食品审查材料要点文档格式.docx
《食品审查材料要点文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食品审查材料要点文档格式.docx（25页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
查阅是否制定并在各部门分解了质量目标，目标是否可考核，是否制定了可操作的考核方法。
查阅质量目标
1.2.0：
1、企业质量平安方针目标
考核证据，考核实施情况与考核方法的要求是否一致。
1、质量平安目标的实施情况、考核记录及记录表格。
1.3
管理职责
1．申请人制定各有关部门质量平安职责、权限等情况的管理制度。
审查要点
查阅与质量有关的部门和人员质量职责权限的书面规定，职责与权限是否对等，特别关注各有关部门之间的接口关系规定是否明确。
1.3.1：
1、各有关部门质量平安职责、权限
2．申请人应当制定对不符合情况的管理方法，对企业出现的各种不符合情况及时进展纠正或采取纠正措施。
企业?
不合格品管理方法?
的适宜性和可操作性，是否对产品不合格和质量工作不合格的处理均在作出规定。
以及?
不合格品召回制度?
?
消费者投诉受理制度?
食品平安风险监测和评估信息制度?
食品平安事故处置制度?
。
内容是否合理，是否符合法律法规要求。
对企业出现的各种不符合情况是否及时进展纠正或采取纠正措施，内容是否合理。
b查有关不符合的记录表格式：
不合格品记录?
纠正预防措施记录?
销售记录?
消费者投诉记录?
产品召回记录?
食品平安处理记录?
食品平安风险监测评估记录?
等，对表格内容是否符合要求，是否具有可追溯性做出评价。
1.3.2：
不符合管理方法?
；
2、?
不符合品控制程序?
3、?
不符合产品召回制度?
4、?
食品平安应急预案?
5、?
消费者投诉管理制度?
、6、?
7、?
有关不符合情况的记录和记录表格。
如：
、?
纠正和预防措施记录?
产品撤回记录?
食品平安事故处理记录?
等。
1.4
人员要求
1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。
查企业有关人员管理文件及必要的档案，是否根据岗位需要，确定生产管理者的职责权限及所必需的能力〔专业与经历等〕，确保各岗位人员能够胜任本职工作。
b查生产管理者的相应资质〔专业或经历等〕是否满足企业制度对生产管理者的规定要求。
1、生产管理者职责和资格；
2、质量管理人员的职责和资格；
3、技术人员的职责和资格；
4、生产操作人员的职责和资格。
5、人员培训管理制度；
6、人员安康查体制度；
7、人员培训记录；
8、人员安康查体证明；
2．申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。
质量管理人员资格应符合有关规定。
查企业有关人员管理文件及必要的档案，是否根据岗位需要，确定质量管理者的职责权限及所必需的能力〔专业与经历等〕，确保各岗位人员能够胜任本职工作。
b查质量管理人员的相应资质〔专业或经历等〕是否满足企业制度对质量管理人员的规定要求。
3.申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。
技术人员资格应符合有关规定。
是否根据岗位的需要，确定技术人员的职责权限及所必需的能力〔专业与经历等〕
b查技术人员的相应资质〔专业或经历等〕是否满足企业制度对技术人员的规定要求。
4.申请人应规定生产操作人员的职责。
明确其责任、权力和义务。
生产操作人员资格应符合有关规定。
制度是否有对生产操作人员的职责权限及所必需的能力〔专业、经历、安康状况及操作熟练程度等〕的规定。
b查生产操作人员的相应资质〔专业、经历、者安康状况及操作熟练程度等〕是否满足企业制度对生产操作人员的规定要求。
1.5
技术标准
1.申请人应具备审查细那么中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。
2.明示的应按?
食品平安法?
的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。
企业文件管理制度对技术标准的规定，是否有专人负责收集、发放、回收，作废文件如何处理。
b查阅企业是否具备细那么规定的与企业生产的产品现行有效的标准。
2、明示的企业标准应按?
