安徽省公立医疗机构Word文件下载.docx

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三、采购范围与方式

（一）范围

医用耗材网上集中交易的目录范围包括但不局限于以下类别：

血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科类等。

以上类别的品目范围原则上按照卫规财发〔2012〕86号文件界定。

未列入省网上集中交易目录内的其他类别医用耗材，暂由市、县或医疗机构按相关规定自行组织采购。

（二）方式

先行网上集中交易，完善生产企业及产品信息库后，逐步扩大集中交易范围。

对医用耗材中价格偏高、使用量大的种类，适时分期分批实行集中招标采购，对使用相对集中的品目探索实行量价挂钩、带量采购。

四、组织机构

安徽省医改领导小组药品集中招标采购管理办公室（简称省药招办）负责网上集中交易的组织管理及日常工作，药品集中招标采购监督办公室（简称省监督办）负责全程监督网上集中交易工作。

安徽省医药集中采购服务中心（以下简称省药采中心）负责网上集中交易具体实施工作。

五、公告方式

我省医用耗材网上集中交易工作所有公告、信息等通过安徽省医药集中采购平台（以下简称省采购平台，

第二章 

企业报名

参与我省医用耗材网上集中交易的生产及配送企业，需在省采购平台报名，按要求填写企业及相关医用耗材品目信息，并报送或上传相应资料。

企业及相关产品信息在省采购平台公示，接受社会各界监督。

企业资质等材料不符合要求，或存在弄虚作假行为，经举报核实的，省药招办有权随时终止企业的网上交易资格，并视情况列入不良记录处理。

因企业提供材料虚假、错误、欠缺、过期等原因不符合相应资质要求，影响医用耗材网上集中交易的，一切后果由企业承担。

报名条件见附件1。

第三章 

限价和挂网交易

一、企业及产品信息公示

生产企业报名后，省采购平台对材料完整的医用耗材品目进行汇总，组织专家进行规范合理分类，形成网上交易目录，交易目录内医用耗材品目，具体到相关厂家及型号规格，目录及限价在省采购平台进行挂网公示。

