深圳市职业技能鉴定药物制剂工考核大纲Word文档格式.docx
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化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）硕士以上学位并从事本职业工作1年以上。
（6）取得药学及相关专业（如：
化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等）中级专业技术职务，且从事本职业工作。
1、7鉴定方式、鉴定时间：
分为理论知识考试和技能操作考核。
理论知识考试采用闭卷标准化答题方式，技能操作考核采用现场实际操作方式。
理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分以上者为合格。
理论知识考试时间为120min；
技能操作考核时间为：
初级不少于150min，中级不少于150min，高级不少于180min，技师不少于200min；
论文答辩时间不少于45min。
1、8考评人员与考生配比：
理论知识考试考评人员与考生配比为1：
20，每个标准教室不少于2名考评人员；
技能操作考核考评员与考生配比为1：
5，且不少于3名考评员。
2、基本要求
2、1职业道德
2、1、1医药职业道德基本知识
2、1、2职业守则
（1）遵纪守法，爱岗敬业。
（2）质量为本，真诚守信。
（3）认真负责，规范操作。
2、1、3法律与法规相关知识
（1）药品管理法及实施办法。
（2）药品生产质量管理规范及实施细则。
（3）计量法、标准化法、产品质量法及劳动法的相关内容。
2．2基础理论知识
（1）无机化学知识
（2）有机化学知识
（3）分析化学知识
2．3专业基础知识
（1）药物化学知识
（2）药理学知识
（3）药物分析知识
（4）药用微生物知识
2．4专业知识
（1）药物制剂基础理论知识。
（2）各种制剂知识。
2．5专业相关知识
（1）药品生产质量管理规范知识。
2．6质量管理知识
（1）质量方针
（2）岗位质量要求
（3）岗位的质量保证措施与责任
2．7安全文明生产与环境保护知识
（1）现场文明生产要求
（2）安全操作与劳动保护知识
（3）环境保护知识
3、鉴定内容：
3.1药物制剂工（初级）鉴定内容
3.1.1理论部分
项目
鉴定范围
鉴定内容
鉴定比重
备注
基本知识
无机化学基础知识
1、熟悉物质的量及其单位—摩尔、摩尔质量。
2、掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算。
10
有机化学基础知识
1、熟悉有机化合物的特性、分类。
5
微生物基础知识
1、了解微生物和热原的概念，掌握去除和检查热原污染的方法。
2、掌握灭菌法和消毒法的基本操作，适用范围和注意事项。
专业知识
药剂学一般知识
1、熟悉药剂学的常用术语（剂型、批准文号、生产批号、有效期）、中国药典概况国家药品标准的分类。
2、了解表面活性剂的种类，熟悉表面活性剂的应用。
各种制剂知识
1、掌握液体制剂的质量要求和液体制剂的常用溶剂。
2、熟悉糖浆剂的制法、防腐及质量要求。
3、熟悉乳剂的概念，常用的乳化剂。
4、熟知浸出制剂的概念、特点。
浸出液的浓缩与干燥方法。
5、掌握注射剂的制备过程。
6、掌握颗粒剂、胶囊剂的特点、制备过程。
7、熟悉掌握片剂制备方法和压片机的安装调试。
8、熟悉软膏剂的制备方法。
45
相关知识
安全与环保知识
1、熟悉消防安全和环境保护知识。
2、掌握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。
药品管理知识
1、了解药品管理法中药品生产经营的资格要求和违反药品管理法的法律责任。
2、了解GMP基本原则及主要内容。
3、1、2操作部分
操作技能
制剂生产基本操作
1、会使用生产量具和天平进行熟练地称量。
2、会配制常用溶液。
3、能按照SOP熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌。
4、能按照SOP进行蒸馏、蒸发、干燥等基本操作。
5、能按照SOP熟练进行药物的粉碎、混合等操作。
