检验检测机构管理制度Word文档格式.docx

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XXX/XX-006

天平室管理制度

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XXX/XX-007

无菌室管理制度

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8

XXX/XX-008

试剂室管理制度

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XXX/XXX-009

计算机管理制度

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XXX/XX-010

气瓶管理制度

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XXX/XX-011

废弃物管理制度

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XXX/XX-012

外来人员培训管理制度

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1.实验人员应认真执行本中心仪器管理、试剂管理、人员管理等相关管理制度，确保实验室运行持续符合管理体系的要求。

2.实验室人员工作时要穿工作服，实验中要认真负责，严格遵守操作规程。

实验用品要摆放合理，并有固定位置。

3.不得在实验室中会客，不得喧哗、打闹、或闲谈，不得擅离工作岗位。

实验室内禁止吸烟、吃零食、洗涮，存放私人物品和堆放非实验用物品。

4.因为工作需要早晚或节假日在实验室工作，需经科室负责人同意在指定的实验室进行，非上班时间一律不准擅自进入实验室。

5.使用易燃、易爆药品和反应后产生有毒、有害物质时，必须严格遵守操作规程。

可能对人体或建筑物造成损害的废弃物，必须按规定妥善处置，不得将废液直接倒入下水道。

6.凡回流、蒸馏及使用高温、高压设备装置时，操作人员不得离开岗位。

需要在下班时间继续工作的，实验室要指定人员值班。

蒸馏易挥发、易燃液体时，不准直接加热，应置于水浴锅上进行。

试验过程中如产生毒气时应在通风厨内操作。

7.精密仪器要专人保管和使用，严格执行使用登记手续，仪器损坏或发生故障应立即报告科室负责人或有关人员，以便酌处。

8.电冰箱内不得存放有机溶剂和私人物品，私人不得用实验室电热仪器烤煮食品。

9.实验后的仪器要及时清理，试剂要及时归回原处，保持实验室的整洁。

实验室内应保持良好内务，保持日常的卫生物品的摆放有序。

对染菌带毒物品，必须进行消毒灭菌后方可按废弃物处置。

10.各类试剂应有清晰标签并定期检查，确保在有效期内使用。

仪器设备要定期维护、保养。

各种物资领用要履行审批手续，仪器、试剂等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。

11.严禁用口直接吸取试剂和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。

12.非本中心人员未经许可不得进入实验室，当客户进入实验室时，注意做好相关资料的保密工作。

13.实验时停水停电影响检验过程应采取补救措施。

14.每天下班前每个科室必须指定专人进行安全检查，将门窗及水、电、气关闭。

15.各部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。

1目的

确保实验室使用的仪器设备正常运行和使用。

2范围

实验室内各种仪器设备。

3职责

3.1质控科负责仪器的购置和验收。

3.2仪器管理人员和仪器使用人员参与仪器验收，负责对仪器设备进行安装、调试、保养和维护。

4仪器设备的购置和验收

按《服务与供应品控制程序》中规定的程序购买和验收仪器设备。

5仪器设备的使用、管理和维护

5.1仪器设备管理和使用要做到“三好”（管好、用好、完好）、“三防”（防尘、防潮、防震）、“四会”（会操作、会保养、会检查、会简单维修）、“四定”（定人保管、定人养护、定点存放、定期校验），保证仪器设备性能完好。

5.2每台仪器由仪器管理人员建立仪器档案。

内容包括仪器使用说明书、生产厂家、生产日期、购进时间、启用时间、验收报告、调试报告、使用登记、维护和维修记录、仪器故障记录及检定记录（检定合格证书），交由档案员存档。

