GSP药店质量文件管理制度类Word格式文档下载.docx

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质量管理体系文件管理制度

编号：

ZD01----2014

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

版本号：

1、目的：

规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

3、适用范围：

本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：

企业负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.2质量管理体系文件的管理。

5.3质量管理体系文件的检查和考核。

相关文件：

1、《文件编制申请批准表》

质量管理体系文件检查考核制度

ZD02----2014

确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。

《药品经营质量管理规范》

适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。

4、职责：

5.1检查内容：

5.2检查方式：

各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

5.3检查方法

1、《制度执行情况检查考核记录表》

药品采购管理制度

ZD03----2014

加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

《药品经营质量管理规范》。

适用于本企业药品购进的质量管理。

药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。

5.2确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

5.4与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。

5.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

5.6采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。

发票按照有关规定保存。

5.7采购药品应建立采购记录，采购记录包括：

药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

1、《药品采购、验收、销售操作规程》

2、《药品购进记录》

3、《供货方汇总表》

药品验收管理制度

ZD04----2014

把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

适用于企业所购进药品的验收。

验收员对本制度的实施负责。

5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。

5.2由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，

5.3药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。

5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。

5.5凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。

5.6验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。

5.7验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

2、《药品购进质量验收记录》

药品陈列管理制度

ZD05----2014

为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。

企业药品的陈列管理

营业员、养护员对本制度实施负责

5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。

凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。

5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；

药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。

5.4处方药不得开架销售。

5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。

5.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列

5.8陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品

5.10经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。

1、《陈列药品质量检查记录》

药品销售管理制度

ZD06----2014

加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

适用于本企业销售药品的质量管理。

执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

5.2在营业场所的显着位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。

5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。

5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。

5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。

5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5.9销售近效期药品应当向顾客告知。

5.10药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。

5.11不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

5.12不得销售国家规定不得零售的药品。

5.13销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

5.14药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。

5.15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

5.16对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

5.17对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。

5.18销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。

1、《处方药品销售管理制度》

2、《药品拆零销售操作规程》

3、《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》

4、《处方调配销售记录》

6、《药品拆零销售记录》

7、《中药方剂调配销售记录》

供货单位和采购品种审核管理制度

ZD07----2014

为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。

5.1供货单位合法性审核

5.2、采购品种合法性审核

1、《处方销售记录》

处方药销售管理制度

ZD08----2014

加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。

适用于本企业按处方销售的药品。

执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。

5.1销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。

5.2销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。

5.3处方所列药品不得擅自更改或代用。

5.4处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。

5.5对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。

必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。

5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

药品拆零管理制度

ZD09----2014

为加强拆零药品的质量管理。

适用于本企业拆零销售的药品。

5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

5.2营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。

5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。

操作人员不得用手直接接触药品。

5.4工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。

5.5拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。

5.6对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。

5.7拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。

5.8拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

5.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。

1、《药品拆零销售操作规程》

2、《药品拆零销售记录》

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

ZD10----2014

。

5.1麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：

依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。

5.3含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：

该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。

5.4不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：

遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。

5.5含麻黄碱类复方制剂的销售管理：

含麻黄碱类复方制剂不开架销售；

销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；

同时，单笔销售不得超过2个最小包装。

5.6店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。

记录和凭证管理制度

ZD11----2014

5.1质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；

5.2凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据（凭证）内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；

5.3质量记录和票据（凭证）的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年；

5.4原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。

5.5通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。

收集和查询质量信息管理制度

ZD12----2014

确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。

适用于本企业所有质量信息的管理。

质量管理人员对本制度的实施负责。

5.1质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。

5.2质量信息的内容主要包括：

国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；

国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；

国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；

供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；

质量投诉和质量事故中收集的质量信息。

5.3质量信息的收集方式：

5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。

5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。

1、《质量信息分析、汇总表》

质量事故、质量投诉管理制度

ZD13----2014

加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

发生质量事故药品的管理。

质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责

5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

5.2质量事故的报告：

5.3质量事故处理：

“三不放过”的原则。

即：

事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。

中药饮片处方审核、调配、核对管理制度

ZD14----2014

为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药质量和保障人们使用中药有效。

企业中药饮片销售。

质量管理人员、中药师对本制度的实施负责。

5.1中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。

5.2配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

5.3不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。

严禁不合格药品上柜销售。

5.4对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

5.5严格按配方、发药操作规程操作。

坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

5.6严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。

5.7按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。

处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。

5.8应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

5.9配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。

5.10配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。

5.11每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。

5.12中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关规定。

5.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。

5.14严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。

饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；

及时清理格斗，并做好记录。

1、《中药饮片销售记录》

3、《中药饮片装斗复核记录》

药品有效期管理制度

ZD15----2014

合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。

企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。

质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。

5.1药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

5.2距失效期不到6个月的药品不得购进，近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。

5.3药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。

5.4对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。

5.5对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。

5.6销售近效期药品应当向顾客告知。

5.7及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

5.8严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。

1、《近效期药品催售表》

不合格药品、药品销毁管理制度

ZD16----2014

对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

企业进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。

质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.1不合格药品指：