1、现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。
2、经卫生行政部门备案企业标准
1.5.1查看标准清单和标准；
标准汇编〔第三版〕
1.5.2查看企业标准及备案证明材料；
1.6
工艺文件
申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。
产品配方中使用食品添加剂规X、合理。
a各种产品配方、工艺文件、作业指导书等是否经正式批准，是否齐全，工艺参数和技术要求是否合理。
b产品配方中所使用的添加剂是否符合GB2760的要求。
c现场查看仓库的添加剂与配方中的种类是否一致；
必要时查验食品添加剂物质采购清单。
1、浓香型生产工艺操作规程；
2、包装生产工艺操作规程；
3、产品配方管理制度；
4、关键控制点作业指导书；
5、食品添加剂管理方法
1.6：
1、粮酒生产原始记录；
2、包装生产检查记录
3、包装车间生产记录；
4、产品配方；
5、食品添加剂台帐和使用记录。
1.7
采购制度
应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。
企业如有外协加工或委托效劳工程，也应制定相应的采购管理方法〔制度〕。
a是否有原辅材料供给商评价方法，方法是否合理、完善。
b查原辅材料、包材采购管理制度〔包括外协加工、委托效劳〕，是否对主要原辅材料从质量要求、采购过程的实施、进货验证等方面作出规定，是否适宜、可操作。
1、原辅材料及包装材料的采购管理制度。
1.8
采购文件
应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购方案、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进展采购。
应具有主要原辅材料产品标准。
a查采购方案、合同中采购信息、采购要求是否明确，是否与产品配方一致，便于实施、是否经过批准。
b查阅企业配备的主要原料、辅料、包材的产品标准及有效性。
1、原辅材料、包装材料的采购文件。
如采购方案、采购清单或采购合同。
2、企业主要原辅材料产品标准：
水、高粱、小麦、瓶、瓶盖、纸箱、食品添加剂、酒精。
3、采购产品技术标准。
1.8〔1〕企业采购方案、采购清单或采购合同；
〔2〕企业主要原辅材料产品标准清单。
1.9
采购验证制度
申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进展检验或验证的制度。
食品标签标识应当符合相关规定
a是否对采购质量检验或验证作出明确的规定。
b对供货者无法提供有效合格证明文件的，制度如何规定，规定是否合理，可实施。
c是否具有进货查验记录表格，表格内容是否符合要求，是否具有可追溯性。
d是否有食品标签标识管理规定，规定的内容是否符合法律、法规、规章及食品平安标准规定的事项。
1、采购的原辅材料、包装材料检验或验证的制度
2、〔1〕、GB10344-2005预包装饮料酒标签通那么〔2〕、GB7718-2004预包装食品标签通那么
1.9〔1〕原辅材料、包装材料验货记录；
〔2〕酒精、瓶盖生产许可证资质、供方检验报告；
〔3〕酒精：
酒精度、甲醇、杂醇油自检报告单；
〔4〕、水官方检验报告单；
〔5〕原料分析原始记录。
1.10
过程管理
申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核方法。
1、是否制定了过程质量管理制度及相应的考核方法
2、制度中是否规定
a、厂区、生产场所及生产设施的清洁卫生
b、必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒
c、各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库
d、生产投料
e、生产加工过程关键控制点的控制情况
f、生产现场各种穿插污染，现场人员防护
3、是否有相应的记录表格，表格内容是否符合要求。
4、考核方法是否具体可实施，是否有考核相应的记录表格，表格内容是否符合要求。
1、生产过程质量管理制度及相应的考核方法
1.10〔1〕生产过程质量管理考核记录。
1.11
质量控制
申请人应根据食品质量平安要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。
a查阅关键控制点的管理规定，确定其是否合理，与申请书工艺流程图的一致性〔设备、参数〕。
b根据企业制定的关键控制点，查相应的操作控制程序或作业指导书的要求，对其是否符合要求，做出评价。
c查关键控制点的运行记录表格，必要时查运行记录验证控制措施的适宜性。
1、关键控制点确定；
2、关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。
1.11〔1〕企业关键控制点控制记录：
配料、发酵、贮存和勾调记录。
1.12
产品防护
1．申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。
a、企业是否制定了在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。
b、是否对生产设备、操作人员、原料进入、工艺过程、生产环境等如何控制进展规定，规定是否合理，是否符合法律法规要求。
c、生产加工过程对预防污染所采取措施的监控情况。
d、制度中规定应做记录的记录表格内容的符合性、合理性及可追溯性。
1、生产加工过程产品防护制度。
2．申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。
有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求。
对企业不存在有冷藏、冷冻运输要求。
1、原辅料、半成品及成品运输防护制度
1.13
检验管理
1、申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专〔兼〕职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。
a查企业职责权限和部门设置的规定是否能够确保检验机构或人员独立行使检验权利。
b查阅检验人员档案、检验员证书及其相关的学历经历，是否具有相关资格；
企业应至少具有2名经培训合格的检验员。
c现场考核检验人员，确保检验人员熟练操作。
1、企业质量检验机构及人员批文；
2、检验人员的资质证明：
化验员证；
3、企业检验人员的能力：
做总酸、总酯和己酸乙酯；
1.13.1〔1〕企业检验人员的资质证明：
〔2〕总酸、总酯和己酸乙酯现场检测原始记录和己酸乙酯色谱图；