5.3大型精密仪器设备应由专人管理。

中心质控科对大型仪器的设备进行授权，专任管理人员要尽可能稳定，确需要变动时，必须提前做好接替人员的培训和交接工作。

5.4各种精密仪器均应按仪器使用要求及方法制订仪器使用操作规程，仪器说明书原本，应作为技术资料交质控科存档。

工作人员在使用各类仪器设备时要按操作规程进行各项操作。

5.5每台仪器应有固定标识牌：

包括仪器名称、规格/型号、生产厂家、购置价格、出厂编号、购置日期、管理编号、启用日期、存放地点、仪器管理人员等，并张贴状态标识。

5.6仪器使用人员要经过严格培训，要能独立熟练地操作仪器。

其中仪器责任人要负责仪器的日常维护。

5.7仪器使用者在实验完毕后应及时清理废弃物，按要求关好、收好仪器，及时切断电源、水源，并如实填写使用记录。

5.8仪器设备原则上不外借，外来人员如需使用本实验室的仪器设备需向中心主任提出申请，得到同意后方可使用。

任何人不得将仪器设备私自外借。

5.9所有仪器在使用过程中发现有异常现象发生时，应立即停止使用。

按仪器设备的维护和维修程序申请维修。

在维修期间应加以“停用”标识，避免其他使用人员误用。

5.10仪器的一般故障，由仪器使用人员自行排除。

并在仪器维修记录表上登记。

较重大故障要报告科室负责人。

5.11当仪器出现使用人员不可解决故障时，必须填写仪器维修申请单，由专业人员维修，大、中型精密贵重仪器未经维修人员同意，不得私自拆卸。

检修完毕，维修人员应填写维修记录或报告，使用人员应进行性能检验并有核查记录。

核查证明其功能指标已恢复后，该仪器方可投入使用。

5.12当仪器的故障无法得到修复或修复后的部分性能指标下降，应申请仪器设备降级或报废。

6仪器设备的检定和校准

6.1属于国家法定计量检定的仪器设备，应按有关文件规定，送计量部门定期检定，经检定合格方可使用。

按检定结果在仪器醒目位置贴上仪器使用“三色标识”。

即：

“合格”、“准用”、“停用”。

6.2各类不同的仪器必须根据仪器的使用说明和分析项目制定一套调校、检定方法，定期进行调校、检定，每次调校、检定过程都应做好记录。

6.3对需要强检的仪器，质控科应及时按照强检规定送检。

检定报告要及时归档。

6.4对调校、检定不合格的仪器，一律不准使用。

6.5大型仪器一经搬动都必须进行调校、检定。

7仪器设备报废制度

7.1仪器设备长期闲置不用或精密度降低不能满足本中心技术要求，但可降级使用的可申请调拨。

仪器调拨由使用科室填调拨申请表，质控科根据仪器设备价值等情况逐级报批，经批准后方可调出。

7.2仪器设备使用年限较长，已损坏无继续使用价值或经维修部门鉴定，无修复可能，或维修费用超过仪器价值的60％者可申请报废。

仪器报废由使用科室填写报废申请表，质控科根据仪器设备的价值等情况，经有关专家鉴定，逐级审批后方可报废。

7.3凡各科室的一切仪器设备，非因公损坏造成国家财产损失者，均不列入报废范围内。

7.4财务科对报废的仪器设备要妥善保管，经上级或中心领导批准处理的仪器设备，其变价收入应转入会计帐。

7.5降级使用的仪器包括：

7.5.1按照仪器规定的指标，经调试达不到要求的可降级。

7.5.2有某项指标不稳定的可降级。

7.5.3经过改装、大修和超年限使用的可降级。

7.6需要做报废处理的仪器包括：

7.6.1仪器性能达不到现行的检验标准要求的可报废。

7.6.2仪器损坏，无法修复的可报废。

1.标本室由专人管理，实行管理人员负责制。

2.标本要统一标号、登记、造册，贴好标签。

3.标本原则上不外借，仅供本单位人员查阅参考。

如需外借，需经中心主任签字批准。

4.标本的领用、借用和归还实行登记制度，管理人员必须办理登记手续，并检查标本的完损情况，做好记录。