配送企业报名后，材料完整性审核通过的企业名单，挂网公示。

二、限价

（一）限价依据

主要参考依据为：

1.卫生部全国医用耗材集中采购成交候选品种价格；

2．截至本实施方案发布前，2011年以来开展集中招标采购的所有省份的中标价；

3．我省省、市级医疗机构最近一次的实际采购价。

（二）限价办法

1．以实际采购价和中标价限价。

（1）我省实际采购价的中位数价格；

（2）卫生部成交候选品种价、相关省市中标价以及我省实际采购价的中位数价格的平均价。

取上述两者的低值作为限价。

2．以实际采购价降幅限价。

没有外省、卫生部中标价的产品，按照我省省、市级医疗机构实际采购价的中位数价格下调15%以上作为限价。

三、挂网交易

（一）生产企业同意限价的品种，形成网上集中交易目录，医疗机构不得高于限价进行网上采购，可进行价格谈判。

鼓励医疗机构联合带量采购，进一步降低价格。

（二）医疗机构与企业或其委托的配送企业交易确定后，必须准确、真实地在网上填写成交品种、价格等相关交易信息。

（三）没有通过限价的品种，形成网上备案交易目录。

2011年以来我省医疗机构无实际采购的产品，同时又没有外省、卫生部中标价的产品，由医疗机构根据自身需求，自行议价后纳入网上备案交易管理。

医疗机构备案采购实行总量控制，严格审批，采购品目须在网上备案交易目录内选择，并实行网上交易，阳光采购。

备案采购交易管理办法另行公布。

第四章 

采购与配送

一、采购

医疗机构根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，从网上交易目录中采购所需医用耗材。

医疗机构依据本单位采购目录和采购计划，按照本实施方案和《合同法》等有关规定，与企业或其委托的配送企业签订购销合同，明确采购品种和数量。

纳入网上交易范围内的医用耗材，全部实行电子化、信息化交易，所选医用耗材品种、价格、生产厂家等信息全方位公开、阳光、透明。

严格审核采购发票，禁止超过限价采购或从非规定渠道采购医用耗材。

二、配送

（一）生产企业是供应配送第一责任人，必须按照规定承担配送供应的责任和义务。

生产企业可直接配送，也可委托经食品药品监管部门审核通过的医疗器械经营企业配送。

配送企业由生产企业委托确定，对配送企业不按规定配送的，生产企业可向省药采中心提出申请，经核实后变更配送企业。

生产企业及其委托的配送企业要根据实际配送情况，及时做好网上采购订单确认、发货、退换货处理等工作，敦促采购单位如实填报网上配送、入库信息，确保实际采购配送入库与网上配送入库信息一致。

（二）医疗机构不得违背生产企业意愿指定、圈定配送企业。

医疗机构可根据临床需要和实际情况，主动协调生产企业及配送企业，遵循生产企业主导配送、减少流通环节及降低配送成本的原则，通过沟通协商建立和谐高效的配送关系。

因医疗机构对生产企业委托的配送企业不予确认，导致医用耗材不能正常采购配送使用，医疗机构必须承担相应责任。

第五章 

各方责任

一、医疗机构责任和义务

（一）挂网交易产品目录中的医用耗材，必须通过省采购平台实行网上集中交易，严禁网下采购交易，并配合省药采中心开展医用耗材网上集中交易工作；

（二）按有关规范验收、储存、使用产品；

（三）严格按照合同约定的时间付款；

（四）加强内部管理，对医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理；

（五）法律法规规定的其他责任与义务。

二、企业责任和义务

（一）企业必须提供合法生产的医用耗材，不得提供合同规定品种外的医用耗材；

（二）企业必须按照销售合同规定，按时、按质、按量向医疗机构提供交易品种，承担配送任务，配送及伴随服务等费用包含在网上交易价格之内；

（三）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等到期前，应将变更后的最新有效证明文件报送省药采中心。

超过有效期未报送的，停止该企业相关产品的网上交易；

（四）急救产品4小时内送达，一般产品24小时内送达，最长不超过48小时；

节假日正常配送。

如医疗机构有特殊配送需求的，应设法满足。

（五）法律法规规定的其它责任与义务。

第六章 

管理与监督

一、交易目录动态调整

根据医用耗材的新上市及我省医疗机构的实际需求情况，原则上每半年对挂网交易目录进行一次动态调整，并建立相关品目的新增及淘汰机制。

二、交易限价信息公开与动态调整

网上集中交易坚持公开、公平、公正原则，企业、医疗机构各方的采购行为信息公开，省药采中心按季度定期发布采购情况。

根据周边省市中标价格及我省实际采购价格等情况，原则上每半年对挂网品目的限价进行一次动态调整。

三、监督管理

省药招办、省监督办加强医用耗材网上集中交易的监督管理工作，探索逐步建立网上采购及配送的相互评价体系，及时发现并处理网上集中交易工作中存在的问题，严格按照相关规定处罚违规行为。

各市、县要建立医用耗材网上集中交易监督管理工作机制，对所辖医疗机构采购耗材的品目、数量及价格等实行网上集中交易采购全程监管，并协助上级及有关部门共同加强监督管理。

附件1

企业报名条件

一、生产企业：

（一）生产企业设立的仅销售本公司医用耗材的商业公司、具有独立承担民事责任能力的境外产品国内总代理商可视为生产企业；

（二）具有独立法人资格并依法取得有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》，进口产品的全国总代理商应具备《医疗器械经营企业许可证》和进口产品代理协议书或国外生产企业的委托授权书；

（三）信誉良好，近3年来，在生产和经营活动中无不良记录。

（四）生产企业的同一类别产品只能由一个被授权人参与申报。

（五）法律法规规定的其它条件。

二、配送企业：

（一）依法取得《企业法人营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》等；

（二）信誉良好，近3年来在经营活动中无不良记录，并提交企业所在省辖市药监部门出具的证明材料；

（三）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖所有销售的医疗器械的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；

（四）医疗器械管理法律法规的其他相关规定。

附件2

医用耗材网上集中交易工作流程图