用设施、设备、工具清洁卫生。

（二）个人卫生管理

1、穿着整洁、卫生，头发梳理整齐。

2、工作服干净平整，纽扣齐全，无破损。

3、皮鞋光亮，布鞋干净。

4、指甲修剪整齐，无污垢，保持干净整洁。

5、勤理发，头发前不过眉，侧不盖耳，后不过领。

女员工如有长发应提前盘于头顶。

6、工作时间内不佩带夸张饰品，不准披头发，涂指甲。

7、男员工不留鬓角、胡须、女员工淡妆上岗。

8、保持良好的休息和睡眠，保证旺盛的工作精力。

9、养成良好的卫生习惯，不乱扔垃圾，随时保持岗位上的清洁卫生。

（三）人员健康管理

1．各相关岗位人员要进行岗前及年度健康检查，持有效健康证上岗。

质量管理员负责健康档案的建立。

2．凡患有传染病或者其他可能污染医疗器械疾病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

3．直接接触医疗器械岗位的人员均需在原健康证期满前一个月进行新的健康检查，获新健康证者继续上岗。

（十三）质量管理培训及考核管理制度

质量管理培训及考核管理制度

CAOL-QM013-2018-00

本制度为规范医疗器械质量管理培训及考核工作而制定。

1．本店质量方面的教育、培训及考核由质量管理员负责，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

2．本店培训工作开展按年度培训规划和每季度培训计划开展，年度训规划和季度培训计划由质量管理员制定，经本店企业负责人批准后实施。

3．培训档案的建立由质量管理员负责。

本店各各岗位人员均应积极参加。

4．各岗位人员均应掌握本岗位工作职责、制度规定和操作规程，经考核取得合格成绩。

如不合格需要补考直至合格方后可继续进行岗位工作。

5．本店以上述条款为基准开展好店内全体员工教育、培训及考核工作，建立好本门店培训档案。

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

质量管