2、申请人应制定产品质量检验制度〔包括过程检验和出厂检验〕以及检测设备管理制度。
a查阅企业制定的产品质量检验制度或规定，是否涵盖了原材料检验、生产过程检验、比对检验、出厂检验等方面，是否对检验工作程序、抽样、检验工程、技术要求、检验方法等作出了规定。
b查阅检验设备管理制度，一般应包括；
检验/试验/计量设备的配备、使用、检定、校准、标识、维护、保养、搬运、报废等内容。
c查阅记录表格：
如设备检定方案、实施结果、自校记录等表格信息是否齐全。
1、产品质量检验制度〔包括过程检验和出厂检验〕；
2、检测设备管理制度。
1.13.2：
1、过程检验记录；
2、出厂检验记录；
3、检测设备台帐；
4、检测设备周期检定方案。
3、无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进展检验。
a制度中是否对无检验能力的工程做出明确规定，规定是否合理，是否符合相关标准要求。
b是否规定定期委托有资质的检验机构进展检验。
c是否签订有委托检验协议，协议是否符合要求。
1、委托检验协议
1.13.3：
委托检验协议书和检验机构的资质。
二、生产现场审核
生产现场查看关注重点
审查记录
2.1
厂区要求
1．申请人厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。
巡视厂区外和常去周围环境〔包括地理位置、周边污染源情况以及污染源对企业的影响程度〕，观察有无有害气体、粉尘、放射性物质和其他扩散性污染源对厂区的污染。
可以示意图方式对污染源定性描述。
1、厂区周围无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源
2．厂区应当清洁、平整、无积水；
厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。
•记录厂区卫生清洁程度及厂区道路材质
•记录厂区内是否可能发生积水情况。
1、厂区清洁、平整、无积水；
2、厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。
3．生活区、生产区应当相互隔离；
生产区内不得饲养家禽、家畜；
坑式厕所应距生产区25米以外。
•1、企业生产区与生活区的布局，观察是否有效隔离。
•2、生产区内是否有饲养家禽、家畜、的情况，如生活区饲养家禽家畜，应关注生产区/生活区的布局是否易于家禽、家畜出入于生产区。
•3、现场观察厕所的设置〔设置坑式厕所时，应距生产区25m以上〕，是否设置防蚊蝇设施。
1、生活区、生产区应当相互隔离；
2、生产区内不得饲养家禽、家畜；
3、坑式厕所应距生产区25米以外。
4．厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味,不得有各种杂物堆放。
•厂区内污染物和垃圾的存放及处置情况；
是否放入专用的密闭式垃圾箱〔桶〕内，并远离生产车间，能否做到日产日清；
•沿排污沟渠巡视，是否密闭，畅通、干净、无异味。
•生产区是否有各种杂物的堆放，并对生产过程造成污染。
1、厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区；
2、排污沟渠也应为密闭式；
3、厂区内不得散发出异味,不得有各种杂物堆放。
2.2
车间要求
1．生产车间或生产场地应当清洁卫生；
应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；
生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。
2.2.1〔1〕查看生产车间或生产场地应当清洁卫生；
〔2〕查看生产车间防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；
〔3〕查看生产车间物品放置。
2．生产车间的高度应符合有关要求；
车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；
墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂；
房顶应无灰尘；
位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式。
2.1.2〔1〕查看企业车间高度、地面、墙壁、房顶符合要求。
〔1〕查看企业车间是否设置厕所；
假设有是否为水冲式的。
3.生产车间的温度、湿度、空气干净度应满足不同食品的生产加工要求。
2.1.3〔1〕查看企业车间是否配备干湿温度计；
〔2〕查看企业车间温度、湿度、空气干净度是满足产品的生产加工要求。
4．生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,防止穿插污染。
2.1.4〔1〕查看企业生产工艺布局是否合理、是否存在防止穿插污染。
5．生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。
工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。
2.1.5〔1〕查看企业生产光线充足是否充足；
照明设施是否有防护装置。
2.3
库房要求
1．库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。
库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求。
酒库必须有防火、防爆、防尘设施，库内应阴凉枯燥。
成品库的容量应与生产能力相适应；
库内应阴凉、枯燥，并有防火设施。
2.3.1〔1〕库房是否具有防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。
〔2〕库房是否配备干湿温度计；
〔3〕库房内的温度、湿度是否满足产品存放要求。
2．库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原那么出入库。
原辅材料、成品〔半成品〕及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。
现场核查时注意核查企业提交的相照顾片是否与现场情况一致。
是否满足离地隔墙的要求。
2.3.2〔1〕库房内存放的物品是否离地、离墙存放，是否先进先出。
〔2〕库房原辅材料、成品〔半成品〕及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。
2.4
生产设备
1．申请人必须具有审查细那么中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。