30
常见制剂的制备操作
1、能按照SOP熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。
2、能按照SOP制备液体制剂的操作方法。
3、会按照SOP制备O/W型乳剂软膏。
4、能按照SOP进行口服液轧盖、灭菌的操作方法。
5、能按照SOP制备颗粒剂。
50
相关技能
生产设备
的操作技
能
1、熟练使用及对常用制药设备进行日常保养
2、能排除一般性设备故障
3、对设备进行正确清洁消毒
安全与其他
1、正确使用用灭火器。
3.2药物制剂工（中级）鉴定内容
3.2.1理论部分
比重
知识要求
1、熟悉物质的量及其单位：
摩尔、摩尔质量、
气体摩尔体积的涵义和计算。
2、掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制
的有关计算。
3、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的酸碱性和
pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。
4、熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理。
5、熟悉氧化还原反应的基本概念，掌握常用的
氧化剂、还原剂。
15
2、掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物。
3、了解药用高分子辅料在药物制剂生产中的应用。
药理学基础知识
1、了解药物配伍使用的目的，配伍变化的类型及处理原则与方法。
1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径，以及防止、去除和检查热原污染的方法。
2、掌握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范围和注意事项。
1、熟悉药剂学的常用术语；
熟悉处方的种类、意义和内容，以及配方程序和注意事项。
2、了解表面活性剂的概念、分类及特性，熟悉表面活性剂的应用。
1、掌握液体制剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。
2、熟悉软膏剂、栓剂、滴眼剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。
3.2.2操作部分
2、能配制常用溶液及缓冲液。
3、能熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、气体灭菌和化学消毒剂消毒。
4、能进行蒸馏、蒸发、干燥等基本操作。
5、能熟练进行药物粉体的粉碎、混合等操作。
1、能熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。
2、能很好掌握制备液体制剂的操作方法。
3、能制备O/W型乳剂软膏。
4、能熟练掌握口服液锁口、灭菌的操作方法。
5、能熟练制备颗粒剂。
6、能进行胶囊剂的制备。
40
工具设备使用与维护
1、能正确使用、维护常用制药设备，如压片机、包衣机、粉碎机、制粒机、混合机、轧盖机、灭菌设备等。
2、能对生产过程中出现异常情况立即采取相应措施，如突然停电、停水、停气及设备故障等。
20
安全与其它
1、能正确使用各类灭火器材。
2、严格遵守安全生产规则。
3、能指导初级药物制剂工的工作。
3.3药物制剂工（高级）鉴定内容
3.3.1理论部分
项目
鉴定内容
比例
无机化学基础知识
_
1、熟悉物质的量及其单位摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和计算。
2、掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算，掌握溶解的定义及影响溶解度和溶解速度的因素。
3、了解单相体系和多相体系的概念，掌握相的定义，熟悉各种不同分散体系。
4、熟悉化学反应速率的表示方法和反应速率理论概要，掌握影响化学反应速度的因素。