如有损坏，按有规定处理。

5.标本要定期检查，经常维护，及时进行保养，适时采取保护措施。

6.标本室要专室专用，不得堆放公私杂物，不得从事其他活动。

7.爱护标本，标本要摆放合理，有序美观，保持室内干燥、清洁。

要按标本保藏要求，控制温湿度，确保保存完好。

8.标本室要安装空调、除湿机等温湿度控制装置，标本室内温湿度控制范围：

温度15-25℃，湿度30-65%RH。

1.留样室采用专人管理，非经专管人同意，其余人员不得入内。

2.留样室要通风、避光、防火、防爆、专用，并经常保持室内清洁、卫生。

配备温湿度调节装置（空调、除湿器、冰箱等）。

3.留样室建立温湿度检查制度，室内温湿度控制范围：

（温度15-25℃，湿度30-65%RH），每天检查登记两次，发现超出规定范围应及时调整。

4.进入留样室的样品应建立台账。

5.样品要分类、分品种有序摆放，存放条件要满足食品规定的贮存条件。

6.在留样包装上贴好留样标签，填写好各项内容：

样品名称、批号、留样时间、保质期，由专管员放入留样柜中指定位置保存。

7.专管员应对样品进行定期检查（每月一次），发现有渗漏或较大异味时，应及时查找原因，并采取相应的措施进处理。

8.对于到期报废处理的样品，应填写《样品处置审批表》，经分管主任审批同意后进行集中处理。

1.进入高温室操作人员必须穿戴好工作服，隔热手套等个人防护用品。

2.操作人员必须是经过专业知识培训，熟悉高温室各种设备及配套仪器、设施的使用方法，不合格人员不得上岗操作。

3.开机工作前，必须对所所使用的仪器设备进行仔细检查，特别是检查电气系统的接线是否可靠，发现异常情况应及时汇报处理。

4.严禁用湿手开启电源开关和触摸仪器外壳。

5.当正在开机工作时，一旦仪器设备发生故障时，立即关闭电源，停机检查，并向科室负责人汇报。

6.马弗炉、恒温干燥箱使用时炉温不得超过额定工作温度。

设定炉温最高不得超过最高工作温度，以免烧毁电热元件。

7.禁止向马弗炉内放置各种液体及易溶解的金属。

炉膛内应保持清洁。

8.定期检查各种仪器设备的接线是否良好，长时间不用时必须切断电源。

10.瓷皿、瓷舟、坩埚、称量品等应按要求轻拿轻放，避免碰碎和烫伤。

11.实验人员应及时清理废料、废渣，确保箱体干净。

1.天平室是精密计量仪器存放使用场所，非工作人员严禁入内。

2.天平室应安装空调、除湿机等温湿度调节装置，保持阴凉、干燥、整洁。

天平操作台应平稳无震动，室内严禁烟火。

3.电子天平停用一段时间后恢复使用时，须用随机配置的标准砝码进行校准，校准完成后方可正常使用。

4.保持天平室内不受阳光直射、保持室内温度在15-25℃，湿度在30%-65%以内，防止受灰尘的影响，空调不能直吹天平。

5.天平室内禁止存放腐蚀性气体。

6.天平框内应放置硅胶干燥剂，硅胶蓝色消失后应及时烘干，以保证天平不受潮。

6.天平室内应保持安静，不得喧哗，动作要轻微，以免产生震动，影响称量精度。

7.不要冲击秤盘，不要让粉粒等异物进入中央传感器孔。

8.使用前必须通电预热30分钟以上，平时保持天平一直处于通电状态；

不用时按ON/OFF键关机，拔掉电源。

9.避免使用滤纸或玻璃纸作称量容器，这会加大静电干扰，同时这种轻质的容器也会增加空气浮力等对称量的影响。

10.不使用天平时，要随时关上防风罩。

11.未经计量部门检定或检定不合格的天平不得使用。

1.无菌室环境监测每年进行一次，作为评定微生物检验环境的重要内容，由质控科组织实施。

根据GB50073-2013《洁净厂房设计规范》和GB/T16294-2010《医疗工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》，确定中心无菌室环境指标如下：

