皮内注射用卡介苗Word格式.docx
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于2-8°
C运输保存。
有效期
2-8°
C为12个月。
交货地点
按合同规定。
交货日起
售后服务
脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸
本疫苗服用后可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力。
用于预防脊髓灰质炎。
类型
猴肾细胞，或人二倍体细胞。
免疫原性及安全性
大规模人群接种后，安全有效，免疫原性及安全性符合国家规定要求。
异常病毒检查
-20°
C以下或2-8°
C。
C以下为24月；
2-8°
C为5个月。
麻疹风疹联合减毒疫苗
本疫苗注射后，可刺激机体产生抗麻疹病毒、风疹病毒的免疫力。
用于预防麻疹、风疹。
符合2010年版国家药典。
规格
0.5ml/支/1人份，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0lgCCID50
外观
外观为乳酪色疏松体,复溶后为橘红色澄明液体无异物。
免疫原性
大规模人群接种后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定要求。
于2-8°
C避光保存和运输。
自鉴定合格之日起，有效期为18个月。
麻疹风疹腮腺炎联合减毒疫苗
本疫苗注射后，可刺激机体产生抗麻疹病毒、风疹病毒和腮腺炎病毒的免疫力。
用于预防麻疹、风疹和流行性腮腺炎。
复溶后每瓶0.5ml。
每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0LgCCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7lgCCID50。
大规模人群接种后，安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定。
外观为乳酪色疏松体,复溶后为澄明液体无异物。
重组乙型肝炎疫苗
本疫苗注射后，可产生抗乙肝病毒的免疫力。
用于预防乙型肝炎。
技术要求
重组（酿酒酵母，汉逊酵母）乙肝疫苗（10μg）
大规模人群接种后安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定。
自鉴定合格之日起，有效期为36个月。
吸附无细胞百白破三联
接种本疫苗后，可刺激机体产生细胞免疫应答。
用于预防百日咳、白喉、破伤风病
由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液、破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂组成。
乳白色悬液（不应有摇不散的凝块或异物），0.5ml/支。
免疫原性及安全性
自鉴定合格之日起，有效期为24个月。
冻干甲型肝炎减毒活疫苗
本疫苗接种后可刺激机体产生抗甲肝病毒的免疫力。
用于预防流行性甲型肝炎。
甲型肝炎减毒活疫苗。
复溶后每瓶0.5ml或1.0ml。
每1次人用剂量为0.5ml或1.0ml，含甲型肝炎活病毒应不低于6.50lgCCID50
甲型肝炎减毒活疫苗自鉴定合格之日起，有效期为18个月。
甲型肝炎灭活疫苗（成人型、儿童型）自鉴定合格之日起，有效期为36个月。
乙型脑炎减毒活疫苗
本疫苗注射后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力，预防流行性乙型脑炎。
用于8月龄以上健康儿童及由非疫区进入疫区的儿童和成人预防流行性乙型脑炎。
每一剂次人用剂量0.5ml/支，含乙脑活病毒不低于5.4lgPFU。
按标示量复溶后每瓶0.5ml、1.5ml、2.5ml。
每1次人用剂量为0.5ml，含乙型脑炎活病毒应不低于5.4lgPFU。
外观及规格
外观为淡黄色疏松体，复溶后为橘红色或淡粉色澄明液体无异物，无沉淀。
于2-8℃避光保存和运输。
吸附白破二联疫苗
用于预防白喉、破伤风病。
由白喉类毒素、破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂。
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。
每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价应不低于30IU，破伤风类毒素效价应不低于40IU。
乳白色悬液（不应有摇不散的凝块或异物）。
疫苗效价
每1剂次人用量抗原成分含量：
白喉类毒素:
每一剂次白喉类毒素的效价应不低于30IU
破伤风类毒素:
每一剂次破伤风类毒素的效价应不低于40IU
C为36个月。
A群脑膜炎球菌多糖疫苗
本疫苗注射后，可刺激机体产生抗A群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜炎的免疫力。
用于预防流行性A群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜炎。
每瓶含多糖300μg。
每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。
应为白色疏松体，按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体，无异物。
大规模人群接种后，安全、有效，免疫原性及安全性符合国家规定要求。
疫苗稀释剂
为无菌无热源的PBS。
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
本疫苗注射后可刺激机体产生抗A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜炎的免疫力。
用于预防流行性A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑膜炎。
复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群多糖各50μg。
0.5ml/支/1人份，外观为白色酥松体，加入所附PBS后迅速溶解，溶液为澄明液体无异物，无沉淀。
为无菌、无热源的PBS。
（PPD）卡介苗监测剂
卡介苗接种后机体免疫反应的监测。
用于监测接种效果。