2.4.1〔1〕查看企业必备生产设备及性能和精度是否满足产品加工要求
2．直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。
所有接触或可能接触的设备、管道、工器具和容器等，必须用无铅、无毒、无异味、耐腐蚀、易清洗、不与起化学反响的材料制作。
外表应光滑，无凹坑、裂缝。
蒸馏冷却器必须用高纯锡、铝、不锈钢材料制作。
2.4.2〔1〕查看企业直接接触食品及原料的设备、工具和容器，是否无毒、无害、无异味的材料成，
3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进展清洗、消毒。
使用的清洗消毒剂应符合国家相关规定。
企业使用的瓶子清洗剂应使用获得生产许可证企业的产品。
2.4.2〔1〕查看企业生产设施、设备、工具和容器的维护保养及清洗、消毒。
2.5
检验设备
申请人应具备审查细那么中规定的必备的出厂检验设备设施，出厂检验设备设施的性能、准确度应能到达规定的要求。
有合格计量检定证书。
实验室布局合理，满足相应检验条件。
实行委托检验的，应签定合法的委托合同或协议。
•查阅台帐：
查阅检验设备台帐，核对出厂检验要求，其他检验设备根据企业原料验收、生产过程检验、委托工程检验的规定配备。
•现场查看：
•现场核查检验设备，并于申请书、照片核对、精度和性能是否满足检验要求，是否完好。
•查看化验室布局的合理性，如天平最好有独立的天平室至少应放置于独立的固定台面，同时应防震、避光、避热、，自来水管都方面使用等。
氢气瓶是否单独平安通风放置。
•是否具备检验工程必备的化验耗材。
•检定标识。
2.5〔1〕查看企业是否具有必备的出厂检验设备设施；
出厂检验设备设施的性能、准确度是否能到达规定的要求。
〔2〕查看企业出厂检验设备设施合格计量检定证书。
〔3〕查看企业实验室布局是否合理。
〔4〕查看企业出厂检验委托合同或协议。
第二章企业质量平安主体责任
第七条
企业应保持资质的一致性。
〔一〕企业实际生产食品的场所、生产食品的X围等应与食品生产许可证书内容一致；
〔二〕企业在生产许可证有效期内，生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，应按规定报告；
〔三〕食品生产许可证载明的企业名称应与营业执照一致。
第八条
企业应建立进货查验记录制度。
〔一〕企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应建立和保存进货查验记录，向供货者索取许可证复印件〔指按照相关法律法规规定，应当取得许可的〕和购进批次产品相适应的合格证明文件；
〔二〕对供货者无法提供有效合格证明文件的食品原料，企业应依照食品平安标准自行检验或委托检验，并保存检验记录；
〔三〕企业采购进口需法定检验的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的，应当向供货者索取有效的检验检疫证明；
〔四〕企业生产加工食品所使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种应与进货查验记录内容一致；
〔五〕企业应建立和保存各种购进食品原料、食品添加剂、食品相关产品的贮存、保管、领用出库等记录；
〔六〕企业不应使用回收食品作为食品原料生产加工食品。
第九条
企业应建立生产过程控制制度。
〔一〕企业应定期对厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况自查，并保存自查记录；
〔二〕企业应定期对必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒，并保存记录，同时应建立和保存停产复产记录及复产时生产设备、设施等平安控制记录；
〔三〕企业应建立和保存生产投料记录，包括投料种类、品名、生产日期或批号、使用数量等；
〔四〕企业应建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，包括必要的半成品检验记录、温度控制、车间干净度控制等；
〔五〕企业生产现场，应防止人流、物流穿插污染，防止原料、半成品、成品穿插污染，保证设备、设施正常运行，现场人员应进展卫生防护，不应使用回收食品等。
第十条
企业应建立出厂检验记录制度。
〔一〕企业应建立和保存出厂食品的原始检验数据和检验报告记录，包括查验食品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、检验人员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等记录内容；
〔二〕企业的检验人员应具备相应能力；
〔三〕企业委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应检查受委托检验机构资质，并签订委托检验合同；
〔四〕出厂检验工程与食品平安标准及有关规定的工程应保持一致；
〔五〕企业应具备必备的检验设备，计量器具应依法经检验合格或校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内；
〔六〕企业自行进展产品出厂检验的应按规定进展实验室测量比对，建立并保存比对记录；
〔七〕企业应按规定保存出厂检验留存样品。
产品保质期少于2年的，保存期限不得少于产品的保质期；
产品保质期超过2年的，保存期限不得少于2年。
第十一条
企业应建立不合格品管理制度。
〔一〕企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；
〔二〕企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。
第十二条
企业生产加工食品的标识标注内容应符合法律、法规、规章及食品平安标准规定的事项。
第十三条
企业应建立销售台帐。
企业应对销售每批产品建立和保存销售台帐，包括产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容。
第十四条
企业标准执行应符合相关法律法规规定。
〔一〕企业标准应按规定进展备案；
〔二〕企业应收集、记录新发布国家食品平安标准，参加相关培训，做好标准执行工作；
第十五条
企业应建立不平安食品召回制度。
企业应建立和保存对不平安食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录，包括：
企业通知召回的情况；
实际召回的情况；
对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录，整改措施的落实情况
升级会员 