检测项目

标准规定

备注

空气中悬浮粒子数

≥0.5μm的悬浮粒子≤35200pc/m3

空气洁净度等级6级（一般称万级）

噪声

≤65dB（A）

混合流

温度

夏季24-26℃，冬季20-22℃

湿度

夏季50-70%RH，冬季30-50%RH

压差

洁净区与室外≥10Mpa

换气次数

50-60h-1

照度

200-500Ix

总风管风速

6-10m/s

沉降菌

≤3皿/0.5h

2.无菌室内，非操作人员一律不得入内。

与试验无关的一切物品不得带入无菌室内。

无菌室内的实验器具必须专用。

3.无菌检验人员负责无菌室的温湿度控制设备的使用和维护，并记录温湿度变化。

4.无菌室内必须保持清洁干燥，正常使用时，室内采用每周一次乳酸（2ml/m3）熏蒸1～2小时消毒。

长期不用，再使用前也需用乳酸

熏蒸。

无菌室应每2-3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、

桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气，最后紫外灯杀菌半小时。

5.每隔两周对生物安全柜、超净台及洁净室的洁净级别测定一次，采用沉降菌数测定法。

净化工作台的洁净度，应达到100级。

并根据检测情况，对净化工作台中的高效及初效过滤器予以更换或清洗处理。

6.一切进出无菌室内的人员，必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变；

一切物品要按规定的消毒、灭菌程序处理后，方可带入。

7.无菌操作前，需将试验物品先放入缓冲间，清洁表面后再带入无菌室。

8.进入缓冲间后，按规定用75%酒精溶液对手及手腕部进行消毒，在缓冲间穿好消毒的无菌室专用工作服、口罩、帽子和拖鞋。

进入无菌室后，操作未完成前不得再出无菌室室，在操作期间不得再将室外物品带入无菌室。

9.进行无菌操作前，应用75%酒精擦拭操作台及可能污染的死角，每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，打开无菌室、超净工作台（或生物安全柜）及缓冲间的紫外灯，以紫外线照射至少30

分钟，然后打开超净工作台（或生物安全柜）的空气过滤器，净化

20分钟后再进入。

操作完毕及时清理、清洁、消毒，再用紫外灯照射30分钟。

10.在操作中，若污染了桌面、地面、衣服等，应及时消毒处理。

双手应在消毒液中浸泡后才能离开无菌室。

11.凡沾有活菌材料器皿，用毕后须随时投入5%来苏尔或2%盐酸液中浸泡，或经灭菌后才能离开无菌室。

12.在进行无菌操作时必须做无菌对照，如发现问题时应及时查明原因，进行处理。

13.操作人员应严格按照无菌操作规程进行操作。

14.每次进入无菌室的人数不超过3人。

15.操作结束后，应用75%酒精擦洗桌面，双手在消毒液中浸后，用肥皂洗净。

一、总则

为了规范试剂室管理，保证检验工作质量，根据《化学危险品安全管理条例》、《易制毒化学品管理条例》和有关法律、行政法规等的规定，制定本制度。

二、适用范围

适用于化学试剂、耗材和标准物质在本中心申购、领用、贮存过程中的管理。

三、职责

试剂室管理员负责化学试剂、耗材和标准物质的管理内容。

四、内容与管理要求

1.物资申购：

由各检验科室负责人，根据库存量及检验需要提出申购计划，填写《物资申购单》，经试剂室汇总交回质控室统一购买，危险化学品、易制毒化学品、剧毒化学品的购买程序详见附件1《特殊化学品购买程序》。