结核菌素纯蛋白衍生物
或
卡介菌纯蛋白衍生物
每瓶1ml。
每1次人用剂量为0.1ml。
含BCG-PPD5IU
每瓶1ml每1次人用剂量为0.1ml。
含TB-PPD5IU、2IU。
无色澄明液体，无不溶物或异物。
苯酚含量
应不高于3.0g/L
ph值
应为6.8～7.4
0.1ml一次性自毁型（蓝芯）注射器
*
1、最大容量：
大于等于0.1ml+20%；
2、刻度：
只允许两个刻度，0和0.1ml；
3、渗漏：
在88kPa负压作用下保持5分钟，外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与芯杆不得脱离；
4、死腔：
最大残留量≤25微升；
5、排气：
吸入疫苗时带入的气泡易于排出；
6、自毁功能：
当注射器注射0.1ml疫苗或排出0.1ml蒸馏水后，应完全自动丧失其使用功能；
7、活塞在注射器中按每分钟100mm运动，可测的阻力应小于下列值：
7.1最大启动力：
10N；
7.2最大平均力：
5N；
8、外观：
8.1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；
8.2注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；
8.3注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚；
9、针头：
4.5号针，带针头帽，针头固定于针筒，不可移动，针尖应锋利，穿刺力应符合有关标准；
10、防震荡能力：
在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不受影响。
当注射器从1米高处落到水泥地面后不能影响注射器的使用及自毁功能。
0.5ml一次性自毁型注射器。
1、最大容量:
大于等于0.5ml+100%；
只允许两个刻度，0和0.5ml；
当注射器完成疫苗的稀释、注射后，其自毁机能设计便于操作人员操作。
在启动注射器的自毁机能后，完全丧失其使用功能。
8.1最大启动力：
8.2最大平均力：
9、外观：
9.1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；
9.2注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；
9.3注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚；
10、针头：
中头式；
5号针的细度,长度大于15mm，带针头帽，针头固定于针筒，不可移动，针尖应锋利，穿刺力应符合国家有关标准；
11、防震荡能力：
2.5ml一次性注射器
1、产品结构：
主要用于人体皮下、静脉和肌肉注射，亦可用于静脉采集血样；
2、产品规格：
针头：
7号，中头式,不低于25mm的长度。
带针头帽，针头固定于针筒，针尖应锋利，穿刺力应符合国家有关标准；
3、材料及质量要求：
经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于10微克/克，产品无菌、无热原、无溶血作用，具有良好的滑动性能和密封性，针尖锋利，注射器外套应有足够透明度，能清晰地看到基准线；
标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，便于观察液体。
符合国家标准。
（溶药功能）
1、具有稀释和溶解功能。
2、最大容量:
3、刻度：
4、渗漏：
5、死腔：
6、排气：
7、自毁功能：
8、活塞在注射器中按每分钟100mm运动，可测的阻力应小于下列值：
按标准乳白色分级，应为3级
9.3注射器的内表面，不得有明显可见的润滑剂汇聚；
11、溶药功能：
仅用一支注射器既可完成干粉剂疫苗的溶药与注射。
有明确的剂量刻度标识，保证吸取准确剂量的稀释液，从而保证疫苗的精确浓度。
12、防震荡能力：
1ml一次性自毁型注射器。
1、具有稀释和溶解功能
大于等于1ml+100%；
满足两个刻度，0和1ml；
5号针的细度,长度大于15mm。
针头固定于针筒，不可移动，针尖应锋利，穿刺力应符合国家有关标准；
11溶药功能：
当注射器从1米高处落到水泥地面后不能影响注射器的使用及自毁功能
1.0ml一次性注射器。
大于等于1ml+20%；
允许三个刻度，0、0.5、1.0ml；
6、活塞在注射器中按每分钟100mm运动，可测的阻力应小于下列值：
6.1最大启动力：
6.2最大平均力：
7、外观：
7.1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；
7.2注射器的外套应有足够的透明度，能清晰地看到刻度线；
7.3注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚；
8、针头：
5.5号针的细度,不低于25mm的长度。
带针头帽，针头固定于针筒，不可移动，针尖应锋利，穿刺力应符合有关标准；
9、防震荡能力：
当注射器从1米高处落到水泥地面后不能影响注射器的使用。
安全盒（截针器）
1
用于使用后污染注射器针头的截断和安全收集。
2
净容量：
≥0.3L（+5﹪）
*3
材料
使用聚丙烯和ABS塑料制成，且其厚度至少为2毫米。
*4
盒体密封性：
盒体应为部分透明能看见内容物的密封体，并含有封闭盖，密封盖需带锁扣装置。
*5
盒体安全：
不使用时可以盖上容器盖帽，处置前能使容器盖子处于永久锁住状态，整个容器处置避免人和针头残余的接触。
*6
截针刀片
截针刀片的材质为不锈钢，且刀片不能裸露在外。
7
弃物的数量
根据针头的大小，能切割和容纳400到600个针头。
8
使用要求
使用前后无需装配。
9
耐热
可以在摄氏100度水中72小时以上，而其负荷的任何部分不得散落。
*10
盒体标记
每个盒体表面用图说明作为受污染注射器收集容器的使用方法。
应标注安全警示线，当有效容量至安全警示线时，使用者能及时更换确保安全。
*11
跌落试验
满盛状态下从1.5米高度跌落水泥地面不能出现破裂、分离、散落、被刺穿等情况。
*12
环保
包装标识、材质、相关物理性能指标方面需符合国家环保总局（环发[2003]188号）关于发布《医疗废弃物专用包装物、容器标准和警示标识规定》的要求。
13
培训
免费培训使用方法及安全注射。
培训省、市级师资20人，县级每县（市、区）两人。
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