5、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的的酸碱性，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质的知识，掌握pH值的测定方法。
6、熟悉盐类水解的实质，影响盐类水解的因素及其应用。
7、了解晶体的基本知识，了解晶型对药物性质的影响。
8、熟悉缓冲溶液的概念，缓冲作用原理，溶液pH值，缓冲溶液选择。
9、熟悉氧化还原反应的基本概念、常用氧化剂、还原剂。
10、熟悉卤素单质卤化氢、卤化物、卤素含氧酸及其盐类的化学性质。
11、熟悉氨和铵盐的理化性质及用途。
12、了解碱金属和碱土金属的重要化合物的性质及用途。
有机化学的基础知识
1、掌握有机化合物的特性、熟悉有机化合物的酸碱概念、结构和分类。
2、熟悉烃类化合物分类、命名及其在药物制剂生产中重要的烃类化合物，掌握各类烃的主要理化性质和主要的反应规律。
3、熟悉卤代烃的分类、命名和重要的卤代烃，掌握卤代烃的主要理化性质和主要的反应规律；
4、掌握醛、酮、醌的理化性质，醛、酮的不同反应，以及重要的醛、酮。
5、掌握羧酸的理化性质及重要的羧酸，熟悉羧酸衍生物中的酰卤、酸酐、酯和酰胺的理化性质及其重要衍生物。
6、掌握含氮化合物中的硝基化合物、胺的主要理化性质，熟悉各类胺的命名，季铵盐、季铵碱和重要的胺。
7、掌握油脂的组成和主要性质，熟悉类脂、萜类、甾体化合物的概念。
8、掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物，熟悉单糖的构型。
9、掌握氨基酸、蛋白质的理化性质，了解蛋白质的各级结构，熟悉核酸的概念，了解各类核酸在生物化学中的重要性。
10、掌握高分子化合物的概念和主要性质，熟悉聚乙二醇等高分子辅料在药物制剂生产中的应用。
1、掌握药物的概念、药物的基本作用、受体概念、药物安全范围、治疗指数、不良反应及药物作用的影响因素，药物联合使用的目的。
2、熟悉药物跨膜转运与体内过程的关系。
3、了解药物的生物转化和血浆半衰期的含义。
药品检验基础知识
1、掌握制剂检查中的崩解时限检查法、融变时限检查法、溶出度测定法、含量均匀度检查法、装量差异检查法。
1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径、以及防止、去除和检查热原污染的方法。
1、药剂学一般知识
1、熟悉药剂学的常用术语。
熟悉处方的种类、意义和内容。
2、了解溶解的理论，熟悉影响溶解度和溶解速度的因素，掌握增加药物溶解度的方法
3、熟悉粉体学的概念，了解粒子径测定方法，熟悉粉体粒子的比表面积的定义和测定方法，熟悉粉体流动性的表示方法、影响粉体流动性的因素、改善粉体流动性的方法。
4、了熟悉表面活性剂的概念，表面张力，液体的铺展、固体的润湿，熟悉表面活性剂的应用，掌握表面活性剂的分类及性质。
掌握表面活性剂的基本特性及区分方法。
5、了解研究药物制剂稳定性的意义和研究范围，熟悉影响药物制剂降解的因素，熟悉药物制剂稳定性试验方法。
2、各种制剂知识
1、掌握各种液体制剂、注射剂、滴眼剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂的的分类和质量要求辅料的种类及应用、制备工艺及注意事项。
3、
5、掌握影响混悬剂的稳定性的因素和混悬剂的稳定剂，熟悉混悬剂的概念、制备方法。
6、了解乳剂的种类和基本要求，掌握乳剂形成的主要条件，影响乳剂稳定性的因素和乳剂不稳定现象的表现及乳剂的质量评价。
7、熟悉浸出制剂的概念。
掌握浸出制剂的质量要求、浸出方法浸出液的浓缩和干燥方法，掌握影响浸出的因素。
掌握干燥的原理及影响干燥的因素。
熟悉流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂、口服液的制法。
8、掌握胶体溶液及其制剂的制备方法。
9、熟悉软膏剂的概念、各类常用基质的质量要求、分类及应用，熟悉软膏剂的透皮吸收及影响药物释放、穿透、吸收的因素。
掌握软膏剂的制备方法及质量评价。
10、了解制药用水的质量要求及制备方法。
12、掌握灭菌的概念和物理灭菌法，了解D、Z、F、F0值的含义，了解化学灭菌法和无菌操作法，熟悉对灭菌方法的选择和使用，了解物理灭菌法的常用设备。