一般情况下，物资的购买应提前上报，各检验科室负责人将所报物资以电子版的形式于每月25号之前报回试剂室，特殊情况临时申请购买。

2.物资入库：

购买后经试剂室管理员验收合格后方能入库，所有物资均应登记入库，并建立台账，需特殊管理的标准物质、易制毒化学品、剧毒化学品分别建立专用台账。

3.物资领用：

a）领用普通化学试剂、标准物质和耗材时，由领用者填写《物资申领单》或《物资领用清单》。

b）领用易制毒化学品、剧毒化学品时，领用者应填写《特殊化学品申领单》，必须注明具体用途，经科室负责人、分管主任审核，中心主任审批后方能领用。

4.物资贮存

4.1化学试剂的贮存

化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、腐蚀品、贵重品等）和贮存要求分类存放。

各科室内部试剂存放地点要相对集中，便于管理。

各区域要有明显标识，特殊试剂存放区要上锁。

详见附件3：

《常用化学试剂的安全存放及分类管理》。

4.1.1分类：

一般按液体、固体分类。

每一类又按有机、无机、危险品、低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐。

4.1.2贮存：

①易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳，易氧化、易吸水变质的试剂，需密塞或蜡封保存；

②见光易变色、分解、氧化的试剂应避光保存；

③爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放；

④高活性试剂应低温干燥保存；

⑤化学性质与防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放；

⑥实验室操作区橱柜及操作台上，只允许放规定数量的化学试剂，不许超量存放。

多余的试剂须在规定的贮存柜中贮存。

4.2标准物质的贮存

标准物质的贮存应根据其标准物质证书中所说明的贮存条件进行贮存。

4.3贮存环境要求

4.3.1试剂室要安装视频监控、入侵报警系统、防盗门、强制通风等安全设施。

贮存化学试剂的房间应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

4.3.2试剂室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，定期检查。

4.3.3试剂室内要安装空调、除湿机和温湿度计，保持室内温度在15-25℃，湿度在30-60%RH之间，并填写《温湿度记录表》，超出规定范围应及时调整。

4.3.4保持室内清洁，保证所贮存试剂和耗材的试剂贮存条件符合规

定要求。

5试剂室日常管理工作要点

5.1实验室领用试剂要严格执行《试剂室管理制度》规定的审批制度，对用量较大的一般试剂（如：

流动相）一次领用量以满足一周的用量为限，其他试剂一次只能领取一个独立包装的量。

标准物质/菌株领用时，科室负责人要严格把关，除标准菌株一次性移交微生物科外，其余标准物质按需领取。

5.2试剂室管理员必须熟悉有关化学试剂、耗材、标准物质的物理化学性质、贮存环境等，以便做好仓库温度控制与通风调节。

5.3严格执行在库检查制度，对库存试剂、耗材和标准物质必须进行定期检查（每月一次），定期盘库。

检查内容有：

1）仓库内严禁动用明火。

2）检查堆垛是否稳固，堆垛必须码放整齐、稳固，严防货物坍塌造成包装皮损或其它安全事故。

3）检查货物包装是否破损、变形、物品有无潮解、风化等。

4）检查库内环境，库房是否漏水等，检查消防设施器材，防止失灵。

5.4对于过期、损坏的物资需要销毁处理的要做好记录，由试剂室提

出申请，经中心主任批准后，委托有资质的单位负责销毁，做好记录。

6易制毒化学品、剧毒化学品的特殊要求

6.1易制毒化学品、剧毒化学品的管理必须严格遵守“五双管理制度”，即“双人收发、双人记账、双人双锁、双人运输、双人使用”。

6.2试剂室管理员必须熟悉易制毒、剧毒品的有关物理化学性质，以便做好仓库温度控制与通风调节。

6.3对剧毒品发放本着先入先出的原则，发放时有准确登记（试剂的剂量、发放时间和经手人），并建立双台账。

6.4易制毒、剧毒试剂领用时要严格执行“当场领取，当场归还”的原则，领取量以满足当天实验需求为限。

天平室称量时，试剂库管理员要现场监督。

实验人员领取易制毒、剧毒化学品时容器和转移工具自备。

7其他要求

7.1所有药品必须有明显的标志。

对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。

7.2危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。

存放剧毒物品、易制毒药品的柜子应坚固、安全。

7.3发生事故时，参见中心制定的相关文件。

附件：

1《特殊化学品购买程序》

2《易制毒化学品的分类和品种目录》

3《常用化学试剂的安全存放及分类管理》

附件1：

特殊化学品购买程序

A易制毒化学品购买程序

1.在新锐易制毒系统上向单位所在地县级公安局禁毒大队提出购买申请，需上传如下资料：

a）购销合同；

b）易制毒化学品合法使用证明；

c）供货商提供的相关证明性文件（组织机构代码证、易制毒化学品经营备案证明）；

d）易制毒化学品合法使用证明。

2.购买申请经禁毒大队批准后，打印易制毒化学品购买备案证明，经禁毒大队审批后，方可向供货商购买易制毒化学品。

B危险化学品购买程序

1.由供货商提供提供相关证明性文件（组织机构代码证、危险化学品经营许可证）；

2.由试剂室管理员填写相对应的危险化学品合法使用证明，经主任签字审批后，加盖单位公章，方可向供货商购买危险化学品。

C剧毒化学品购买程序（中心暂不涉及）