14、掌握粉碎的原理和方法、粉末粗细的表示及粉碎器械的选择。
掌握混合方法、器械及在混合时注意事项。
掌握固体分散体系的概念、分类及制备方法。
15、掌握制备方法、影响因素及质量控制。
15、熟悉片剂的概念、特点、种类、质量要求及控制，常用辅料、辅料分类及选用原则及用量。
掌握片剂制备方法和中药片剂制备方法，以及片剂压片过程中易出现的问题及解决方法、掌握片剂包衣的方法及设备，掌握包衣材料和工序，掌握片剂的质量评价及处方设计。
掌握片重计算方法，了解片剂的处方设计。
16、熟悉栓剂的常用基质、制备方法、了解栓剂的质量检查。
熟悉包合物的的概念、环糊精的结构与性质，β—环糊精包合物的制备方法，β—环糊精包合物在药剂学中的应用。
1、不同洁净级别的洁净区的要求。
2、熟悉消防安全和环境保护知识。
3、熟悉常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。
2
药品标准与药品管理知识
1、熟悉药典、国家药品监督管理局颁布的国家标准的概念与应用，熟悉药品批准文号的格式、内容。
2、熟悉药品管理法中：
药品、假药、劣药、特殊药品的概念及相应的法规和相应的法律责任，明确药品生产经营的两证管理。
3
药品生产质量管理知识
1、了解机构和人员的要求、人员的培训
2、熟悉厂址选择和厂区布置、厂房内布局
3、熟悉药品生产设备的要求、设备管理的内容
4、了解计量和计量器具的管理
5、熟悉物料的管理
6、掌握环境卫生、工艺卫生、人员卫生的具体要求
7、掌握验证的概念和分类及实施程序
8、熟悉文件的制定方法及文件管理的具体内容
9、掌握批及批号的管理
10、掌握生产过程的技术管理及物料平衡及偏差处理的具体内容
11、掌握质量保证和质量检验的定义及内容
12、了解产品的销售与召回的管理内容
3.3.2操作部分
制剂基本操作
1、使用常用生产量具和天平进行称量和称重。
2、能进行药物粉体的粉碎、混合。
3、能较熟练的配制制剂中的常用溶液。
4、会进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌和化学消毒剂消毒。
5、能熟练进行过滤的操作。
6、能完成蒸发、干燥的基本操作。
会按要求填写生产记录表。
7、能熟练掌握缓冲液的配置。
35
1、能够湿法制粒和压片及包衣。
2、能制备液体制剂。
3、能对口服液制剂进行轧盖、调节装量和灭菌。
4、能制备颗粒制剂、各种类型乳剂、胶囊剂、软膏剂、糖浆剂、栓剂。
工具设备的使用与维护
1、正确使用及保养常用制药设备，如压片机、制粒机、混合机、自动灌装机、轧盖机、包衣锅、自动分装机、灭菌设备等。
2、能排除一般性设备故障
3、能够根据设备说明书进行设备操作
1、正确针对不同的情况正确使用灭火器材。
3、能够指导初、中级工的操作
4、能指认GMP的相关设施并按GMP的要求演示进入洁净区的程序、
3.4药物制剂工（技师）鉴定内容
3.4.1理论部分
鉴定
基础知识
药用基础
化学知识
1、掌握电解质溶液（酸碱理论、酸碱水溶液中浓度计算、缓冲溶液）的概念、应用
2、熟悉原子结构和分子结构
3、熟悉影响化学反应速率的因素
4、熟悉有效数字及其应用，分析数据的处理
5、掌握酸碱滴定法和非水溶液酸碱滴定的类型与应用
6、熟悉氧化还原滴定法
7、了解紫外-可见分光光度法、薄层色谱法、纸色谱法、气相色谱法的原理及应用、高效液相色谱法的原理及应用、红外光谱解析法的原理及应用
8、熟悉醇、酚、醚的结构、分类、命名和性质
9、掌握醛、酮羧酸、羧酸衍生物的结构和性质
10、熟悉含氮化合物的性质与应用
11、了解杂环化合物分类和命名及常见杂环化合物的结构和性质
12、熟悉常用糖（单糖、双糖、多糖）的结构和性质
13、熟悉氨基酸、蛋白质结构和基本性质
14、了解甾体化合物的结构和命名
药物化学
知识
1、掌握局部麻醉药盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因的结构和性质
2、掌握解热镇痛药阿司匹林、对乙酰氨基酚结构、性质和临床用途
3、熟悉抗生素的分类及代表药物的名称
4、熟悉β-内酰胺类抗生素青霉素钠、阿莫西林、头孢氨苄、头孢噻肟钠的结构、性质和临床用途
5、熟悉磺胺类药物的构效关系及常用药物磺胺嘧啶、甲氧苄啶的结构、性质和临床用途
6、掌握常用脂溶性维生素维生素A、维生素D、维生素E醋酸酯的结构特点及化学性质及用途
7、掌握常用水溶性维生素维生素C的结构、性质和临床用途
8、了解具有水解性药物的类型、影响药物水解的因素、防止药物水解的主要方法
9、了解药物的氧化、还原性对其稳定性的影响
10、掌握药物的杂质来源、药物的精制技术及其特点、药物制剂生产过程中对杂质的控制
11、熟悉药物的性质与药物配伍变化类型及特点
药品检验
1、掌握片剂、胶囊剂的重量差异检查、崩解时限检查、溶出度检查法、脆碎度检查法
2、掌握注射剂的装量检查、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素的检查方法
3、熟悉颗粒剂的粒度、干燥失重、溶化性、装量差异检查方法
4、熟悉非无菌药品的微生物限度检查法
5、熟悉无菌药品的无菌检查法
6、了解口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的常规检查法
药用微生
物基础知
识
1、熟悉革兰染色法的操作步骤
2、熟悉微生物的营养和生长
3、了解检验培养基配制的和生产培养基配制
4、熟悉常用灭菌消毒（湿热灭菌、干热灭菌、滤过除菌、紫外线灭菌、气体灭菌）相关内容
5、了解微生物的接种方法和微生物的培养
药物制剂
基础理论
1、了解药物制剂的概念和分类
2、熟悉制剂的名称、药品批准文号、批号和有效期
3、熟悉药典、国家药品标准的概念与应用
4、了解表面活性剂的概念、分类、性质在药剂生产中应用
5、粉碎的概念与目的，粉碎的基本原理和方法
6、了解常用的粉碎机械
7、了解粉体实用知识及应用
8、熟悉筛分的目的，药筛的种类及规格；
粉末的分等及过筛和器材
9、熟悉混合原则、机理和方法、常用混合器械。
10、掌握制药用水的分类
11、掌握纯化水的概念、性质和制备方法（离子交换法、反渗透法）
12、掌握注射用水的制备、贮存与分配
13、了解药物制剂稳定性研究的意义和范围
14、了解制剂中药物的化学降解（药物的水解反应、药物的氧化反应、其他反应）
15、熟悉处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法
16、了解稳定性试验的方法（影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法、稳定性重点考察项目）
17、熟悉药物的吸收（生物膜的组成与结构、药物的转运方式、胃肠道给药的吸收、非胃肠道给药的吸收、影响药物吸收的因素）
18、熟悉药物的分布、代谢和排泄
19、了解生物利用度概念
20、了解生物制品的概念及生物制品分批规程
21、了解生物制品的分类
各种制剂
1、熟悉液体制剂的分类、特点、质量要求和分散介质；
增加药物溶解度的方法、液体制剂的防腐、矫味与着色；
掌握配制液体制剂的基本操作
2、掌握常用低分子（溶液剂、糖浆剂、芳香水剂）溶液剂的定义和制备方法；
了解高分子溶液剂的概念、性质和制备方法
3、了解溶胶剂的概念、性质和制备方法；
混悬剂的定义，混悬剂的稳定性、稳定剂及制备和质量评价；
4、了解乳剂的定义，乳化剂的概念；
乳剂的稳定性及制备
5、熟悉浸出制剂的概念、特点种类；
浸提溶剂与浸提过程；
掌握常用的浸提方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法）与设备；
掌握浸提液的固液分离方法（沉降分离法、离心分离法、滤过分离法）；
熟悉浸提液的浓缩和干燥方法和设备；
掌握常用浸出制剂（汤剂、中药合剂与口服液剂、酒剂与酊剂、流浸膏剂与浸膏剂）的概念与制备工艺
6、掌握无菌制剂的含义；
注射剂的定义和分类、特点、给药途径和注射剂的质量要求；
熟悉热原的组成、热原的性质、污染热原的途径、除去热原的方法；
熟悉注射剂的溶剂和附加剂分类和作用；
掌握注射剂的生产工艺流程（容器和处理方法、配制、滤过、灌封、灭菌与
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